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Im Artikel wird ein Gegensatz zwischen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und Registern konstruiert, der den jeweiligen Stärken und Schwächen nicht gerecht wird. Unstrittig ist, dass eine schlechte Qualität der Daten bei beiden Methoden die Ergebnisse verfälschen kann. Dies nur in Bezug auf Register anzusprechen ist lückenhaft.

Qualitativ hochwertige Register erfüllen nicht nur eigenständige Aufgaben wie die Ermittlung epidemiologischer Kennzahlen, die Beschreibung der Gesundheitsversorgung im Alltag oder die Unterstützung der Qualitätssicherung, sondern liefern auch Beiträge zur Nutzenbewertung und Patientensicherheit über die Möglichkeiten von RCTs hinaus (s. Neugebauer/Stausberg Der Unfallchirurg 2016; 119: 493).

Während RCTs den Nutzen von Interventionen unter idealtypischen Bedingungen mit ausgewählten Patientengruppen, informierten und motivierten Studienzentren sowie qualitätssicherndem Monitoring betrachten, erschließt sich über Register der Nutzen von Interventionen im Alltag. Darüber hinaus lassen sich Vielfalt und Komplexität der Versorgung nicht oder nur sehr bedingt auf das idealtypische Muster von RCTs reduzieren, sodass Register auch originäre Beiträge zur Nutzenbewertung bieten.

In den Bereichen Pharmakovigilanz und Patientensicherheit entfalten Register ihr spezifisches Einsatzgebiet, da nur sie den vollzähligen Einschluss der betroffenen Patienten und deren Nachverfolgung über längere Zeiträume sicherstellen können, wie das Beispiel des erwähnten Endoprothesenregisters zeigt. Auch auf die angesprochenen registerbasierten RCTs sind die Register vorbereitet (s. Wellner et al. Trials 2017; 18: 163). Zur Verbesserung von Nutzenbewertung und Patientensicherheit in Deutschland wäre es wichtig, dass sich die Autoren aus dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) offen für Ergebnisse aus Registern zeigen. Alle Beteiligten sollten das Interesse verfolgen, RCTs wie Register in guter Qualität umzusetzen.

Univ.-Prof. Dr. Prof. h.c. Dr. h.c. Edmund A.M. Neugebauer, 16816 Neuruppin,
Prof. Dr. med. Jürgen Stausberg, 45131 Essen

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