POLITIK

Europäisches Parlament: Medizinprodukte werden sicherer

Dtsch Arztebl 2017; 114(16): A-770 / B-652 / C-638

Korzilius, Heike

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Unangemeldete Kontrollen, zusätzliche Prüfverfahren, bessere Rückverfolgbarkeit: Das Europaparlament will mit zwei Verordnungen für eine bessere Überwachung von risikoreichen Produkten wie Implantaten, Stents und Gen-Tests sorgen.

Betrug: Baysilon, wie es in der Öl- und Gummiindustrie verwendet wird, fand sich in den Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse. Foto: picture alliance
Betrug: Baysilon, wie es in der Öl- und Gummiindustrie verwendet wird, fand sich in den Brustimplantaten der Firma Poly Implant Prothèse. Foto: picture alliance

In Straßburg hielt der Frühling Einzug, doch die Stimmung bei vielen der 750 Abgeordneten des Europäischen Parlaments war eher herbstlich. Der Austritt der Briten aus der Europäischen Union (EU) beherrschte die Plenarsitzung Anfang April. Der Brexit drohte auch, den Abschluss eines der größten europäischen Gesetzgebungsverfahren zu überschatten, das eine strengere Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika vorsieht. Am 5. April stimmten die Parlamentarier beiden Verordnungen endgültig zu. Viereinhalb Jahre lang hatten das Parlament, die EU-Kommission und die Regierungen der 28 Mitgliedstaaten um einen Kompromiss gerungen.

Das Ergebnis erhöhe die Sicherheit für die Patienten, ohne die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukte- und Diagnostika-Industrie zu gefährden, erklärten die Berichterstatter für die beiden Verordnungen, die britische Abgeordnete Glenis Willmott (Fraktion der Progressiven Allianz der Sozialdemokraten, S&D) und der deutsche Peter Liese (Fraktion der Europäischen Volkspartei, EVP), bei der Aussprache vor dem Parlament. Zwar wird es auch in Zukunft keine behördliche Zulassung von Medizinprodukten geben (siehe Kasten). Die Kontrolle der Produkte und der sie zertifizierenden Stellen – in Deutschland meist TÜV oder DEKRA – werden jedoch ausgeweitet. So müssen die Benannten Stellen künftig europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen und beispielsweise medizinisches Fachpersonal beschäftigen. Für die Zertifizierung von Hochrisikoprodukten wie Brust- oder Hüftimplantaten, Insulinpumpen, Stents oder Herzschrittmacher wird eine zusätzliche Bewertung durch ein Expertenkomitee eingeführt, das bei der EU-Kommission angesiedelt ist. Dasselbe gilt auch für hochsensible Diagnostika wie HIV- oder Gen-Tests. Produkte hoher Risikoklassen müssen zudem in klinischen Tests ihre Wirksamkeit und Sicherheit belegen.

Es sei unabdingbar, dass Medizinprodukte sorgfältig geprüft würden, bevor man sie in Verkehr bringe, erklärte Berichterstatterin Willmot: „Es ist aber genauso wichtig, dass sie auch danach sorgfältig überwacht werden.“ Die EU-Verordnung sieht deshalb vor, dass die Benannten Stellen künftig auch unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern vornehmen. Für mehr Sicherheit bei hochsensiblen Diagnostika soll ein Netz europäischer Referenzlaboratorien sorgen. Um minderwertige oder schadhafte Medizinprodukte zurückverfolgen zu können, erhalten sie eine einmalige Kennnummer, und Patienten bekommen einen Implantatpass. Sämtliche Informationen über Produkte, Hersteller, Benannte Stellen, Prüfbescheinigungen sowie klinische Prüfungen von Hochrisikoprodukten sind künftig in der zentralen Datenbank Eudamed abrufbar.

Schmerzlicher Kompromiss

Nicht einigen konnten sich Europaparlament und Ministerrat über die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. „Das war für die Mitgliedstaaten eines der heikelsten Themen“, sagte Willmott. Manche hätten die Wiederaufbereitung völlig verbieten wollen, andere lehnten eine Gesetzgebung auf EU-Ebene ab. Schließlich habe man sich darauf verständigt, dass die Mitgliedstaaten selbst entscheiden, ob sie die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten zulassen. Tun sie das, gelten strenge Sicherheitsstandards.

Ein aus Sicht des Parlaments schmerzlicher Kompromiss betrifft hochsensible genetische Tests. Hier wollten die Parlamentarier eine verpflichtende medizin-ethische Beratung durch einen qualifizierten Arzt vorschalten. Doch der Ministerrat sei nicht bereit gewesen, den Änderungsantrag des Parlaments zu übernehmen, bedauerte Berichterstatter Liese. Immerhin habe man sich auf eine generelle Informationspflicht und eine Pflicht zur ausführlichen genetischen Beratung bei Erkrankungen geeinigt, die nach dem Stand der Wissenschaft nicht zu behandeln seien. Das gelte auch für die meisten Fälle der Pränataldiagnostik, erklärte Liese.

Generell sei es allerhöchste Zeit, dass Europa ein besseres Medizinprodukterecht bekomme, bilanzierte der CDU-Abgeordnete. Zahlreiche Skandale hätten das Vertrauen der Patienten erschüttert. So sei zum Beispiel jahrelang ein HIV-Test auf dem Markt gewesen, der signifikant häufiger als andere falsch negative Ergebnisse angezeigt habe.

Nicht nur Papier kontrollieren

Europaweit für Schlagzeilen sorgte 2010 das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP), weil es für Brustimplantate statt Spezialsilikon billiges und möglicherweise gesundheitsschädliches Industriesilikon verwendet hatte. Die jetzt mit der Medizin­produkte­verordnung neu eingeführten unangekündigten Vor-Ort-Kontrollen dienten auch dazu, solche Praktiken zu verhindern. „Es darf nicht nur das Papier kontrolliert werden, sondern es muss auch kontrolliert werden, was wirklich los ist“, forderte Liese. Dadurch ließen sich auch schwarze Schafe entdecken.

Liese verwies in dem Zusammenhang auf ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) im PIP-Skandal. Das Gericht hatte im Februar klargestellt, dass die Benannten Stellen – im vorliegenden Fall der TÜV Rheinland – zwar zum Schutz der Endempfänger von Medizinprodukten tätig werden. Die Stellen seien nach bisher geltendem Recht aber nicht generell verpflichtet, Medizinprodukte zu prüfen, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Diese Pflicht bestehe nur anlassbezogen, also dann, wenn den Benannten Stellen Hinweise darauf vorlägen, dass Produkte fehlerhaft seien (Az.: C-219/15). Hintergrund war die Klage einer Patientin aus Deutschland, die nach der Insolvenz des Herstellers PIP den TÜV für die ihr entstandenen Schäden haftbar machen wollte. Angerufen hatte den EuGH der Bundesgerichtshof, der jetzt entscheiden muss, ob der TÜV tatsächlich haftet. Verhandlungstermin ist voraussichtlich am 22. Juni.

Der TÜV sieht sich durch das EuGH-Urteil in seiner Haltung bestätigt. Dessen Sprecher Hartmut Mueller-Gerbes erklärte gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt, man sei zuversichtlich, dass die Gerichte, die zum Beispiel in Deutschland und Frankreich noch über Klagen von Patientinnen entscheiden müssen, zu dem Schluss kommen, dass der TÜV seine Aufgaben als Benannte Stelle „zu jeder Zeit verantwortungsvoll und im Einklang mit allen geltenden Gesetzen und Normen“ wahrgenommen habe. Der TÜV sei als Benannte Stelle dafür zuständig gewesen, bei PIP das Produktdesign (Design Dossier) und das Qualitätssicherungssystem zu prüfen und zu zertifizieren. Danach sei es Aufgabe des Herstellers gewesen, die Konformität seiner Produkte mit den Anforderungen des EU-Rechts zu erklären. „Nach der gesetzlichen Aufgabenverteilung ist er allein für die Sicherheit und Qualität seiner Produkte verantwortlich“, so Mueller-Gerbes. Die Besonderheit im PIP-Skandal: Der Hersteller habe sowohl die zuständigen französischen Marktüberwachungsbehörden als auch den TÜV jahrelang systematisch betrogen.

Systematisch verschleiert

Das Unternehmen habe stets vorgegeben, ausschließlich das gegenüber dem TÜV deklarierte Silikon als Rohmaterial verwendet zu haben. Dessen Prüfern und Gutachtern habe PIP umfangreiche Unterlagen, wie zum Beispiel das Design-Dossier, die Chargendokumentation und die Produktionsanweisungen zur Verfügung gestellt, die die angebliche Verwendung des deklarierten Silikons belegten. Sämtliche Hinweise auf die Verwendung abweichender Rohmaterialien habe PIP systematisch verschleiert. Die betrügerischen Handlungen seien für den TÜV nicht erkennbar gewesen und hätten mit den Mitteln, die einer privaten Benannten Stelle von Rechts wegen zustanden, nicht aufgedeckt werden können, betonte Mueller-Gerbes. Er sieht sich in dieser Auffassung durch zahlreiche deutsche und französische Gerichte bestätigt.

Für Tausende geschädigte Frauen ist die Lage misslich. Sie können gegenüber dem insolventen Hersteller keine Ansprüche mehr geltend machen, und der TÜV als Benannte Stelle ist höchstwahrscheinlich nicht haftbar. Auch die neue EU-Medizin­produkte­verordnung bleibt in Haftungsfragen vage. Dort heißt es lediglich, die Hersteller sollten dazu verpflichtet werden, „Maßnahmen festzulegen, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung zu gewährleisten“, damit Patienten Ansprüche auf Schadensersatz geltend machen könnten. Dazu sollen auch deren Auskunftsrechte gestärkt werden.

Heike Korzilius

Geprüft wird die Konformität mit Produktstandards

Im Unterschied zu Arzneimitteln gibt es für Medizinprodukte kein zentrales staatliches Zulassungsverfahren. Um Medizinprodukte – vom Heftpflaster bis hin zu invasiven und hochkomplexen Erzeugnissen wie Herzschrittmachern oder Stents – europaweit vermarkten zu dürfen, muss der Hersteller eine Konformitätsbewertung durchführen und darlegen, dass sein Produkt die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllt. Dann erhält es ein CE-Kennzeichen. Je nach Risikoklasse des Medizinprodukts muss eine staatlich autorisierte Benannte Stelle – in Deutschland häufig TÜV oder DEKRA – die Konformität mit den einschlägigen Normen bestätigen. In der Europäischen Union gibt es rund 60 privatwirtschaftliche Unternehmen, die von nationalen Behörden als Benannte Stellen für Medizinprodukte autorisiert wurden. Die Hersteller können sich zur Zertifizierung jeweils an eine benannte Stelle ihrer Wahl wenden.

Darüber, ob eine behördliche Zulassung für Medizinprodukte höherer Risikoklassen nötig wäre, gehen die Meinungen auseinander. Stefan Sauerland vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ist dafür, Europaparla-
mentarier Peter Liese dagegen:

www.aerzteblatt.de/n74020
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