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Digitale Gesundheitsanwendungen: Neues Verzeichnis gestartet

Beerheide, Rebecca

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Die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen kommen in die Regelversorgung: Die Veröffentlichung der ersten zwei Anwendungen wird mit Lob und Kritik am Verfahren begleitet. Streit wird es um den Preis der digitalen Produkte geben, den die Krankenkassen zahlen sollen.

Apps in der Arztpraxis: Anwendungen sollen in die Regelversorgung kommen. Foto: DragonImages/iStockphoto
Apps in der Arztpraxis: Anwendungen sollen in die Regelversorgung kommen. Foto: DragonImages/iStockphoto

Rund elf Monate nach Beschluss des Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) können Ärztinnen und Ärzte die ersten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) zulasten der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung verordnen. In dem Verzeichnis, das das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt, sind seit Mitte Oktober zwei Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen aufgelistet: So kann die App Kalmeda des Herstellers Mynoise für Patientinnen und Patienten verschrieben werden, die an chronischem Tinnitus leiden. Die App soll eine leitlinienbasierte, verhaltenstherapeutische Therapie bieten. Die Webanwendung Velibra des Herstellers GAIA dient zur Unterstützung von Patienten mit Symptomen bei Angststörungen, Panikstörungen oder sozialen Phobien.

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Das Verzeichnis soll fortlaufend ergänzt werden. Nach Angaben des BfArM laufen noch die Prüfung von 21 weiteren digitalen Anwendungen, die in den kommenden Monaten im Verzeichnis erscheinen und dann verordnet werden können. Für weitere 75 Anwendungen wurden im BfArM bereits Beratungsgespräche geführt. Der Tag der Veröffentlichung der ersten Anwendungen sei für alle Verfahrensbeteiligten „Geburtstag und Taufe zugleich“, erklärte Christian Klose, im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) zuständig für Digitale Innovationen.

Neue Wege in Bonn

Das DiGA-Verzeichnis war Teil des DVG und in der Art des Regelungsrahmens neu: Bislang wurden Heil- und Hilfsmittel zur Verordnung zulasten der GKV in einem beim GKV-Spitzenverband geführten Verzeichnis gelistet. Die digitalen Medizinprodukte werden allerdings nun beim BfArM in Bonn betreut und veröffentlicht. „Neue Wege gehen“ heißt es dazu aus dem BMG. Die digitalen Produkte müssen auch weiterhin als Medizinprodukt eine CE-Zertifizierung bekommen. Danach werden digitale Anwendungen zusätzlich in einem Fast-Track-Verfahren geprüft, das etwa drei Monate dauert. Dafür füllen die Hersteller mehrere Fragebögen mit mehr als 200 Fragen aus, die vom BfArM auf Plausibilität geprüft werden. Ebenso müssen weitere Zertifikate sowie auch wissenschaftliche Studien erbracht werden. Falls es keine Verschreibung durch einen Arzt gibt, kann bei entsprechender Diagnose die Krankenkasse die digitale Anwendung auch direkt dem Patienten erstatten. Dieser Weg kann in den kommenden Monaten beschritten werden, ist aber vom Verfahren her nicht weiter erarbeitet. Bei den digitalen Anwendungen geht es momentan aber nur um Produkte, die therapiebegleitend sind und keine ärztlichen Entscheidungen ersetzen sollen. Medizinprodukte ab Klasse 3 sollen künftig beim Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) bewertet werden und dann keinem Fast-Track-Verfahren unterliegen.

Bei dem jetzt vorliegenden Verzeichnis spricht der Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter von einer „Weltneuheit“, da Deutschland nun das erste Land ist, in dem Apps auf Rezept verordnet werden können und damit den Weg in die Regelversorgung finden. „Dieses Verzeichnis soll für Ärztinnen und Ärzte zum Digital-Lexikon werden“, erklärte Jens Spahn (CDU) anlässlich der Veröffentlichung.

Die parlamentarische Opposition sieht eine „Wirtschaftsförderung auf Kosten der gesetzlich Versicherten“: Für die Grünen-Politikerin Maria Klein-Schmeink werde mit dem Fast-Track-Verfahren zur Erstattung von Apps keine Versorgungsverbesserung erreicht. Ihr fehlt es an einem Gesamtkonzept für die Nutzenbewertung und Erstattung digitaler Anwendungen. Der GKV-Spitzenverband warnt vor „verkappten Lifestyle-Apps“ und sorgt sich um die Finanzierung, da im ersten Jahr die Krankenkassen einen Preis erstatten, den die Hersteller selbst festlegen.

Geteiltes Echo bei Ärzten

Bei Vertretern der Ärzteschaft gibt es ein geteiltes Echo: Während die einen Patienten als „Versuchskaninchen der IT-Industrie und App-Programmierern“ sehen, warnt die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) davor, dass die „Krankenkassen für solche Apps zukünftig viel Geld ausgeben, obwohl der Nutzen nicht ausreichend belegt ist“, erklärt KBV-Vorstandsvorsitzender Dr. med. Andreas Gassen. Das Ausgabenpotenzial sei enorm, die Studienbasis sei oft eher schwach. „Eine Gesundheits-App ist eine medizinische Maßnahme und kein Spielzeug“, so auch KBV-Vize-Chef Dr. med. Stephan Hofmeister. Für andere sind die Anwendungen ein Schritt zu mehr Digitalisierung im Gesundheitswesen. Prof. Dr. med. Jörg Debatin, Leiter des health innovation hub beim BMG, wirbt bei Ärzten um Vertrauen. Die „Zulassung der ersten beiden DiGA gerade zum richtigen Zeitpunkt“. Die Kritik, dass es nicht genügend Patientensicherheit gebe, lässt er nicht gelten: „Das Zulassungsverfahren durch das BfArM ist so konzeptioniert, dass die Patientensicherheit ohne Abstriche gewährleistetet bleibt.“

Weitere Verhandlungen nötig

Bis Ärzte die Apps verschreiben und in der Versorgung einsetzen können, wird allerdings noch etwas Zeit vergehen – denn noch ist nicht geklärt, wie und wann die Apps auch in der Praxissoftware (PVS) erscheinen. Von einem „gewissen, technisch bedingten Zeitverzug“ spricht das BfArM auf seiner Webseite. Auch hier soll es– so heißt es aus Verhandlungskreisen – noch Diskussionsbedarf geben. Womöglich kommen hier noch einmal neue Regelungen in ein drittes Digitalgesetz, an dem gerade im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium gearbeitet wird. Die Anwendungen im Verzeichnis werden jeweils mit einer Pharmazentralnummer (PZN) versehen und sollen so auch in den PVS-Systemen auffindbar sein.

Auch gibt es derzeit noch Verhandlungen zwischen den Krankenkassen und den Vertragsärzten, wie die Beratung für den Einsatz einer App vergütet wird. Denn klar war schon im Sommer, dass die entsprechenden Zeitaufwände für die anwendungsunabhängige Beratung bei der allgemeinen Aufklärung der Patienten in der Vertragsarztpraxis bezahlt sowie auch die Einbindung in den Behandlungsablauf vergütet werden sollen. Hier dauern die Gespräche im Bewertungsausschuss noch an, da der Aufwand für jede DiGA einzeln geprüft werden muss. KBV-Chef Gassen sieht einen „hohen Mehraufwand, der erstattet werden muss“.

Für die DiGA-Hersteller ist es mit der Veröffentlichung im Verzeichnis auch noch nicht getan: Denn nachdem ein DiGA-Anbieter im ersten Jahr den Preis für die Erstattung selbst bestimmen kann, müssen sie sich mit dem GKV-Spitzenverband auf einen einheitlichen Preis für ihre Anwendung einigen. In dieser noch neuen Verhandlungsrunde diskutieren derzeit zwölf sehr unterschiedliche Verbände von Interessensvertretern der Digital-Unternehmen mit dem Krankenkassenspitzenverband. Die zwölf Verbände seien „ein bunter Haufen“, so Verfahrensbeteiligte. Darunter sind alteingesessene Verbände wie der Bundesverband Medizintechnologie oder auch Bundesverband Gesundheits-IT sowie der neu gegründete „Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung“. Nicht jeder soll dabei die gleiche Agenda verfolgen – Einigkeit unter den Verbänden besteht offenbar nicht, schon gar nicht beim Preis: So sollen einige jährliche vierstellige Summen für eine Anwendung verlangen, der GKV-Spitzenverband habe aber nur über Cent-Preise verhandeln wollen. Wieder andere Unternehmen setzen auf Pay-4-Performance-Preismodelle: Dabei zahlt die Krankenkasse nur dann, wenn entweder der Patient die Anwendung nach einiger Zeit noch nutzt oder ein Nutzen in der Versorgung des Patienten festgestellt werden konnte. Bei den beiden ersten Apps sind es für Kalmeda 116,97 Euro, die für die Anwendungsdauer von 90 Tagen von der GKV erstattet werden, bei Velibra sind es 476 Euro pro Quartal.

Da die Vorstellungen über Verfahren, Preise und andere Fragen zwischen Krankenkassen und Anbieterverbänden weit auseinander liegen, gehen fast alle Verfahrensbeteiligten davon aus, dass es zu einem Schiedsverfahren mit entsprechendem Schiedsspruch kommen wird. Für die Krankenkassen ist dieses Verfahren normal, für viele der Hersteller ist es eher neu. Die Schiedsstelle wird von Prof. Dr. rer. pol. Jürgen Wasem geleitet, der mit viel Erfahrung aus vielen anderen Schiedsverfahren wie bei Arzneimitteln und den Honoraren für Vertragsärzte ausgestattet ist. Rebecca Beerheide

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