MEDIZINREPORT: Studien im Fokus

Lungenkrebs: Durvalumab wirksam im Stadium III des NSCLC

Dtsch Arztebl 2017; 114(39): A-1761 / B-1497 / C-1467

Meyer, Rüdiger

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Der PD-L1-Inhibitor Durvalumab hat in einer Phase-3-Studie das progressionsfreie Überleben bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium eines nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) deutlich verlängert. Die aktuell im „New England Journal of Medicine“ publizierten Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO 2017) positiv bewertet (1).

Bei einem Drittel aller Patienten mit NSCLC wird die Diagnose erst im Stadium 3 gestellt, wenn schon mehrere Lymphknoten befallen sind. Meist wird der Tumor nicht mehr reseziert. Statt dessen erfolgt eine Chemoradio, die jedoch selten eine komplette Remission erzielt.

In der PACIFIC-Studie kam hier der PD-L1-Inhibitor Durvalumab zum Einsatz. Er soll Tumore daran hindern, sich der natürlichen Abwehr zu entziehen. An 235 Zentren in 26 Ländern erhielten 709 Patienten randomisiert Durvalumab (10 mg/kg Körpgergewicht i.v. alle 2 Wochen) oder ein Placebo. Der erste primäre Endpunkt – das progressionsfreie Überleben – wurde klar erreicht: Während unter Placebo median nach 5,6 Monaten der Tumor progredient wurde, war dies in der Durvalumab-Gruppe erst nach 16,8 Monaten der Fall. Die Forscher vom H. Lee Moffitt Cancer Center in Tampa/Florida ermittelten für die Krankheitsprogression oder den Tod des Patienten einen signifikanten Unterschied (Hazard Ratio 0,52 bei 95-%-Konfidenzintervall von 0,4c–0,65).

Nach einem Jahr waren unter Durvalumab noch 55,9 % der Patienten ohne Tumorprogression gegenüber 35,3 % unter Placebo; nach 18 Monaten waren es 44,2 % gegenüber 27,0 %. Die Response-Rate war in der Durvalumab-Gruppe mit 28,4 % gegenüber 16,0 % in der Placebogruppe ebenfalls höher. Die Remission währte im Mittel ebenfalls länger: Nach 18 Monaten waren 72,8 % der Patienten, die angesprochen hatten, in Remission gegenüber 46,8 % in der Vergleichsgruppe. Eine lebensverlängernde Wirkung konnte (noch) nicht dokumentiert werden. Sie ist jedoch zu erwarten, da die Zeitspanne bis zum Auftreten von Fernmetastasen von 14,6 auf 23,2 Monate verlängert wurde.

Die Verträglichkeit von Durvalumab war für die meisten Patienten akzeptabel. Nebenwirkungen vom Grad 3/4 traten bei 32,0 % auf. In der Placebogruppe waren es 27,8 %. Die häufigste schwere Nebenwirkung war eine Pneumonitis, die 6,4 % der Patienten bewog, die Durvalumab-Behandlung abzubrechen (1,1 % unter Placebo).

Fazit: Dies sind ungewöhnlich gute Ergebnisse für ein fortgeschrittenes Bronchialkarzinom, die die Arzneimittelbehörden vermutlich zu einer Zulassung bewegen werden. Von der FDA in den USA erhielt das Präparat kürzlich den Status einer „Breakthrough Designation“, was die Einführung beschleunigen dürfte. Auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ist ein Antrag anhängig. Rüdiger Meyer

1. Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al.: Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. NEJM 8. September DOI: 10.1056/NEJMoa1709937.

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