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Ärzteschaft

AWMF fordert besseren Zugang zu Registerdaten und mehr Freiheit für wissenschaftliche Studien

Montag, 27. September 2021

/Andrey Popov, stock.adobe.com

Berlin – Bessere Rahmenbedingungen für die Gesundheitsforschung fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) von der künftigen Bundesregierung. In einem entsprechenden Positionspapier wird unter anderem gefordert, Laboren auch in Zukunft die Entwicklung eigener Untersuchungsverfahren zu ermöglichen und Registerdaten für die Forschung leichter zugänglich zu machen.

Die Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen, die sogenannte In-vitro-Diagnostik (IVD) sei unerlässlich für die Früherkennung, Diagnose und Überwachung von Krankheiten, betont die AWMF. Insbesondere bei seltenen Erkrankungen seien medizinische Labore verschiedenster Fachrichtungen in Kliniken oder Instituten aus Mangel an kommerziell verfügbaren Diagnostika sehr häufig auf eigenentwickelte Untersuchungsverfahren angewiesen.

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Ab Mai 2022 soll in Deutschland eine EU-Verordnung umgesetzt werden, die die Anforderungen an die In-vitro-Diagnostik vereinheitlichen soll. „Die Vereinheitlichung des Rechtsrahmens ist grundsätzlich posi­tiv, weil dadurch einheitliche Qualitätsstandards für die IVD definiert werden. Zugleich müssen je­doch einige Anforderungen dringend angepasst werden, damit die nicht-kommerziellen Labore in Klini­ken auch in Zukunft spezielle Diagnostikverfahren anwenden können, mit denen Patientinnen und Pa­tien­ten besser geholfen werden kann“, so Henning Schliephake, stellvertretender Präsident der AWMF.

So sehe der aktuelle Entwurf der EU-Verordnung unter anderem vor, dass kommerzielle, von Firmen ver­kaufte Untersuchungsverfahren verwendet werden müssen, sobald diese für eine bestimmte Untersu­chung verfügbar sind. Verfahren, die in nicht kommerziellen Laboren der Kliniken oder Institute ent­wickelt wurden, müssen in einem solchen Fall dann eingestellt werden.

Das sei hochproblematisch, so die Ad-hoc-Kommission In-vitro-Diagnostik der AWMF in einer aktuellen Stellungnahme zur Umsetzung der Verordnung in Deutschland. Ein solches Vorgehen stehe im Wider­spruch zur freien Wahl des Verfahrens in Therapie und Diagnostik durch die Ärzteschaft, sagte Schliep­hake.

„Diese Regelung wird außerdem die Kosten der Labormedizin exzessiv in die Höhe treiben, da Hersteller ihre Monopolstellung ausnutzen können. Zudem wird die eigenständige Entwicklung von speziellen Test­verfahren, insbesondere im Bereich der Universitätskliniken zu einem unwägbaren Risiko, da alle getä­tigten Investitionen verpuffen, sobald ein gleichartiges Verfahren auf den EU-Markt kommt.“

Eine weitere Hürde für die wissenschaftlich medizinische Forschung sei der eingeschränkte Zugang zu Registerdaten, um daraus Erkenntnisse für die Versorgung zu ziehen. „Der Zugang zu Registerdaten, beispielsweise von Krankenkassen, muss in der nächsten Legislaturperiode geregelt werden“, so Rolf-Detlef Treede, stellvertretender Präsident der AWMF. Dies zeige sich auch im aktuellen Entwurf einer Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland, der sogenannten Implantateregister­betriebsverordnung (IRegBV).

„In diesem Entwurf sind die bürokratischen Anforderungen für eine sekundäre Datennutzung zu hoch. Die Daten aus Registern können jedoch helfen, die Entstehung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten besser zu verstehen selbstverständlich unter Einhaltung aller datenschutzrechtlichen Vorga­ben. Nur so lässt sich die Patient*innenversorgung langfristig weiterentwickeln“, so Treede.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat im Juli dieses Jahres außerdem einen Referentenent­wurf einer Gebührenverordnung für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vorgelegt. „Die Umsetzung dieses Entwurfs würde dazu führen, dass die Kosten für die Genehmigung von klinischen Studien deutlich steigen würden, was insbesondere akademisch initiierte Studien, sogenannte Investi­gator Initiated Trials (IITs) oder öffentlich geförderte Studien benachteiligt“, so Schliephake kritisch.

Die AWMF fordert den Erlass oder zumindest eine deutliche Reduktion der Gebühren für IITs, bei denen eine öffentliche Einrichtung – wie eine Universität – die Finanzierung trägt. „Sollten die im Referenten­ent­wurf aufgeführten Gebühren in der geplanten Form umgesetzt werden, bedeutet dies eine substan­zielle Gefährdung für den Studienstandort Deutschland und die unabhängige, akademische Studien­kultur“, so Schliephake.

Die AWMF appelliert deshalb in ihren gesundheitspolitischen Forderungen an die Politik, Hürden für die akademische und klinische Forschung abzubauen, damit drängende Forschungsfragen in der Medizin bearbeitet werden können. © EB/aha/aerzteblatt.de

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