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Medizin

Klimakterium: Antiepileptikum und Antidepressivum kein Hormonersatz

Dienstag, 5. März 2013

Rockville – Seit dem Verlassen der früheren „Hormonersatztherapie“ mit Östrogenen gibt es kaum effektive Medikamente zur Behandlung von vasomotorischen Beschwerden in den Wechseljahren. Zwei US-Firmen, die Frauen ein Präparat mit Gabapentin (in einer verzögerten Freisetzung) oder Paroxetin (in einer niedrigen Dosierung) anbieten möchten, konnten die Gutachter der US-Arzneibehörde FDA jedoch nicht von der Wirksamkeit der Mittel überzeugen.

Gabapentin wurde Mitte der 90er Jahre als Antiepileptikum eingeführt. Es ist heute auch zur Behandlung neuropathischer Schmerzen zugelassen. Etwa zur gleichen Zeit wurde Paroxetin zugelassen, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zu den Antidepressiva gehört. Seit eine kleine randomisierte Studie (JAMA 2003; 289: 2827-2834) auf eine Wirksamkeit gegen klimakterische Beschwerden hingedeutet hatte, wird Paroxetin gelegentlich Off-label in dieser Indikation angewendet. Für die Zulassung einer neuen Indikation forderte die FDA allerdings zusätzliche Studien an größeren Patientengruppen.

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Die beiden Hersteller Depomed aus Newark in Kalifornien und Noven aus Miami/Florida, eine US-Tochter des japanischen Herstellers Hisamitsu, hatten sich gute Chancen ausgerechnet, die beiden Wirkstoffe in der seit der Women Health Initiative „brachliegenden“ Indikation einzuführen. Sie hatten dabei aber die gute Wirkung von Placebo unterschätzt.

In den Studien, die Depomed einreichte, senkte Gabapentin die Rate der klimakterischen Episoden (von einem Ausgangswert von 11 Episoden am Tag) um mehr als 7 Episoden am Tag. Doch auch Placebo reduzierte die Zahl um 6 Episoden am Tag. Am Ende war der Unterschied nicht signifikant, weshalb bei der abschließenden Abstimmung 12 Gutachter sich gegen eine Zulassung aussprachen und nur 2 dafür waren.

Noven konnte in den beiden Zulassungsstudien zwar zeigen, dass Paroxetin die Zahl der Episoden signifikant senkt. Der Unterschied fiel mit 0,9 Episoden pro Tag in einer, und 1,7 Episoden pro Tag in der anderen Studie jedoch so gering aus, dass das Votum der Experten mit 10 gegen 4 Stimmen ebenfalls negativ ausfiel. Die FDA ist zwar nicht an die Empfehlungen seiner externen Berater gebunden, hält sich aber in der Regel daran. © rme/aerzteblatt.de

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Vavava
am Donnerstag, 7. März 2013, 18:00

keine wirksames Mittel?

Also ich hatte viele Beschwerden, die durch den Wechsel ausgelöst wurden. Und ich wollte aus Prinzip keine Hormonersatztheraphie machen.
Ich habe damals länger gesucht, verschiedene Tees getrunken, Ernährung umgestellt, ... dann wurde mir Estromineral Serena empfohlen.
Das ist ein rein pflanzliches Produkt, dass den Beschwerden, die durch die Veränderungen im Hormonhaushalt entstehen, entgegenwirken.
Man braucht ein wenig Geduld, aber dann hilft es sehr gut.

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