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Medizin

FDA-Gutachter gegen Abmagerungsmittel Qnexa

Freitag, 16. Juli 2010

Washington – Die externen Gutachter der amerikanischen Arzneibehörde FDA haben die Zulassung des Abmagerungsmittel Qnexa® mehrheitlich abgelehnt. Die Sicherheitsbedenken seien höher als der Nutzen des Medikamentes, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat kombiniert.

Phentermin und Topiramat sind in den USA bereits zugelassen. Phentermin war Bestandteil des beliebten Abmagerungsmittels “Fen-Phen”, das 1997 vom Markt genommen werden musste, weil der andere “Fen-Phen”-Wirkstoff Fenfluramin die Herzklappen zerstören kann. Topiramat ist ein bewährtes Anti-Epileptikum, zu deren Nebenwirkungen ein Gewichtsverlust gehört.

An der Wirksamkeit von Qnexa hatten die Experten keine Zweifel. Es senkte in den Phase-III-Studien das Körpergewicht um etwa 10 Prozent. Doch auch wenn die beiden Wirkstoffe zugelassen sind, schließt dies nicht von vornherein Sicherheitsbedenken aus.

Die FDA-Mitarbeiter hatten im Vorfeld mehrere Probleme genannt: Phentermin erhöht die Herzfrequenz, Topiramat kann Konzentration und Gedächtnis beeinträchtigen, das Suizidrisiko erhöhen und eine metabolische Azidose und Nierensteine induzieren. Es steht außerdem im Verdacht teratogen zu sein.

Diese Risiken wogen für 10 Gutachter stärker als der Nutzen des Medikaments, während 6 Gutachter sich für eine Zulassung aussprachen. Die FDA ist nicht an das Votum gebunden, und Beobachtern erscheint es nicht ausgeschlossen, dass die Behörde sich darüber hinwegsetzt.

Die Entscheidung soll im Oktober bekanntgegeben werden. Im September werden die Gutachter über das Abmagerungsmittel Lorcaserin abzustimmen haben. Für den Dezember ist eine Tagung zu Contrave® angesetzt, das die Wirkstoffe Bupropion und Naltrexon kombiniert. © rme/aerzteblatt.de

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