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Medizin

HIV: EKG-Veränderungen unter Saquinavir

Montag, 25. Oktober 2010

London – Unter der Behandlung mit Invirase®/Norvir® (Wirkstoffe: Saquinavir und Ritonavir) kann es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG kommen, die das Risiko gefährlicher Herzrhythmusstörungen bergen. Darauf weisen die europäische und US-amerikanische Arzneimittelagenturen EMA und FDA erneut hin.

Die Bedenken basieren auf einer Studie an 59 gesunden Probanden, die mit einer therapeutischen (1000/100 mg zweimal täglich) beziehungsweise einer supratherapeutischen (1500/100 mg zweimal täglich) Dosis Saquinavir/Ritonavir behandelt wurden.

Darunter war es bei 11 beziehungsweise 18 Prozent der Probanden zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls auf 450 bis 480 msec gekommen. QT- Verlängerungen von über 500 msec oder Torsade de pointes, eine lebensgefährliche ventrikuläre Rhythmusstörung wurden niemals beobachtet.

Synkopen/Präsynkopen traten allerdings in einer höheren als der erwarteten Rate auf und wurden häufiger unter der Behandlung mit Invirase/Ritonavir beobachtet, heißt es in einem Rote-Hand-Brief, den der Hersteller im Juli 2010 verschickte.

Der Einsatz von Saquinavir ist deshalb kontraindiziert bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung oder anderen vorbestehenden Risikofaktoren für kardiale Arrhythmien. Dazu gehört eine Reihe von Medikamenten, die das QT-oder der PR-Intervall verlängern.

Die beiden Arzneimittelbehörden haben in den letzten Monaten nach Hinweisen auf eine erhöhte Zahl von kardialen Zwischenfällen unter der Therapie mit Invirase®/Norvir® gesucht, aber offenbar keine Hinweise darauf gefunden, obwohl die Kombination häufig eingesetzt wird. Laut EMA liegt die weltweite Exposition der 1996 zugelassenen Mittel bei etwa einer Million Patienten-Jahre.

Trotzdem wird zur Vorsicht geraten, gerade zu Beginn der Therapie, da das Risiko einer EKG-Verlängerung dann am höchsten sein könnte. Die FDA rät zu einem EKG vor Therapiebeginn. Die EMA empfiehlt die Therapie in der ersten Woche mit einer niedrigen Dosis zu beginnen.

In den USA werden die Patienten mittels Medication Guide auf das mögliche Risiko hingewiesen. Der Hersteller Roche wurde von der EMA zu einer Studie aufgefordert, in der nach möglichen EKG-Veränderungen zu Beginn der Therapie bei vormals therapie-naiven Patienten gesucht werden soll. © rme/aerzteblatt.de

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