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„In klinischen Studien sind Frauen oft unterrepräsentiert“

Dienstag, 10. Mai 2016

Berlin – Frauen sind anders krank als Männer und zeigen bei vielen bekannten Erkran­kungen andere Symptome. In vielen klinischen Studien aber auch in Versorgungspro­grammen werden geschlechtsspezifische Unterschiede in der Medizin noch zu wenig wahrgenommen. In dieser Woche findet der vierte Bundeskongress Gender Gesundheit in Berlin statt. Schwerpunkt ist die Onkologische Versorgung.

Fünf Fragen an Petra Thürmann, Professorin und Institutsdirektorin am Philipp Klee-Institut für Klinische Pharmakologie am Helios Klinikum in Wuppertal

DÄ: Obwohl schon lange bekannt ist, dass Frauen und Männer unterschiedlich krank sind: Warum werden nur wenige Frauen bei klinischen Studien als Probandin einbezogen?

Thürmann: Es sind nur wenige Frauen Probandinnen in klinischen Prüfungen in der frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung. Wenn also erstens die Embryo­toxizität im Tier noch nicht abschließend geklärt ist und zweitens die Studie rein fremdnützig ist, das heißt der Proband gar nicht die Krankheit hat, für die das Medikament ist, sich also als gesunde Versuchsperson zur Verfügung stellt. Das erklärt sich aus dem Risiko, insbesondere für eine potenziell schwangere oder nach der Studie bald schwanger werdende Frau. In den späteren klinischen Studien an Patienten sind Frauen teilweise angemessen, teilweise etwas unterrepräsentiert. Bei manchen Erkrankungen wie zum Beispiel dem akuten Herzinfarkt sind Frauen oftmals älter als Männer und haben mehr Begleiterkrankungen. Letztere sind dann manchmal ein Ausschlusskriterium, so dass dadurch indirekt Frauen ausgeschlossen werden.

DÄ: Wenn heutzutage klinische Studien angefertigt werden, wie viele Frauen sind als Patientin dabei?
Thürmann: Das ist ganz unterschiedlich. Frauen und Männer sollten in den Studien entsprechend der Krankheitsinzidenz vertreten sein. So zeigte zum Beispiel eine Analyse der Europäischen Zulassungsbehörde EMA, dass Frauen etwa zu 60 Prozent in Studien für Medikamente gegen Kniegelenksarthrose beteiligt waren, was auch in etwa der Geschlechterprävalenz entspricht. In den Phase-III-Studien zur Prüfung von Febuxostat gegen erhöhte Harnsäure waren nur knapp 6 Prozent Frauen beteiligt, unter den Erkrankten dürften es eher 10 bis 15 Prozent sein. Es ist fraglich, ob mit einer so geringen Fallzahl die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments für Frauen gut belegt ist.

DÄ: Welche Auswirkung hat das aus Ihrer Sicht auf die Versorgung von Frauen – und Männern?
Thürmann: Wenn für das eine Geschlecht zu wenige Daten vorliegen und es zufällig einen Unterschied in der Wirkung – oder bei den Nebenwirkungen – gibt, gibt es nicht ausreichend Daten, um das festzustellen. Möglicherweise erhält dann ein Geschlecht eine zu hohe oder eine zu niedrigere Dosis. Mit der Information: Die Blutspiegel von zum Beispiel Fluvoxamin sind bei Frauen 70  bis 100 Prozent höher als bei Männern, kann der verschreibende Arzt leider wenig anfangen. Welche Konsequenz soll er daraus ziehen?

DÄ: Was raten Sie Ärztinnen und Ärzten in so einem Fall?
Thürmann: Wenn Sie in der Fachinformation solche mehr als deutlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik ohne weitere Erläuterungen sehen, würde ich bei Frauen immer mit einer niedrigeren Dosis die Therapie beginnen und nach Verträglichkeit die Dosis steigern. Die Gefahr einer Unterdosierung ist gering, aber Nebenwirkungen können verhindert werden.

DÄ: Wie kann man aus Ihrer Sicht Forschungsdesigns verändern, damit auch die Belange von Patientinnen besser erforscht werden können?
Thürmann: Das ist in der Regel eine Frage der „Awareness“ der Studienärzte und Studienärztinnen und der Fallzahl. Ein völlig anderes Studiendesign wird man oftmals nicht benötigen. © bee/aerzteblatt.de

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