Blutbiomarker-Tests: Ein wichtiger Fortschritt für die frühzeitige Alzheimer-Diagnostik?

Die CE-Kennzeichnung zweier P-tau217-Blutbiomarker-Tests ebnet den Weg für die minimal-invasive Diagnose der Alzheimer-Krankheit. Erfahren Sie, wie die neuen Blutbiomarker-Tests eine frühzeitige Diagnostik der Alzheimer-Krankheit und eine zeitgerechte weiterführende Abklärung unterstützen können.

An der Aminosäure-Position 217 phosphoryliertes Tau (P‑tau217) gilt als vielversprechender Plasmabiomarker für den Nachweis einer β-Amyloid-Pathologie, einem der zentralen neuropathologischen Merkmale der Alzheimer-Krankheit [1]. Die aktuelle CE-Kennzeichnung IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) von zwei Plasmatests zur Quantifizierung von P‑tau217 im Blut ermöglicht nun ihren klinischen Einsatz in Europa.

Der Lumipulse® Immunoassay von Fujirebio zur Quantifizierung von P‑tau217 in humanem Plasma ist insbesondere für Patient:innen ab 50 Jahren vorgesehen, die bereits Symptome einer kognitiven Störung infolge einer vermuteten Alzheimer-Krankheit zeigen. Der Einsatz des Tests ist für spezialisierte Versorgungseinrichtungen ergänzend zu anderen diagnostischen Verfahren bestimmt [2].

Der Elecsys®-P‑tau217 Immunoassay von Roche wurde für die Anwendung in der Primär- und Sekundärversorgung entwickelt, jedoch wird der Einsatz zunächst in der spezialisierten Sekundär- und Tertiärversorgung (Fachärzt:innen und Gedächtnisambulanzen) bei Menschen in frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit (subjektive kognitive Beeinträchtigung, leichte kognitive Störung und leichte Demenz) erwartet, um die Erkrankung früher und breiter zu diagnostizieren [3].

Lumipulse® als unterstützender diagnostischer Test bei Verdacht auf die Alzheimer-Krankheit

Eine aktuelle retrospektive Analyse untersuchte die Leistung von Plasma-P‑tau217-Messungen mit dem Lumipulse®-Test unter realen Versorgungsbedingungen in einem spezialisierten neurochemischen Kliniklabor. Dabei zeigte sich, dass bei 84,5 % der Tests positive P‑tau217-Ergebnisse mit positiven Ergebnissen im Liquor-Aβ42/40-Ratio übereinstimmten (positive prädiktive Übereinstimmung) und bei 87,5 % der Tests negative P‑tau217-Ergebnisse negative Ergebnisse im Liquor-Aβ42/40-Ratio bestätigten (negative prädiktive Übereinstimmung). Die Liquor-Aβ42/40-Ratio gilt als Referenzstandard zum Nachweis einer β-Amyloid-Pathologie [4]. Anhand von zwei Grenzwerten (Two-Cutoff-Ansatz) konnten die untersuchten Personen in Gruppen mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit für eine β-Amyloid-Pathologie eingeteilt werden. Innerhalb der Messserien zeigte der Lumipulse®-Test insgesamt eine gute Übereinstimmung zwischen Plasma‑P‑tau217 und den Liquor-Biomarkern (Variationskoeffizient < 7,3 %). Zudem erwies er sich als zuverlässig für den klinischen Alltag [4]. Abbildung 1 zeigt zusätzlich zum Two‑Cutoff-Ansatz zwei Single-Cutoff-Ansätze (Triage-Test zur Erkennung von Patient:innen, die eine weiterführende Diagnostik benötigen, Confirmatory-Test zur Bestätigung einer Alzheimer-Diagnose), die ebenfalls zukünftig im Rahmen von P‑tau217‑Assays zum Einsatz kommen könnten [5].

Elecsys®-Plasmatest geeignet als Triage-Test ergänzend zu etablierten Untersuchungen

Auch der Elecsys®-Plasmatest wurde auf die Probe gestellt. Seine Leistungsfähigkeit wurde im Vergleich zu Amyloid-PET-Ergebnissen analysiert. Eine prospektive Studie zeigte eine hohe diagnostische Genauigkeit des Plasmatests für die β-Amyloid-Pathologie [6] und bestätigte dadurch frühere Studien über die diagnostische Effizienz von P‑tau217‑Plasmatests [8]. Auch wenn in der neuen Studie kein universell gültiger Cutoff-Wert ermittelt werden konnte, der gleichzeitig maximale Sensitivität und Spezifität erreicht, lassen sich Patient:innen mit diesem Test besonders gut in Gruppen mit einer geringen, mittleren oder hohen Wahrscheinlichkeit für eine β-Amyloid-Pathologie einteilen. Die Standardisierung des Tests, insbesondere in Bezug auf Cutoffs, bleibt jedoch ein zentraler nächster Schritt und der Einsatz sollte im Kontext anderer diagnostischer Daten erfolgen [6].

Aktuelle Stellungnahme des DNG zu neuen Blutbiomarkern

Am 23. Juni 2026 veröffentlichte das Deutsche Netzwerk Gedächtnisambulanzen (DNG) eine Stellungnahme zu den aktuell CE-gekennzeichneten Alzheimer-Blutbiomarker-Tests. Darin verweist das DNG darauf, dass Blutbiomarker perspektivisch das Potenzial haben, den diagnostischen Pfad bei der Alzheimer-Krankheit merklich zu verändern [9].

Die Stellungnahme fasst jedoch auch die Limitationen der Tests zusammen:

• Bei positiven Befunden: Auffällige Plasma‑P‑tau217‑Ergebnisse reichen nicht aus, um eine Alzheimer-Diagnose zu stellen, wenn typische Beschwerden fehlen und bisherige Untersuchungen nicht oder noch nicht eindeutig auf eine Alzheimer-Krankheit hindeuten. Ein positiver Blutbiomarker-Befund sollte deshalb in der Regel durch eine weiterführende Diagnostik, beispielsweise eine Liquorpunktion oder ein Amyloid-PET, bestätigt werden. Dies gilt insbesondere, wenn eine krankheitsmodifizierende Therapie in Betracht gezogen wird [9].

• Bei negativen Befunden: Es wird auf das Erfordernis von abklärenden Untersuchungen mittels Liquorpunktion oder Amyloid-PET bei Messwerten knapp unter dem Cutoff-Wert und somit möglichen falsch-negativen Befunden hingewiesen, wenn der klinische Verdacht bestehen bleibt. Ein negativer Blutbiomarker-Befund kann eine Demenzerkrankung nicht ausschließen [9].

Die Patient:innen sollten daher vor der Testung über das Ziel sowie die Aussagekraft und möglichen Konsequenzen des Ergebnisses aufgeklärt werden. Außerdem betont das DNG in der Stellungnahme, dass bislang noch kein Konsensusdokument der Fachgesellschaften in Deutschland vorliegt [9].

Insgesamt unterstreicht die Stellungnahme jedoch den wichtigen Fortschritt, den Alzheimer-Blutbiomarker-Tests als minimal-invasive Ergänzung zur Liquordiagnostik und PET für die Weiterentwicklung der Diagnostik darstellen können. Gleichzeitig wird betont, dass Blutbiomarker derzeit nur gezielt, qualitätsgesichert und eingebettet in spezialisierte diagnostische Strukturen von Expert:innen eingesetzt werden sollten (siehe Abbildung 2) [9].

FAZIT: P‑tau217-Plasmatests eröffnen neue Möglichkeiten für die Diagnose der Alzheimer-Krankheit und die Patientenversorgung

Die neuen P‑tau217-Plasmatests stellen eine vielversprechende Ergänzung im diagnostischen Prozess dar. Gemäß der aktuellen S3-Leitlinie Demenzen (Empfehlung 27) sollten blutbasierte Biomarker derzeit jedoch ausschließlich ergänzend zu etablierten Verfahren wie Liquordiagnostik oder PET und nur durch Biomarker-Expert:innen eingesetzt werden, da die weitere Evaluation für den Routineeinsatz noch aussteht [7].


CMAT-44172


Quellen

1. Gebril NM et al. Mol Neurobiol. 2026;63(1):606.

2. Fujirebio. Fujirebio announces CE marking of the fully automated Lumipulse® G pTau 217 Plasma assay, verfügbar unter: https://www.fujirebio.com/en/news-events/fujirebio-announces-ce-marking-of-the-fully-automated-lumipulser-g-ptau-217-plasma, letzter Zugriff am 14.08.2026.

3. Roche. Medienmitteilung: Roche erhält CE-Kennzeichnung für neuen Bluttest zum Nachweis der Alzheimer-Pathologie: Elecsys® Plasma Phosphoryliertes Tau 217 (pTau217), verfügbar unter: https://www.roche.de/presse/news/roche-erhaelt-ce-kennzeichnung-fuer-neuen-bluttest-zum-nachweis-der-alzheimer-pathologie-elecsys-plasma-phosphoryliertes-tau-217-ptau217-, letzter Zugriff am 14.08.2026.

4. Arslan B et al. Clin Chem Lab Med. 2026;22(4):e71374.

5. Schindler SE et al. Nature Reviews Neurology. 2024;20(7):426–439.

6. Hortsch S et al., J Prev Alzheimers Dis. 2026;13(5):100534.

7. DGN e. V. & DGPPN e. V. (Hrsg.) S3-Leitlinie Demenzen, Version 6.1, 27.04.2026, verfügbar unter: https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/038-013, letzter Zugriff am 13.08.2026.

8. Palmqvist S, et al. JAMA 2020;324(8):772–781.

9. DNG. Neuigkeiten aus dem Netzwerk, verfügbar unter: https://deutschesnetzwerkgedachtnisambulanzen.clubdesk.com/, letzter Zugriff am 13.08.2026.

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