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Genomanalysen zu Forschungszwecken: Eine rechtliche Grauzone

Dtsch Arztebl 2019; 116(41): A-1854 / B-1526 / C-1494

Beyerbach, Hannes

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Für den Umgang mit Genomanalysen zu Forschungszwecken fehlt es bislang an präzisen rechtlichen Vorgaben. Es ist daher wichtig, Leitfäden zu entwickeln und damit rechtliche Standards in diesem Bereich zu schaffen.

Foto: Lonely/stock.adobe
Foto: Lonely/stock.adobe

Genomanalysen haben mittlerweile sowohl in der Behandlung als auch in der Forschung einen wichtigen Stellenwert erreicht. Immer häufiger wird versucht, Behandlungen zu personalisieren, die Wirkweise von Medikamenten bei verschiedenen Merkmalsträgern zu untersuchen und Krankheitsbilder einem bestimmten Genotypen zuzuordnen. In der Forschung werden Genomanalysen teilweise punktuell, zum Beispiel zur Wirkweise der Prüfsubstanz, vorgenommen (Pharmakogenetik); teilweise werden Proben (zum Beispiel in Form von überschüssigem Material) aber auch nur gesammelt, um sie später für vielfältige andere Forschungszwecke zu verwenden (sogenanntes Biobanking). Soweit eine Genomanalyse allein zur Behandlung erfolgt, besteht mit dem Gendiagnostikgesetz (GenDG) ein Spezialgesetz, das die wichtigsten Fragen zu diagnostischen Genomalysen regelt: das Einwilligungserfordernis, einen Facharztvorbehalt, das Recht auf Nichtwissen und die Pflicht zu einer genetischen Beratung.

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Regelungslücken in den Forschungsgesetzen

Soweit die Genomanalyse zu Forschungszwecken erfolgt, fehlt indes ein solches Spezialgesetz. Denn das GenDG gilt aufgrund einer bewussten Entscheidung des Gesetzgebers ausdrücklich nicht in der Forschung. Die für die Forschung geltenden Gesetze – vor allem das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht – enthalten jedoch keinerlei Regelungen zu Genomanalysen und Biobanken. Ein Biobankgesetz existiert ebenso wenig wie ein allgemeines Humanforschungsgesetz. Weil die Analyse des Genoms immer auch mit der Erhebung personenbezogener Daten einhergeht, gilt jedoch stets das Datenschutzrecht: Die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und ergänzend das nationale Datenschutzrecht fungieren gleichsam als Auffang-Regelungswerk.

Die ethischen und rechtlichen Herausforderungen von Biobanken und Genomanalysen nur über das Datenschutzrecht zu lösen erweist sich jedoch als unbefriedigend, weiß doch die DSGVO nicht so recht, wie sie mit der Forschung umgehen soll: Einerseits werden genetische Daten als besonders sensibel geschützt und ihre Verwendung nur bei Einwilligung oder spezieller gesetzlicher Gestattung erlaubt (vgl. Art. 9 DSGVO). Auch gilt für die Datenverarbeitung der Grundsatz der Zweckbestimmung, der die Verwendung vorhandener Daten für andere Zwecke grundsätzlich ausschließt und sich offensichtlich nur schwer mit dem Gedanken einer Biobank verträgt, die ja gerade eine Datensammlung auf Vorrat darstellt. Andererseits betont die DSGVO, dass eine Verwendung von Daten für die Forschung nicht als Zweckänderung gelten solle (Art. 5 Abs. 1 lit. b DSGVO), und sie enthält in Art. 89 eine Öffnungsklausel, die es dem Gesetzgeber erlaubt, die Verwendung vorhandener Daten für Forschungszwecke zuzulassen. Von dieser Möglichkeit hat der nationale Gesetzgeber auch Gebrauch gemacht: § 27 BDSG erlaubt die Verwendung ohne Einwilligung bei erheblichem Überwiegen des Forschungsinteresses.

Hinzu kommt, dass das Datenschutzrecht dem Betroffenen unter anderem Ansprüche auf Auskunft über seine Daten und auf Löschung gibt, die gerade bei Biobanken schwer umzusetzen sein können. Manche anderen Probleme sind spezifisch mit Genomanalysen verbunden, zum Beispiel die Frage, ob „zufällige“ genetische Befunde zurückgemeldet werden müssen beziehungsweise dürfen, das heißt inwiefern hier dem Betroffenen ein Recht auf Wissen oder Nichtwissen zugestanden wird. Beide Rechte sind Ausprägungen des grundrechtlich geschützten Persönlichkeitsrechts, und sie werden immer virulenter, je häufiger Gesamtgenomsequenzierungen vorgenommen werden. All diese Fragen werden vom Datenschutzrecht, das sachgebietsübergreifend gilt und nicht auf die Forschung zugeschnitten ist, nicht adressiert.

Leitlinien für Genomanalysen und Biobanken erforderlich

Und so besteht bei der Anwendung des generalklauselhaft formulierten Datenschutzrechts eine große Unsicherheit. Es ist etwa nicht ausdrücklich verboten, vorhandene Bioproben bei entsprechendem Forschungsinteresse ohne Einwilligung in eine Biobank einzubringen – eine offensichtliche Diskrepanz zu allgemeinen Forschungsgrundsätzen, die grundsätzlich eine Einwilligung für jeden einzelnen Forschungszweck verlangen. Sollen dann die eingriffsintensive, unspezifische Einlagerung von Proben und Gesamtgenomsequenzierungen tatsächlich ohne Einwilligung möglich sein?

Der Gesetzgeber hält es hier bisher nicht für erforderlich, Sonderregeln für die Forschung zu schaffen, die präzisere Vorgaben machen. Es ist deshalb eine Aufgabe der Forscher, durch Entwicklung von Leitlinien de facto rechtliche Standards in diesem Bereich zu schaffen.

Grundsätze für Genomanalysen zu Forschungszwecken

Bei der Entwicklung dieser Leitlinien spielen grundrechtliche Wertungen und der Vergleich mit Spezialgesetzen für die Forschung (zum Beispiel AMG) sowie internationale Leitlinien eine wichtige Rolle. Auch das GenDG kann hier Anregungen liefern. Aus diesen Quellen lassen sich unter anderem folgende Grundpositionierungen entwickeln:

Zum einen sollte die Einbringung von Proben, die noch einer Person zugeordnet werden könnten, in eine Biobank nicht ohne Einwilligung erfolgen. Gleiches gilt für Gesamtgenomsequenzierungen.

Zum anderen ist eine Lösung für sogenannte „Zufallsbefunde“ erforderlich. Betroffenen muss grundsätzlich die Entscheidung darüber belassen bleiben, ob sie ihre Befunde wissen möchten oder nicht:

  • Die generelle vollständige Rückmeldung ist keine akzeptable Lösung. Nur bei Betroffenheit Dritter überwiegt das Nichtschadensprinzip das Recht auf Nichtwissen.
  • Auch die generelle Nicht-Rückmeldung ist keine zufriedenstellende Lösung. Sowohl das Selbstbestimmungsrecht als auch das Datenschutzrecht gewähren grundsätzlich einen Anspruch auf Auskunft über vorliegende Befunde, sofern dies mit verhältnismäßigem Aufwand möglich ist.

Zudem kann die genetische Forschung ohne Einwilligung ausnahmsweise zulässig sein. Dann ist vor allem auf angemessene Sicherungsmaßnahmen wie die baldmöglichste Anonymisierung zu achten.

Insgesamt ist die gesetzgeberische Zurückhaltung in diesem wichtigen und grundrechtssensiblen Bereich unbefriedigend. Sie bietet Forschern aber zugleich die Möglichkeit, mit ihren Leitlinien selbst sachgerechte Lösungen zu entwickeln. Diese Chance sollten sie nutzen. Dr. jur. Hannes Beyerbach

Rechtsgrundlagen

Wichtige Datenschutzregeln für die Forschung

  • Art. 5 Abs. 1 lit. b und Art. 6 DSGVO (Zweckbindung und Rechtsgrundlage der Verarbeitung)
  • Art. 9 DSGVO (Schutz von Gesundheitsdaten)
  • Art. 13 DSGVO (Informationspflicht gegenüber Betroffenen)
  • Art. 15 und 17 DSGVO (Rechte auf Auskunft und Löschung sowie deren Beschränkungen)
  • Art. 89 Abs. 3 DSGVO (Öffnungsklauseln für die Forschung, Grundlage für Beschränkungen der Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Einschränkung der Verarbeitung) à national umgesetzt in § 27 BDSG (siehe unten)

Forschung mit Patientendaten ohne Einwilligung

  • Rechtsgrundlage in § 27 Abs. 1 BDSG (bei privatrechtlicher Rechtsform) oder im Landesdatenschutzrecht (wenn Träger öffentlich-rechtlich organisiert)
  • Notabene: Landesrechtliche Regelungen sind nicht immer deckungsgleich mit dem BDSG
  • Voraussetzungen des § 27 BDSG (müssen kumulativ vorliegen):

– Verarbeitung für einen wissenschaftlichen Forschungszweck erforderlich

– Interessen der/des Forschenden überwiegen die Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung erheblich

– Angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der betroffenen Person (technisch-organisatorisch, Sensibilisierung der Beteiligten, Benennung von Datenschutzbeauftragten, Zugangsbeschränkungen, Pseudonymisierung)

– Sobald wie möglich: Anonymisierung, außer es stehen berechtigte Interessen des Betroffenen entgegen

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