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Coronapandemie: Mangelhafte Masken

Reichardt, Alina

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Im deutschen Gesundheitssystem kursierte offenbar deutlich mehr von der Regierung beschaffte fehlerhafte Schutzausrüstung als bisher angenommen. Unter dem Druck der Pandemie passierten bei der Auslieferung Fehler, die das Ge­sund­heits­mi­nis­terium erst spät in den Griff bekam.

Bei vielen Masken entsprachen Farbe, Passform, Geruch oder Haptik nicht den Kriterien. Nasenbügel und Fixierbänder waren defekt oder fehlten, Zertifikate ließen sich nicht überprüfen oder waren gefälscht. Foto: picture alliance/TASS Stanislav Krasilnikov
Bei vielen Masken entsprachen Farbe, Passform, Geruch oder Haptik nicht den Kriterien. Nasenbügel und Fixierbänder waren defekt oder fehlten, Zertifikate ließen sich nicht überprüfen oder waren gefälscht. Foto: picture alliance/TASS Stanislav Krasilnikov

Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) kaufte in den vergangenen Monaten weltweit Schutzmasken, um dem Gesundheitssystem über Engpässe zu helfen. Doch viele der vor allem in China beschafften Produkte waren mangelhaft. Von diesen Masken gelangten aber offenbar deutlich mehr bis in deutsche Arztpraxen als bisher angenommen. Unter dem Druck der Pandemie passierten hinter den Kulissen schwerwiegende Fehler.

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So hat ein von Jens Spahns (CDU) Behörde beauftragtes Logistikunternehmen mindestens fünf Mal als mangelhaft markierte Schutzmasken an Kassenärztliche Vereinigungen (KVen) geliefert. Das geht aus einer Antwort des BMG auf eine Kleine Anfrage der Grünen-Fraktion hervor. Etwa ein Drittel der KVen versorgte damit ihre Mitglieder, wie eine Abfrage des Deutschen Ärzteblatts zeigt. Schon Ende April habe es Hinweise darauf gegeben, dass die beauftragte Firma Fiege vorgegebene Prozesse nicht eingehalten habe, heißt es in einer Antwort. Dennoch führte das BMG die Zusammenarbeit fort. Fiege selbst beruft sich auf Anfrage auf den enormen Zeitdruck, unter dem die sonst längerfristig geplanten Prozesse gelitten hätten.

KVen erhielten mindestens 1,3 Millionen fehlerhafte Masken

Dass es noch weitere Fehllieferungen gab, kann laut BMG nicht ausgeschlossen werden. Offizielle Warnungen erfolgten in der kritischen Phase von April bis Mitte Mai nur in fünf Fällen. KVen erhielten in dieser Zeit mindestens 1,3 Millionen fehlerhafte Masken, wie die Abfrage ergab. Medien hatten im Juli noch von mehreren Hunderttausend berichtet. Insgesamt wurden bis August 193 Millionen medizinische sowie FFP2- und andere stärker filternde Masken an die KVen geliefert. Weitere knapp 200 Millionen gingen an die Bundesländer, die diese unter anderem an Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen verteilten.

Nur drei KVen – Bremen, Mecklenburg-Vorpommern und das Saarland – gaben an, keine fehlerhafte Ware vom Bund erhalten zu haben. Bei den übrigen Empfängern hätten sich die betroffenen Masken zum Zeitpunkt der Warnungen häufig noch in den Lagern befunden und seien nicht an die Anwender ausgeliefert worden, erklären das BMG und Fiege übereinstimmend.

Auf mehr als die Hälfte der KVen trifft diese Aussage jedoch offenbar nicht zu. Einige können eigenen Angaben zufolge nicht mehr nachvollziehen, ob und wie viele Ärztinnen und Ärzte mangelhafte Schutzausrüstung aus den Lieferungen des Bundes erhalten hatten.

Mindestens acht KVen hatten ihre Mitglieder nachweislich bereits beliefert, musste diese warnen und besorgten vielfach eigenständig Ersatz. Ob es durch die mangelhaften Masken zu einer gesundheitlichen Gefährdung von medizinischem Personal gekommen ist, konnten viele KVen nicht ausschließen. Auch das BMG hat hierzu nach eigenen Angaben keine Erkenntnisse.

Schutzfunktion zu lange bezweifelt

Dass es überhaupt zu dieser teils chaotischen Situation kam, dürfte mehrere Gründe haben. So hatte Jens Spahn, beraten unter anderem durch das Robert Koch-Institut, lange darauf beharrt, dass Alltagsmasken keinen signifikanten Schutz vor SARS-CoV-2 bieten. Die breite Bevölkerung begann massenweise medizinische und stärker filternde Masken zu kaufen.

Als das BMG schließlich umschwenkte, hatte sich auch weltweit die Marktlage zugespitzt. Es kam zu Engpässen im Gesundheitswesen. Ärzte, Krankenhäuser und Pflegeeinrichtungen bekamen aus eigener Kraft nicht mehr genug Schutzausrüstung zusammen. Das eigentlich nicht dafür zuständige BMG sprang Anfang März ein.

Unter dem Druck der Krise veröffentlichte die Behörde Vertragsangebote mit vergleichsweise hohen Ankaufspreisen für Masken ab einer Menge von mindestens 25 000 Stück. Die Beamten wurden daraufhin mit Produkten überschüttet, von denen viele nicht den üblichen Qualitätsstandards genügten.

Darüber hinaus entsandte das BMG, in Absprache mit dem sogenannten Coronakabinett, in dem weitere betroffene Ministerien, die Bundeskanzlerin und das Bundeskanzleramt vertreten sind, die Spitzen der deutschen Industrie, um auf dem heiß umkämpften Weltmarkt Schutzausrüstung zu ergattern. Und auch hier wurde in der Eile offenbar viel Ausschussware beschafft. Von den insgesamt 2,7 Milliarden Schutzmasken, die sich Deutschland nach Angaben des BMG insgesamt sicherte, mussten Millionen im Verlauf des Prozesses wegen Qualitätsmängeln aussortiert werden. Die meisten stammten den Angaben zufolge aus China.

Zwar habe die Volksrepublik ihre Ausfuhrregularien mehrfach verschärft, erklärt das BMG in seiner Antwort auf die Grünen-Anfrage. Diese hätten sich aber nur in Ansätzen positiv auf die Qualität der exportierten Masken ausgewirkt.

Viele der Produkte erfüllten kaum die Grundvoraussetzungen, um in Europa verkauft werden zu dürfen. Doch wegen des Zeitdrucks wurden zunächst auch Masken ohne das CE-Zeichen (Conformité Européenne), nach EU-Recht also eigentlich nicht verkehrsfähig, durchgewunken – unter der Voraussetzung, dass sie nach den ähnlich strengen Vorgaben in den USA, Kanada, Australien oder Japan hätten verkauft werden dürfen.

Während erste Flugzeuge mit Schutzausrüstung in Deutschland landeten, zeichnete sich das nächste Problem ab. Laut BMG gab es bis dahin für die nach chinesischen Standards gefertigten Produkte kein Qualitätssicherungsverfahren. Da man in Europa erst kurz zuvor übereingekommen war, dass Masken überhaupt vor SARS-CoV-2 schützen könnten, gab es keine DIN-Norm oder einheitliche Testvorgaben, um diese Funktion in kurzer Zeit und großen Mengen zu prüfen.

Ein entsprechendes Testregime entwickelten verschiedene Institute erst im Verlauf des März. Am Ende des Monats stand der zweistufige Prozess aus einer Checkliste und einer Laborprüfung. Die finalen Qualitätskriterien für die Checkliste, nach denen TÜV Nord und Süd sowie Dekra die Masken schließlich prüften, folgten Anfang April.

„In Anbetracht des seit 2012 in der Schublade liegenden Pandemieszenarios, welches in kurzer Zeit einen stark steigenden Bedarf an Schutzausrüstung prognostiziert, stellt dies ein schweres Versäumnis dar“, kritisiert Maria Klein-Schmeink, gesundheitspolitische Sprecherin der Grünen, die die Kleine Anfrage mit ihrer Fraktion einreichte.

Bis August fielen laut BMG 20 Prozent der Masken bei der Checklistenprüfung durch. Demnach waren Farbe und Aussehen, Passform, Geruch oder Haptik fehlerhaft, Nasenbügel oder Fixierbänder waren defekt oder fehlten, Zertifikate ließen sich nicht überprüfen oder waren gefälscht. Masken, die den Checklistentest bestanden, wurden danach stichprobenartig im Labor geprüft. Bei Masken mit einer höheren Filtrationsleistung, wie FFP2 oder FFP3, wurden Durchlässigkeit und Atemwiderstand untersucht. Hierbei fielen weitere 40 Prozent der Produkte durch.

Zunächst hatten die Prüfer sogar noch deutlich mehr Masken aussortiert. Denn zu Beginn prüften sie die Durchlässigkeit noch mithilfe von Paraffinöl – nur wenige Produkte bestanden diesen Test. Im Bereich der industriellen Arbeitssicherheit zählt er zum Standard. Für den Einsatz im Gesundheitswesen erwies er sich jedoch laut BMG bald als nicht relevant.

Prüfkriterien wurden im April nochmals verändert

Mitte April wurden die Vorgaben für die Laborprüfungen daraufhin nochmals verändert und die Durchlässigkeit sowohl bei einfachen medizinischen Masken als auch bei stärker filternden Masken fortan nur noch mit Natriumchlorid-Aerosol untersucht. Entsprechend geprüfte Masken könnten vor beispielsweise beim Husten ausgestoßenen Aerosolen von Infizierten schützen, so das BMG.

Während die Prüfvorgänge noch weiterentwickelt wurden, erhielten die KVen bereits erste Lieferungen. „Zu diesem Zeitpunkt bestand ein erheblicher Mangel an Schutzmasken. Die Auslieferung der vom Bund beschafften Masken für die im Gesundheitswesen Beschäftigten war dringend erforderlich“, schreibt das BMG in der Antwort auf die Grünen-Anfrage.

Am 27. April erfolgte dann die erste Warnmeldung des BMG zu Masken des Herstellers Daddybaby. Die Firma Fiege wurde beauftragt, die Ware wieder einzusammeln. Sie waren ausgeliefert worden, obwohl sie die Qualitätsprüfung nicht bestanden hatten.

Negative Testergebnisse nicht richtig zugeordnet

Maskenlieferungen, die nicht schon in China geprüft wurden und erst in Deutschland durch die Prüfung fielen, wurden vom TÜV oder einem der anderen Prüfdienstleister gesperrt und anschließend in einer Zweigniederlassung der Firma Fiege bei Erfurt gelagert. Doch hier wurden die negativen Testbescheide im Lagerverwaltungssystem in einigen Fällen nicht korrekt mit der betroffenen Ware verbunden, wie Fiege auf Anfrage bestätigt.

Schon am 29. April erging die zweite Warnmeldung. Dieses Mal waren es Produkte der Hersteller Xin Neng Dian CTT und Anhui Hongqing Protective Equipment, vor denen das BMG nach eigenen Angaben wieder selbst warnte.

Bei den KVen kamen diese Warnungen jedoch mehrheitlich nicht direkt oder verspätet an. Viele der befragten KVen gaben an, von den fehlerhaften Masken aus dem Schnellwarnsystem RAPEX erfahren zu haben, von ihrem jeweiligen Bundesland oder der Kassenärzt-
lichen Bundesvereinigung (KBV) gewarnt worden zu sein oder durch eigene Prüfungen Fehler festgestellt zu haben.

Mindestens ein Drittel der KVen hatte die Masken zudem, anders als vom BMG in der Antwort auf die Grünen-Anfrage angedeutet, bereits an ihre Mitglieder verteilt. „Aufgrund des dringenden Bedarfs der Praxen hatten wir die uns von Bund und Land zugeteilten Lieferungen zügig an hiesige Praxen weitergegeben“, heißt es von der KV Nordrhein. Mindestens eine Warnmeldung, die der Logistiker Fiege selbst abgesetzt hatte, kam nach Angaben der KV Rheinland-Pfalz zu spät. „Vor allem waren die Warnmeldungen nicht umsetzbar, weil es keine genaue Spezifikation der bemängelten Masken gab“, so ein Sprecher.

Unter Druck: Jens Spahns (CDU) Behörde unterlief bei der Beschaffung von Schutzmasken einige Fehler. Oppositionspolitiker verlangen mehr Aufklärung. Foto: picture alliance/Britta Pedersen
Unter Druck: Jens Spahns (CDU) Behörde unterlief bei der Beschaffung von Schutzmasken einige Fehler. Oppositionspolitiker verlangen mehr Aufklärung. Foto: picture alliance/Britta Pedersen

In Sachsen kam die Warnung vom 27. April nicht rechtzeitig, „da bereits Mitte April die erste Versandaktion an die sächsischen Ärztinnen und Ärzte gestartet wurde“, so eine Sprecherin. Als die darauffolgende Warnung am 29. April bei der KV Niedersachsen eintraf, hatte diese bereits 400 Praxen mit den fehlerhaften Masken beliefert.

Auch die KVen in Bayern und Berlin berichten, die Masken zum Zeitpunkt der Warnhinweise schon ausgeliefert zu haben. In Hamburg sei dies in sehr wenigen Fällen passiert, laut KV Sachsen-Anhalt kam es „sehr wahrscheinlich“ aufgrund verspäteter Warnmeldungen zur Auslieferung fehlerhafter Masken.

Nach den ersten zwei Fehllieferungen Ende April gab das BMG Fiege den Auftrag, eine Inventur durchzuführen. Am 2. Mai teilte die Firma laut BMG mit, dies sei erfolgreich passiert. Neue Rückmeldungen des TÜV könnten nun sehr schnell mit der im System hinterlegten Ware verknüpft werden.

Sehr schnell folgte aber dennoch am 6. Mai eine Warnmeldung von Fiege selbst. Das Unternehmen bat die Empfänger, Chargen des Herstellers Guangzhou Runjia zu entsorgen. Gegenüber dem BMG teilte Fiege danach mit, man sei „überzeugt, dass der weiterentwickelte Prozess sicherstelle, dass sich dies in Zukunft nicht wiederhole“.

Die nächsten Warnmeldungen ergingen, wiederum durch Fiege selbst, am 11. und 14. Mai. Masken des Herstellers Wintex Apparel sollten nicht ausgeliefert, sondern separat gelagert werden. Produkte des Herstellers CCT/NEP sollten entsorgt oder zurückgegeben werden. Laut Fiege bezogen sich alle Warnungen im Mai auf Lieferungen, die bereits im April erfolgt waren. Seit Anfang Mai seien keine weiteren Fehllieferungen bekannt.

Nachdem der Logistiker jedoch zum fünften Mal fälschlicherweise mangelhafte Ware in Umlauf gebracht hatte, beendete das BMG die Auslieferung durch Fiege Mitte Mai vorübergehend. Knapp zwei Wochen später wurde sie wieder aufgenommen.

„Welche grundlegenden Veränderungen hier innerhalb von nur elf Tagen vorgenommen wurden, führt die Bundesregierung nicht aus“, so Grünen-Expertin Maria Klein-Schmeink, „dies erscheint angesichts der vorangegangenen Vorfälle hochgradig fahrlässig.“

Nächster Engpass bahnt sich bei Reagenzien an

Fiege erklärt auf Anfrage, dass die Prozesse zwar ständig weiterentwickelt wurden, aber bei laufendem Betrieb nicht etabliert werden konnten. Warenannahme und Auslieferung seien daher vorübergehend von einem anderen Dienstleister übernommen und am 26. Mai wieder aufgenommen worden. Darauf, was genau in dieser Zeit verbessert wurde, ging Fiege nicht ein.

Auf eine Härteprobe wurde das System anschließend nicht mehr gestellt – die Belieferung der KVen mit Masken durch das BMG endete wenige Wochen später. Ob der gesamte Prozess nun sicherer ist als zuvor, wird sich laut Klein-Schmeink noch zeigen müssen: „Die Bundesregierung muss jetzt endlich gründlich aufklären und aus den Fehlern lernen, denn bei den, für die Coronatests dringend benötigten Reagenzien bahnt sich schon der nächste Engpass an.“ Alina Reichardt

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