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Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen: Richtlinie zur Qualitätssicherung überarbeitet

Dtsch Arztebl 2019; 116(51-52): A-2397

Nauck, Matthias; Golfier, Alexander

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Die Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen definiert den in Deutschland bei der Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen einzuhaltenden Standard der Qualitätssicherung. Jetzt gibt es eine Neufassung.

Foto: rh2010/stock.adobe.com
Foto: rh2010/stock.adobe.com

Die seit dem 19. September 2014 geltende Fassung der Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) wird durch eine vom Vorstand der Bundes­ärzte­kammer in seiner Sitzung am 18. Oktober 2019 beschlossene Neufassung ersetzt (siehe Bekanntmachung Seite 2422).

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Bei der Qualitätssicherung inzwischen der Standard

Die Ursprünge der Rili-BÄK reichen bis in das Jahr 1971 zurück, in dem die erste Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer zur Durchführung der statistischen Qualitätskontrolle und von Ringversuchen im Bereich der Heilkunde veröffentlicht wurde. Mittlerweile definiert die Rili-BÄK aufgrund eines Verweises in § 9 der Medizinproduktebetreiberverordnung de facto den in Deutschland bei der Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen einzuhaltenden Standard der Qualitätssicherung.

Die jetzt vom Vorstand der Bundes­ärzte­kammer beschlossene Rili-BÄK-Neufassung ist das Ergebnis der bereits im Jahr 2016 aufgenommenen kontinuierlichen Überarbeitung der Richtlinie durch die Rili-BÄK-Gremien (Beirat und Fachgruppen).

Wesentliche Änderungen der neu gefassten Rili-BÄK

Im Teil A wurden die in den letzten Jahren im Qualitätsmanagement stattgefundenen Weiterentwicklungen berücksichtigt. Eingang in die Rili-BÄK im Abschnitt A 7 „Qualitätsmanagement“ fanden so unter anderem relevante Elemente der vom Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) im Dezember 2015 beschlossenen Richtlinie über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement (Qualitätsmanagement-Richtlinie), wie zum Beispiel das Risikomanagement. Ebenfalls berücksichtigt werden Teile der im Jahr 2015 überarbeiteten DIN EN ISO 9001:2015–11, welche Anforderungen an Qualititätsmanagementsysteme definiert. Mit der geänderten Qualitätsmanagement-Norm wird den Anwendern nunmehr die Möglichkeit eröffnet, moderne Medien lege artis zu nutzen. Der Begriff „Dokument“ wurde in der neuen Norm durch „dokumentierte Information“ ersetzt, sodass nun auch Videos und Filme genutzt werden können, um Tätigkeiten zu beschreiben und diese zu dokumentieren. In Anlehnung an die überarbeitete QM-Norm kann mit der neu gefassten Rili-BÄK auf das bislang obligat vorgeschriebene Qualitätsmanagementhandbuch verzichtet werden und stattdessen auch im laboratoriumsmedizinschen Bereich mit prozessorientierten Qualitätsmanagement-Programmen gearbeitet werden.

Versorgung der Patienten sicherer machen

Eine weitere wichtige Änderung der Richtlinie betrifft die Einführung des „Peer Reviews“. Im Rahmen von Peer Reviews werden strukturierte Gespräche zu relevanten Inhalten der aktuellen Medizin geführt. Dabei steht der Dialog auf Augenhöhe im Vordergrund. Ziel ist es, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und zu beschreiben und damit die Sicherheit der Patientenversorgung zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt des Peer Reviews besteht in der Freiwilligkeit zur Teilnahme. Mit der neuen Rili-BÄK können anstelle der bislang vorgeschriebenen internen Audits alternativ auch Peer Reviews durchgeführt werden.

Im speziellen Teil B 1 wurden in der Tabelle B 1 a für 30 weitere Messgrößen Vorgaben für die interne Qualitätssicherung aufgenommen. Insofern entfällt für diese Messgrößen künftig die laborinterne Berechnung von Fehlergrenzen. Für die 30 neu aufgenommenen Messgrößen besteht keine Pflicht zur Teilnahme an Ringversuchen. Bei der Messgröße HbA1c werden die Vorgaben der internen und externen Qualitätskontrolle an die medizinischen Ansprüche adaptiert. Seit einigen Jahren wird das HbA1c nicht nur als Verlaufsparameter genutzt, sondern zunehmend auch für die Diagnosestellung des Diabetes mellitus. Dabei hat sich gezeigt, dass die aktuellen Qualitätsvorgaben nicht den medizinischen Ansprüchen genügen. Bereits bei einem Variationskoeffizienten (VK) von ± 4 % ist die Messunsicherheit und damit die Streuung (Impräzision) größer als der Entscheidungsbereich zwischen unauffälligen und erhöhten HbA1c-Werten. In dieser Situation sind die labormedizinischen Verfahren nicht geeignet, die geforderte klinische Entscheidung labormedizinisch zu untermauern. In der neuen Rili-BÄK werden deshalb die Vorgaben für die interne Qualitätssicherung für HbA1c stufenweise von ± 10 % auf ± 5 % und nach einer zweijährigen Übergangsphase auf ± 3 % reduziert. Für Ringversuche des Messwerts HbA1c senkt die Bundesärzte-kammer mit der neuen Rili-BÄK die Akzeptanzgrenze von aktuell ± 18 % auf ± 8 % ab.

Liquordiagnostik, Messsysteme, Referenzinstitutionen

Darüber hinaus werden im Abschnitt B 1 (Tabelle B 1 c) die Messbereiche für die Liquordiagnostik den klinischen Erfordernissen angepasst und erstmalig das Probenmaterial Trockenblut (Tabelle B 1 d) aufgenommen, das im Rahmen des Neugeborenenscreenings verwendet wird.

In den Teilen B 2 und B 3 wurden die Tabellen um einige Messgrößen erweitert. Eine wichtige Erweiterung im Teil B 3 besteht darin, dass die Rili-BÄK zukünftig Ausführungen für die Verwendung geschlossener Messsysteme für Nukleinsäureamplifikationstechniken beinhaltet.

In den Teilbereichen B 4 und B 5 wurden lediglich marginale – überwiegende redaktionelle – Änderungen durchgeführt.

In den Teilen C und D wurden hinsichtlich der Zusammensetzung der Mitglieder des Rili-BÄK-Beirats und den diesem zuarbeitenden Fachgruppen D 1 bis D 5 geringfügige Anpassungen vorgenommen. Mit der Neufassung des Teils D werden zudem bislang bestehende inhaltliche Redundanzen beseitigt.

Im Teil E, in dem die Kriterien definiert sind, deren Erfüllung von einer antragstellenden Organisation nachgewiesen werden muss, um als Referenzinstitution der Bundes­ärzte­kammer benannt werden zu können, wurden Konkretisierungen vorgenommen. Darüber hinaus werden ebenfalls bestehende inhaltliche Redundanzen so weit wie möglich minimiert.

Wichtiger Beitrag zur QS-Weiterentwicklung

Im Hinblick auf die mit einer Präzisionsmedizin/stratifizierten Medizin verbundenen hohen Anforderungen ist es unabdingbar, dass sich auch die Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin weiterentwickelt, um den steigenden analytischen Ansprüchen gerecht zu werden. Die jetzt beschlossene Neufassung der Rili-BÄK stellt in diesem Kontext einen wichtigen Beitrag dar.

Die Rili-BÄK wird auf internationaler Ebene zunehmend beachtet und zum Teil auch außerhalb von Deutschland als Basis für die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen genutzt. Von daher ist es folgerichtig, dass die neue Rili-BÄK voraussichtlich im Frühjahr 2020 auch in einer von der BÄK autorisierten englischen Übersetzung erscheinen wird.

Univ.-Prof. Dr. med. Matthias Nauck
Präsident der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin,
Vorsitzender des Beirats
und der Fachgruppe D 1 gemäß Rili-BÄK

Alexander Golfier, MBA
Referent Dezernat 3 der Bundes­ärzte­kammer

Die Richtlinie im Internet:
www.bundesaerztekammer.de/rilibaek2019

Aufbau der Rili-BÄK

Seit dem Jahr 2007 besitzt die Rili-BÄK einen einheit-
lichen Aufbau, der aus einem allgemeinen Teil A mit grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinscher Untersuchungen sowie fünf B-Teilen besteht, die spezifische Vorgaben für

  • B 1 quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen,
  • B 2 qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen,
  • B 3 den direkten Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern,
  • B 4 Ejakulatuntersuchungen sowie
  • B 5 molekulargenetische und zytologische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen umfassen.

Darüber hinaus ist in dem Teil C die Zusammensetzung des Beirats der Rili-BÄK beschrieben, im Teil D die der Fachgruppen D 1 bis D 5. Teil E definiert die Anforderungen an Referenzinstitutionen. Mit den Teilen F und G werden die jeweiligen Übergangsregelungen und das Inkrafttreten der Richtlinie festgelegt.

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