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Berlin – Die Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen. Sie wurden per Beschluss am vergangenen Freitag durch die zuständige Schiedsstelle unter dem Vorsitz von Jürgen Wasem festgesetzt. Offen bleibt jedoch zunächst die Frage, ob und wie in dem Rahmenvertrag Regelungen zu Höchstpreisen und Schwellenwer­ten aufgenommen werden.

Hierzu, so die Schiedsstelle, fänden derzeit noch Verhandlungen der DiGA-Hersteller und des GKV-Spit­zenverbandes statt – deshalb ruhe das Schiedsverfahren. Noch Abschluss der Verhandlungen soll die Rahmenvereinbarung um das einvernehmliche Verhandlungsergebnis oder gegebenenfalls den Schieds­spruch ergänzt werden.

Zum Hintergrund: Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) hat der Gesetzgeber 2019 einen neuen Leistungsanspruch auf die Versorgung unter Verwendung von DiGA geschaffen. Zur Implementierung die­ser Leistungen sollte der GKV-Spitzenverband mit den DiGA-Herstellern auf Bundesebene eine Rah­men­vereinbarung zu den Vergütungsbeträgen vereinbaren. Dreizehn Herstellerverbände und der GKV-Spitzenverband verständigten sich nun zur Gestaltung der künftigen Verhandlungen der Vergü­tungs­beträge.

Unter anderem soll demzufolge nun gelten, dass der vom Hersteller festgelegte Preis, welcher dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei Antragsstellung mitzuteilen ist, inner­halb des ersten Jahres nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis gilt – solange kein Höchstbetrag für die jeweilige DiGA gilt. Der tatsächliche Preis ist mit weiteren wesentlichen Informationen zur DiGA im DiGA-Verzeichnis gelistet und soll perspektivisch auch in den Praxisverwaltungssystemen verfügbar sein.

Nach den ersten zwölf Monaten wird der tatsächliche Preis vom Vergütungsbetrag, also dem Verhand­lungsergebnis zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband abgelöst. Der Preis soll sich aus dem vom Hersteller frei festgelegten Abgabepreis ergeben, der allerdings von bestimmten Komponenten zu be­reinigen ist.

Zu diesen Komponenten gehören gemäß der Rahmenvereinbarung optionale Dienste und Funktionen (die Nutzer zukaufen können), Kosten für Hardware oder Dienstleistungen (die nicht erstattungsfähig sind) und bestimmte Rabatte, die vom Hersteller gewährt wurden. Hierzu zählen laut Rahmenverein­ba­rung sämtliche Rabatte für dieses Produkt, die der Hersteller innerhalb von drei Monaten vor der Antrag­stellung in Deutschland durchschnittlich gewährt hat.

Die Rahmenvereinbarung ermöglicht Preisunterschiede, diese können sich zum Beispiel aus Erst- und Folgeverordnungen mit oder ohne Hardware oder aus unterschiedlichen Laufzeiten ergeben. Hierfür kann der Hersteller mehrere Pharmazentralnummer (PZN) einrichten lassen. Pro eingerichteter PZN gibt es dann genau einen Preis.

Die Verhandlungen für endgültig aufgenommene DiGA sollen ab dem sechsten Monat, in dem die DiGA im DiGA-Verzeichnis gelistet ist, starten und bis zum Ende des zwölften Monats abgeschlossen sein. Ak­tu­ell befindet sich eine neue gesetzliche Regelung im Gesetzgebungsverfahren (DVPMG), die mit Inkraft­treten eine Änderung hinsichtlich des Verhandlungszeitraums herbeiführen wird.

Diesen Umstand haben die Rahmenvereinbarungspartner bereits berücksichtigt. Sollte die gesetzliche Änderung in Kraft treten, beginnen die Verhandlungen bereits nach den ersten vier Monaten der DiGA im DiGA-Verzeichnis, wobei sie bis zum Ende des neunten Monats abgeschlossen sein müssen.

Die seitens der Hersteller im Rahmen der Verhandlungen vorzulegenden Unterlagen entsprechen weit­gehend den Anforderungen des BfArM. Darüber hinaus sind noch weitere Informationen zu Preisen und zur Inanspruchnahme vorgesehen. Insbesondere soll das Ausmaß des nachgewiesenen positiven Versor­gungseffektes berücksichtigt werden. Die Vereinbarungen können erfolgsabhängige Bestandteile ent­halten.

Kommt innerhalb der Verhandlung keine Einigung zustande, wird das Verfahren von einer der beiden Parteien an die Schiedsstelle übergeben. Die soll dann den Vergütungsbetrag nach Sichtung der Unter­lagen und Anhörung der Parteien innerhalb von drei Monaten festlegen. © aha/aerzteblatt.de