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Medizin

EMA: COVID-19-Vakzin von Janssen kann mit Warnhinweis verwendet werden

Dienstag, 20. April 2021

/ltyuan, stock.adobe.com

Amsterdam – Nach der Prüfung sehr seltener Fälle von Hirnvenenthrombosen hat die EU-Arznei­mittelbehörde (EMA) grünes Licht gegeben für den COVID-19-Impfstoff des US-Herstellers Johnson & Johnson (Janssen). Allerdings könne der Wirkstoff tatsächlich in sehr seltenen Fällen Thrombosen auslösen, teilte die EMA heute in Amsterdam mit. Das Vakzin soll deshalb künftig mit einem Warnhinweis versehen werden.

Die Experten des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hatten das Präparat erneut geprüft, nachdem es nach der Impfung in den USA zu acht Fällen von thrombotischen Ereignissen gekommen war. In Europa sei das Vakzin bisher kaum zum Einsatz gekommen, sagte EMA-Chefin Emer Cooke.

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Der Arzt und Europaabgeordnete Peter Liese begrüßte die Entscheidung: „Es ist erfreulich, dass ein weiterer Impfstoff in Europa zur Verfügung steht.“ Der Vorfall zeige, dass eine ordnungsgemäße Pharmakovigilanz in diesem Fall noch dringender sei als normal.

„Die Nebenwirkungen müssen sehr ernst genommen werden, aber erstens sind sie extrem selten und zweitens können sie behandelt werden. Wichtig ist, dass Personen die Anzeichen für Nebenwirkungen, zum Beispiel starke Kopfschmerzen nach dem vierten Tag oder auffällige Blutungen haben, sich sofort beim Arzt oder sogar im Krankenhaus vorstellen. Insgesamt ist die Gefahr durch Covid-19 ist auf jeden Fall größer als die Gefahr von Impfnebenwirkungen“, so Liese.

Nutzen überwiegt weiterhin das mögliche Risiko

Auch die EMA hält daran fest, dass die Vorzüge des Impfstoffs, COVID-19 zu verhindern, höher zu bewerten seien als die Risiken von Nebenwirkungen. Doch die Möglichkeit von Thrombosen bei einer zugleich sehr niedrigen Zahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) werde nun als seltene Nebenwirkung registriert.

Ärzte und Impflinge sollten sich in den drei Wochen nach der Impfung der Möglichkeit des sehr seltenen Auftretens thrombotischer Ereignisse und Thrombozytopenien bewusst sein, so Cooke. Das frühzeitige Erkennen von Anzeichen einer Thrombose erlaube eine schnelle Intervention durch Spezialisten.

Die Vorsitzende des PRAC, Sabine Strauss, nannte als weitere mögliche Zeichen, auf die geachtet werden sollte, unter anderem Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schwellungen der Beine, neurologische Symptome und Hautreaktionen außerhalb der Impfstelle.

Die acht thrombotischen Ereignisse traten dem PRAC zufolge vor allem in Venen im Gehirn (Sinusvenenthrombosen) und im Abdomen (splanchnische Venenthrombose) auf, außerdem in Arterien. Außerdem litten die betroffenen Patienten an niedrigen Plättchenzahlen und teils Blutungen.

Produktinformation wird mit Warnhinweis versehen

„Die Produktinformation wird aktualisiert und um einen Warnhinweis ergänzt“, sagte Strauss. In den meisten Fällen seien Frauen unter 60 Jahre betroffen gewesen, so die PRAC-Vorsitzende weiter. Die Thrombosen seien innerhalb von drei Wochen nach der Impfung aufgetreten.

Darüber hinausgehende Risikofaktoren hätten bislang nicht identifiziert werden können.

In den USA waren bereits mehr als sieben Millionen Impfungen mit dem Vakzin von Janssen erfolgt, als die Nutzung des Präparats vorübergehend ausgesetzt wurde. In der EU war die Lieferung des Impfstoffs erst in der vergangenen Woche angelaufen. Zahlreiche EU-Staaten folgten der Empfehlung des Herstellers, vor der Nutzung zunächst das Gutachten der EMA abzuwarten.

Der Impfstoff wurde von der niederländischen Johnson-Tochter Janssen entwickelt. Er hat im Vergleich zu den anderen COVID-19-Impfstoffen den Vorteil, dass nur eine Dosis für die Immunisierung nötig ist. Die EU-Kommission hat bereits Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. Davon soll Deutschland 36,7 Millionen erhalten.

Der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie hält die Entscheidung der EMA zugunsten des Janssen-Vakzins für nachvollziehbar. „Vor dem Hintergrund, wie die EMA die ähnlichen Nebenwirkungen bei dem Impfstoff von AstraZeneca beurteilt hat, bin ich nicht überrascht“, sagte der Immunologe Carsten Watzl vom Leibniz Institut für Arbeitsforschung an der TU Dortmund. „Weil es so wenige Geimpfte betrifft, ist der Nutzen größer als das Risiko.“ Selbst eine 20-jährige Frau habe ein höheres Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf als für eine Hirnvenenthrombose, betonte er.

Thrombotische Ereignisse vergleich mit AstraZeneca-Impfstoff

Es ist das zweite Mal, dass die EMA nach der Zulassung einen COVID-19-Impfstoff erneut prüft. Auch bei dem Wirkstoff des schwedisch-britischen Herstellers AstraZeneca hatte es Sinusvenenthrombosen gegeben, vor allem bei jüngeren Frauen. Die Fälle bei dem Johnson-Präparat seien denen bei dem COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca sehr ähnlich, stellten nun auch die Experten des PRAC fest.

Auch im Fall des Astrazeneca-Präparates hatte die EMA an ihrer Bewertung festgehalten, dass der Impfstoff sicher sei. Die Thrombosen waren bei etwa einer Person von 100.000 aufgetreten.

Doch einige Staaten, darunter auch Deutschland, entschieden sich dafür, nur noch Personen über 60 Jahre mit AstraZeneca zu impfen.

„Wir werden weiterhin alle neuen Daten analysieren“, betonte Strauss. Die EMA hat außerdem den Hersteller zu weiteren Studien aufgefordert. Zudem führt die EMA unabhängige Studien zum Thromboserisiko der verschiedenen COVID-19-Impfstoffe durch. Die Zulassung des Janssen-Vakzins in den USA ist weiterhin ausgesetzt, das Prüfverfahren der US-Arzneimittelbehörde FDA noch nicht abgeschlossen. © nec/aerzteblatt.de

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DocAge
am Dienstag, 20. April 2021, 19:37

Warnhinweis

Warum klärt uns denn das unsereseits finanzierte Ärzteblatt nicht auf, was im Falle von Komplikationen und Folgeschäden juristisch hinsichtlich Haftungsfragen aufgrund des Warnhinweises nun Sache ist. Journalismus bedeutet nicht Studien und herunterzubeten, sondern auch kritisch zu beleuchten und die Kernaussagen (hier: Warnhinweis) verständlich zu machen.

Die Pressekonferenz der EMA war um 17 Uhr. Wir haben daher die Fakten dargestellt und dies schnell nach der Entscheidung. Daher haben wir in der Kürze der Zeit hier keine weitere Informationen hinzufügen können. Zu bisherigen Fragen und auch Haftung hatte sich die KBV Informationen bereitgestellt. https://www.aerzteblatt.de/treffer?mode=s&wo=1041&typ=1&nid=122580&s=haftungsrisiko

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