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Im Beitrag von Lange et. al. (1) sind bedeutende Aspekte der Alltagstauglichkeit nicht erwähnt. Das Randomized Controlled Trial (RCT) ist Goldstandard für klinische Studien, in welchen die Wirkung (efficacy) einer Intervention unter Idealbedingungen untersucht wird. Das primäre Ziel zum Nachweis der Wirkung ist die Antwort auf die Frage der evidenzbasierten Medizin „can it work?“ (1). Die Klärung dieser Frage ist als Experiment am Menschen klassifiziert und erfordert Idealbedingungen.

Das RCT kann nicht mehr als Goldstandard gefordert werden für klinische Studien, in welchen die Wirksamkeit („effectiveness“) einer Intervention unter Alltagsbedingungen untersucht wird. Die primären Ziele zum Nachweis der Wirksamkeit und der Alltagstauglichkeit beziehen sich auf die Antworten auf die Fragen „does it work and is it worth it“ (2). Die Prüfung dieser beiden Eigenschaften erfordert zwingend Alltagsbedingungen und andere Instrumente als der Nachweis der Wirkung (3).

Alltagsbedingungen beinhalten Co-Morbidität und deren Therapien, die aus Sicht der Wissenschaft als Störfaktoren empfunden werden. Die beiden Fragen „Does it work“ und „is it worth it“ können nur im Versorgungsalltag beantwortet werden.

Die Prüfung der Wirksamkeit ist essenziell. Störfaktoren beeinflussen das Versorgungsergebnis positiv oder negativ. Das Fehlen von Equipoise hält die Patienten ab, an einem RCT teilzunehmen. „Equipoise“ bezeichnet die empfundene Vergleichbarkeit zweier Therapien, die aus Sicht der Patienten nicht zutreffen muss, wenn zum Beispiel Vor- und Nachteile des Verlusts einer Extremität durch Operation gegenüber einer organerhaltenden Strahlentherapie abzuwägen sind.

Da in einer Erwiderung nur einige Argumente und nur einige der Unterzeichner gezeigt werden können, verweisen wir auf unsere homepage www.clinical-economics.com für weitere Information.

DOI: 10.3238/arztebl.2018.0114c

Prof. Dr. med. Franz Porzsolt

Institute of Clinical Economics (ICE) e.V., Ulm

mindset@clinical-economics.com

sekretariat@ice-ev.de

Prof. Dr. med. Karl-Walter Jauch

Vorstandsvorsitzender des Klinikums der Ludwig-Maximilians-Universität München

Interessenkonflikt

Die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

1.
Lange S, Sauerland S, Lauterberg J, Windeler J: The range and scientific value of randomized trials—part 24 of a series on evaluation of scientific publications. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 635–40 VOLLTEXT
2.
Haynes B: Can it work? Does it work? Is it worth it? The testing of healthcare intervention is evolving. BMJ 1999; 319: 652–3. CrossRef PubMed Central
3.
Porzsolt F, Rocha NG, Toledo-Arruda AC, et al.: Efficacy and effectiveness trials have different goals, use different tools, and generate different messages. Pragmat Obs Res 2015; 6: 47–54 CrossRef MEDLINE PubMed Central
1.Lange S, Sauerland S, Lauterberg J, Windeler J: The range and scientific value of randomized trials—part 24 of a series on evaluation of scientific publications. Dtsch Arztebl Int 2017; 114: 635–40 VOLLTEXT
2. Haynes B: Can it work? Does it work? Is it worth it? The testing of healthcare intervention is evolving. BMJ 1999; 319: 652–3. CrossRef PubMed Central
3. Porzsolt F, Rocha NG, Toledo-Arruda AC, et al.: Efficacy and effectiveness trials have different goals, use different tools, and generate different messages. Pragmat Obs Res 2015; 6: 47–54 CrossRef MEDLINE PubMed Central

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