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Medizinprodukte: Start für bundesweites Register

Dtsch Arztebl 2019; 116(40): A-1768 / B-1460 / C-1432

Beerheide, Rebecca

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Nach Medizinprodukteskandalen bei Brustimplantaten hat der Bundestag nun für ein bundesweites verpflichtendes Register von Implantaten gestimmt. Ab kommendem Jahr wird das Register aufgebaut, ab 2021 soll es Daten zu Produkten sammeln und somit die Versorgungsqualität verbessern.

Kniegelenke und andere Gelenkprothesen müssen künftig in einem bundesweiten Register erfasst werden. Foto picture alliance/dpa
Kniegelenke und andere Gelenkprothesen müssen künftig in einem bundesweiten Register erfasst werden. Foto picture alliance/dpa

Gelenkprothesen, Herzklappen und andere kardiale Implantate, Brustimplantate sowie Stents und Cochlea-Implantate müssen hierzulande künftig zentral registriert werden. Um die Qualität der Produkte und damit die Sicherheit der Patienten zu erhöhen, beschloss der Bundestag Ende September erstmals eine verpflichtende staatliche Datenbank, die voraussichtlich ab 2021 genutzt werden soll. Anlass dafür sind Fälle wie der Skandal um minderwertige Brustimplantate, bei denen jahrelang ein nicht zugelassenes Silikongel verwendet worden war. Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) sprach im Anschluss der Debatte in der späten Nacht von einem wichtigen Schritt für mehr Sicherheit. „Patienten sollen sicher sein können, dass Implantate höchsten Qualitätsansprüchen genügen und sie bei Problemen mit Implantaten schnell informiert werden.“

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Für die Umsetzung des Implantateregisters werden drei neue Abteilungen eingerichtet: So soll eine Registerstelle sowie die Geschäftsstelle für das Implantateregister beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) liegen, das allerdings per Ministererlass demnächst in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überführt wird. Dort wird eine zentrale Produktdatenbank betrieben, die beispielsweise Identifikationsnummern der Produkte beinhaltet. In der Geschäftsstelle wird für jeden im Register erfassten Implantattyp eine Auswertungsgruppe eingerichtet, in der jeweils Mitarbeiter des BfArM, des Institutes für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG), einer medizinischen Fachgesellschaft für den jeweiligen Produkttyp sowie die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie und ein Herstellerverband der Medizinprodukte-industrie anwesend sein müssen. Zusätzlich wird beim Robert Koch-Institut eine Vertrauensstelle eingerichtet, die von den beiden anderen Bereichen „organisatorisch, räumlich, personell und technisch“ getrennt ist, wie es in dem Gesetz heißt. In der Vertrauensstelle werden Daten von Patienten pseudonymisiert an die Registerstelle übermittelt. Sobald Daten wieder ausgelesen werden müssen, um diese beispielsweise an Gesundheitsbehörden oder Krankenkassen im Schadensfall zu melden, ist ebenfalls die Vertrauensstelle am Zug. Zudem legen Register- und Vertrauensstelle „das Verfahren zur Übernahme der Daten bestehender Implantateregister“ fest, heißt es in dem Gesetz. Beispiele dafür sind das Endoprothesenregister (EPRD) sowie das Aortenklappenregister (GARY).

Der Opposition geht das Projekt aber nicht weit genug. „In seiner jetzigen Form bleibt das Register weit hinter unseren Erwartungen und den Anforderungen aus der Praxis zurück“, beklagte etwa Kordula Schulz-Asche von den Grünen. Positiv bewertete der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) das Gesetz. „Wir unterstützen, dass das Register verpflichtend eingeführt wird und setzen uns für eine rasche praktische Umsetzung und eine angemessene Beteiligung der Medizinprodukteindustrie ein“, sagte BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll.

Regelung zum G-BA

Das Gesetz beinhaltet auch einen weiteren Streitpunkt in der Gesundheitspolitik: So wurden hier seitens des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums Regelungen eingefügt, wie die Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundes­aus­schusses (G-BA) beschleunigt werden soll. Zwar ist es nach Intervention der Bundestagsabgeordneten nicht zu einer fachlichen Aufsicht der G-BA-Entscheidungen durch das Bundesministerium für Gesundheit gekommen, dennoch müssen Methodenbewertungsverfahren künftig nach zwei Jahren abgeschlossen sein. Dazu werden die drei Unparteiischen im G-BA gestärkt, indem sie künftig bei Streit zwischen den G-BA-Bänken eigene Lösungsvorschläge vorlegen können. Rebecca Beerheide

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