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Medizinproduktegesetz: Einzelne Punkte nachbessern

Dtsch Arztebl 2020; 117(5): A-198 / B-177 / C-173

Korzilius, Heike

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Das deutsche Recht muss an die Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union (EU) angepasst werden. Bei einer Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Bundestages stieß der Gesetzentwurf der Bundesregierung dazu grundsätzlich auf Zustimmung.

Der Entwurf des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes stößt bei Gesundheitsexperten grundsätzlich auf Zustimmung. In einzelnen Punkten mahnten diese jedoch am 15. Januar in Berlin bei einer Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages Nachbesserungsbedarf an. Der Gesetzentwurf sieht unter anderem vor, dass künftig nicht mehr die Bundesländer, sondern die Bundesoberbehörden, also das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut, die Anwendung von unsicheren oder fehlerhaften Medizinprodukten einschränken oder verbieten können.

Einheitliche Risikoabwehr

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Diese neue Kompetenzverteilung sei positiv, erklärte der GKV-Spitzenverband bei der Anhörung. Dadurch werde ein bundeseinheitliches Vorgehen geschaffen, nicht nur bei der Bewertung der Risiken von Medizinprodukten, sondern auch bei den Konsequenzen, die daraus erwachsen. Allerdings müsse bei der Bundesoberbehörde ausreichend qualifiziertes Personal aufgebaut werden, mahnten die Kassen.

Nachbesserungsbedarf gebe es bei den Regelungen zur Patientensicherheit. Das betreffe vor allem die Pflicht von Ärzten, Krankenhäusern, Behörden und Krankenkassen, mögliche Schädigungen von Patienten durch Medizinprodukte zu melden. „Die Meldekultur in Deutschland ist stark verbesserungsbedürftig“, erklärte ein Vertreter des Medizinischen Dienstes des GKV-Spitzenverbandes (MDS). Zwar bestehe schon jetzt eine Meldepflicht von Verdachtsfällen. Es sei aber folgenlos, wenn man dieser nicht nachkomme. Die angekündigte Rechtsverordnung flankierend zum Gesetzentwurf müsse hier eine Wende einleiten. Denkbar seien Sanktionen, wenn Verdachtsfälle nicht gemeldet würden.

Um die Transparenz bei Produktschäden zu verbessern, forderten die Krankenkassen, Angaben über die verwendeten Medizinprodukte in die Abrechnungsdaten von Ärzten und Krankenhäusern aufzunehmen. Das verbessere auch die Erreichbarkeit der betroffenen Patienten.

Kritik übten sie an der geplanten Ausweitung von Sonderzulassungen von Medizinprodukten durch die Bundesoberbehörden. Künftig sollen den Kassen zufolge ganze Produktgruppen ohne Konformitätsbewertung durch sogenannte Benannte Stellen wie TÜV oder Dekra auf den Markt kommen können. Der MDS forderte, Sonderzulassungen auf sehr seltene Fälle zu begrenzen. Dazu müsse der Gesetzgeber genaue Kriterien definieren, möglichst eine Befristung vorsehen und vollständige Transparenz über die Vergabe von Sonderzulassungen herstellen. Bislang sind nach Angaben der Krankenkassen Sonderzulassungen nur in eng begrenzten Produktbereichen ausgesprochen worden, vor allem für herzkranke Kinder.

Insbesondere kleine und mittelgroße Medizinprodukteunternehmen sehen die vorgesehenen regulatorischen Verschärfungen und erhöhten Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten mit Sorge. Der Bundesverband Medizintechnologie schätzt, dass in der Folge zehn bis 15 Prozent der Unternehmen und entsprechend viele Produkte vom Markt verschwinden werden.

Die Bundes­ärzte­kammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen begrüßten, dass im Gesetzentwurf ein klares Verfahren zur Einbeziehung der Ethikkommissionen vor klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vorgesehen werde. Das sei ganz im Sinne der Probandensicherheit. Beide Organisationen bemängelten aber zugleich, dass die Kommissionen bei Änderungen des Prüfplans nicht mehr beteiligt würden. Das müsse nachgebessert werden. Außerdem sei die Frist von fünf Tagen für ein Votum zu kurz bemessen.

Mit dem Medizinprodukte-Anpassungsgesetz werden in erster Linie nationale Vorschriften an die Medizinprodukte-Verordnung der EU angeglichen. Diese trat mit einer Übergangsfrist von drei Jahren im Mai 2017 in Kraft und gilt entsprechend ab Mai dieses Jahres in allen Mitgliedstaaten unmittelbar. Ziel der Verordnung ist es, das Medizinprodukterecht in Europa zu vereinheitlichen und für mehr Patientensicherheit zu sorgen.

Engpässe bei der Zertifizierung

Kritik gibt es seit Längerem an der Umsetzbarkeit des Regelwerks, die auch bei der Anhörung aufgegriffen wurde. Nach der Verordnung müssen alle Medizinprodukte neu zertifiziert werden, auch diejenigen, die sich bereits länger auf dem Markt befinden. Zugleich müssen auch die europaweit 58 Benannten Stellen, die für die Zertifizierung der Produkte zuständig sind, selbst einen Zertifizierungsprozess durchlaufen, um zu belegen, dass sie den verschärften Anforderungen der Verordnung entsprechen. Bislang sind jedoch erst neun nach neuem Recht bestätigt. Auch die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird wohl erst 2022 voll funktionsfähig sein. Heike Korzilius

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