StudierenNewsPolitikIQWiG sieht Nachteile von Hyposensibilisierung bei Erdnussallergie
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Politik

IQWiG sieht Nachteile von Hyposensibilisierung bei Erdnussallergie

Dienstag, 18. Januar 2022

/Goffkein, stock.adobe.com

Köln – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht keine Vorteile einer Hyposensibilisierung bei Erdnussallergie mit dem Wirkstoff AR101 – einem ein Erdnussprotein­pul­ver in definierter Dosis.

Die neuartige Behandlung habe in patientenrelevanten Endpunkten ausschließlich Nachteile ge­genüber der zweckmä­ßi­gen Vergleichstherapie, hieß es von der IQWiG-Arbeitsgruppe in einer Kurzfassung einer Nutzenbewertung. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist in diesem Fall das Vermeiden von Produkten, die Erdnüsse enthalten.

AR101 ist für die orale Dauertherapie von Patienten mit einer diagnostisch bestätigten Erdnussallergie zugelassen, die zu Beginn der Therapie vier bis 17 Jahre alt sind. Aufgrund des Risikos allergischer Reak­tionen finden der Behandlungsbeginn und die Dosissteigerung unter ärztlicher Aufsicht statt. Wer das Mittel einnimmt, muss aber Erdnussprodukte weiterhin vermeiden und für Notfälle einen Adrenalin-Pen bei sich tragen.

Das Dossier des Herstellers enthält Daten zweier randomisierter, doppelblinder Zulassungsstudien, in denen AR101 mit Placebo verglichen wurde. In beiden Studienarmen war jeweils eine erdnussvermei­dende Diät vorgeschrieben, und bei allergischen Symptomen war jeweils der Einsatz von Medikamenten wie Antihistaminika oder Adrenalin erlaubt.

In der Kategorie Morbidität gab es beim patientenrelevanten Endpunkt „allergische Reaktionen infolge versehentlicher Exposition mit Erdnüssen“ keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Studienarmen: Solche Reaktionen traten in der längeren Studie im AR101-Arm bei 8,6 Prozent und im Vergleichsarm bei 10,5 Prozent der Betroffenen auf, in der kürzeren Studie bei 2,3 Prozent mit und 4,7 Prozent ohne AR101-Behandlung. Etwa ein Drittel dieser allergischen Reaktionen waren jeweils systemisch.

„Ein Zusatznutzen ist damit in diesem Endpunkt nicht belegt“, hieß es aus dem IQWiG. Eine Behandlung mit AR101 wurde häufiger wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen als die zweckmäßige Ver­gleichs­therapie. Etwa jeder Zehnte beendete die Behandlung mit AR101 vorzeitig – laut IQWiG ein Beleg für einen höheren Schaden.

Die Studien untersuchten die Symptomfreiheit in einer doppelblinden, placebokontrollierten Provoka­tions­testung mit 1.000 Milligramm Erdnussprotein am Ende der Erhaltungsphase. „Ob dieser Surrogat­endpunkt Vorhersagen über allergische Reaktionen nach versehentlicher Erdnussexposition im Zuge einer außerklinischen Hyposensibilisierungstherapie bei Erdnussallergie erlaubt, steht jedoch nicht fest: Möglicherweise können im Alltag auch kleinere Mengen Erdnussprotein allergische Reaktionen hervor­rufen, etwa wenn die Betroffenen sich körperlich angestrengt oder heiß geduscht haben, ihr Magen leer ist oder sie zugleich einen Infekt haben“, erklärten die IQWiG-Wissenschaftler.

Zudem zeigten sich in den Endpunkten „Bauchschmerzen“, „Bauchschmerzen im Oberkörper“, „Juckreiz im Mundraum“, „Parästhesie oral“, „Engegefühl im Hals“ und „Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths“ Nachteile, aus denen sich jeweils ein Beleg für einen höheren Schaden von AR101 im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ergebe.

All diese Symptome sind typische allergischen Reaktionen auf Erdnussprotein. „Eine Therapie mit AR101 führt somit zu einem vermehrten Auftreten genau der Symptome, die durch eine Hyposensibilisierung vermieden werden sollen“, folgern die IQWiG-Wissenschaftler.

„Unklar bleibt auch, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden sollte“, sagte Daniela Preukschat aus dem IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. Dies sei aber sehr wichtig: „Denn selbst wenn eine Hypo­sens­ibilisierung eine gewisse Toleranz bewirkt, könnte diese womöglich kurze Zeit nach Behand­lungs­abbruch wieder verschwinden. Solange dazu keine Daten vorliegen, müssen die Nachteile der Therapie auch vor dem Hintergrund einer potenziell lebenslangen Einnahme betrachtet werden“, so Preukschat.

Aimmune Therapeutics weist gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt daraufhin, dass andere bekannte Arz­neimittelbehörden und -agenturen in den USA und Europa die Nutzen-Risiko-Abwägung des Präparats positiv bewertet hätten, zum Beispiel das National Institute for Health and Care Excellence (NICE).

Im weiteren Prozess der frühen Nutzenbewertung können bis zum 7. Februar zusätzliche Unterlagen und Stellungnahmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss eingebracht werden, etwa zwei Wochen später folgt eine mündliche Anhörung.

„Aimmune Therapeutics ist gut auf die Diskussion vorbereitet und zuversichtlich, dass der Zusatznutzen des ersten und bisher einzigen in den USA, der EU, UK und der Schweiz zugelassenen Präparats für die Behandlung von Patienten zwischen vier und 17 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie im weiteren Prozess belegt werden kann“, erklärte das Unternehmen.

© hil/aerzteblatt.de

Kommentare

Die Kommentarfunktion steht zur Zeit nicht zur Verfügung.
Avatar #749951
WolfgangFunk
am Mittwoch, 19. Januar 2022, 11:40

Erdnussallergie

Esst mehr Erdnüsse, liebe Betroffene, denn dauerhafte Exposition ist wie bei der „Laktoseallergie“ die einzig dauerhaft wirksame Gegenmaßnahme. Darauf trinken wir jetzt ein kleines Glas Milch mit Erdnussbutter. Prost!
LNS
LNS LNS

Fachgebiet

Weitere...

Aktuelle Kommentare

NEWSLETTER