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Ärzteschaft

Gesundheits­telematik: Mehr Tempo durch neues Zulassungsmodell

Dienstag, 26. September 2017

/dpa

Berlin – Der Rollout der Telematik­infrastruktur (TI) geht nach wie vor nur schleppend voran. Darüber hat sich Thomas Kriedel, Vorstandsmitglied der Kassenärztlichen Bundes­vereinigung (KBV), enttäuscht gezeigt. Ende vergangener Woche habe es noch keine von der gematik – Gesellschaft für Telematikanwendungen der Gesundheitskarte zertifizierten Komponenten für den Routinebetrieb gegeben, kritisierte er jetzt auf dem 29. KBV-Anbietermeeting, dem Treffen der KBV mit den Praxissoftwareherstellern.

„Wir haben als Gesellschafter der gematik Ende Juni die Finanzierungsvereinbarung abgeschlossen, damit sind dafür die Voraussetzungen geschaffen worden. Jetzt liegt es an der Industrie zu liefern.“ Das sei kein leichter Job, aber die Gesellschafter und die Ärzte seien mit Sanktionen bedroht, wenn die Technik nicht rechtzeitig in den Praxen für das Versichertenstammdaten­management (VSDM) eingesetzt werden könne.

„Wir als KV-System stehen eindeutig zur TI und wollen auch die medizinischen Anwendungen dafür vorantreiben“, bekräftigte Kriedel. Was die Einführung medizini­scher Anwendungen in der TI betrifft, habe die Gesellschafterversammlung der gematik am 1. September einen richtungsweisenden Beschluss zum Zulassungs­verfahren gefasst. „Das ist ein Paradigmenwechsel. Wir erwarten uns davon eine Beschleunigung der Einführung der medizinischen Anwendungen.“

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Weg vom Ausschreibungsverfahren

Alexander Beyer, Geschäftsführer der gematik, erläuterte das neue Zulassungs- und Vergabeprozedere im Detail. In der Vergangenheit habe man Erprobungsmaßnahmen für die Dienste und Komponenten der TI ausgeschrieben. Mit der Beauftragung hätten jedoch einzelne Player dadurch, dass sie in die Erprobung involviert gewesen seien, im Markt Vorteile erlangt, etwa durch den Know-how-Vorsprung und die finanzielle Unter­stützung während der Erprobung. Hinzu gekommen seien zeitliche Verzögerungen durch die diversen Erprobungs-, Auswertungs- und Spezifizierungsprozesse, bis die Industrie habe produzieren können.

Künftig wird laut gematik kein „Erprobungsdokumentenpaket“ mehr veröffentlicht. Stattdessen werden Spezifikationen und Anforderungen etwa für die Anwendungen Notfalldaten und elektronischer Medikationsplan ohne Ausschreibung frei zur Verfügung gestellt, sodass die Industrie direkt mit der Produktentwicklung starten kann. Die Industrie erhält nach erfolgreich absolvierten Labortest zunächst eine eingeschränkte Zulassung, führt einen Feldtest mit einer beschränkten Anzahl von Leistungserbringern durch und muss dabei nachweisen, dass ihre Produkte funktionsfähig und inter­operabel sind. Sofern alle Anforderungen erfüllt sind und der Feldtest erfolgreich war, erhält der Anbieter von der gematik die Zulassung für den Regelbetrieb.

Auch bei diesem Verfahren werde eine wissenschaftliche Evaluation insbesondere im Hinblick auf Praxistauglichkeit und Akzeptanz durchgeführt, erläuterte Beyer. Darüber hinaus sollten über einen längeren Zeitraum aber auch der medizinische Nutzen und mögliche Risiken evaluiert werden.

Entscheidend ist laut KBV-Vorstand Kriedel dabei ein verbindlicher Wettbewerbsrahmen für alle. „Es wird sich zeigen, ob das Modell dafür geeignet ist“, erklärte er. Wenn es jetzt nicht gelinge, gemeinsam die Produkte zu entwickeln und rechtzeitig in den Markt zu bringen, dann werde die KBV vom Gesetzgeber das Recht einfordern, selbst Produkte zu entwickeln, und sich für eine Fristverlängerung einsetzen. „Der Ärger kann nicht bei den Ärzten hängen bleiben“, sagte Kriedel. Die Interoperabilität lasse zurzeit noch zu wünschen übrig.

TI macht Fortschritte

Beyer zufolge gibt es jedoch auch Fortschritte beim Rollout der TI. So habe man in der Testregion Nordwest in der realen Versorgungssituation anhand von mehr als einer Million Onlineprüfungen der Versichertenstammdaten nachweisen können, dass die technischen Vorgaben der gematik funktionierten. Die Technik sei „produktivbetriebs­reif“, die wissenschaftliche Evaluation des Tests sei abgeschlossen, so dass jetzt für den Produktivbetrieb entwickelt werden könne. Am 1. Juni 2017 sei die Freigabe durch die Gesellschafterversammlung der gematik erfolgt.

„Wir gehen davon aus, dass die erste Produktkette im Oktober verfügbar ist“, erläuterte Beyer. Dazu zählen unter anderem der Konnektor, der VPN-Zugangsdienst, das Kartenterminal (KT) und die Institutions­karte (SMC-B). Damit könne der Rollout starten. Im nächsten Jahr um diese Zeit werde die Infrastruktur schon fast zu 100 Prozent ausgerollt sein, gab sich Beyer zuversicht­lich. Die medizinischen Anwendungen Notfalldaten und elektronischer Medikations­plan stünden kurz vor dem realen Feldtest. Zudem sollen die Planungen für das elektronische Patientenfach und die elektronische Patientenakte konkretisiert werden.

Vorbereitung ohne Geräte und echte Karten

Nachfragen der Softwarehäuser betrafen insbesondere die schwierige Vorbereitung auf den Rollout wegen der noch nicht vorhandenen zertifizierten Komponenten, denn für den Anschluss an die TI müssen sie die Praxisverwaltungssysteme angepassen. Voraus­sichtlich bis zum 1. April 2018 müssen die Hersteller dafür ein Bestätigungsverfahren bei der KBV durchlaufen haben.

Beschließt der Bundesrat die Verlängerung der VSDM-Einführung, könnte sich der Termin noch auf den 30. September 2018 verschieben. Derzeit stehen zur technischen Vorbereitung ein Konnektorsimulator und eine Test­umgebung auf Softwarebasis zur Verfügung. Eine Referenzumgebung mit Geräten und echten Gesundheitskarten zur Programmierung gibt es dagegen nicht. „Das ist aus Industriesicht ein ,No-Go‘“, meinte etwa Erich Gehlen vom Softwarehaus Duria eG.

Hintergrund

Der Start der Tele­ma­tik­infra­struk­tur bringt neben der Onlineanbindung zunächst das Versichertenstammdatenmanagement als erste Anwendung. Dabei werden in der Arztpraxis die Versichertendaten auf der elektronischen Gesundheitskarte überprüft und bei Bedarf aktualisiert.

Für den Anschluss an die TI benötigt jede Vertragsarztpraxis einen Konnektor, über den die Praxis an die TI angebunden wird, min­des­tens ein Kartenterminal (ein mobiles Kartenterminal wird für das VSDM noch nicht benötigt), einen Praxisausweis (SMC-B) zur Registrierung und Anmeldung, einen VPN-Zugangsdienst zur TI sowie ein Software-Update des Praxisverwaltungssystems.

Der Konnektor enthält die Fachlogik für die Aktualisierung der Karten, eine Schnittstelle zum Praxisverwaltungssystem sowie eine Schnittstelle zum Kartenterminal. Er sorgt für den Netzzugang zur TI mittels VPN-Zugangs­dienst und unterstützt die qualifizierte elektronische Signatur (QES), die für den Not­fall­daten­satz und den elektronischen Medikationsplan benötigt wird. 

Die SMC-B-Karte ist ein technischer Nachweis für die Gesundheitskarte, um geschützte Daten lesen zu können. Bei jeder Stromunter­brechung des Konnektors muss die Karte neu freigeschaltet werden. Für die Ausgabe der jeweils fünf Jahre gültigen Karte ist ein von der gematik zugelassener Trust Service Provider als eine Art Trustcenter zuständig. Derzeit ist noch kein Provider dafür zertifi­ziert. Im mobilen Szenario kann diese Karte durch den elektronischen Heilberufsausweis ersetzt werden.

Darüber hinaus gibt es weitere technische Hilfskarten („Gerätekarten“) für die Hard­warekomponenten, die zur Verschlüsselung der Kommunikationskanäle innerhalb der Praxis erforderlich sind. Zu beachten ist, dass auch diese Karten bestimmte Laufzeiten haben, in der Regel fünf Jahre.

Probleme könnten auch die Gerätekarten bereiten. Dabei handelt es sich um fest in die Konnektoren und Lesegeräte verbaute Karten, die von den Herstellern mitgeliefert werden und zur Identifikation der Geräte dienen. Sie haben eine begrenzte Laufzeit von fünf Jahren.

Laut Bernd Greve, KBV, geht man derzeit davon aus, dass sich diese Karten über ein Kartenmanagementsystem voraussichtlich aktualisieren und verlängern lassen. Bei der Bestellung von Kartenterminals und Konnektoren sollten die Arztpraxen daher darauf achten, dass entsprechende Karten im Preis und in der Liefer­kette beziehungsweise im Gesamtangebot enthalten sind.

Im Unterschied zu Leasing- oder Mietverträgen, bei denen der Hersteller oder Leasing­geber für die Aktualisierung in die Pflicht genommen werden kann, könnte es bei einem Kaufvertrag laut gematik-Geschäftsführer Beyer allerdings in der Verantwortung des Arztes liegen, sich um die Aktualisierung der Karten zu kümmern. Arzt- und Psychotherapeutenpraxen sollten vor diesem Hintergrund daher einen Vertrag über die Funktionalität der Onlineanbindung insgesamt abschließen und nicht Einzelverträge über ein Kartenterminal oder einen Konnektor, empfahl KBV-Experte Bernd Greve.

Auch bei den elektronischen Gesundheitskarten (eGK) gibt es noch eine mögliche Fehlerquelle: So sind eGK der Generation 1 seit dem 1. Juli ungültig und können von den Lesegeräten ab Oktober nicht mehr eingelesen werden. Die Anzahl dieser an Versicherte ausgegebenen ungültigen Karten ist unbekannt. Die Karten sind aber von den eGK der Generation 1plus äußerlich nicht zu unterscheiden, denn beide Kartentypen tragen die Bezeichnung G1. Daher lässt sich nur durch Einlesen der Karte in die Praxissoftware herausfinden, ob die Karte gültig ist oder nicht. Mobile Lese­geräte können die Generationen 1 und 1plus hingegen nicht unterscheiden.

Vesta-Informationsportal ab November freigeschaltet

Beyer berichtete zudem über den Stand des Interoperabilitätsverzeichnisses „Vesta“, das nach gesetzlicher Vorgabe bis zum 30. Juni fertiggestellt wurde und nun sukzessive gefüllt und in Betrieb genommen wird. Dort sollen alle sektorübergreifenden IT-Stan­dards für das Gesundheitswesen gesammelt werden und unter Einbezug der Fach­öffentlichkeit mit Expertenempfehlungen versehen werden. Derzeit seien 54 Experten benannt und 30 Expertenprofile auf der Website veröffentlicht.

Geplant ist zunächst ein Informationsportal, das im November freigeschaltet werden soll. Es wird das bisherige Telemedizinportal mit den wichtigen telemedizinischen Projekten in Deutschland ersetzen. Anfang 2018 soll der Empfehlungsprozess starten. Zwölf Anträge auf Aufnahme eines Standards in das Verzeichnis sind laut Beyer bereits eingegangen, vier davon vollständig. 2017 ist das Verfahren für Antragsteller noch kostenfrei. Ende des Jahres muss zudem ein Bericht hierüber an den Deutschen Bundestag erstellt werden. © KBr/aerzteblatt.de

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