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Lieferengpässe bei Arzneimitteln: Ein Missstand, der nicht mehr hinnehmbar ist

Dtsch Arztebl 2019; 116(45): A-2060 / B-1690 / C-1654

Korzilius, Heike

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„Nicht lieferbar“ – der Satz gilt für Antibiotika und Zytostatika, für Impfstoffe und Schmerzmittel wie Ibuprofen. Die Zahl der gemeldeten Lieferengpässe bei Medikamenten steigt stetig. Ärzte und Apotheker sind zunehmend dadurch belastet, die Folgen für die Patienten abzufedern.

Foto: Iren Moroz/stock.adobe.com
Foto: Iren Moroz/stock.adobe.com

Er sei niemand, der schnell zum Stift greife oder um Hilfe rufe, sagt Dr. med. Jürgen Schulz. „Ich bin aber seit Wochen mit zunehmender Häufigkeit damit beschäftigt, Rezepte zu verändern und Patienten zu beraten, weil immer mehr Medikamente nicht lieferbar sind“, klagt der Neurologe, der im nordrhein-westfälischen Siegen in einer Gemeinschaftspraxis niedergelassen ist. Beispiel Fluanxol: Bei dem Psychopharmakon zur Behandlung von Psychosen und Schizophrenien kam es zu Engpässen, weil der Hersteller sein Sortiment verschlankte. Schulz musste in der Folge Patienten, die seit Jahren stabil auf Fluanxol eingestellt waren, auf ein anderes Medikament umstellen. „Das macht man nur mit einem ganz schlechten Gewissen“, meint er.

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Ein anderes Beispiel: Haldol. Schulz zufolge gibt es nur noch zwei Hersteller, die das Medikament in Tropfenform in den Wirkstärken zwei und zehn Milligramm herstellen. Die niedrige Dosierung sei über einige Zeit nicht lieferbar gewesen.

Alte Patienten brauchen Tropfen

„Wir brauchen aber die kleinen Dosen und die Darreichungsform als Tropfen, weil wir viele alte Menschen in Altenheimen betreuen, die diese kleinen Dosen benötigen und zudem auch schlecht schlucken können“, erklärt Schulz. Die Folge: Im Altenheim stellen die Pflegekräfte mit Pipetten und Verdünnung die richtige Dosis her – „wie im Chemiesaal“, kritisiert der Neurologe. „Im Sinne der Arznei­mittel­therapie­sicherheit ist das sicher nicht.“

„Eine Psychopharmakotherapie umstellen, das macht man nur mit ganz schlechtem Gewissen.“ Jürgen Schulz, Neurologe und Psychiater. Foto: privat
„Eine Psychopharmakotherapie umstellen, das macht man nur mit ganz schlechtem Gewissen.“ Jürgen Schulz, Neurologe und Psychiater. Foto: privat

Dazu kommen Probleme mit der Einnahmetreue der Patienten. Diese würden völlig verunsichert, wenn aufgrund eines Lieferengpasses die Medikation umgestellt werden müsse. „Erklären Sie mal einem älteren Patienten, dass er statt einer jetzt vier Tabletten nehmen muss, weil sein Medikament in der alten Wirkstärke zurzeit nicht verfügbar ist“, sagt Schulz. Ärzte und Praxispersonal kostet das Zeit und Nerven. Dazu kommen die Rücksprachen mit den Apothekern, die Verordnungen nicht bedienen können. „Das ist ein Missstand, der nicht mehr hinnehmbar ist“, erklärt der Neurologe.

Auch Heike Höfer ist zunehmend frustriert. Die Pharmazeutin arbeitet als Vertretung in Apotheken in ganz Nordrhein-Westfalen. „Ich bin seit 19 Jahren im Beruf“, sagt Höfer. „Als ich anfing, gab es keine Probleme mit der Lieferfähigkeit von Medikamenten.“ Inzwischen sei es Alltag, dass Rezepte nicht beliefert werden könnten. Dann gelte es, Alternativen zu finden, Großhändler abzutelefonieren und Rücksprache mit Herstellern zu nehmen.

Die Apotheker sind verärgert

Sei ein Präparat definitiv nicht lieferbar und gebe es auch kein Generikum, auf das man ausweichen könne, müsse sie den Patienten zurück zum Arzt schicken, damit dieser die Therapie umstelle. Das koste nicht nur Zeit, sondern auch Kraft, weil man den Ärger und das Unverständnis der Patienten abfedern müsse. „Glücklicherweise habe ich es noch nicht erlebt, dass Patienten durch einen Lieferengpass gesundheitlich Schaden genommen haben“, sagt Höfer. „Es geht immer noch gut, aber es ist aufwendiger geworden.“

Höfer spricht für viele Kolleginnen und Kollegen. Gut 90 Prozent der selbstständigen Apotheker erklärten in einer Umfrage der ABDA – Bundesvereinigung deutscher Apothekerverbände im Sommer, Lieferengpässe gehörten zu den größten Ärgernissen in ihrem Berufsalltag. Gut 60 Prozent der Befragten gaben an, sie verwendeten mehr als zehn Prozent ihrer Arbeitszeit dafür, bei Engpässen nach Lösungen zu suchen.

250 Meldungen über Lieferengpässe liegen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell vor. Seit 2013 melden Pharmaunternehmen im Rahmen einer freiwilligen Selbstverpflichtung Lieferschwierigkeiten bei versorgungsrelevanten Medikamenten an die Bonner Behörde (siehe „Meldewege und Definitionen“). Zweck der Meldungen ist, dass sich Ärzte und Krankenhäuser früher und besser auf Verknappungen einstellen und andere Hersteller möglicherweise Lücken schließen können.

Das BfArM habe in den vergangenen Jahren eine kontinuierliche Steigerung der Lieferengpass-Meldungen verzeichnet, heißt es dort. Doch die Behörde mahnt zur Vorsicht bei der Interpretation der Zahlen. Denn 2017 seien die Meldekriterien geändert worden, sodass die Vergleichbarkeit mit den Vorjahren nicht mehr gewährleistet sei. Außerdem könnten Sondereffekte zu Steigerungen führen, aus denen man aber keine belastbaren statistischen Aussagen ableiten könne. So seien 2018 allein zu Valsartan, einem der in Deutschland am häufigsten eingesetzten Wirkstoffe zur Behandlung der Hypertonie, 118 Meldungen eingegangen. Ursache für den Lieferenpass war ein europaweiter Chargenrückruf. Der chinesische Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical hatte seinen Produktionsprozess umgestellt. Dabei war es zu potenziell krebserregenden Verunreinigungen des Wirkstoffs gekommen. Die Valsartan-Problematik habe so zwar zu einem deutlichen Anstieg der Lieferengpassmeldungen geführt, ohne dass sich daraus aber ein genereller, wirkstoffübergreifender Anstieg von Lieferschwierigkeiten ableiten lasse, erklärt das BfArM.

„Es ist unser großes Ziel, jeglichen Nachteil oder sogar einen möglichen Schaden für die Krankenhauspatienten zu vermeiden.“ Frank Dörje, Apotheker. Foto: ADKA e.V.
„Es ist unser großes Ziel, jeglichen Nachteil oder sogar einen möglichen Schaden für die Krankenhauspatienten zu vermeiden.“ Frank Dörje, Apotheker. Foto: ADKA e.V.

Bei den Meldungen verzeichne man aktuell wegen Valsartan einen Schwerpunkt bei kardiovaskulären Arzneimitteln. Engpässe gebe es aber auch bei Antiinfektiva zur systemischen Anwendung. Aufgrund der Meldekriterien würden überwiegend klinikrelevante Engpässe gemeldet, erläutert das BfArM.

Prof. Dr. phil. nat. Frank Dörje weiß, was das im Alltag bedeutet. Er leitet die Krankenhausapotheke am Universitätsklinikum Erlangen und ist Präsident des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA). In den Krankenhäusern komme es zurzeit im gesamten Arzneimittelspektrum zu Lieferengpässen, erläutert er. Die Spanne reiche vom Adrenalin-Anaphylaxie Besteck, i.v. Acetylsalicylsäure und parenteralem Hydrocortison in der Neonatologie bis hin zum Colchicin für die Indikation „hereditäres Mittelmeerfieber“ oder auch Blaseninstillationslösungen. Häufig betroffen seien generische, parenterale Arzneimittel, besonders in der Onkologie und in der Infektiologie. Lieferengpässe gebe es aber auch bei Anästhetika, bei Immunglobulinen und bei dringend benötigten Hormonpräparaten wie zum Beispiel Levothyroxin und Oxytocin.

Oft gibt es Therapiealternativen

„Ein Lieferengpass führt jedoch nicht zwangsläufig zu einem Versorgungsengpass, denn oft stehen Alternativen zur Verfügung“, sagt Dörje. Echte Versorgungsengpässe, bei denen es im deutschen Markt keine zugelassene Ware und auch keine Therapiealternative gegeben habe, seien bisher selten. In solchen Fällen sei es den Apothekern erlaubt, unter rechtlich erleichterten Bedingungen Medikamente aus dem Ausland zu importieren.

Ähnlich wie in der Praxis und der Offizin ist das Management von Lieferengpässen auch in den Krankenhäusern zu einem Zeitfaktor geworden. Krankenhausapotheker, Ärzte und Pflegekräfte beklagten eine zunehmende und kritische Arbeitsbelastung, sagt Dörje. „Denn es ist unser gemeinsames großes Ziel, jeglichen Nachteil oder sogar einen möglichen Schaden für die Krankenhauspatienten zu vermeiden.“ Das sei bis heute „unter erheblichsten gemeinsamen Anstrengungen auch immer knapp gelungen“.

Den Ursachen auf der Spur

Was aber sind die Ursachen für die zunehmende Zahl der Lieferengpässe, die nicht nur ein deutsches, sondern ein internationales Phänomen sind? „Der wesentliche Grund ist die Marktverengung, also die Tatsache, dass immer weniger Hersteller die Produktion eines einzelnen Arzneimittels übernehmen“, sagt Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Pharmaverbandes Pro Generika. Kommt es dort zu Produktionsproblemen, muss der Herstellungsprozess umgestellt werden, oder kann aufgrund von Qualitätsproblemen Ware nicht freigegeben werden, sind die Folgen weltweit spürbar. „Einer der treibenden Faktoren der Marktverengung ist wiederum der Kostendruck“, meint Bretthauer. Besonders hoch sei dieser in der Klinikversorgung und bei den Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Herstellern.

Bretthauer zufolge ist eine Konzentration der Herstellung vor allem bei parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln wie Krebsmedikamenten zu beobachten. Hier seien nur wenige Hersteller pro Wirkstoff am Markt. „Das liegt daran, dass die Produktion sehr komplex ist und dabei für die Unternehmen nur geringe Margen drin sind“, meint er. „Erschwerend kommt hinzu, dass diese Arzneimittel sterile Produktionsprozesse erfordern. Das heißt: Wenn eine Charge nicht den strengen Qualitätsforderungen entspricht, kann sie nicht ausgeliefert werden.“ Hier helfe übrigens auch eine Vorratslagerung nicht, wie sie von verschiedenen Politikern zur Vermeidung von Engpässen gefordert werde. Denn derartige Medikamente seien nur eingeschränkt lagerfähig.

Der Kostendruck habe zudem bei Antibiotika zu einer starken Abhängigkeit von China geführt, erklärt Bretthauer. So habe vor wenigen Jahren die letzte Produktionsstätte in Deutschland, in Frankfurt Höchst, schließen müssen. Denn das Preisniveau, das die Krankenkassen und die Arzneimitteleinkäufer der Kliniken erwarteten, sei so niedrig gewesen, dass „Made in Germany“ zu diesen Kosten nicht länger möglich gewesen sei. Hinzu komme, dass die chinesische Regierung die Antibiotikaproduktion vor Jahren als strategische Branche erkannt und massiv in den Aufbau gigantischer Produktionsanlagen investiert habe. „Aufgrund der schieren Größe dieser Anlagen können diese sehr große Mengen zu vergleichsweise geringen Kosten herstellen“, sagt Bretthauer. Gemessen an diesem Kostenniveau seien europäische Produktionsstandorte kaum wettbewerbsfähig. Man könne der Marktverengung entgegenwirken, erklärt der Pro-Generika-Geschäftsführer.

Einkaufen wie beim Discounter

Dafür müssten sich Politik und Vertragspartner folgende Fragen stellen: Warum soll nicht bei Rabattverträgen künftig mehr als nur ein einziges Unternehmen an der Versorgung beteiligt werden? Warum muss es für lebenswichtige Generika wie zum Beispiel Antibiotika und Krebsmedikamente, die ohnehin oft von Engpässen bedroht sind und extrem niedrige Preise haben, zusätzlich auch noch Rabattverträge geben? Warum darf es im Krankenhaus weiterhin ein Einkaufsprinzip geben, das dem beim Discounter entspricht? „Kliniken und Krankenkassen muss in unseren Augen klar sein, dass sie auf die Weise, wie sie Arzneimittel einkaufen, auch Mitverantwortung für die Versorgungssicherheit übernehmen“, meint Bretthauer.

Doch Krankenkassen und Gesundheitspolitiker sind wenig geneigt, das System der Rabattverträge grundlegend zu verändern. Der Bundesregierung zufolge haben die Kassen 2018 damit Einsparungen von 4,5 Milliarden Euro erzielt. Das trage wesentlich dazu bei, die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung auf Dauer finanzierbar zu halten, schreibt die Regierung in ihrer Antwort auf eine kleine Anfrage der FDP-Fraktion zu Lieferengpässen bei Arzneimitteln (Drucksache 19/13807).

Rabattverträge können nach Ansicht des GKV-Spitzenverbandes für die Unternehmen sogar von Vorteil sein, weil sie dadurch ihren Absatz besser planen und Produktionskapazitäten optimieren könnten, erläutert der Verband auf Anfrage. „Diese Verträge sind somit ein adäquates Mittel zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln und zur Vermeidung von Lieferengpässen“, heißt es dort. Eine Abschaffung oder eine verpflichtende Mehrfachvergabe von Rabattverträgen, wie es unter anderem Pro Generika fordere, laufe diesem Ziel zuwider.

Für die Konzentration der Herstellungsprozesse insbesondere in Ländern mit niedrigem Lohnniveau machen die Kassen deshalb auch nicht den Preisdruck verantwortlich, sondern die Gewinninteressen der Pharmaindustrie. Es erscheine illusorisch, dass es zu einer Dezentralisierung oder gar einer Europäisierung der Produktionsstätten komme, wenn die Krankenkassen mehr Geld für Arzneimittel ausgäben, erklärt der GKV-Spitzenverband. Als warnendes Beispiel könne hier die Textilindustrie dienen. Auch in dieser Branche finde die Produktion an wenigen globalen Standorten statt, und zwar unabhängig von den Preisen, die die Verbraucher für Kleidungsstücke zahlten. „Von einer Ausgabenerhöhung würden alleine die Gewinne der pharmazeutischen Industrie steigen“, so der Verband.

Keine einfachen Lösungen

Auch die AOK Baden-Württemberg, Verhandlungsführerin für die Arzneimittelrabattverträge der AOK-Gemeinschaft, ist von den Vorteilen dieser Verträge für die Versorgungssicherheit überzeugt. Denn die AOK-Gemeinschaft vereinbare mit den pharmazeutischen Unternehmen regelmäßig Vertragsstrafen und Schadenersatzforderungen, wenn der Vertragspartner seine Lieferverpflichtungen nicht erfülle.

Das Problem ist komplex. Was also tun? „Arzneimittel-Engpässe sind ein wachsendes Problem, das nicht einfach zu adressieren ist“, heißt es dazu aus dem Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG). Ein Sprecher verweist darauf, dass mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, das im August in Kraft trat, ein erster Schritt getan worden sei. Es schaffe mehr Transparenz und eine größere Anbietervielfalt, weil es zum Beispiel vorsehe, dass Informationen über die Hersteller von Arzneimittelwirkstoffen künftig öffentlich verfügbar sein müssten. Außerdem sollen nach dem Gesetz Krankenkassen bei Rabattverträgen nicht mehr nur den Preis, sondern auch die Vielfalt der Anbieter und die Sicherheit der Lieferketten berücksichtigen.

Die Unionsfraktion im Deutschen Bundestag legte Ende September ein eigenes Positionspapier mit Vorschlägen vor, wie Lieferengpässen vorgebeugt werden kann. Unter anderem fordern die Politiker, statt der geltenden Selbstverpflichtung eine Meldepflicht für Engpässe und eine nationale Arzneimittelreserve einzuführen. So sollen Pflichten zur Vorratshaltung von Apotheken und Großhandel ausgebaut werden. Im Fall bestehender Lieferengpässe soll zudem ein Exportverbot für die betroffenen Medikamente verhängt werden. Die Union regt an, Rabattverträge nur noch dann auszuschreiben, wenn es für das betreffende Arzneimittel mindestens drei Anbieter und zwei Wirkstoffhersteller gibt. Außerdem nimmt sie ein Argument der Pharmaindustrie auf, die Vergabe von Verträgen grundsätzlich auf mindestens zwei unterschiedliche Anbieter zu verteilen. An die Bundesregierung appellieren die Unionsabgeordneten, im Rahmen der deutschen Ratspräsidentschaft 2020 die Stärkung der Europäischen Union als Standort für die pharmazeutische Industrie zu einem Schwerpunkt zu machen.

Eine Meldepflicht für Lieferengpässe und eine bessere Vorratshaltung haben auch die Krankenkassen und Vertreter der Ärzteschaft angemahnt. „Welche Medikamente in welchem Umfang vorgehalten werden müssen, sollten Ärzteschaft und Politik gemeinsam mit Kostenträgern und Pharmaunternehmen festlegen“, schlug die Vizepräsidentin der Bundes­ärzte­kammer, Dr. med. Ellen Lundershausen, kürzlich vor. Eine Rückverlagerung insbesondere der Antibiotikaproduktion nach Europa hatte der Deutsche Ärztetag im Mai in Münster gefordert. Außerdem schlug das Ärzteparlament vor, einen Sicherstellungsauftrag für die Medikamentenversorgung zu vergeben.

Lieferfähigkeit hat einen Preis

Auch der Jour Fixe Lieferengpässe beim BfArM hat sich mit der Vermeidung der zunehmenden Arzneimittelknappheit beschäftigt. Die Runde ist ein Ergebnis des Pharmadialogs der Bundesregierung und soll die Versorgungslage beobachten und bewerten. Im Juli haben die Beteiligten aus Behörden, Medizin, Forschung, Industrie und Politik Empfehlungen für eine nachhaltige Einkaufs- und Vertragspraxis im Krankenhaus zur Verbesserung der Lieferfähigkeit von versorgungsrelevanten Arzneimitteln vorgelegt (siehe „Empfehlungen für eine nachhaltige Vertragspolitik“).

„Die Empfehlungen des Jour Fixe sind außerordentlich zu begrüßen“, sagt Krankenhausapotheker Dörje. Es würden darin Grundsätze für eine verlässliche und gute Beziehung zwischen Lieferanten und Abnehmern formuliert. Dabei würden die Robustheit der Lieferfähigkeit und die Gewährleistung der Liefersicherheit zu entscheidenden Vertragsbestandteilen. Ausdrücklich soll sich ein Mehr an Liefersicherheit auch im Preis eines Arzneimittels niederschlagen dürfen. Die Ursachen für die zunehmenden Lieferengpässe seien sicher multifaktoriell. „Aber auch die Einkaufspolitik der Krankenhäuser, die in der Vergangenheit häufiger durch eine Bestpreispolitik geprägt war, hat den wirtschaftlichen Druck auf die pharmazeutischen Hersteller erhöht“, sagt Dörje. Heike Korzilius

Empfehlungen für eine nachhaltige Vertragspolitik

Der Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Empfehlungen formuliert, um die Verträge zwischen Krankenhäusern und pharmazeutischen Unternehmen fairer zu gestalten. Damit soll die Lieferfähigkeit versorgungsrelevanter Arzneimittel verbessert werden. Sowohl Apothekenbetreiber als auch die pharmazeutischen Unternehmer könnten durch die Vereinbarung geeigneter Vertragsbedingungen zur Verbesserung der Lieferfähigkeit eines Arzneimittels beitragen, heißt es dort. Dazu gehörten unter anderem belastbare Prognosen über die Abnahmemengen und eine Preisgestaltung, die die Lieferfähigkeit der Produkte, die Transparenz über die Produktionsbedingungen und Lagerkapazitäten sowie verbindliche Zusagen zur Produktion und Bevorratung berücksichtige. Die Vereinbarung zielt vor allem auf Arzneimittel, für die es keine gleichwertige Alternative gibt, deren Nichtverfügbarkeit die Prognose der Patienten verschlechtert, Arzneimittel, die innerhalb von 24 Stunden angewendet werden müssen und Arzneimittel, die dem aktuellen Therapiestandard entsprechen.

Der Jour Fixe empfiehlt, im Sinne der Planungssicherheit Verträge für mindestens zwölf Monate abzuschließen. Dabei soll der Hersteller seine Lieferfähigkeit plausibel belegen, zum Beispiel indem er seine Bezugsquellen offenlegt. Vorgeschlagen wird zudem, Mehrkosten, die dem Pharmaunternehmen aus der Etablierung robusterer Lieferketten entstehen, bei der Preisgestaltung und bei den Vertragslaufzeiten angemessen zu berücksichtigen. Der Jour Fixe will regelmäßig überprüfen, ob die Empfehlungen zu einer Verbesserung der Situation beitragen oder angepasst werden müssen.

Meldewege und Definitionen

Um Transparenz über Lieferengpässe herzustellen und damit den Betroffenen Reaktionsspielraum zu verschaffen, haben sich die Arzneimittelhersteller 2013 freiwillig verpflichtet, Lieferengpässe bei versorgungsrelevanten Arzneimitteln an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Seit 2017 werden die Meldungen in eine Datenbank eingepflegt. Lieferengpässe zu Impfstoffen werden an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet. Als Lieferengpass gilt eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Eine Übersicht der versorgungsrelevanten Wirkstoffe hat das BfArM auf Basis der Liste essenzieller Arzneimittel der Welt­gesund­heits­organi­sation gemeinsam mit den medizinischen Fachgesellschaften erstellt. Voraussetzung für die Versorgungsrelevanz ist, dass die Arzneimittel verschreibungspflichtig und für die Gesamtbevölkerung relevant sind.

Das BfArM prüft, inwieweit ein gemeldeter Lieferengpass Versorgungsrelevanz hat und berät mit den Herstellern und medizinischen Fachgesellschaften, welche Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. Tritt ein echter Versorgungsmangel ein, kann von Vorgaben des Arzneimittelgesetzes zum Beispiel für die Zulassung abgewichen werden. Voraussetzung ist, dass das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium einen solchen Mangel erklärt. Seit 2016 bewertet der Jour Fixe zu Lieferengpässen die Versorgungslage. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, Krankenhäusern zu melden, wenn sie ihren Lieferverpflichtungen nicht nachkommen können.

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