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Medizin

COVID-19: Ivermectin scheitert in klinischer Studie in Lateinamerika

Freitag, 5. März 2021

/picture alliance, Roberto Almeida Aveledo

Cali/Kolumbien –Die Behandlung mit dem Antiparasitikum Ivermectin, die in Lateinamerika fast noch beliebter war als das Malariamittel Hydroxychloroquin in Nordamerika, hat in einer randomisierten Studie bei Patienten mit mildem Verlauf von COVID-19 keine eindeutige Wirkung erzielt, wie die jetzt im Amerikanischen Ärzteblatt (JAMA; 2021: DOI: 10.1001/jama.2021.3071) publizierten Ergebnisse zeigen.

Die Meldung, dass Ivermectin in einer In-vitro-Studie (Antiviral Research, 2020; DOI: 10.1016/j.antiviral.2020.104787) die Replikation von SARS-CoV-2 in Zellkulturen um etwa den Faktor 5.000 verminderte, hat im letzten Jahr in Lateinamerika Wellen geschlagen. Ivermectin wird dort in der Tiermedizin zur Behandlung von Parasiten breit eingesetzt. In der Humanmedizin ist es zur Behandlung von Helminthen, also einem Wurmbefall, zugelassen, der dort noch verbreitet ist. Ivermectin ist in jeder Apotheke und häufig ohne Rezept erhältlich.

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Schon bald war das Mittel vielerorts ausverkauft, vor allem als eine Untersuchung der umstrittenen US-Firma Surgisphere zu dem Ergebnis kam, dass das Mittel das Sterberisiko von COVID-19-Patienten senke. Die Studie von Surgisphere ist mittlerweile aus dem Netz verschwunden, doch auch zahlreiche Ärzte waren jetzt von der Wirksamkeit überzeugt (und übersahen dabei, dass Ivermectin in der In-vitro-Studie in einer Konzentration eingesetzt wurde, die beim therapeutischen Einsatz auch nicht ansatzweise erreicht wird). In Bolivien hatte zuletzt auch das Ge­sund­heits­mi­nis­terium die Einnahme von Ivermectin offiziell empfohlen.

Vor diesem Hintergrund fallen die Ergebnisse der ersten randomisierten Studie, die nach einem Peer Review jetzt in einem Journal publiziert wurden, ernüchternd aus. Mediziner vom Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica in Cali, der drittgrößten Stadt Kolumbiens, hatten insgesamt 300 jüngere Patienten (mittleres Alter 37 Jahre), bei denen nach einer Symptomdauer von weniger als 7 Tagen eine Infektion mit SARS-CoV-2 bestätigt wurde, auf eine Behandlung mit Ivermectin oder Placebo über 5 Tage rando­misiert.

Primärer Endpunkt war die Dauer der Symptome. Hier kam es wie Eduardo López-Medina und Mitar­beiter berichten, zwar zu einer Verkürzung von 12 auf 10 Tage. Die Differenz von 2 Tagen war jedoch nicht signifikant (Hazard Ratio 1,07; 95-Konfidenzintervall 0,87 bis 1,32). Am Tag 21 hatten sich in der Ivermectingruppe 82 % und in der Placebogruppe 79 % der Patienten von ihren Symptomen erholt. Auch hier war die Differenz von 3,21 Tagen (minus 4,58 bis 11,01 Tage) nicht signifikant.

Aufgrund des jungen Alters waren schwere Verläufe der Erkrankung nicht zu befürchten. Bei insgesamt 14 Patienten war eine Eskalierung der Behandlung mit stationärer Aufnahme notwendig. Darunter waren allerdings 4 Patienten, deren Zustand sich innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Studie verschlech­­terte, bevor eine Wirkung der Behandlung hätte eintreten können.

Bei den restlichen 10 Patienten entfielen 4 Hospitalisierungen auf die Ivermectingruppe und 6 auf die Placebogruppe. Der Vorteil war gering und nicht signifikant. Auch in einigen anderen sekundären End­punkten, etwa der Dauer des Fiebers oder der Behandlungsdauer im Krankenhaus, gab es tendenzielle Vorteile für die Ivermectingruppe, die jedoch in keinem Fall signifikant waren. López-Medina geht des­halb davon aus, dass die Behandlung in der Bevölkerungsgruppe, in der sie vielleicht in Lateinamerika am beliebtesten ist, vermutlich keinen (großen) Nutzen erzielt. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #736261
Dr. Peter Pommer
am Dienstag, 9. März 2021, 22:54

Interessenkonflikte

"Conflict of Interest Disclosures: Dr López-Medina reported receiving grants from Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, and Janssen and personal fees from Sanofi Pasteur during the conduct of the study. Dr López reported receiving grants from Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, and Janssen and personal fees from Sanofi Pasteur during the conduct of the study. Dr Oñate reported receiving grants from Janssen and personal fees from Merck Sharp & Dohme and Gilead outside the submitted work. Dr Torres reported receiving nonfinancial support from Tecnoquímicas unrelated to this project during the conduct of the study. "

Selbsterklärend wenn man sich die Firmen anschaut. Darf nicht wirken.
Avatar #874833
Wilber
am Dienstag, 9. März 2021, 22:48

Cochrane Metaanalyse: Ivermectin wirkt II

Sehr geehrter Herr Dr. Schaetzler,

Dr. Lawries Expertise liegt in der wissenschaftlichen Datensynthese, Metaanalysen, Cochrane Reviews (Gold-Standard), Forschungsmethoden, der Erstellung von Behandlungsrichtlinien hinsichtlich verschiedener Erkrankungen sowie der Beratung von internationalen Organisationen wie der WHO und Behörden. Dass Sie Dr. Lawries Arbeit für Cochrane anzweifeln, ist bestenfalls erstaunlich, da Sie selbst in Ihrem selektiven Zitieren einiger weniger Aspekte ihrer LinkedIn-Seite die Arbeit als wiss. Beraterin für die Cochrane Gynaecological Cancer Group nennen. Dies ist ganz einfach mit einer Suche nach "Theresa A. Lawrie" auf https://www.cochranelibrary.com/search zu verifizieren. Ein Beispiel ihrer Arbeit für die WHO finden Sie unter https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/249155/9789241511216-per.pdf (Seite 8, Englisch). Weitere Arbeiten von Dr. Lawrie sind unter https://www.researchgate.net/profile/Theresa-Lawrie einsehbar. Ihre wiss. Arbeiten wurden hier über 4.000-mal zitiert.

Wie bereits erwähnt, kommen Dr. Lawrie und die beteiligten Experten ihrer Organisation (zum Teil ebenfalls Mitglieder in Cochrane Forschungsgruppen) nach wissenschaftlicher Prüfung sämtlicher zur Verfügung stehender Daten zu dem Ergebnis, dass Ivermectin eine signifikante positive Wirkung (overall effect p= 0.002) in der Prophylaxe und Behandlung von COVID-19 aufweist. Sie raten daher zum sofortigen Einsatz. Zu demselben Ergebnis kommt die FLCCC Alliance führender US-Intensivmediziner, die auf sich zusammen 2.000 wiss. Publikationen vereinen und Ivermectin bereits erfolgreich anwenden. Zuletzt ist beispielsweise der Oscar-Preisträger Louis Gossett Jr. (84) von seiner schweren COVID-19-Erkrankung nach Behandlung mit Ivermectin und einem entsprechenden Protokoll der FLCCC Alliance genesen. Auch die Tokyo Medical Association in Japan rät zu einem Einsatz von Ivermectin, hier speziell in der Frühbehandlung, um schwere Verläufe zu verhindern.
Avatar #720780
carmaciu
am Dienstag, 9. März 2021, 20:18

Es ist nicht die Ivermectin Therapie welche scheitert, sondern die hier erwähnte Studie selbst

Von Anfang an habe ich mir die Frage gestellt wozu diese Studie jemals gemacht worden ist. Es heißt im obigen Artikel ”Die Behandlung mit dem Antiparasitikum Ivermectin, die in Lateinamerika fast noch beliebter war als das Malariamittel Hydroxychloroquin in Nordamerika, hat in einer randomisierten Studie bei Patienten mit mildem Verlauf von COVID-19 keine eindeutige Wirkung erzielt, wie die jetzt im Amerikanischen Ärzteblatt (JAMA; 2021: DOI: 10.1001/jama.2021.3071) publizierten Ergebnisse zeigen.” Na und? Was interessiert uns der milde Verlauf? Wichtig wäre zu wissen wie sich Ivermectin im Bezug auf einen schweren Verlauf auswirkt, denn den will man ja vermeiden. Die Fragestellung dieser Studie lautet: ”What is the effect of ivermectin on duration of symptoms in adults with mild COVID-19?” Ich halte mich zurück diese Fragestellung zu kommentieren, aber sie scheint mir bloß keinen Sinn zu machen. Es ist letztendlich der schwere Verlauf der uns besorgt und nicht der milde, aber diese Studie eruiert diesbezüglich nichts. Es ist sogar erwähnt dass es sich um junge Probanden handelt die zu dieser Studie teilgenommen haben. Tut mir Leid, aber ich sehe diese Studie als nichts wichtiges aussagend.
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Dienstag, 9. März 2021, 19:36

Dr Tess Lawrie/Ihre Ivermectin Expertise

Dr Tess Lawrie auf LinkedIn: Berufserfahrung
Director The Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd. Sept. 2013 - Heute, 7 Jahre 7 Monate, Bath, United Kingdom. Research Consultant Cochrane Gynaecological Cancer Group, Jan. 2011 - Heute, 10 Jahre 3 Monate. Royal United Hospital, Bath, United Kingdom. Research Scientist Freelance, Juni 2009 - Mai 2011, 2 Jahre.
Der NHS Foundation Trust der Royal United Hospitals Bath betreibt das Royal United Hospital und seit Januar 2015 das Royal National Hospital für rheumatische Erkrankungen. Beide Krankenhäuser befinden sich am selben Standort in Bath, England.
Von speziellen Kenntnissen und direkten Beziehungen zu COCHRANE/WHO ist nichts verifizierbar.
Eine besondere Expertise zu SARS-COV-2-INFEKTIONEN/COVID-19-ERKRANKUNGEN liegt bis auf propagandistische YouTube-Beiträge und -Filmchen ebenfalls nicht vor. "Wilber" ist offensichtlich einer Chimäre aufgesessen.

Mf+kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
Avatar #874833
Wilber
am Dienstag, 9. März 2021, 13:32

Cochrane Metaanalyse: Ivermectin wirkt

Dr. Lawrie arbeitet nach den Methoden der Cochrane Collaboration, die international dem Gold-Standard der systematischen Analyse und Bewertung wiss. Daten entsprechen. Hierbei handelt es sich eben nicht, um ein 'einfaches Zusammenaddieren' (summary review). Eine Cochrane Metaanalyse erfordert spezielles Fachwissen und setzt die Befolgung strikter Standards voraus. Dazu gehört, dass sämtliche zentrale Faktoren (Endpunkte, jeweilige Qualität der Studien, etc.) berücksichtigt und systematisch verarbeitet werden. Zudem werden Daten, die (noch) nicht veröffentlicht, jedoch für eine Analyse notwendig sind, durch die Experten von den Studienautoren direkt erhoben. Dr. Lawrie besitzt dementsprechend ein umfassendes Wissen hinsichtlich der existierenden Studien, das über die veröffentlichten Informationen hinausgeht, und steht in direktem Austausch mit Studienleitenden. Die Analyse und Metaanalyse wiss. Daten zu Behandlungsmethoden ist Dr. Lawries professionelles Fachgebiet. Die Expertenorganisation, deren Direktorin sie ist, wird dafür seit Jahren explizit von der WHO und anderen Behörden beauftragt. Sie weiß, was sie tut. Und sie kommt zu dem Ergebnis, dass Ivermectin eine signifikante positive Wirkung (overall effect p= 0.002) in der Prophylaxe und Behandlung von COVID-19 aufweist. Behandelnde, die Ivermectin bei mind. 12 Patienten eingesetzt haben, kommen im kleinen Rahmen im Übrigen auf der praktischen Seite wiederholt zu demselben Schluss – auch ehemalige Skeptiker.
Avatar #79783
Practicus
am Dienstag, 9. März 2021, 01:47

Wenn es denn so einfach wäre!

Einfach Zahlen aus unterschiedlichen Studien zusammenaddieren bringt es halt nicht - da müssten die Studie schon einem gemeinsamen Protokoll folgen: Identische Auswahl der Patienten mit zuverlässiger Randomisierung und vorher definierte, harte Endpunkte statt Surrogatparameter.
Eine "Meta-Analyse" nach dem bewährten Schneid- und Flick-Verfahren zur Kontruktion von Signifikanzen "ex post" ist Geld- und Ressourcenverschwendung.
Dass die allermeisten Studien noch nicht einmal das Peer-Review hinter sich haben, das einer Veröffentlichung vorausgeht, ist natürlich bedauerlich - aber im Moment gibt es nur "preliminary results", meist sogar nur die Abstracts oder unvollständige Teilveröffentlichungen.
Avatar #874833
Wilber
am Sonntag, 7. März 2021, 16:21

Metaanalyse zeigt eine signifikante positive Wirkung von Ivermectin bei COVID-19

Ich kann den meisten Vorkommentatoren nur zustimmen. Ein Tipp als Nachtrag: Die Direktorin der E-BMC (berät die WHO; industrieunabhängig; arbeitet mit der renommierten Cochrane Collaboration) hat in einem empfehlenswerten neuen Interview von gestern (6. März) die wesentlichen Informationen zu Ivermectin zusammengefasst. Ein Expertenteam der E-BMC hat unter der Leitung von Dr. Lawrie sämtliche Daten zu Ivermectin einer professionellen Metaanalyse unterzogen und aktualisiert diese ständig. Durch die Datensynthese ergibt sich ein umfassendes Bild, das aufgrund zahlreicher reproduzierter Ergebnisse in verschiedenen RCTs einem vielfach geforderten einzigen großen RCT überlegen ist und zugleich kumuliert auf eine ähnliche Zahl an Probanden kommt. Ivermectin zeigt entsprechend der Metaanalyse signifikante Effekte u. a. in der Prophylaxe (87 % bis 93 %) und in der Behandlung einer Reduktion der Todesfälle (durchschnittlich um die 70 % konservativ bewertet, höher bei optimaler Dosierung). Der p-Wert im "test for overall effect" liegt bei p = 0.002.

Ivermectin ist dabei eines der sichersten Medikamente (wird von der WHO auf der Liste der essentiellen Medikamente geführt) und besitzt ein vielfach höheres Sicherheitsprofil als beispielsweise Ibuprofen oder Remdesivir.

Die Metaanalyse ist hier zu finden:
https://www.e-bmc.co.uk/

Das empfehlenswerte Interview (auf Englisch) ist u. a. hier zu finden:
https://www.youtube.com/watch?v=vYF8bnmdQfY

(Erste Erfahrungen von behandelnden Ärzten u. a. in den USA zeigen im Übrigen eine positive Wirkung von Ivermectin-Behandlungsprotokollen auch bei 'Long Covid'.)
Avatar #657470
Assistenzarzt Innere
am Sonntag, 7. März 2021, 12:40

Limitationen

Ich kann die Kritik der COVRIIN Arbeitsgruppe, des Arznei-Telegramms und Anderer an den einzelnen Studien zu Ivermectin teilweise nachvollziehen und würde mir gleichfalls groß angelegte, statistisch einwandfreie RCTs wünschen.
Gleichzeitig wirkt die selektive Berichterstattung wie im DÄB auf mich jedoch unseriös. Nach monatelangem Schweigen zu Ivermectin nun diese wenig aussagekräftige Studie zu zitieren wirkt auf mich unseriös, zumal es das Potential, welches die zahlreichen weiteren existenten Studien nahelegen, missachtet.

Die Stellungnahme von ivmmeta.com finde ich durchaus überzeugend. Viele der Punkte hat Wilber bereits aufgeführt.

"Only one study to date has received significant press coverage in western media [López-Medina] although it is neither the largest or the least biased study. With the low risk patient population, there is little room for improvement - 58% recovered within the first 2 days to "not hospitalized and no limitation of activities" or better. There was only one death (in the control arm), as compared to 16 studies with many more mortality events. The primary outcome was changed mid-trial from clinical deterioration to resolution of symptoms including "not hospitalized and no limitation of activities" as a negative outcome, which is not very meaningful in terms of assessing how treatment affects the incidence of serious outcomes. All outcomes in this study show a benefit for ivermectin, but the abstract fails to mention that much larger benefits are seen for serious outcomes, including the original primary outcome, and that the reason for not reaching statistical signficance is the low number of events in a low risk population where most recover quickly without treatment. This study also gave ivermectin to the control arm for 38 patients and it is unknown if the full extent of the error was identified, or if there were additional undiscovered error."

Kritiker sollen sich gerne zu Wort melden.
Avatar #67327
highmoe
am Sonntag, 7. März 2021, 08:36

In anderen RTCs wirkt Ivermectin gut!

Der Artikel ist sehr einseitig. Wo bleibt die kritische Diskussion anderer Daten? inzwischen gibt es >40 (!) Studien zu Ivermectin. Übersicht siehe hier: https://ivmmeta.com/Das Problem ist, dass Ivermectin keinen Lobby seitens BigPharma hat. Lieber konzentriert man sich auf neue, extrem teuere monoklonale Antikörper...
Avatar #759489
MITDENKER
am Samstag, 6. März 2021, 20:03

Danke an Herrn Wilber...

für die fundierte Analyse dieser offenbar tendenziösen und interessengeleiteten Studie.

Und es stellt sich die Frage, was den unser gescheiter Herr Dr. Schätzler stattdessen an medikamentöser Therapie empfiehlt? Remdesivir?
Und experimentelle Therapien als "Wunderheiler-Therapien" abzuqualifzieren hat ja wohl Tradition. Wobei, so experimentell und wunderheilig ist es wohl nicht, mit Ivermectin zu behandeln, wenn es 7 random. Studien und 18 Studien mit Peer Review gibt. Was wohl mehr aussagt als EINE bigpharma-pharmafinanzierte Studie aus Kolumbien.
Avatar #79783
Practicus
am Freitag, 5. März 2021, 23:45

Signifikanz!?

Das Signifikanzniveau von 5% (p=0.05) ist ein Witz: 2 Sechsen nacheinander bim "Mensch-ärgere-dich-nicht" haben einen p-Wert von 0.028!
Avatar #874833
Wilber
am Freitag, 5. März 2021, 21:54

Frühbehandlungen mit Ivermectin retten Leben

Für zuverlässige Informationen zu Ivermectin sind zu empfehlen:

E-BMC (Berater der WHO; industrieunabhängig)
https://www.e-bmc.co.uk/

FLCCC Alliance (führende US-Intensivmediziner; praktische Erfahrung mit dem Einsatz von Ivermectin bei COVID-19 und Long Haulern) flccc.net

Ebenfalls zu empfehlen ist die doppelt blinde, randomisierte Studie zu Ivermectin von Prof. Schwartz aus Israel, der eine Reduktion von Krankenhauseinweisungen um 80,7 % festgestellt hat. Er spricht sich für die Anwendung aus, ebenso wie die Tokyo Medical Association in Japan.
https://www.jpost.com/israel-news/antiparasitic-drug-reduces-covid-19-infection-exclusive-658949

Wer jetzt noch meint, es wäre besser, COVID-19-Risikopatienten unbehandelt nach Hause zu schicken bis sie Atemnot entwickeln, anstatt mit Ivermectin und entsprechenden Behandlungsprotokollen (wie denen der FLCCC Alliance) frühzeitig einen schweren Verlauf zu verhindern, der sollte sich der individuellen und gesellschaftlichen Konsequenzen bewusst sein.
Avatar #874833
Wilber
am Freitag, 5. März 2021, 21:39

Starke Evidenz für Ivermectin bei COVID-19; Studie weist erhebliche Mängel & Interessenkonflikte auf

Die in diesem Artikel beschriebene Studie weist signifikante Mängel und Interessenkonflikte auf. Dass dieser Artikel diese eine Studie im Vergleich zu den 43 anderen zu Ivermectin veröffentlichten Studien dennoch so unkritisch und prominent wiedergibt, ist im besten Fall zweifelhaft. Dass solche Studien überhaupt von Fachjournalen angenommen werden, liegt daran, dass sie nach Aussagen der Chief-Editors von den Geldern der Industrie abhängig sind. Dieses korrumpierte System tötet.

RED FLAGS

1) Die Autoren erhalten signifikante finanzielle Zuwendungen von Herstellern der durch Ivermectin gefährdeten, damit konkurrierenden Produkte. Hierzu gehören Gilead (Remdesivir), Merck (MK-7110, Molnupiravir), Janssen (Partner von J&J, Impfstoffhersteller), Glaxo und Sanofi.

2) Teilen der Placebogruppe wurde "ausversehen" ebenfalls Ivermectin verabreicht. Zwar wurden 76 Personen daraufhin aus der Placebogruppe ausgeschlossen, dennoch haben mit hoher Wahrscheinlichkeit zahlreiche weitere Personen "ausversehen" ebenfalls Ivermectin erhalten. Die Placebogruppe schnitt entsprechend in einem Punkt (deterioration) 5x besser ab, als es statistisch für sie zu erwarten war.

3) Die Autoren haben die Ivermectin-Gruppe angewiesen, das Medikament auf leeren Magen zu nehmen, was die Aufnahme hemmt. 200 ug/kg Ivermectin auf leeren Magen führen zu einer Konzentration im Lungengewebe von 180 ug/g; dieselbe Menge zu einer Mahlzeit führt zu einer 2,5x erhöhten Konzentration von 450 ug/g. So kommt es zur einer Aufnahme von weniger als der Hälfte der im Protokoll angegebenen Dosis.

4) Die Autoren haben lediglich 5 Tage behandelt, die Symptomresolution jedoch erst nach 21 Tagen bei einer jungen, schnell selbstheilenden Kohorte gemessen. Das führt zu einem Lenticular Effekt.

5) Die Autoren behaupten, ihre sei die erste random. Studie mit Peer Review. Das ist falsch. Es gibt bereits 7 random. Studien und 18 Studien mit Peer Review zu Ivermectin , die eine signifikant positive Wirkung
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Freitag, 5. März 2021, 19:53

Das Aufheulen der Wunderheiler...

...der Alternativ-Behandler, ewigen Besserwisser und selbsternannten Therapie-Experten für SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen wird nicht lange auf sich warten lassen.

Zu wenig dosiert, zu junge, nicht intensivpflichtige Patientinnen und Patienten, viel zu wenig Vitamin C, D3, K2, Zink, Selen, kein Hydroxychloroquin, keine Antikörper-Cocktails,
LNS
VG WortLNS LNS

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