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Medizin

Studienabbruch: Kardioselektiver Betablocker erhöhte Rate von schweren COPD-Exazerbationen

Montag, 21. Oktober 2019

/dpa

Birmingham/Alabama – Die Hoffnung, dass der kardioselektive Betablocker Metoprolol herzgesunde Patienten vor Exazerbationen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkran­kung schützt, hat sich in einer randomisierten placebokontrollierten Studie nicht erfüllt.

Eine erhöhte Zahl von Hospitalisierungen wegen schwerer Exazerbationen machte sogar den vorzeitigen Abbruch der Studie erforderlich, wie die auf der Jahrestagung des Ameri­can College of Chest Physicians in New Orleans vorgestellten und im New England Jour­nal of Medicine (2019; doi: 10.1056/NEJMoa1908142) publizierten Ergebnisse zeigen.

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Betablocker galten bei obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD und Asthma) lange als kontraindiziert, weil die Inhibition der Beta2-Rezeptoren in der Lunge zu einer Broncho­kon­striktion führt. Dies änderte sich mit der Entwicklung von Beta1-selektiven Beta­blockern, die nur am Herzen wirken. Diese Medikamente werden heute für COPD-Patien­ten empfoh­len, die auch unter Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, was häufig der Fall ist.

Zuletzt gab es Hinweise, dass Beta1-selektive Betablocker auch bei Patienten ohne Herz­er­krankungen nützlich sein könnten. Sie sollten über eine antientzündliche Wirkung und eine Hemmung der Schleimproduktion in den Becherzellen, die Zahl der Exazerbationen senken. Die Hinweise stammten allerdings nur aus retrospektiven Beobachtungen.

Die Studie BLOCK COPD („Beta-Blockers for the Prevention of Acute Exacerbations of Chro­nic Obstructive Pulmonary Disease“) sollte den endgültigen Beweis liefern. An der von Medi­zinern initiierten Studie nahmen an 26 US-Zentren 532 Patienten im Alter von 40 bis 85 Jahren teil, die unter einer mittelschweren oder schweren COPD litten: Sie wa­ren im vergangenen Jahr mit systemischen Steroiden oder Antibiotika behandelt worden, wegen einer Exazerbation hospitalisiert gewesen, oder sie benötigten Sauerstoff.

Alle Patienten waren Raucher oder Exraucher mit im Durchschnitt 50 Packungsjahren in der Vorgeschichte. Bei keinem der Patienten bestand jedoch aufgrund von kardialen Er­kran­kungen eine Indikation zur Behandlung mit Betablockern. Das forcierte exspiratori­sche Volumen in einer Sekunde (FEV 1) betrug nur noch 41,1 Prozent des zu erwartenden Werts. Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 65 Jahren.

Die Hälfte der Patienten wurde mit einem retardierten Metoprolol-Präparat behandelt, die andere Hälfte erhielt Placebos. Primärer Endpunkt war die Dauer bis zur nächsten Exa­­zer­bation.

In der Metoprolol-Gruppe vergingen im Durchschnitt 202 Tage bis zur nächsten Atem­kri­se, in der Placebo-Gruppe waren es 222 Tage. Die mit Metoprolol behandelten Patienten erlitten tendenziell häufiger Exazerbationen (1,40 versus 1,33 pro Jahr). Die Hazard Ratio von 1,05 war nach den Berechnungen von Mark Dransfield von der Universität von Ala­bama in Birmingham und Mitarbeitern mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,84 bis 1,32 jedoch nicht signifikant.

Die Studie hatte also ihr Ziel, die Patienten vor Exazerbationen zu schützen, nicht er­reicht. Es kam sogar zu einem Anstieg der schweren oder sehr schweren Exazerbationen. Drans­field ermittelt eine Rate Ratio von 1,51 (1 bis 2,29) für schwere Exazerbationen und von 3,71 (1,10 bis 16,98) für sehr schwere Exazerbationen.

Die Patienten in der Metoprolol-Gruppe mussten fast doppelt so häufig hospitalisiert werden (Hazard Ratio 1,91; 1,29 bis 2,83). Am Ende kam es sogar zu mehr Todesfällen (11 versus 5), von denen die meisten (7 versus 1) auf COPD-Exazerbationen zurückzuführen waren. Der Studienleitung blieb deshalb nichts anderes übrig, als die Studie nach einer Zwischenauswertung vorzeitig abzubrechen.

Die Studie dürfte zu einer Kontraindikation von Betablockern bei COPD-Patienten ohne kardiale Begleiterkrankungen führen. Sie könnte aber auch das Vertrauen in die Behand­lungssicherheit von COPD-Patienten erschüttern, die wegen einer kardialen Begleiter­krankung die Betablocker benötigen, befürchtet William MacNee von der University of Edinburgh Medical School im Editorial.

Diese Gruppe gilt derzeit noch als unterversorgt, obwohl bereits vor fast 15 Jahren eine Meta-Analyse zu dem Ergebnis kam, dass beta1-selektive Betablocker die Lungen­funk­tion von kardialen Patienten mit COPD nicht gefährden (Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;(4):CD003566). © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #576
DrNorbertClemens
am Dienstag, 22. Oktober 2019, 09:10

Qualität von Registerdaten

Register stellen die beste Möglichkeit dar, Daten von sehr großen Patientenkollektiven unter Alltagsbedingungen zu erheben. Sie müssen allerdings qualitätsgesichert werden, d.h. zumindest in einer repräsentativen Stichprobe sollte wie bei prospektiven randomisierten Studien ein Monitoring der Quelldaten gemäß GCP stattfinden.
Avatar #70385
Salzer
am Montag, 21. Oktober 2019, 21:35

Epidemiologie kann erschreckend teuer werden

Das Studienergebnis spricht nicht grad für die Sorgfalt, mit der die Danish National Patient Registry geführt wird.

https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS2589-5370(19)30004-5/fulltext#
LNS

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