Klinische Studien bilden die Realität nur bedingt ab – denn ob zu alt, zu stark vorbehandelt oder kürzlich operiert: Viele Patient:innen bleiben außen vor [1, 2, 3]. Was klinische Studien nicht zeigen können, kann die Praxis beantworten. Wie schlägt sich eine Therapie also im echten Versorgungsalltag? Real-World-Erkenntnisse [a] aus der Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) [b] geben Aufschluss.

Klinische Studien bilden die Realität nur bedingt ab – denn ob zu alt, zu stark vorbehandelt oder kürzlich operiert: Viele Patient:innen bleiben außen vor [1, 2, 3]. Was klinische Studien nicht zeigen können, kann die Praxis beantworten. Wie schlägt sich eine Therapie also im echten Versorgungsalltag? Real-World-Erkenntnisse [a] aus der Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) [b] geben Aufschluss. Klinische Studien gelten als „Goldstandard“ bei der Bewertung von Therapien. Ihre strengen Ein- und Ausschlusskriterien minimieren Verzerrungen und sollen sicherstellen, dass Ergebnisse vergleichbar und auf die klinische Praxis übertragbar sind [1]. Strenge Kriterien bedeuten aber auch, dass bestimmte Patientenpopulationen – ältere Menschen sowie Patient:innen mit Komorbiditäten, komplexen Krankheitsverläufen oder intensiver Vorbehandlung – in Studien häufig unterrepräsentiert sind [1, 2, 3]. In der „echten Welt“ würde sogar nur rund ein Viertel der tatsächlichen CU-Patient:innen für die Teilnahme an einer randomisiert-kontrollierten klinischen Studie (RCT) infrage kommen – zu diesem Schluss kam eine aktuelle prospektive italienisch-amerikanische Beobachtungsstudie und bestätigte damit frühere Erkenntnisse [1, 2]. Real-World-Studien schließen diese Evidenzlücke: Ihre Kohorten spiegeln die tatsächliche Patientenpopulation deutlich besser wider als klassische RCTs. So auch bei Mirikizumab (Omvoh®) [4]: Als erster Vertreter seiner Wirkstoffklasse zur Behandlung der CU kann der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor rund 3 Jahre nach Zulassung bereits auf ein breites Spektrum an Erkenntnissen aus Real-World-Daten verweisen – international und national. Es zeigt sich: Den Praxistest kann Mirikizumab bestehen. Hier ein Blick auf Daten aus 3 unabhängigen deutschen Zentren! Wirksamkeit von Mirikizumab bei multi-refraktären Patient:innen Wie Mirikizumab bei multi-refraktären Patient:innen wirkt, untersuchte ein tertiäres Versorgungszentrum in München in einer prospektiven Beobachtungsstudie. Alle Teilnehmenden hatten zuvor ≥ 3 moderne Therapieoptionen (Advanced Therapies, AT) erhalten, die Hälfte unter anderem Ustekinumab [5]. Die Ergebnisse nach 6 Monaten (Interimsauswertung; n = 64): Der mittlere Wert des fäkalen Calprotectins (FCP) fiel von 464 µg/g zu Baseline auf 77 µg/g (p &lt; 0,0001; Wilcoxon-Methode) [5]. Die Belastung durch das bei CU zentrale Symptom Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang), verringerte sich deutlich: Von im Mittel 5 Punkten auf der Numerischen Rating-Skala für Urgency (UNRS) zu Baseline fiel der Wert auf 1 (p &lt; 0,0001; Wilcoxon-Methode) [5]. 61 % der Patient:innen befanden sich in klinischer Remission (Lichtiger Colitis Activity Index [LCAI] &lt; 4) im Vergleich zu 33 % zu Baseline (p = 0,003; McNemar-Methode; siehe Abb. 1 ) [5]. Welche Rolle spielt die Vortherapie im Behandlungsalgorithmus? Welche Vortherapie einen Einfluss darauf haben könnte, wie deutlich Patient:innen von Mirikizumab profitieren können, zeigen Daten der STORM-Studie, erhoben in der CED-Ambulanz am Universitätsklinikum Frankfurt am Main. Die retrospektive Analyse untersuchte den Unterschied bei Mirikizumab-Patient:innen mit und ohne vorherige Therapie mit einem Tumornekrosefaktor-Inhibitor (TNFi). In die Studie eingeschlossen wurden 27 TNFi-erfahrene und 25 TNFi-naive Patient:innen. Insgesamt war rund ein Drittel der Teilnahmenden mit ≥ 3 Biologika oder Small Molecules vorbehandelt [6]. Nach 12 Wochen befanden sich 67 % (n = 35/52) mit Mirikizumab in klinischer Remission (nach Simple Clinical Colitis Activity Index [SCCAI] &lt; 5) und damit signifikant mehr als zu Baseline (p = 0,002). Die klinische Aktivität nach SCCAI nahm früh ab und blieb stabil im Verlauf bis Woche 80. Hinsichtlich des SCCAI konnten keine Unterschiede zwischen TNFi-erfahren oder -naiv festgestellt werden [6].

von klinischen studien in die praxis wirksamkeit im real-world-setting adobe stock magele-picture johann l et al poster uegw oktober 2025 pp0563 kubesch a et al plos one 2025 2010 e0334897 ochsenkühn t et al inflamm bowel dis 2026 32suppl1 izag006156 fachinformation omvoh dhaens g et al n engl j med 2023 38826 24442455 plus supplementary appendix di vincenzo c et al j crohns colitis 2025 19suppl1 i1689 ha c et al clin gastroenterol hepatol 2012 109 10021007 referenzen ist angezeigt für die behandlung von erwachsenen patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver colitis ulcerosa cu die auf eine konventionelle therapie oder eine biologika-behandlung unzureichend angesprochen haben nicht mehr darauf ansprechen oder eine unverträglichkeit zeigen b omvoh a hierbei handelt es sich um daten aus der behandlungsrealität die nicht in randomisierten kontrollierten und konfirmatorischen studien sondern nach zulassung ergänzend zu diesen daten erhoben wurden fußnoten cmat-26064 real-world-daten stellen eine wichtige ergänzung zu daten aus klinischen studien dar und können die individuelle therapieentscheidung im praxisalltag unterstützen mirikizumab zeigte im versorgungsalltag eine überzeugende wirkung auf die krankheitsaktivität und die entzündungsmarker bei cu567 hervorzuheben ist dabei die wirksamkeit bei multi-refraktären patientinnen5 rund 3jahre nach zulassung untermauert der il-23p19-inhibitor mirikizumab damit seinen stellenwert in der cu-therapie fazit praxis-check bestanden 7 siehe abb3 nichtansprechen gab während unter ustekinumab n47 ungefähr jeder fünfte patientin nicht auf die behandlung ansprach7 61 befanden sich nach einem jahr mirikizumab-behandlung in klinischer remission nach mayo-score1 ohne endoskopischen sub-score im vergleich zu 45 unter ustekinumab kein zu einem besonders spannenden ergebnis kam eine weitere real-world-studie aus rostock die einen indirekten vergleich von mirikizumab mit ustekinumab unternahm in der auswertung nach 48 wochen zeigte sich dass es unter mirikizumab n31 indirekter vergleich mirikizumab vs ustekinumab auf biochemischer ebene hatten tnfi-vorbehandelte patientinnen eine signifikant höhere wahrscheinlichkeit die biochemische remission definiert als fäkales calprotectin fcal250gg zu erzielen als tnfi-naive mirikizumab-patientinnen p0021 diese beobachtung kann vor dem hintergrund des retrospektiven studiendesigns interpretiert werden sie kann darauf hindeuten dass patientinnen mit mirikizumab auch bei intensiver vorbehandlung positive outcomes erzielen können in der storm-studie zeigte sich zudem dass eine vorherige therapie mit jak-inhibitoren mit einer geringeren wahrscheinlichkeit für eine klinische remission assoziiert sein könnte damit kann mirikizumab als therapieoption entlang verschiedener sequenzen im behandlungsalgorithmus relevant sein6 nach 12 wochen befanden sich 67 n3552 mit mirikizumab in klinischer remission nach simple clinical colitis activity index sccai5 und damit signifikant mehr als zu baseline p0002 die klinische aktivität nach sccai nahm früh ab und blieb stabil im verlauf bis woche 80 hinsichtlich des sccai konnten keine unterschiede zwischen tnfi-erfahren oder -naiv festgestellt werden6 welche vortherapie einen einfluss darauf haben könnte wie deutlich patientinnen von mirikizumab profitieren können zeigen daten der storm-studie erhoben in der ced-ambulanz am universitätsklinikum frankfurt am main die retrospektive analyse untersuchte den unterschied bei mirikizumab-patientinnen mit und ohne vorherige therapie mit einem tumornekrosefaktor-inhibitor tnfi in die studie eingeschlossen wurden 27 tnfi-erfahrene und 25 tnfi-naive patientinnen insgesamt war rund ein drittel der teilnahmenden mit 3 biologika oder small molecules vorbehandelt6 welche rolle spielt die vortherapie im behandlungsalgorithmus 5 siehe abb1 61 der patientinnen befanden sich in klinischer remission lichtiger colitis activity index lcai4 im vergleich zu 33 zu baseline p0003 mcnemar-methode die belastung durch das bei cu zentrale symptom bowel urgency bu imperativer stuhldrang verringerte sich deutlich von im mittel 5 punkten auf der numerischen rating-skala für urgency unrs zu baseline fiel der wert auf 1 p00001 wilcoxon-methode5 der mittlere wert des fäkalen calprotectins fcp fiel von 464 gg zu baseline auf 77 gg p00001 wilcoxon-methode5 wie mirikizumab bei multi-refraktären patientinnen wirkt untersuchte ein tertiäres versorgungszentrum in münchen in einer prospektiven beobachtungsstudie alle teilnehmenden hatten zuvor 3 moderne therapieoptionen advanced therapies at erhalten die hälfte unter anderem ustekinumab5 die ergebnisse nach 6monaten interimsauswertung n64 wirksamkeit von mirikizumab bei multi-refraktären patientinnen 4 als erster vertreter seiner wirkstoffklasse zur behandlung der cu kann der interleukinil-23p19-inhibitor rund 3 jahre nach zulassung bereits auf ein breites spektrum an erkenntnissen aus real-world-daten verweisen international und national es zeigt sich den praxistest kann mirikizumab bestehen hier ein blick auf daten aus 3 unabhängigen deutschen zentren so auch bei mirikizumab omvoh in der echten welt würde sogar nur rund ein viertel der tatsächlichen cu-patientinnen für die teilnahme an einer randomisiert-kontrollierten klinischen studie rct infrage kommen zu diesem schluss kam eine aktuelle prospektive italienisch-amerikanische beobachtungsstudie und bestätigte damit frühere erkenntnisse12 real-world-studien schließen diese evidenzlücke ihre kohorten spiegeln die tatsächliche patientenpopulation deutlich besser wider als klassische rcts klinische studien gelten als goldstandard bei der bewertung von therapien ihre strengen ein- und ausschlusskriterien minimieren verzerrungen und sollen sicherstellen dass ergebnisse vergleichbar und auf die klinische praxis übertragbar sind1 strenge kriterien bedeuten aber auch dass bestimmte patientenpopulationen ältere menschen sowie patientinnen mit komorbiditäten komplexen krankheitsverläufen oder intensiver vorbehandlung in studien häufig unterrepräsentiert sind123 klinische studien bilden die realität nur bedingt ab denn ob zu alt zu stark vorbehandelt oder kürzlich operiert viele patientinnen bleiben außen vor123 was klinische studien nicht zeigen können kann die praxis beantworten wie schlägt sich eine therapie also im echten versorgungsalltag real-world-erkenntnissea aus der behandlung von colitis ulcerosa cub geben aufschluss

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Gastroenterologie

Colitis ulcerosa

Morbus Crohn

Von klinischen Studien in die Praxis: Wirksamkeit im Real-World-Setting

Für einen jungen Patienten mit Morbus Crohn (MC) [a] wird jede Mahlzeit zur Qual. Jetzt ist schnell eine effektive Therapie gefragt. Welche Rolle das sogenannte Window of Opportunity für den langfristigen Therapieerfolg spielt? Es kann entscheidend dafür sein, ob eine Remission gelingt oder ob Betroffene mit irreversiblen Langzeitfolgen zu kämpfen haben [1]. Verfolgen Sie, wie es für den vorgestellten Patienten weiterging. MC bringt häufig eine komplexe Symptomatik mit sich – ausgelöst durch entzündliche Veränderungen, die sich über den gesamten Gastrointestinaltrakt erstrecken können [2]. So auch bei dem vorgestellten Patienten von Dr. Lars Fechner, Gastroenterologe in Halle an der Saale. Der Student litt unter starken, krampfartigen Bauchschmerzen, die schon nach Aufnahme geringer Nahrungsmengen einsetzten. Er konnte nur noch kleine Mahlzeiten verteilt über den Tag zu sich nehmen, was ihn in seinem Universitätsalltag und Sozialleben stark einschränkte. Schnelle Hilfe war gefragt. Das Window of Opportunity Um Patient:innen schnell von belastenden Symptomen befreien zu können, ist bei MC eine frühzeitige und gezielte Therapie häufig ausschlaggebend für den Erfolg. Denn oft kann ein kurzes Zeitfenster zu Beginn der Erkrankung darüber entscheiden, ob eine Remission gelingt oder ob Patient:innen mit irreversiblen Langzeitfolgen wie Darmschäden oder anderen Beeinträchtigungen zu kämpfen haben [1]. Nach zwei fehlgeschlagenen Therapieversuchen war der junge Student frustriert. Eine Kontroll-Koloskopie zeigte weiterhin die hohe Krankheitsaktivität, mit entzündlicher und narbiger Stenose ( s. Abb. 1 ). Neustart mit Mirikizumab Dr. Fechner, der bereits im Rahmen der MC-Zulassungsstudie VIVID-1 positive Erfahrungen mit Mirikizumab (Omvoh®) [4] gesammelt hatte und zudem mit dessen ausgeprägter Wirksamkeit und überzeugendem Sicherheitsprofil bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) [a] vertraut war, stellte den Patienten auf den Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor um. Und: Bereits innerhalb der ersten Wochen zeigte sich der Therapieerfolg. Der Patient berichtete schon nach der zweiten Infusion in Woche 4 von einer kompletten Beschwerdefreiheit. Auch die klinischen Werte spiegelten den Behandlungserfolg wider. Das fäkale Calprotectin war im Normalbereich (&lt; 5 µg/g), das Blutbild unauffällig und es gab keine Mangelerscheinungen mehr. Dank Therapieerfolg mit Mirikizumab endlich wieder zurück im Studentenleben Der Patient war extrem erleichtert über das schnelle Ansprechen der Therapie. Er konnte wieder normal, schmerzfrei und ohne Einschränkungen essen. Er hatte seine Lebensqualität zurückgewonnen, konnte leistungsstark sein Studium bewältigen und auch sein Sozialleben uneingeschränkt genießen.

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Morbus Crohn: Mit der passenden Therapie zurück ins Leben

Krankenhausaufenthalte und Operationen zählen zu den schwerwiegenden Komplikationen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) [1]. Mit innovativen Therapieoptionen können solche Komplikationen nachhaltig reduziert werden [2, 3]. Klinische Remission, endoskopisches Ansprechen, Biomarker im Normalbereich – das alles sind wichtige Wirksamkeitsparameter in Studien. Für die Versorgung im Alltag kann jedoch auch entscheidend sein, was nach Verlassen der Praxis geschieht: Wie häufig werden Patient:innen hospitalisiert? Wie oft sind operative Eingriffe erforderlich? Denn nicht jede günstige Wirksamkeitskurve geht automatisch mit einer Verringerung schwerwiegender krankheitsbedingter Ereignisse einher [4]. Für Menschen, die ihr Leben und ihren Alltag mit Colitis ulcerosa (CU) [a] und Morbus Crohn (MC) [a] bestreiten, kann das Risiko einer notwendigen stationären Behandlung individuell sehr bedeutsam sein – daher muss auch jede Langzeittherapie darauf abzielen, ein solches Ereignis zu verhindern [5, 6]. Entsprechend ist die Vermeidung krankheitsbedingter Komplikationen auch ein wesentliches Therapieziel bei CED und im SPIRIT-Konsensus der International Organization for the Study of Inflammatory Bowel Diseases (IOIBD) als empfohlener Endpunkt verankert [7]. Kaum krankheitsbedingte Komplikationen mit Mirikizumab bei Colitis ulcerosa Aktuelle 4-Jahres-Daten zu Mirikizumab zeigen: Bei CU konnten Hospitalisierungen und Operationen, die auf eine Exazerbation der Erkrankung zurückzuführen waren, deutlich reduziert werden. Von den mit Mirikizumab behandelten CU-Patient:innen wurde in der offenen Verlängerungsstudie LUCENT-3 nach insgesamt 212 Wochen Behandlung keine Operation [d] (Inzidenzrate [e], IR: 0) und nur eine krankheitsbedingte Hospitalisierung verzeichnet (IR: 0,1; siehe Abb. 1 ) [2]. Diese Daten stützen das Potenzial von Mirikizumab in der Langzeittherapie und unterstreichen bisherige Ergebnisse: Nach 4 Jahren befanden sich 76 % der Biologika-naiven CU-Patient:innen in steroidfreier klinischer Remission [f] [11]. Morbus Crohn: Positive Effekte bereits im ersten Behandlungsjahr Auch bei MC bestätigten sich die positiven Effekte hinsichtlich der Hospitalisierungen und Operationen: Post-hoc-Auswertungen der VIVID-1-Studie zeigen über 52 Wochen einen klaren Rückgang der Komplikationen mit Mirikizumab [3]. Schon nach den ersten 12 Wochen berichteten nur noch etwa halb so viele MC-Patient:innen [g] von krankheitsbedingten Hospitalisierungen (IR: 16,9 vs. 28,7 Placebo). Auch Operationen gingen stark zurück: Die IR lag bei lediglich 1,4, weniger als ein Viertel des Placebo-Werts von 6,5. Im weiteren Verlauf sank die IR bis Woche 52 von Hospitalisierungen auf 4,2 und von Operationen auf 1,2 (Placebo: 14,0 und 6,1). Insgesamt konnten MC-Patient:innen mit Mirikizumab nach einem Jahr von einer knapp 70%igen Reduktion dieser Komplikationen profitieren ( siehe Abb. 2 ) [3]. Fazit Jeder Krankenhausaufenthalt kann bedeuten, dass der Alltag in Schieflage gerät, und jede Operation birgt Risiken. Zu einer erfolgreichen Langzeittherapie gehört somit auch die Vermeidung solcher Risiken. Aktuelle Daten zeigen: Bei CU und MC kann der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor Mirikizumab krankheitsbedingte Hospitalisierungen und Operationen substanziell reduzieren [2, 3]. Damit spiegelt sich der Therapieeffekt nicht nur in Studien wider, sondern auch im individuellen Alltag der Patient:innen. CMAT-17515 [a] Omvoh® ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (MC) sowie von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

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Weniger Hospitalisierungen und Operationen dank moderner Therapieoptionen

Typisch für Colitis ulcerosa (CU) [a] ist der heterogene und oft schwer vorhersehbare Krankheitsverlauf. Wiederkehrende Schübe, Steroidabhängigkeit, Therapieversagen – Patientinnen und Patienten haben häufig mit Komplikationen zu kämpfen [1]. Dabei wünschen sie sich doch vor allem eine stabile Remission. So auch die vorgestellte Patientin, die nach mehreren gescheiterten Therapieversuchen eine anhaltende Krankheitskontrolle erreichte. Zu den großen Herausforderungen bei der CU-Therapie zählt, für jede Patientin und jeden Patienten die individuell passende Therapie zu finden – fehlgeschlagenen Vortherapien, möglichen Wirkverlusten und dem unberechenbaren Verlauf der Erkrankung zum Trotz [1]. Auch die hier vorgestellte Patientin musste auf dem Weg zu einer anhaltenden Remission einige Rückschläge in Kauf nehmen. Bei ihr war 2020 eine CU in Form einer Pankolitis diagnostiziert worden und sie hatte zunächst eine orale Mesalazin-Therapie erhalten. Unter dieser blieb sie rund 3 Jahre weitgehend beschwerdefrei, bis es im Herbst 2023 zu einem schweren Krankheitsschub kam. Die Stuhlfrequenz stieg auf bis zu 20 blutig-schleimige Stuhlgänge pro Tag, begleitet von Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) und Bauchschmerzen. Sie war in einem so schlechten Zustand, dass sie nicht mehr arbeiten konnte. Auch Spaziergänge mit dem Hund waren nicht mehr möglich. Die hohe Stuhlfrequenz, vermehrte BU und Bauchschmerzen schränkten den Alltag der Patientin massiv ein. Sie erhielt Prednisolon – 60 mg pro Tag oral sowie zusätzlich Mesalazin-Klysmen, sprach jedoch nicht darauf an und wurde ans Klinikum Fulda zu Prof. Dr. Carsten Schmidt (Facharzt für Innere Medizin, Gastroenterologie, Endokrinologie und Diabetologie sowie Direktor der Medizinischen Klinik II am Klinikum Fulda) verwiesen. Nach der erfolglosen Prednisolon-Stoßtherapie befand sich die Patientin in einem stark reduzierten Allgemeinzustand; ihr Mayo-Score lag bei der höchstmöglichen Punktzahl von 12 Punkten. Zudem bestand der Verdacht auf eine CMV(Zytomegalie-Virus)-Erkrankung, u.a. aufgrund der serologischen und histologischen Befunde sowie der ausgeprägten, ausgestanzten Ulzerationen des Colons ( s. Abb. 1 ). Prof. Schmidt stellte sie nach weitgehendem Ausschluss einer CMV-Erkrankung im Oktober 2023 auf Infliximab ein. Nach einer zunächst raschen Verbesserung kam es bereits im Dezember 2023 zu einem erneuten Krankheitsschub: Die Patientin hatte etwa alle 2 Stunden blutige, breiige bis flüssige Stuhlgänge, einen Gewichtsverlust von 7–8 kg und war in einem reduzierten Allgemeinzustand. Eine Koloskopie ( s. Abb. 2 ) ergab einen endoskopischen Mayo-Sub-Score von 3 Punkten. Es wurde umgehend eine Therapieumstellung besprochen, wobei die Patientin keine Operation wünschte. Steroid- und Infliximab-refraktärer Verlauf: Eine Therapieentscheidung ist gefragt

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Colitis ulcerosa: Auch bei komplexem Krankheitsverlauf zu stabiler Remission

Hoch hinaus mit dem ambitionierten Therapieziel Disease Clearance bei Colitis ulcerosa (CU) [a] : Dies bedeutet die gleichzeitige Abwesenheit von klinischen Symptomen sowie von endoskopisch und histologisch nachweisbarer Krankheitsaktivität [1, 2]. Kein Wunder also, dass diese nachhaltige umfassende Krankheitskontrolle mehr und mehr an Bedeutung gewinnt, ist sie doch mit einem reduzierten Risiko der Krankheitsprogression und einer verbesserten Langzeitprognose assoziiert [1]. Disease Clearance bei CU: Das bedeutet nicht nur das vollständige Abklingen klinischer Symptome – gleichzeitig ist keine endoskopische und histologische Krankheitsaktivität mehr zu detektieren. Dieses umfassende Therapieziel gewinnt – auch durch die wegweisenden Ergebnisse des Konsenspapiers der IOIBD (International Organization For the Study of Inflammatory Bowel Disease) – zunehmend an Relevanz. Denn die Expert:innen sind sich einig: Klinische und endoskopische Verbesserungen allein reichen nicht aus, um eine langfristige Krankheitskontrolle und damit letztlich die Chance auf eine hohe Lebensqualität zu erreichen [2]. Disease Clearance ist zudem auch mit einer verbesserten Langzeitprognose sowie einer geringeren Rate negativer Outcomes wie Hospitalisierungen und Operationen assoziiert. Das umfassende Remissionsziel Disease Clearance ist also nicht nur symptomatisch, sondern auch prognostisch relevant [2]. Anhaltende Disease Clearance über 4 Jahre mit Mirikizumab Mit Mirikizumab (Omvoh®) [3] kann eine Disease Clearance schnell und langanhaltend erzielt werden – entscheidend für eine umfassende Krankheitskontrolle bei der Behandlung der CU. Aktuelle, auf dem Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2026 in Stockholm präsentierte Daten belegen eine anhaltende Disease Clearance mit Mirikizumab über 4 Jahre [1]. Nach 4 Jahren Mirikizumab-Therapie wiesen mehr als 60 % der Patient:innen [b] eine Disease Clearance auf, mehr als 40 % hatten eine sogenannte stringente Disease Clearance erreicht, was eine endoskopische Normalisierung [c] einschließt (siehe Abb. 1 und Definition im Infokasten) [1]. In der Zulassungsstudie LUCENT-1 wurde eine Disease Clearance mit Mirikizumab schon früh im Behandlungsverlauf, in Woche 12, erzielt: 16 % der Mirikizumab-Patient:innen [d] erreichten nach Abschluss der Induktionsphase den Endpunkt und in Woche 52 (LUCENT-2 [e]) waren es bereits 36 % (vs. 20 % unter Placebo; p &lt; 0,001) [4]. Zudem war das Erreichen des Endpunktes in Woche 12 mit positiven Outcomes nach einem Jahr Behandlung assoziiert – zum Beispiel mit dem Erzielen einer steroidfreien klinischen Remission [f, 4]. Die nun vorgestellten 4-Jahres-Daten unterstreichen, dass Patient:innen mit Mirikizumab eine Disease Clearance – und die stringente Disease Clearance – nicht nur schnell erreichen, sondern auch im Langzeitverlauf erhalten können [1]. Mirikizumab ist mit diesen Ergebnissen der erste Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor mit nachgewiesener Disease Clearance über einen Zeitraum von 4 Jahren und die aktuellen Auswertungen ergänzen die bekannten Therapieerfolge von Mirikizumab bei der Langzeitbehandlung der CU: Nach 212 Wochen Mirikizumab-Behandlung hatten 76 % der Biologika-naiven Patient:innen das zentrale Therapieziel der steroidfreien klinischen Remission erreicht. 80 % der Biologika-naiven Patient:innen wiesen nach 4 Jahren eine endoskopische Verbesserung [g] auf [5]. Fazit Die schon in Woche 12 der Zulassungsstudie LUCENT-1 mit Mirikizumab erzielte Disease Clearance war bereits in Woche 52 mit verbesserten klinischen Outcomes assoziiert [4]. Die aktuellen Daten zeigen nun die anhaltende umfassende Krankheitskontrolle und das Erreichen dieses innovativen kombinierten Endpunkts über den Verlauf von 4 Jahren – und unterstreichen die Relevanz von Mirikizumab bei der Therapie der CU [1]. CMAT-14170 [a] Omvoh® ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

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Disease Clearance bei Colitis ulcerosa – welche Rolle spielt das innovative Therapieziel?

Ein Gastroenterologie-Kongress mit vielen Highlights! Vorne mit dabei: die 3-Jahres-Daten zu einer Biologika-Therapie bei Morbus Crohn (MC) [a]: Patient:innen können von hohen Remissionsraten, anhaltender Symptomkontrolle und Entzündungsreduktion sowie einem konsistenten Sicherheitsprofil profitieren [1, 2, 3]. MC ist eine chronische Erkrankung – eine umfassende Versorgung erfordert daher nicht nur die kurzfristige Symptomkontrolle, sondern langanhaltende Therapieerfolge, die sich auch in patientenrelevanten Endpunkten widerspiegeln. Auf dem Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2026 in Stockholm stand das Thema „Holistic IBD Care“, also die ganzheitliche Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED), im Mittelpunkt. Für Mirikizumab (Omvoh®) [4] wurden bei MC aktuelle Ergebnisse über einen Behandlungszeitraum von 3 Jahren vorgestellt, die sowohl eine anhaltend hohe klinische Wirksamkeit als auch eine nachhaltige Verbesserung belastender Symptome wie Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) unterstreichen [1, 2, 3]. Anhaltende klinische Remission über 3 Jahre In den präsentierten 3-Jahres-Daten aus der VIVID-2-Verlängerungsstudie zeigte sich eine stabile Kontrolle der Krankheitsaktivität: Patient:innen [b], die in Woche 52 von VIVID-1 ein endoskopisches Ansprechen [c] erreicht hatten, zeigten auch nach weiteren 100 Wochen anhaltenden Therapieerfolg. Nach insgesamt 3 Jahren kontinuierlicher Mirikizumab-Behandlung befanden sich 88 % der Patient:innen in klinischer Remission [d, 1]. Besonders bemerkenswert: 92 % der Patient:innen, die in Woche 52 eine klinische Remission erreicht hatten, konnten diese langfristig aufrechterhalten ( siehe Abb. 1 ). Die ECCO-Daten setzen somit ein klares Signal in Richtung Durability – ein zentraler Baustein der patientenorientierten Langzeitstrategie [1]. Bowel Urgency: Langfristige Symptomverbesserung mit Relevanz für den Alltag Neben klassischen Aktivitätsindizes rückt BU zunehmend in den Fokus der Behandlung von CED, weil der imperative Stuhldrang und die Angst vor „Unfällen“ den Alltag vieler Betroffener massiv einschränken können. Auch hier konnte Mirikizumab überzeugen [1]: Nach 3 Jahren befanden sich 54 % der Patient:innen in BU‑Remission [e, 1]. Von den Patient:innen, die dieses Ziel bereits in Woche 52 erreicht hatten, hielten 72 % die BU‑Remission langfristig aufrecht (Woche 52 bis Woche 152) [1]. Damit wird die Verbesserung der BU als eigenständiger patientenrelevanter Endpunkt sichtbar – nicht als vermeintlich weniger bedeutsames Symptom sondern als zentrales therapeutisches Ziel. Wirkung auch auf die mukosale Entzündung

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Neues vom ECCO 2026: Langzeitwirksamkeit bei Morbus Crohn im Fokus

Bei der Therapie der Colitis ulcerosa (CU) [a] können schon vermeintlich kleine Veränderungen, wie die Vereinfachung des Therapieschemas durch eine neue Darreichungsform, den Alltag Betroffener erleichtern. Auch Anpassungen der Produktformulierung können dazu beitragen, dass Patient:innen besser mit ihrer Therapie zurechtkommen – und die Compliance stärken [1, 2]. Aus zwei wird eins: Seit Anfang 2026 steht Mirikizumab (Omvoh®) [3] für die CU-Erhaltungstherapie in einer neuen Darreichungsform zur Verfügung und muss nun nur noch 1 × 200 mg subkutan (s.c.) statt bislang 2 × 100 mg s.c. alle 4 Wochen gegeben werden [3]. Eine vermeintlich kleine Anpassung, die für Patient:innen aber eine wesentliche Erleichterung im Alltag mit der Erkrankung darstellen kann. Gleichzeitig ist Mirikizumab für die CU jetzt in einer citratfreien Formulierung erhältlich, was eine bessere Verträglichkeit für CU-Patient:innen bedeuten kann [1, 4]. Mit diesen zwei Verbesserungen adressiert Mirikizumab die Hauptfaktoren, die für eine gute Compliance – und damit den langfristigen Erfolg der Behandlung – verantwortlich sein können: Es ist bekannt, dass Darreichungsart und -frequenz sowie unerwünschte Reaktionen die Hauptgründe für mangelnde Therapieadhärenz sind [2]. Mit der neuen Darreichungsform für ein vereinfachtes Therapieschema und der neuen citratfreien Formulierung kann Mirikizumab dazu beitragen, dass Patient:innen besser mit ihrer Therapie zurechtkommen, was sich wiederum positiv auf die Compliance auswirken kann [1, 2]. Mirikizumab bei CU: bestätigte Wirksamkeit über 4 Jahre Die beste Compliance bringt jedoch nichts, wenn eine Therapie nicht effektiv und vor allem nachhaltig wirksam ist – denn nur langanhaltende Therapieerfolge können einen stabilen Rückgewinn der Lebensqualität ermöglichen [5]. Mirikizumab ist hier eine starke Option – als erster und einziger Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor mit nachgewiesen langanhaltender steroidfreier Wirksamkeit über 4 Jahre [6]. 76 % der Biologika-naiven Patient:innen [b] waren nach 212 Wochen Mirikizumab-Behandlung weiterhin in steroidfreier klinischer Remission [c], 80 % der Biologika-naiven Patient:innen erreichten eine endoskopische Verbesserung [d, 6] . Auch die Ergebnisse zur kombinierten histologisch-endoskopischen Schleimhautremission (HEMR) [e] untermauern die starke Wirksamkeit von Mirikizumab. 65 % der Biologika-naiven CU-Patient:innen hatten nach 4 Jahren Behandlung mit Mirikizumab diesen ambitionierten Endpunkt einer HEMR erreicht (siehe Abb. 2) [6]. Mit Mirikizumab die Symptome verlässlich im Griff „Schnell, wo ist die nächste Toilette?“ Die Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) gehört zu den zentralen Symptomen bei CU und ist oft mit einem hohen Leidensdruck verbunden [7]. Die Langzeitdaten zeigen, dass die für Betroffene so wichtige Symptomkontrolle – inklusive BU – mit Mirikizumab im LUCENT-Studienprogramm stabil aufrechterhalten werden konnte: 94 % der Biologika-naiven Patient:innen wiesen nach 212 Wochen Mirikizumab-Therapie eine symptomatische Remission [f] auf, 74 % der Biologika-naiven Patient:innen eine Remission der BU [g].

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Colitis-ulcerosa-Therapie: Verbesserungen mit starker Wirkung – für Erfolge auch auf lange Sicht

Oft trauen sich Patient:innen mit Morbus Crohn (MC) nicht, Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) im Arztzimmer anzusprechen [1, 2]. Doch wie können Verbesserungen für Patient:innen mit BU erreicht werden? Über BU zu sprechen, fällt vielen Patient:innen mit MC [a] schwer. Die CONFIDE [b]-Studie zeigt: 40 % der europäischen Betroffenen fühlen sich nicht wohl dabei, dieses Symptom beim Arztbesuch anzusprechen. Der Hauptgrund? Schlichtweg zu viel Scham [1, 2]. Ein Tabu auch im Sprechzimmer Diese Scham ist folgenschwer: Fast ein Viertel der europäischen Befragten würde BU eigentlich gerne bei jedem Termin zur Sprache bringen – tut es aber nicht [2]. Gleichzeitig erwarten viele Ärzt:innen, dass Patient:innen das Thema von sich aus ansprechen, wenn es ein Problem darstellt [1]. Ein klassischer Teufelskreis, der auch ein Grund für eine Wahrnehmungslücke sein könnte: 65 % der MC-Patient:innen bewerteten BU in einer weiteren Umfrage als eines der belastendsten Symptome ihrer Erkrankung – aber nur 27 % der Ärzt:innen sahen das genauso ( siehe Abb. 1 ) [3]. Noch deutlicher wird es durch einen Blick auf das „Treppchen“: Nur knapp 11 % der europäischen Ärzt:innen zählten Bowel Urgency zu den Top 3 der wichtigsten Symptome, die ihre Behandlungsentscheidungen beeinflussten [1]. Im Gegensatz dazu gehörte es für mehr als die Hälfte der Patient:innen zu ihren Top 3 [1]. Mirikizumab – Studiendaten auch zu Bowel Urgency Zwischen Scham im Sprechzimmer und einer Verbesserung der Alltagssituation liegen häufig nur ein offenes Gespräch und eine individuell angepasste Therapie. In klinischen Studien zeigte der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor Mirikizumab (Omvoh®) [4] eine anhaltende Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil sowie rasche Verbesserungen der belastenden Symptome wie Bauchschmerzen, erhöhte Stuhlfrequenz und insbesondere auch der BU [5, 6, 7, 8]. Die Wirksamkeit: 54 % der Patient:innen [c] erreichten nach 52 Wochen Mirikizumab-Behandlung eine klinische Remission [d] (vs. 20 % unter Placebo, p &lt; 0,001), davon waren 96 % seit mindestens 12 Wochen steroidfrei [e, 6]. 93 % der Patient:innen [f] konnten eine in Woche 52 erreichte klinische Remission bis Woche 104 aufrechterhalten [7]. Die Sicherheit:

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Morbus Crohn: Zwischen Scham und Zuversicht – Bowel Urgency im Praxisalltag

Die mukosale Heilung der Darmschleimhaut rückt bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zunehmend in den Fokus. Erfahren Sie, welchen Einfluss dies auf die Therapie haben kann. In den vergangenen Jahren haben sich die Behandlungsziele bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) kontinuierlich weiterentwickelt. Neben der Symptomkontrolle und der endoskopischen Normalisierung rückt nun auch zunehmend die histologische Remission der Darmschleimhaut als tiefgreifendes Therapieziel in den Fokus der modernen CED-Therapie [1, 2]. Warum gewinnt die histologische Remission an Bedeutung? Eine endoskopische Remission bedeutet nicht zwangsläufig die Kontrolle der tiefliegenden Entzündung. Studien zeigen: Bei bis zu 40 % der CU-Patient:innen [a] ist trotz endoskopischer Remission [b] eine persistierende mikroskopische Entzündung nachweisbar [2]. Diese verbleibende histologische Aktivität ist mit erhöhten Rückfallraten, vermehrtem Steroidbedarf sowie einem insgesamt schlechteren Langzeitverlauf assoziiert [1, 2]. Andersherum ist die umfassende Mukosaheilung inklusive der Histologie mit besseren Outcomes assoziiert, einschließlich niedrigerer Operationsraten [1, 2, 3, 4]. Mirikizumab [5]: Histologische Wirksamkeit für bessere Outcomes Ein wichtiger Faktor also in der CED-Therapie! Im LUCENT-Studienprogramm erreichte der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor Mirikizumab bei CU zentrale histologische Endpunkte [6]: 39 % der Mirikizumab-Patient:innen [c] erreichten in Woche 12 eine histologische Verbesserung  [d] ihrer Darmschleimhaut (vs. 21 % unter Placebo, p &lt; 0,001) und in Woche 52 befanden sich 49 % Mirikizumab-Patient:innen [e] in histologischer Remission  [f] (vs. 25 % unter Placebo, p &lt; 0,001) [6]. Auch die kombinierten Endpunkte, die endoskopische UND histologische Ergebnisse vereinen, wurden erreicht: 27 % der Mirikizumab-Patient:innen erzielten in Woche 12 eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (HEMI)  [g] (vs. 14 % unter Placebo, p &lt; 0,001) und in Woche 52 wiesen 43 % Mirikizumab-Patient:innen eine histologisch-endoskopische Schleimhautremission (HEMR)  [h] auf (vs. 22 % unter Placebo, p &lt; 0,001; siehe Abb. 1) [6]. Die histologische Verbesserung der Darmschleimhaut bei CU stand in direkter Verbindung mit weiteren klinischen Outcomes: Patient:innen, die in Woche 12 eine HEMI erreicht hatten, waren in Woche 52 signifikant häufiger in steroidfreier [i] klinischer Remission [j]. Außerdem profitierten sie häufiger von einer Remission belastender Symptome inklusive der Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) und verbesserter gesundheitsbezogener Lebensqualität [6].

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Histologische Remission als Ziel bei CED

Ein Jahr voller Highlights aus Klinik und Praxis: 2025 brachte spannende Entwicklungen in der Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen. Wir werfen einen Blick zurück und starten gleich mit einer weiteren spannenden Neuigkeit in das neue Jahr. 2025 hat Mirikizumab [1, a] beeindruckende Spuren in der Therapielandschaft der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hinterlassen. Unser Jahresrückblick fasst die wichtigsten Daten und Erfahrungen aus der Praxis zusammen – und gibt einen Ausblick auf die neue Darreichungsform, die mit dem Start des neuen Jahres erhältlich ist [1]. ► 4-Jahresdaten von Mirikizumab bei CU Bei der Therapie der CU hat Mirikizumab in diesem Jahr erneut seine Position gestärkt – als erster und einziger Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor mit nachgewiesen langanhaltender steroidfreier Wirksamkeit über 4 Jahre [2]. Dies zeigt die 2025 veröffentlichte Auswertung der Langzeitverlängerungsstudie LUCENT-3: 76 % der Biologika-naiven [b] Patient:innen [c] waren mit Mirikizumab nach 212 Wochen in steroidfreier [d] klinischer Remission [e] (siehe Abb. 1) [2]. Auch die für Betroffene so wichtige Symptomkontrolle konnte mit Mirikizumab im LUCENT-Studienprogramm stabil aufrechterhalten werden [2]. 94 % der Biologika-naiven Patient:innen wiesen nach 212 Wochen Mirikizumab-Therapie eine symptomatische Remission [f] auf, 74 % eine Remission der Bowel Urgency [g] (BU, imperativer Stuhldrang) [2]. Ergänzend zeigten die Ergebnisse der LUCENT-URGE-Studie [3], wie Patient:innen mit Mirikizumab von einer umfassenden Kontrolle ihrer BU profitieren können: Der Schweregrad der BU reduzierte sich im Schnitt um 3,6 Punkte auf der UNRS (Numerische Rating-Skala für Urgency, 0-10): von 6,9 zu Baseline auf 3,3 in Woche 28. Die Häufigkeit der BU innerhalb von 24 Stunden (BU-Frequenz) reduzierte sich in diesem Zeitraum im Durchschnitt um 3,8. Zum Therapiestart konnten lediglich 4 % der Patient:innen ihren Stuhl länger als 15 Minuten [h] halten. Nach 28 Wochen unter Mirikizumab erhöhte sich dieser Anteil auf 30 % [3]. Die 4-Jahres-Daten unterstreichen erneut, dass mit Mirikizumab die ambitionierten Therapieziele bei der Behandlung der CU erreicht werden und Patient:innen von einem starken Ansprechen und langanhaltender Wirksamkeit profitieren können. Dabei überzeugte Mirikizumab mit einem guten Sicherheitsprofil – entscheidend für den Erhalt der Lebensqualität auch in der Langzeitbehandlung der CU [2, 4]. ► Praxiserfahrungen und echte Therapieerfolge Auch ein Blick in den Praxisalltag hat uns 2025 gezeigt, dass Mirikizumab längst seinen festen Platz im CED-Therapiespektrum hat – so auch in den präsentierten Fallbeispielen von Prof. Dr. Irina Blumenstein (Frankfurt am Main) und Dr. Miriam Wiestler (Hannover).

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Ein spannendes Jahr 2025 in der Gastroenterologie – und was 2026 bringt

Die Bedürfnisse der Patient:innen ins Zentrum zu rücken, ist mehr als Empathie: Patientenzentrierte Versorgung kann Adhärenz, Lebensqualität und Effizienz verbessern [1]. In der Praxis zeigt sich, dass Menschen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen dadurch oft wieder zu einem unbeschwerteren Alltag zurückfinden können. Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) stellen Patient:innen wie Ärzt:innen vor komplexe Herausforderungen. Eine patientenzentrierte Versorgung – also eine Behandlung, die medizinische, psychosoziale und individuelle Bedürfnisse gleichermaßen berücksichtigt – kann entscheidend zum Therapieerfolg beitragen [1]. Patientenzentrierte Versorgung – Schlüssel zur erfolgreichen CED-Therapie Eine patientenzentrierte Versorgung stellt die Lebensqualität der Betroffenen in den Mittelpunkt und geht über die reine Symptomkontrolle hinaus. Bei Patient:innen mit CED bedeutet dies, neben objektiven Entzündungsparametern auch subjektive Faktoren wie Fatigue, psychische Belastung, soziale Teilhabe und Lebensqualität zu berücksichtigen. Durch offene Kommunikation, gemeinsame Therapieentscheidungen und die Einbindung interdisziplinärer Teams können individuelle Bedürfnisse besser adressiert, die Therapieadhärenz gestärkt und langfristige Behandlungsergebnisse verbessert werden [1]. Erstes Fallbeispiel: So geht Studentenleben! Im Jahr 2023 wurde bei dem damals 23 Jahre alten Patienten die Erstdiagnose Morbus Crohn (MC) mit terminalem Ileum-Befall und postprandialen Bauchschmerzen gestellt. Was bedeutete dies für den jungen Studenten? Er konnte keine größeren Mahlzeiten ohne Schmerzen zu sich nehmen und aß deshalb nur noch viele kleine Portionen (&gt; 5 pro Tag), was seinen Alltag maßgeblich bestimmte. Ein unbeschwertes Studentenleben, spontane Verabredungen in der Mensa, Kochabende mit Freunden – all das war für ihn nicht möglich. Eine Koloskopie im Dezember 2023 zeigte die mäßig-gradige Crohn-Aktivität mit einer entzündlichen Stenose im rechten Unterbauch. Die Vortherapien blieben ohne Erfolg: Eine anfängliche Steroidstoßtherapie blieb erfolglos, wie eine Kontrollkoloskopie mehrere Monate später zeigte. Der Patient klagte weiterhin über eine starke Bauchschmerzsymptomatik. Eine erste Biologika-Therapie mit Infliximab im Frühjahr 2024 zeigte trotz einer initialen Besserung kein ausreichendes Ansprechen. Auch eine Therapieintensivierung durch Intervallverkürzung blieb ohne Effekt, und nach einem Jahr war weiterhin eine Entzündung mit narbiger, leicht entzündlicher Stenose zu sehen. Im Mai 2025 erfolgte eine Umstellung auf Mirikizumab. Schon nach der zweiten Injektion (zwischen Woche 4 und Woche 8) war der Patient in symptomatischer Remission. Die Blutwerte waren normalisiert und auch der Wert für fäkales Calprotectin (FCP) wieder im Normbereich.

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Lebensqualität im Blick: Patientenzentrierte Versorgung bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen

Neue Langzeitdaten zeigen, wie sich die Therapie der Colitis ulcerosa über vier Jahre bewährt hat – mit langfristiger Wirksamkeit und Sicherheit. Erfahren Sie, was das für Ihre Patient:innen bedeutet und welche Erkenntnisse besonders relevant sind [1, 2]. CU [a] und ihre vielfältigen Symptome können den Alltag Betroffener massiv einschränken und sind nicht selten mit schwerer emotionaler Belastung und sozialem Rückzug verbunden – eine effektive und vor allem nachhaltig wirksame Therapie ist daher entscheidend für einen stabilen Rückgewinn der Lebensqualität [3, 4]. Mirikizumab (Omvoh®) [5] ist hier eine starke Option – als erster und einziger Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor mit nachgewiesen langanhaltender steroidfreier Wirksamkeit über 4 Jahre [2]. Starke 4-Jahres-Daten: Stabil anhaltende klinische Remission 4 Jahre! Mit Mirikizumab können die belastenden Symptome der CU nicht nur schnell, sondern auch im Langzeitverlauf anhaltend kontrolliert werden [1, 2]. Dies zeigt die abschließende Auswertung der Langzeitverlängerungsstudie LUCENT-3 zur anhaltend starken Wirksamkeit von Mirikizumab: 76 % der Biologika-naiven [b] Patient:innen [c] waren mit Mirikizumab auch nach 212 Wochen in steroidfreier [d] klinischer Remission [e] (siehe Abb. 1) [2]. Das Erreichen einer steroidfreien klinischen Remission gilt als vorrangiges Therapieziel bei CU, das mit Mirikizumab langanhaltend erreicht werden kann [2, 6]. Für CU-Patient:innen bedeutet dies: Der Bedarf an Steroiden und die gerade mit einer langfristigen Einnahme verbundenen Risiken können minimiert und die Lebensqualität so spürbar verbessert werden [7]. Über 4 Jahre im Fokus: Stabile Symptomkontrolle mit Mirikizumab Wieder zurück zur Lebensqualität und in einen normalen Alltag finden sowie die belastenden CU-Symptome stabil im Griff haben: Die für Betroffene so wichtige Symptomkontrolle konnte mit Mirikizumab im LUCENT-Studienprogramm stabil aufrechterhalten werden [2]. 94 % der Biologika-naiven Patient:innen wiesen nach 212 Wochen Mirikizumab-Therapie eine symptomatische Remission [f] auf, 74 % eine Remission der Bowel Urgency (BU) [g, 2]. Es ist gerade die BU, die häufig den Alltag Betroffener bestimmt, körperlich wie mental belastet und dennoch oftmals selbst von Fachleuten unterschätzt wird [8, 9]. Dabei leiden mehr als 80 % der CU-Patient:innen darunter, die Hälfte sogar mindestens einmal am Tag [10].

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Langzeitdaten im Fokus: 4 Jahre Therapieerfahrung bei Colitis ulcerosa

Kurs auf anhaltende Remission: Wie Patient:innen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) langfristig und umfassend kontrolliert behandelt werden können, war ein zentrales Thema auf der diesjährigen United European Gastroenterology Week (UEGW). Neue Langzeitdaten geben wertvolle Einblicke in Strategien zur nachhaltigen Krankheitskontrolle [1, 2, 3, 4]. Wie Wellen auf hoher See können Krankheitsschübe bei Morbus Crohn (MC) [a] und Colitis ulcerosa (CU) [a] Patient:innen im Alltag übermannen. Allein wegen des belastenden Symptoms Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) fühlen sich mehr als 8 von 10 Betroffenen ihrer Spontanität beraubt und sind frustriert, dass sie nicht ungeplant an Aktivitäten teilnehmen können [5]. Diesen Menschen zu einer normalen Lebensqualität zu verhelfen, ist ein übergeordnetes Ziel in der Behandlung von CED [6]. 4-Jahres-Daten zeigen konsistent starke Wirksamkeit bei CU Mit Mirikizumab (Omvoh®) [7] können Patient:innen eine stabile Krankheitskontrolle und langfristige Remission erreichen – dies wurde in den Lilly-Symposien auf der UEGW in Berlin eindrücklich deutlich. Frisch mit im Gepäck hatten Prof. Fernando Magro (Porto), Prof. Jimmy Limdi (Manchester) und Prof. Sebastian Zeißig (Bern) die finalen Ergebnisse der Langzeitverlängerungsstudie LUCENT-3 bei CU [1]. Nach 4 Jahren Mirikizumab-Therapie erreichten von den Biologika-naiven [b] Patient:innen [c]: 93 % eine symptomatische Remission [d], 74 % eine Remission der belastenden BU [e], 80 % eine endoskopische Verbesserung [f] und 76 % die steroidfreie [g] klinische Remission [h] (siehe Abb. 1)  [1]. Mit dem Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor konnten somit CU-Patient:innen das Therapieziel einer langanhaltenden klinischen Remission ohne die zusätzliche Einnahme von Kortikosteroiden erreichen [1]. Auch bei weiteren wichtigen Endpunkten überzeugte Mirikizumab; so erzielten 65 % der Biologika-naiven Patient:innen eine histologisch-endoskopische Schleimhautremission (HEMR) [i] bis Woche 212 [1]. Disease Clearance: Mit Mirikizumab ambitionierte Therapieziele erreichen Das Zusammenspiel der Faktoren Klinik, Endoskopie und Histologie ist bedeutend, wenn man die jeweiligen Endpunkte vereinen und Therapieziele bei CU noch höherstecken will. Wird diese Disease Clearance erreicht, bedeutet das die gleichzeitige Abwesenheit von symptomatisch, endoskopisch und histologisch nachweisbarer Krankheitsaktivität. Auf dem Lilly-Symposium wurden Daten zur Disease Clearance über einen Zeitraum von 104 Wochen vorgestellt [3]. Mirikizumab erzielte hier nach 12, 52 und 104 Wochen durchgehend überzeugende Ergebnisse – auch in der Langzeitbeobachtung (siehe Abb. 2) [3]. Umfassende Krankheitskontrolle mit Mirikizumab bei MC Die Weiterentwicklung der Therapieziele und die umfassende Krankheitskontrolle standen auch im Mittelpunkt des MC-Symposiums, durch das Prof. Geert D’Haens (Amsterdam), Prof. Marc Ferrante (Leuven) und Prof. Raja Atreya (Erlangen) führten. Es wurde deutlich, dass Mirikizumab auch in dieser Indikation früh, anhaltend und umfassend überzeugen kann:

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Neues von der UEG-Week: Wie gelingt langfristige Krankheitskontrolle bei CED?

Mukosaheilung bei Colitis ulcerosa (CU) [a] – einfach messbar? Eine aktuelle Post-hoc-Auswertung bestätigt die Relevanz von fäkalem Calprotectin (FCP) und C-reaktivem Protein (CRP) als Indikatoren für den Therapieerfolg bei CU [1]. Die Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) wird immer komplexer und personalisierter [2]. Im Dschungel der primären und sekundären Endpunkte kann es schwierig sein, den Überblick zu bewahren und einen simplen, aber dennoch repräsentativen Endpunkt zu finden. Invasiv oder nicht-invasiv – das ist hier die Frage Bei der Behandlung der CU ist – nach aktuellem Stand der Forschung – besonders die Kontrolle der charakteristischen Darmschleimhaut-Inflammation von zentraler Bedeutung [2]. Diese erfolgt generell über zwei Wege: Invasiv wird eine endoskopische Bildgebung durchgeführt [2]. Nicht-invasiv werden Biomarker aus Blut, Urin und Stuhl untersucht [1, 2]. Mit Hilfe der endoskopischen Bildgebung können zum Beispiel Endpunkte wie die histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung (HEMI) und die histologisch-endoskopische Schleimhautremission (HEMR) definiert werden, die der direkten Beurteilung der Entzündungsaktivität im Darm dienen [1]. HEMR ist dabei definiert als endoskopischer Mayo-Sub-Score von 0 oder 1 (ohne Schleimhautvulnerabilität) und einem Geboes-Score von &lt; 2B.0 [1]. In der Praxis werden vor allem die nicht-invasiven Biomarker fäkales Calprotectin und C-reaktives Protein zur Entzündungsüberwachung verwendet [1]. Die Verbindung zwischen Mukosaheilung und Biomarkern In einer aktuellen Post-hoc-Analyse der LUCENT-1- und LUCENT-2-Studien wurde der Zusammenhang zwischen endoskopischer Mukosaheilung (HEMI und HEMR) und den Biomarkern FCP und CRP bei CU-Patient:innen [b], die mit Mirikizumab (Omvoh®) [3] behandelt wurden, näher beleuchtet. Es wurde untersucht, inwieweit die Reduktion von FCP- und CRP-Werten mit dem Erreichen dieser wichtigen endoskopischen Endpunkte korrelieren [1]. Die retrospektive Analyse konnte eine signifikante Korrelation zwischen der Abnahme von FCP bzw. CRP und dem Erreichen einer HEMI [c] oder HEMR [d] aufzeigen: Ein signifikant höherer Anteil der Mirikizumab-Patient:innen erreichte eine HEMR , wenn diese ebenfalls einen FCP-Schwellenwert von ≤ 250, ≤ 150, ≤ 100 oder sogar ≤ 50 µg/g unterschritten – sowohl nach 12 als auch nach 52 Wochen (siehe Abb. 1) [1]. Zudem erzielte ein signifikant höherer Anteil an Patient:innen eine HEMI oder HEMR, wenn CRP-Werte von ≤ 6 mg/L bzw. ≤ 5 mg/L erreicht wurden [1]. Die Korrelation war bei FCP stärker ausgeprägt als bei CRP [1].

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Inflammation bei Colitis ulcerosa: Die Rolle von fäkalem Calprotectin und C-reaktivem Protein

Wie lassen sich patientenzentrierte Therapieansätze bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) konkret umsetzen? Welche Rolle spielt Adipositas bei der Krankheitslast und Behandlungsplanung? Diese und weitere zentrale Fragen standen im Mittelpunkt der Lilly-Veranstaltungen auf der Viszeralmedizin 2025. Die wichtigsten Erkenntnisse und Impulse haben wir für Sie kompakt zusammengefasst. „Mein Leipzig lob’ ich mir”; hieß es schon in Goethes „Faust” und gemeint war die Bildung, Kultur und Wissenschaft der Messestadt. Ein idealer Ort also für die Viszeralmedizin 2025 und den Austausch über die neuesten Entwicklungen in der Gastroenterologie. Mittendrin: Lilly und Mirikizumab (Omvoh®) [1]. Auf einem Symposium und bei einer interdisziplinären Abendveranstaltung gab es aktuelle Einblicke zum Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor Mirikizumab bei Morbus Crohn (MC) [a] und Colitis ulcerosa (CU) [a]. Unter dem Titel „ Patientenzentrierte Strategien bei CED “ stellte sich Prof. Dr. Sebastian Zeißig (Greifswald) im Lilly-Symposium zunächst der Frage, ob die klinische Remission als Therapieziel bei CED noch ausreicht. Denn die Entwicklung moderner Therapieoptionen – zu denen Mirikizumab zählt – lässt die Hoffnung zu, dass noch mehr für die CED-Patient:innen erreicht werden kann. Einleitend warf Prof. Zeißig einen Blick auf eine aktuelle Auswertung zu Merkmalen für eine sogenannte optimale Krankheitskontrolle bei MC und CU. Diese Merkmale wurden in einem mehrstufigen Verfahren – unter Einbeziehung von Gastroenterolog:innen, aber auch von Patient:innen – herausgearbeitet. Einen großen Stellenwert nahmen in der Analyse vielfältige Symptome und die Wiederherstellung einer normalen Lebensqualität ein, aber auch „harte“ Faktoren wie Endoskopie und Biomarker (siehe Abb. 1) [2]. Schon heute gehören neben der klinischen Remission auch andere Endpunkte wie die endoskopische Abheilung der Darmschleimhaut und die Normalisierung der Biomarker C-reaktives Protein (CRP) und fäkales Calprotectin (FCP) zu etablierten Therapiezielen bei CED. In Zukunft relevant wird das Therapieziel transmurale Restitution sowie eine Normalisierung auf histologischer und molekularer Ebene [3]. Anders ausgedrückt: eine umfassende Krankheitskontrolle von CED scheint greifbar. Auch mit Mirikizumab, wie Prof. Zeißig weiter aufzeigte. So konnte bei CU neben einer frühen und anhaltenden Symptomkontrolle schon das ambitionierte Therapieziel einer kombinierten histologisch-endoskopischen Schleimhautremission (HEMR) [b] mit Mirikizumab anhaltend erreicht werden [4, 5]. 43 % der Mirikizumab-Patient:innen [c] wiesen eine HEMR in Woche 52 auf im Vergleich zu 22 % unter Placebo [6]. Nach 3 Jahren Mirikizumab-Behandlung verzeichneten 72 % der Patient:innen [d] eine HEMR (siehe Abb. 2 ) [5]. Auch bei MC, für das Mirikizumab seit Februar 2025 zugelassen ist, konnte bereits eine starke und tiefgehende Wirksamkeit von Mirikizumab demonstriert werden. Eine Post-hoc-Analyse ergab ein kombiniertes endoskopisch-histologisches Ansprechen [e] bei 41 % der mit Mirikizumab behandelten Patient:innen [f] in Woche 52, während es unter Placebo 6 % waren (p &lt; 0,000001, siehe Abb. 3 ) [7]. Neben diesen überzeugenden Ergebnissen aus der Zulassungsstudie liegen für Mirikizumab bei MC auch schon Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit über einen Zeitraum von 2 Jahren vor. 88 % der Patient:innen [g] konnten ein in Woche 52 erzieltes endoskopisches Ansprechen bis Woche 104 aufrechterhalten [8]. 93 % der Patient:innen, die zusätzlich zum endoskopischen Ansprechen in Woche 52 eine klinische Remission [h] erreicht hatten, befanden sich auch nach 2 Jahren in klinischer Remission [8].

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Lilly in Leipzig: Das waren die Highlights

Verträglichkeit bedeutet Lebensqualität: Im dritten Teil unserer Serie werfen wir ein Blick auf das aktuelle Sicherheitsprofil und schauen, was das für Ihre Patient:innen bedeutet – kurz- und langfristig. Auch bei der Behandlung von Morbus Crohn [a] wird jede neue Therapie auf „Herz und Nieren“ geprüft: Wie schnell kann sie Symptome lindern? Bleibt ihre Wirkung bestehen? Und nicht zuletzt: Wie steht es um ihr Verträglichkeitsprofil? Mirikizumab [1] konnte in Teil 1 und 2 dieser Reihe bereits seine frühe Symptomkontrolle und anhaltende Wirksamkeit aufzeigen [2, 3, 4, 5, 6]. Wie steht es nun um die Verträglichkeit des Interleukin(IL)-23p19-Inhibitors? Die Daten weisen uns den Weg. VIVID-1: Verträglichkeit auf Placebo-Niveau Auf dem Weg zur Zulassung für MC zeigte Mirikizumab in der VIVID-1-Studie ein Verträglichkeitsprofil auf Placebo-Niveau [2]. Die Daten der Zulassungsstudie waren konsistent mit den bereits in den LUCENT-Studien gesammelten Erkenntnissen bei der Therapie von Colitis ulcerosa (CU) [b, 2, 3, 4, 7, 8]. In der Sicherheitspopulation von VIVID-1 (n = 1.150) war die Expositions-adjustierte Inzidenzrate (EAIR) von unerwünschten Ereignissen (AEs) in der Mirikizumab-Gruppe allgemein geringer als in der Placebo-Population, was die gute Verträglichkeit von Mirikizumab unterstreicht [2]. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse Im Fokus der Verträglichkeitsprüfung bei VIVID-1 standen AEs von besonderem Interesse. Zum einen wurden Infektionen während der Behandlung in Augenschein genommen: In der Placebo-Gruppe kamen Infektionen oder leberbezogene Ereignisse insgesamt häufiger vor [2]. Opportunistische Infektionen waren selten; am häufigsten trat eine Herpes-Zoster-Infektion auf [2]. 1 % der Mirikizumab-Patient:innen berichtete von einer Herpes-Zoster-Infektion, sie heilte bei allen Betroffenen ohne Folgeerscheinungen wieder ab [2]. Zum anderen waren hypersensitive Ereignisse interessant, wobei das Risiko für solche Ereignisse von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden kann [9]. Zum Beispiel kann die parenterale Verabreichung eines Wirkstoffes – wie es bei Mirikizumab der Fall ist – das Risiko für eine hypersensitive Reaktion erhöhen [1, 9]:

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Starke Daten im Gepäck: Wer punktet mit einer Verträglichkeit auf Placebo-Niveau?

Mehr Klarheit für Ihre Patient:innen mit Colitis ulcerosa? Biomarker könnten der Schlüssel sein – von der Prognose bis zur Therapieanpassung [1]. In diesem Beitrag erfahren Sie, welche Marker bereits heute klinisch relevant sind – und was sie über den aktuellen Zustand Ihrer Patient:innen verraten. Biomarker sind aus der modernen Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) wie Colitis ulcerosa (CU) [a] nicht mehr wegzudenken. Sie spielen eine zunehmend wichtige Rolle – sowohl in der Diagnostik als auch im Monitoring des Krankheitsverlaufs und in der Therapieführung [1]. Doch was sind eigentlich Biomarker? Bei der Therapie der CU können Biomarker objektive Informationen über das Ausmaß der Entzündung, den Krankheitsverlauf sowie das Ansprechen auf Therapien liefern. Sie können zudem für eine frühzeitige Erkennung von Schüben bzw. für die Unterscheidung zwischen aktiver Erkrankung und Remission herangezogen werden. Auch in Zukunft wird das stetig wachsende Wissen rund um relevante Biomarker zu einem besseren Verständnis der CU-Pathomechanismen und einer Optimierung der Patientenversorgung beitragen [3]. Wichtige Biomarker bei CU Während die Endoskopie weiterhin als Goldstandard für die Diagnose und die Bewertung des Therapieansprechens bei CU gilt, ist diese Methode jedoch aufwendig, teuer und invasiv. Für ein engmaschigeres Monitoring haben sich daher Biomarker in der klinischen Routine etabliert, die eine nicht-invasive Untersuchung ermöglichen – allen voran das C-reaktive Protein (CRP), fäkales Calprotectin (FCP) und Lactoferrin [1, 4]. C-reaktives Protein Das CRP ist ein unspezifischer Entzündungsmarker, der häufig zur Beurteilung systemischer Entzündungen verwendet wird. Bei CU kann das CRP erhöht sein, es spiegelt jedoch oft nicht exakt die Aktivität der Erkrankung wider, insbesondere bei milder Entzündung. CRP ist als einfacher Serum-Biomarker auch bei CED fest in der klinischen Routine etabliert. Als Norm werden Werte unter 5 mg/l (0,5 mg/dl) angesehen [5]. Fäkales Calprotectin Calprotectin hingegen gilt als verlässlicher Marker für die intestinale Entzündungsaktivität. Es ist ein Protein, das in neutrophilen Granulozyten vorkommt und im Stuhl messbar ist. FCP ist somit ein spezifischer, lokaler Biomarker, der die Differenzierung zwischen funktionellen Beschwerden (z.B. Reizdarmsyndrom) und entzündlichen Darmerkrankungen ermöglicht und sich daher sehr gut zur Verlaufskontrolle eignet (s. Abb. 1). Werte zwischen 50 und 120 µg/g gelten als grenzwertig, Werte über 120 µg/g sind als erhöht zu betrachten und können auf eine Entzündung im Darm hinweisen [4]. Fäkales Lactoferrin

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Die Bedeutung von Biomarkern bei der Colitis ulcerosa-Therapie

Die wirksame und langanhaltende Symptomkontrolle ist einer der wichtigsten Behandlungsziele bei Patient:innen mit Morbus Crohn (MC) und trägt maßgeblich zur Steigerung der Lebensqualität bei. Im Fokus des zweiten Teils der MC-Serie steht die frühe und anhaltende Linderung zentraler MC-Symptome nach nur wenigen Wochen [1-4]. Patient:innen mit MC leiden an einer Vielzahl von Symptomen, die eine große Belastung im Alltag darstellen können [5]. Häufige Toilettengänge, persistierende Bauchschmerzen oder Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) – dies sind nur einige Symptome, unter denen viele Patient:innen mit MC leiden, manchmal sogar täglich [1, 6-7]. Die Belastung durch diese charakteristischen Symptome kann einen starken Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen haben [5]. Besonders im Hinblick auf die Linderung dieser Symptome ist bei der Behandlung von MC eine starke und früh einsetzende Wirksamkeit wichtig. Hier hat Mirikizumab (Omvoh®) [1] überzeugende Daten im Gepäck: Die Studiendaten der Zulassungsstudie VIVID-1 und der Langzeitverlängerungsstudie VIVID-2 zeigten die starke und anhaltende Symptomkontrolle [1-4]. Im Vergleich zu Placebo erreichten MC-Patient:innen [a, b] unter Mirikizumab eine signifikante Verbesserung [c] der Kernsymptome innerhalb weniger Wochen (siehe Abb.1) [1-4]: Bereits in Woche 4 nahmen Patient:innen eine signifikante Linderung der Bauchschmerzen wahr (p &lt; 0,05) [2]. Ab der 6. Woche erfuhren Patient:innen ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Stuhlfrequenz (p &lt; 0,05) [2]. Patient:innen profitierten ebenfalls von einer signifikanten Verbesserung der BU ab Woche 6 (p &lt; 0,05) [4]. Auch in der Langzeitverlängerungsstudie konnte das Anhalten dieser Symptomkontrolle gezeigt werden. Patient:innen [d] konnten mit Mirikizumab die Verbesserung von Stuhlfrequenz, Bauchschmerzen und BU über 2 Jahre hinweg beibehalten [4]. Der IL-23p19-Inhibitor kann also nicht nur frühzeitig Symptome lindern, sondern auch langfristig die Krankheitskontrolle bei MC verbessern und stellt somit eine vielversprechende Therapieoption in dieser Indikation dar [1, 4]. BU – ein besonders belastendes Symptom Bei den zentralen Symptomen hat BU für MC-Patient:innen einen besonderen Stellenwert: In einer Umfrage stuften Betroffene die BU als das belastendste Symptome ihrer Erkrankung ein [5]. Am häufigsten wurde BU als Symptom mit den größten Auswirkungen auf die Lebensqualität von Betroffenen genannt [5]. Das schwerwiegende Symptom betrifft viele: Etwa 7 von 10 MC-Patient:innen leiden unter BU (siehe Abb. 2) [7]. Mirikizumab bewies in Studien starke Wirksamkeit hinsichtlich der BU [3]. In VIVID-1 erreichte mehr als ein Drittel der Patient:innen mit Mirikizumab eine BU-Remission in Woche 52 (38 % vs.11 % unter Placebo, p &lt; 0,000001) [3]. Durch diese überzeugende Symptomkontrolle kann Mirikizumab zur verbesserten Lebensqualität von Patient:innen beitragen. Fazit Eine starke und schnell einsetzende Wirksamkeit ist bei der Therapiewahl von MC essenziell, um die belastenden Symptome in den Griff zu bekommen. Hier kann Mirikizumab mit einer signifikanten Verbesserung der belastenden Symptome schon nach wenigen Wochen helfen [1-3]. Bei Bauchschmerzen, erhöhter Stuhlfrequenz und BU überzeugte der IL-23p19-Inhibitor mit langanhaltender Wirksamkeit über 2 Jahre. Somit kann Mirikizumab zum Rückgewinn der Lebensqualität von Patient:innen beitragen [4].

Starke Daten im Gepäck: Frühe und anhaltende Symptomkontrolle bei Morbus Crohn

Die Auswahl einer geeigneten Therapieoption bei Colitis ulcerosa (CU) gestaltet sich – insbesondere bei älteren Patient:innen – oft als anspruchsvoll. Häufig mangelt es an ausreichender Datenlage, und bestehende Begleiterkrankungen können die Behandlung zusätzlich erschweren. Aktuelle Studiendaten widmen sich nun gezielt dieser Patient:innengruppe [1]. Die Mehrheit der rund 270.000 Menschen mit CU [a] in Deutschland ist zwischen 20 und 40 Jahre alt [2, 3]. Allerdings zeigt sich ein zweiter Erkrankungsgipfel ab dem 60. Lebensjahr, in dem die Inzidenz erneut ansteigt [3, 4]. Schätzungen zufolge sind weltweit bis zu 30 % aller Patient:innen mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) über 60 Jahre alt [3]. Aufgrund des demographischen Wandels ist mit steigenden Zahlen in dieser Altersgruppe zu rechnen [3]. Herausforderungen bei der Behandlung älterer CU-Patient:innen Obwohl CU auch häufig ältere Patient:innen betrifft, ist die Datenlage in dieser Altersgruppe nach wie vor unzureichend [4]. In klinischen Studien ist diese Population oft unterrepräsentiert, insbesondere bei Studien zu Biologika [4]. Die Behandlung von Patient:innen über 60 Jahren ist häufig komplex: Ärzt:innen müssen bei älteren Patient:innen insbesondere mit Komorbiditäten oder einem atypischen Krankheitsverlauf rechnen [1, 4]. Solche Besonderheiten können die Therapie erschweren und müssen im individuellen Behandlungsplan beachtet werden [1, 4]. Mirikizumab [5] zeigt gute Verträglichkeit – auch im Alter Mit Blick auf die hohe Rate an Komorbiditäten bei älteren Patient:innen ist eine verlässlich wirksame und gut verträgliche Therapie in dieser Population besonders wichtig [1, 4]. Hier kann der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor Mirikizumab (Omvoh®) mit einem überzeugenden Verträglichkeitsprofil punkten [1, 5, 6]. In den Zulassungsstudien LUCENT-1 und -2 waren 13 % der Teilnehmer:innen zwischen 60 und 80 Jahre alt und in einer aktuellen Subgruppenanalyse [b] wurde diese Population genauer untersucht [1]. Dabei zeigte sich, dass ältere Patient:innen vor Therapiestart häufiger unter Komorbiditäten litten [1]. Verglichen mit der Gesamtpopulation [c] war die Zahl jener mit Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes mehr als doppelt so hoch (siehe Abb.1) [1]. Trotz dieser höheren Prävalenz an Komorbiditäten in der Altersgruppe 60+ war das Verträglichkeitsprofil von Mirikizumab vergleichbar mit dem der Gesamtpopulation [1]. Zudem war die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) ähnlich zu der Anzahl in der Placebo-Gruppe [1]. Es wurden außerdem keine Todesfälle oder Therapieabbrüche aufgrund von AEs in der Mirikizumab-Gruppe verzeichnet [1]. Ü60-Jährige profitieren von hoher Wirksamkeit Nicht nur das Verträglichkeitsprofil von Mirikizumab zeigte sich vorteilhaft für Patient:innen im höheren Alter, auch die Wirksamkeit des IL-23p19-Inhibitors konnte in der Subgruppenanalyse bestätigt werden: Bereits in Woche 12 waren 46 % der Patient:innen [d] in symptomatischer Remission [e], verglichen mit 21 % in der Placebo-Gruppe (p &lt; 0,05) [1]. In Woche 52 befanden sich 80 % der Patient:innen [f] über 60 Jahren in symptomatischer Remission, beinahe doppelt so viele wie in der Placebo-Gruppe (41 %, p &lt; 0,01) [1, 6].

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Neue Daten: Colitis ulcerosa im Alter

Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) zählt zu den besonders belastenden, jedoch häufig unterschätzten Symptomen bei CU [1, 2]. Eine laufende Studie liefert nun neue klinische Parameter zur differenzierten Bewertung dieses Symptoms [3]. Eine frühe und anhaltende Symptomkontrolle von Mirikizumab (Omvoh®) [4] bei Colitis ulcerosa (CU) [a] ist über 3 Jahre belegt (5–7]. Die LUCENT-URGE-Studie liefert nun ein noch umfassenderes Bild des zentralen Symptoms Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang) und der Therapieerfolge mit Mirikizumab [8]. Mehr als 80 % der CU-Patient:innen leiden unter Bowel Urgency, die Hälfte sogar mindestens ein Mal am Tag [3]. Dieses zentrale Symptom ist für viele Patient:innen mit hohem Leidensdruck verbunden und wird aber dennoch selbst von Fachleuten unterschätzt [1, 2]. Mirikizumab zeigt starke Wirksamkeit bei Bowel Urgency In den Zulassungsstudien LUCENT-1 und -2 sowie in der Langzeitverlängerungsstudie LUCENT-3 überzeugte der Interleukin-23p19-Inhibitor bereits durch eine frühe und anhaltende Symptomkontrolle, einschließlich BU: Patient:innen berichteten über eine signifikante Verbesserung der Stuhlfrequenz, rektaler Blutungen und BU nach 2 Wochen [b, 6]. Nach 3 Jahren befanden sich 72 % der Biologika-naiven [c] Patient:innen [d] in BU-Remission [e] (siehe Abb. 1) [7]. Die Verbesserung des BU-Schweregrades wurde in den Studien anhand der Numerischen Rating-Skala für Urgency (UNRS) evaluiert. Diese wurde in Einklang mit den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) speziell als Bewertungsinstrument entwickelt [9]. Die LUCENT-Studien waren unter den ersten klinischen Studien, bei denen BU als sekundärer Endpunkt untersucht wurde [7]. LUCENT-URGE-Studie [f] mit neuen Parametern für Bowel Urgency Um das für die Betroffenen so belastende Symptom noch besser charakterisieren zu können, wurden nun in der LUCENT-URGE-Studie weitere Endpunkte definiert. Sie widmen sich der bisher nicht ausreichend beleuchteten Aufschubzeit sowie der BU-Frequenz. Die zwei Endpunkte BU Frequency (BUF) [g] – die Häufigkeit von BU innerhalb von 24 Stunden – und die Stool Deferral Time (SDT) [h] sollen die etablierte UNRS ergänzen und somit zur besseren Aufklärung über den Behandlungserfolg mit Mirikizumab beitragen [8]. In die Phase-3b-Studie wurden 172 CU-Patient:innen mit einem modifizierten Mayo-Score (MMS) von 4 bis 9 Punkten bei einem endoskopischen Sub-Score von ≥ 2 eingeschlossen. Als weiteres Einschlusskriterium galt eine BU mit einem UNRS-Score ≥ 3 [8].

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Im Fokus: Neue Studie liefert Evidenz zu Bowel Urgency bei Colitis ulcerosa

Morbus Crohn-Patient:innen leiden unter einer Vielzahl an Symptomen – von starken Bauchschmerzen über Durchfälle bis hin zu Gewichtsverlust. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität der Betroffenen stark [1]. Eine langfristige medikamentöse Behandlung ist dabei einer essenzieller Therapiebaustein. In diesem Auftakt einer dreiteiligen Serie werfen wir einen Blick auf eine langanhaltende und wirksame Therapie und die aktuellen Langzeitdaten. Mirikizumab (Omvoh®) [2] hat mit den Ergebnissen der klinischen Zulassungsstudien starke Daten im Gepäck, zur schnellen und anhaltend starken Wirksamkeit bei MC [a, 3]. Eine verlässlich starke Wirksamkeit ist von ent-scheidender Bedeutung, da sie direkten Einfluss auf den Krankheitsverlauf, die langfristige Prognose und nicht zuletzt auf die Lebensqualität hat [4]. Denn weniger Krankheitssymptome können eine Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens und größere Freiheit im Alltag bedeuten. Grundlage für die Zulassung von Mirikizumab bei MC war die Phase-III-Studie VIVID-1 [3]. Neben einer frühen Symptomkontrolle [b] zeigte Mirikizumab bereits hier eine anhaltende Wirksamkeit: Mit 54 % war mehr als die Hälfte der Patient:innen im Mirikizumab-Arm in Woche 52 in klinischer Remission [c] (im Vergleich zu 20 % unter Placebo; p &lt; 0,001), davon 96 % seit mindestens 12 Wochen steroidfrei [d] (s. Abb. 1) [3]. 48 % der mit Mirikizumab behandelten Patient:innen zeigten ein endoskopisches Ansprechen [e] in Woche 52 (vs. 9,0 % unter Placebo; p &lt; 0,001) und konnten an der Langzeitverlängerungsstudie VIVID-2 teilnehmen [3]. Für Patient:innen kann Mirikizumab eine vielversprechende Behandlungsoption sein, die nicht nur früh die Symptome lindert sondern das Krankheitsbild auch langfristig verbessern kann [3, 4]. Mit diesen überzeugenden Daten untermauert Mirikizumab seine Position als wichtige innovative Therapieoption, die gezielt und effek-tiv auf die zugrundeliegende Entzündung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen wirken kann. Das ist neu! Innovative, ko-primäre Endpunkte mit hoher Relevanz für die Praxis In VIVID-1 erreichte Mirikizumab beide kombinierten ko-primären Endpunkte, die eine frühe Symptomkontrolle mit anhaltender Wirksamkeit vereinen: 45 % der Patient:innen erzielten mit Mirikizumab ein klinisches Ansprechen [f] in Woche 12 und zusätzlich eine klinische Remission in Woche 52 (vs. 20 % unter Placebo; p &lt; 0,0001) [3]. 38 % der Patient:innen erreichten mit Mirikizumab ein klinisches Ansprechen in Woche 12 und zusätzlich ein endoskopisches Ansprechen in Woche 52 (vs. 9 % unter Placebo; p &lt; 0,0001) [3]. Wie wertvoll die kombinierten Endpunkte der Studie für die Praxis sind, bestätigte Prof. Dr. Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, im Rahmen einer Veranstaltung zu Beginn des Jahres (Lilly Satelliten-Event 2025): Anhaltende klinische Remission bei MC im Langzeitverlauf bestätigt

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Starke Daten im Gepäck: Langhaltende Wirksamkeit für eine effektive Langzeitbehandlung bei Morbus Crohn

Eine effektive Behandlung der Colitis ulcerosa (CU) bedeutet, nicht nur die Symptome zu lindern, sondern auch die zugrundeliegende Entzündung der Darmschleimhaut anhaltend zu reduzieren [1]. Welches Medikament im Bereich endoskopischer Verbesserung punkten kann, lesen Sie hier. Eines der primären Therapieziele bei CU ist eine anhaltende endoskopische Verbesserung der Darmschleimhaut – also neben Symptomreduktion und steroidfreier Remission letztlich die mukosale Heilung [1, 2]. Dies bedeutet, dass nicht nur die klinischen Symptome gelindert, sondern auch die entzündlichen Veränderungen in der Darmwand endoskopisch nachweisbar reduziert werden. Eine solche Reduktion der Entzündung kann mit einem geringeren Risiko für Rückfälle oder Komplikationen und mit einer besseren langfristigen Prognose verbunden sein [3]. Regelmäßige endoskopische Kontrollen sind daher essenziell für ein verlässliches Monitoring und eine Bewertung des Therapieerfolgs: Die Endoskopie ist von zentraler Bedeutung bei der Beurteilung des Therapieansprechens, bei Therapieentscheidungen und für die Therapiekontrolle [4, 5]. Ziel: endoskopischer Sub-Score 0 oder 1 Für die Bewertung der endoskopischen Veränderungen der Darmschleimhaut kann der endoskopische Sub-Score (ES) herangezogen werden [3]. Der vierstufige ES (0-3 Punkte) bewertet die Schwere der Schleimhautentzündung anhand endoskopischer Befunde: ES 0: Normale Schleimhaut, keine Entzündungszeichen → vollständige endoskopische Remission ES 1: Leichte Entzündung mit leichter Rötung und reduzierter Gefäßzeichnung, aber ohne Ulzerationen → endoskopische Verbesserung Eine endoskopische Verbesserung (ES von 0 oder 1) wird als therapeutisch relevantes Ziel angesehen, da dies mit einem geringeren Risiko für Schübe, Komplikationen und langfristige Darmschäden verbunden ist [3]. Therapieziel sollte daher stets sein, mindestens eine endoskopische Verbesserung zu erreichen und auch langfristig stabil aufrechtzuerhalten. So ist auch gemäß der STRIDE II-Kriterien eine endoskopische Abheilung der Entzündungsprozesse in der Darmschleimhaut ein langfristiges Ziel bei der Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen wie CU [5]. Anhaltende endoskopische Verbesserung mit Mirikizumab Eine endoskopische Verbesserung mit einem ES von 0 oder 1 konnte mit Mirikizumab (Omvoh®) [a, 6] anhaltend über 3 Jahre erzielt werden: 83 % der Biologika-naiven [b] Patient:innen [c] wiesen unter Mirikizumab auch nach 3 Jahren einen ES von 0 oder 1 auf (s. Abb.) [7]. Mit dem Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor Omvoh® können Patient:innen somit nicht nur vom starken Ansprechen auf die belastenden Symptome profitieren, sondern auch von einer anhaltenden Kontrolle der zugrundeliegenden Entzündung der Darmschleimhaut [7, 8]. Der endoskopische Nachweis und ein anhaltender ES von 0 oder 1 kann für Betroffene auch eine wichtige Bestätigung des Therapieerfolges sein, wie auch Dr. Lars Fechner (Halle / Saale), berichtet:

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Neue Langzeitdaten: Anhaltende endoskopische Verbesserung im Fokus

Die Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) hat in den letzten Jahren durch die Einführung neuer Medikamente erhebliche Fortschritte gemacht [1]. Gut so, denn die Verwendung von Steroiden, die insbesondere zur schnellen Kontrolle akuter Schübe immer noch häufig eingesetzt werden, sollte aufgrund ihrer potenziellen Nebenwirkungen langfristig vermieden werden. Hier werfen wir einen Blick auf eines der neuen Medikamente. Doppelt stark! Mirikizumab (Omvoh®) [1] ist seit 2023 etablierte Therapieoption bei Colitis ulcerosa (CU) [a] – frühes Ansprechen und anhaltende Symptomkontrolle ohne zusätzliche Steroide sind über 3 Jahre belegt [2, 3, 4]. Nun ist der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor auch bei Morbus Crohn (MC) [b] zugelassen und kann hier bereits mit Langzeitdaten über 2 Jahre überzeugen [5, 6]. Omvoh® ist ein humanisierter IgG4-Antikörper, der gegen Interleukin(IL)-23p19 gerichtet ist [1]. Es ist der erste IL-23p19-spezifische Antikörper, der für die Behandlung der CU zugelassen ist. IL-23 ist eines der proinflammatorischen Schlüsselzytokine, welches die chronische Entzündung der CU beeinflusst [7]. Omvoh® bindet spezifisch an die p19-Untereinheit und inhibiert so IL-23 [1]. Bei CU schnell zu anhaltender Symptomkontrolle Angestrebtes Ziel bei der Behandlung der CU sollte eine stabile Krankheitskontrolle sein, sodass auf die zusätzliche Einnahme von Steroiden verzichtet werden kann – ein Therapieziel, das auch in der S3-Leitlinie fest verankert ist [7]. Mit Mirikizumab kann eine steroidfreie klinische Remission [c] schnell und langhaltend erreicht werden: Patient:innen können mit Mirikizumab nicht nur von einer frühen Symptomkontrolle profitieren, aktuelle Daten untermauern auch die langanhaltend starke Wirksamkeit von Mirikizumab über einen Zeitraum von inzwischen 3 Jahren [2, 3, 4]. Rund 8 von 10 der Biologika-naiven [d] Patient:innen [e] waren auch nach drei Jahren in steroidfreier klinischer Remission (s. Abb. 1) [4]. Zudem wiesen 72 % der Biologika-naiven Patient:innen nach 3 Jahren eine Remission der Bowel Urgency (BU, Stuhldringlichkeit) [f] auf, und es zeigte sich über den gesamten Zeitraum von 152 Wochen eine stabile Kontrolle des belastenden Symptoms [2, 4]. Leitliniengerechte Therapie der CU mit Mirikizumab Basierend auf den starken Daten wurde Mirikizumab als erster Vertreter seiner Wirkstoffklasse in die aktualisierte S3-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) für CU aufgenommen [2, 3, 7, 11]. Die Empfehlung für den Einsatz des IL23p19-Inhibitors bei Patient:innen mit CU gilt unter verschiedenen Voraussetzungen. Eine Therapie mit Mirikizumab als First Line-Biologikum kann in folgenden Situationen eingeleitet werden: Unzureichendes Ansprechen auf Aminosalicylate (Empfehlung 3.20) CU mit schwerem Verlauf oder refraktär auf systemische Steroidtherapie (Empfehlung 3.26) Spezielle Situation von refraktärer Proktitis bei schwerem Verlauf der CU (Empfehlung 3.29) CU mit steroidabhängigem Verlauf (Empfehlung 3.30) CU mit unzureichendem Ansprechen auf eine Therapie mit Thiopurinen (Empfehlung 3.31) [7] Zudem kann eine Therapie mit Mirikizumab eingeleitet werden bei CU-Patient:innen mit primärem oder sekundärem Therapieversagen unter Tumornekrosefaktor(TNF)-Antikörpern (Empfehlung 3.32) [7]. Des Weiteren wird Mirikizumab zur Remissionserhaltung bei kompliziertem Verlauf der CU empfohlen: Bei Patient:innen, die auf eine Induktionstherapie – wie beispielsweise mit Mirikizumab – ansprechen, sollte eine remissionserhaltende Therapie mit der jeweiligen Substanz fortgesetzt werden (Empfehlung 3.34) [7]. Anhaltende klinische Remission auch bei MC im Langzeitverlauf bestätigt

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Starke Therapieoption bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Frei von Symptomen, frei von Beschwerden und frei von Steroiden – das wünschen sich Behandelnde für ihre Patient:innen mit Colitis ulcerosa (CU) [a]. Basierend auf den aktuell publizierten Langzeitdaten werfen wir einen Blick auf das zentrale Thema Steroidfreiheit. Bei vielen Patient:innen wird die oft in Schüben verlaufende CU – gerade in Akutphasen – mit begleitenden Kortikosteroiden behandelt [1]. Der langfristige Einsatz von oralen Kortikosteroiden ist mit dem Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Folgen verbunden [2]. So haben Patient:innen, die langfristig Steroide einnehmen, unter anderem ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen, Osteoporose und Bluthochdruck [3]. Ziel sollte daher stets eine stabile Krankheitskontrolle sein, sodass auf die zusätzliche Einnahme von Steroiden verzichtet werden kann – ein Therapieziel, das auch in der S3-Leitlinie fest verankert ist [4]. Steroidfreiheit – für Patient:innen eine große Entlastung Der Einsatz effektiver Therapieoptionen wie Mirikizumab (Omvoh®) [5] und der lediglich gezielte Einsatz von Steroiden können dazu beitragen, die Lebensqualität von CU-Patient:innen [a] zu verbessern und die mit einer langfristigen Steroidtherapie verbundenen Risiken zu minimieren. Mit Mirikizumab können Patient:innen eine langfristige steroidfreie klinische Remission [b] schnell erreichen, und das bei guter Verträglichkeit [6-8]. Mirikizumab steht hier als effektive Behandlungsoption schon früh im Therapiealgorithmus zur Verfügung und kann leitliniengerecht als First-Line-Biologikum zur Behandlung der CU eingesetzt werden [4]. Schnell zu anhaltender Symptomkontrolle Patient:innen können mit Mirikizumab nicht nur von einer schnellen Symptomkontrolle profitieren, aktuelle Daten untermauern auch die langanhaltend starke Wirksamkeit von Mirikizumab über einen Zeitraum von inzwischen 3 Jahren [6-8]: Rund 8 von 10 der Biologika-naiven [c] Patient:innen waren auch nach drei Jahren in steroidfreier klinischer Remission (s. Abb. 1) [8]. Fazit Die Behandlung der CU hat in den letzten Jahren durch die Einführung neuer Medikamente wie Mirikizumab erhebliche Fortschritte gemacht [5]. Die Verwendung von Steroiden, insbesondere zur schnellen Kontrolle akuter Schübe, sollte aufgrund ihrer potenziellen Nebenwirkungen langfristig vermieden werden [4]. Das Erreichen einer steroidfreien klinischen Remission gilt daher als wichtiges Therapieziel, das mit Mirikizumab schnell und langhaltend erreicht werden kann: Die aktuellen Langzeitdaten belegen die anhaltend starke Wirksamkeit von Mirikizumab über einen Zeitraum von inzwischen 3 Jahren [6, 8]. Der Einsatz effektiver Therapieoptionen wie Mirikizumab kann den Bedarf an Steroiden und die gerade mit einer langfristigen Einnahme verbundenen Risiken minimieren und dazu beitragen, die Lebensqualität von CU-Patient:innen spürbar zu verbessern. PP-MR-DE-1274

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Neue Langzeitdaten: Anhaltende steroidfreie klinische Remission im Fokus

Moderne Biologika sind gut etablierte, wirksame Therapieoptionen bei Colitis ulcerosa (CU). Doch wie steht es um die Wirtschaftlichkeit dieser Medikamente: Wer bietet neben starker Wirksamkeit auch eine preiswerte Option für Ihre Patient:innen? Seit 2023 steht mit dem ersten zugelassenen IL-23p19-Inhibitor Mirikizumab (Omvoh®) [1] eine Behandlungsoption bei CU [a] zur Verfügung, die direkt nach Versagen konventioneller Therapien verordnet werden kann und in klinischen Studien anhaltende Wirksamkeit sowie Verträglichkeit über einen Zeitraum von 3 Jahren demonstrierte [1, 2]. Nun ist die Verordnung des Biologikums wirtschaftlich attraktiver geworden: rückwirkend zum 15.01.2024 hat Lilly Deutschland den Preis für Mirikizumab um 42 % gesenkt. Die Neuerung betrifft alle Packungsgrößen und Dosierstärken in der Indikation CU. Sie markiert zugleich den Abschluss der Verhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) vor dem Hintergrund des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Mirikizumab [3]. Zum 1. März 2025 wurden die Änderungen in der Lauer-Taxe veröffentlicht. Durch den neuen Preis bewegt sich Mirikizumab im unteren Drittel bei den Jahrestherapiekosten und gehört damit zu den preiswertesten Biologika-Therapien (siehe Abb. 1) [b, 4]. Besonders interessant sind auch die Zahlen von Mirikizumab im Induktionsjahr (siehe Abb. 2): Anhaltend wirksam in der First-Line-Therapie Mirikizumab stellt somit eine wirtschaftliche Therapieoption dar, von der erwachsene Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU bereits in der First-Line-Therapie profitieren können. Aktuelle Langzeitauswertungen über 3 Jahre belegen die anhaltende Wirksamkeit und stabile Symptomkontrolle bei Biologika-naiven Patient:innen [c]: 79 % dieser Population waren in Woche 152 in steroidfreier [d] klinischer Remission [e, 5]. Die Remission des häufig sehr belastenden Symptoms der Bowel Urgency [f] (imperativer Stuhldrang) erreichten 72 % der Biologika-naiven Patient:innen zu Woche 152 [2]. Das Nebenwirkungsprofil zeigte sich dabei konsistent über 3 Jahre [2]. PP-MR-DE-1251 [a] Omvoh® ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

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Stark wirksam und preiswert: Ein Blick auf die Wirtschaftlichkeit

Das Jahr 2025 beginnt mit einer spannenden Erweiterung des Behandlungsspektrums für Patient:innen mit Morbus Crohn. Erfahren Sie welches neue Biologikum neue Chancen und Möglichkeiten für Betroffene bereithält und die Therapieoptionen für Behandelnde erweitert. Morbus Crohn (MC) ist eine der häufigsten chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und für Betroffene oft mit massiven Einschränkungen der Lebensqualität verbunden [1, 2]. Die entzündliche Aktivität bei MC kann den gesamten Magen-Darm-Trakt betreffen, vom Mund bis zum Anus [3]. Entsprechend vielfältig können auch die Symptome sein – von Durchfall, erhöhter Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen bis hin zu Gewichtsverlust und Fatigue [4]. Für Betroffene besonders belastend und eines der zentralen Symptome bei MC ist die Bowel Urgency (BU, imperativer Stuhldrang). Sie wird oft vorrangig mit Colitis ulcerosa (CU) assoziiert, doch auch bei MC sind knapp 70 % der Patient:innen betroffen – jede:r Vierte sogar täglich [5]. 2-Jahres-Daten bestätigen anhaltende klinische Remission mit Mirikizumab – bei guter Verträglichkeit Mirikizumab (Omvoh®) [6], bereits seit 2023 eine etablierte Therapieoption bei CU [a], ist nun auch zugelassen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn [b, 7]. In den Zulassungsstudien überzeugte der Interleukin(IL)-23p19-Inhibitor mit starker Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit [8]. Mirikizumab demonstrierte eine anhaltend starke Wirksamkeit – schon bei Zulassung liegen Daten über einen Zeitraum von 2 Jahren vor. Eine erste Interimsauswertung der Langzeitverlängerungsstudie VIVID-2 mit Patient:innen nach endoskopischem Ansprechen in Woche 52 zeigte: 88 % der Omvoh®-Patient:innen [b] konnten das endoskopische Ansprechen von Woche 52 bis Woche 104 aufrechterhalten und 93 % der Omvoh®-Patient:innen mit endoskopischem Ansprechen und klinischer Remission [c] befanden sich auch nach 2 Jahren in klinischer Remission (Abb. 1) [9]. Mirikizumab: Starke Wirksamkeit in den Zulassungsstudien bestätigt Um Patient:innen mit MC möglichst rasch wieder zu einer verbesserten Lebensqualität zu verhelfen, ist die schnelle Wirksamkeit einer Therapie unabdingbar – gerade mit Blick auf die BU, die Betroffenen oft nur wenige Minuten Zeit lässt, um eine Toilette zu finden [4]. In der MC-Zulassungsstudie VIVID-1 überzeugte Mirikizumab mit einer frühen Symptomkontrolle und einer langanhaltenden klinischen Wirksamkeit bei MC – inklusive BU [8, 10]. Patient:innen zeigten bereits in Woche 6 eine signifikante Verbesserung [d] der BU im Vergleich zu Placebo (p &lt; 0,01) [9]. In Woche 52 befanden sich 38 % der Mirikizumab-Patient:innen in BU-Remission [e] (vs. 11 % unter Placebo; p &lt; 0,000001) [9].

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New Level unlocked: Neue Therapieoption bei Morbus Crohn

Belastende Symptome schnell in den Griff bekommen: Erfahren Sie hier, wie dieses Therapieziel bei Colitis ulcerosa (CU) [a] erfolgreich erreicht werden kann [1, 2]. Experte Dr. Stefan Schubert (Gastroenterologe aus Berlin) ordnet im Videointerview für uns ein, in welchem First-Line-Biologikum er großes Potenzial sieht und welchen Platz dieses seiner Meinung nach im Therapiealgorithmus einnimmt. Die Highlights des Interviews mit Dr. Schubert im Video: Mirikizumab: Leitliniengerechter Einsatz als First-Line-Biologikum Mirikizumab (Omvoh®) [3] kann leitliniengerecht und im Rahmen der Zulassung als First-Line-Biologikum zur Behandlung der CU eingesetzt werden. Schon in den Zulassungsstudien (LUCENT-1 und -2) überzeugte Mirikizumab mit einer schnellen und anhaltenden Symptomkontrolle: Bereits nach zwei Wochen konnten Probanden von einer signifikanten Verbesserung der Stuhlfrequenz, rektalen Blutungen und Bowel Urgency profitieren [1, b]. „Die bessere Wahrnehmung und zunehmende Bedeutung der Bowel Urgency in den letzten Jahren haben wir tatsächlich den LUCENT-Studien zu verdanken. Die Bowel Urgency stellt möglicherweise das wichtigste Symptom für viele unserer Colitis ulcerosa-Patient:innen dar“ , betont Dr. Schubert im Interview. In Woche 52 wies mehr als die Hälfte (52 %) der Biologika-naiven Patient:innen [c] unter Mirikizumab eine klinische Remission [d] auf (vs. 31 % unter Placebo; p &lt; 0,001 [e]). Eine signifikante Verbesserung der BU zeigte sich bereits in Woche 2, zu Woche 52 hatten 47 % der Biologika-naiven Patient:innen eine Remission der Bowel Urgency [f] erreicht (vs. 29 % in der Placebo-Gruppe; p &lt; 0,001) [1, 2]. Neue Langzeitdaten: anhaltend starkes Ansprechen über 3 Jahre Aktuelle Daten untermauern nun die langanhaltend starke Wirksamkeit von Mirikizumab über einen Zeitraum von 3 Jahren: Rund 8 von 10 Patient:innen [g] konnten die klinische Remission von Woche 52 bis Woche 152 aufrechterhalten. 98 % dieser Patient:innen nahmen keine zusätzlichen Steroide ein [h]. In der Gruppe der Biologika-naiven [i] Patient:innen erreichten 79 % die steroidfreie klinische Remission (siehe Abb. 1). Zudem wiesen 83 % dieser Population nach 3 Jahren eine endoskopische Verbesserung [j] auf [4, 6]. Dabei überzeugte Mirikizumab mit guter Verträglichkeit: Auch unter der Langzeittherapie über 3 Jahre tauchten keine neuen Sicherheitssignale auf [4, 6].

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Experten­interview: „Hervor­rangende Wirk­sam­keit und überzeu­gende Sicherheits­daten“

Die Kommunikation zwischen Patientinnen und Patienten mit Ärztinnen und Ärzten ist ein Schlüssel zur patientenorientierten Therapie bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Eine Teilauswertung der CONFIDE-Studie zeigt, dass es Tabuthemen wie z. B. Bowel Urgency (imperativer Stuhldrang) gibt. Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) können einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen haben [1]. Die beiden Hauptformen der CED sind Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC). Typische Symptome sind Bowel Urgency, Durchfall, blutige Stuhlgänge, Schmerzen und Fatigue [2]. Kommunikation als Schlüssel zur patientenorientierten Therapie Oft geben Betroffene aus Scham nicht das gesamte Ausmaß ihrer Erkrankung preis. Mit dem Ziel etwaige Kommunikationshürden aufzuzeigen, wurden im Rahmen der CONFIDE-Studie (Communicating Needs and Features of Inflammatory Bowel Disease Experiences) in den USA, Europa und Japan über 800 Angehörige der Gesundheitsberufe und mehr als 1.600 Erwachsene mit CU und MC befragt [3]. Schweigen aus Scham – Stuhldrang belastet Betroffene [3] Erste Ergebnisse der CONFIDE-Studie (US-Daten von 200 Befragten) zeigen, dass es Tabuthemen zwischen Betroffenen und Behandelnden gibt. Insbesondere beim Thema Bowel Urgency und dem Einsatz von Windeln/Einlagen/Protektoren sowie der Sexualität wird häufig aus Scham geschwiegen. Mehr als drei Viertel gaben an, in den drei Monaten vor Studienteilnahme Windeln/Einlagen/Protektoren aus Angst/Erwartung eines Urgency-assoziierten Unfalls getragen zu haben [4]. Bowel Urgency war das am zweithäufigsten berichtete Symptom bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Viele Betroffene fühlen sich jedoch nicht wohl dabei, dies den Gesundheitsdienstleistern zu melden [5]. Fast zwei Drittel der Befragten, die sich nicht wohl dabei fühlen, ihren Arzt über Bowel Urgency zu informieren, nennen Scham als Hauptgrund [6]. Jeweils mehr als ein Drittel berichteten von Bowel Urgency und/oder der Angst vor Urgency-assoziierten Unfällen, die zu einer sinkenden Teilnahme an Arbeit und Schule, gesellschaftlichen Veranstaltungen und/oder sportlichen/körperlichen Aktivitäten führte [7]. Mehr als drei Viertel der befragten Patientinnen und mehr als die Hälfte der befragten Patienten gaben an, aufgrund ihrer mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa sexuelle Aktivität zu vermeiden oder einzuschränken, wobei Bowel Urgency hierfür als Hauptgrund angegeben wurde [8]. Tabus brechen – Kommunikation fördern [6] Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die Arzt-Patienten-Kommunikation bei Colitis ulcerosa verbesserungsfähig ist. Der offene Dialog über die Symptome ist der Anfang für eine gute Zusammenarbeit und möglichst optimierte Therapie. Literatur

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Die CONFIDE-Studie: Tabuthema Bowel Urgency ansprechen

„Manchmal gehe ich wegen des Stuhldrangs nirgendwo hin.“ (Mod. nach [1]) Mit solchen Worten schildern viele Colitis ulcerosa-Patientinnen und -Patienten, die an Bowel Urgency leiden, ihre Erlebnisse. Bowel Urgency (imperativer Stuhldrang) beschreibt das plötzliche, sofortige und dringende Bedürfnis, den Darm zu entleeren [2] und ist ein Schlüsselsymptom bei Colitis ulcerosa [3]. Studien zeigen, dass mehr als 80 % der Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) davon betroffen sind [2-5]. In der Literatur findet sich die sogenannte „Aufschubzeit“ als Indikator für den Schweregrad von Bowel Urgency. Sie beschreibt die Zeit, in der der Stuhlgang aufgeschoben werden kann, nachdem die Dringlichkeit verspürt wurde [5]. Bei 54 % der Betroffenen beträgt diese Zeit weniger als 5 Minuten [5]. in schweren Fällen jedoch weniger als 30 Sekunden [6]. Um einer Inkontinenz vorzubeugen, entwickelt sich dadurch eine Art Zwang, zur Toilette zu gehen, wann immer eine Dringlichkeit vorliegt [7]. Es wird deutlich: Die Erkrankung hat physische sowie psychische Auswirkungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen können [8]. Bowel Urgency: Sicht der Betroffenen Für Betroffene hat Bowel Urgency eine enorme Wichtigkeit: Sie wird als eines der lästigsten, am meisten störenden und wichtigsten Symptome bei CU beschrieben [9-12]. Symptome wie abdomineller Schmerz, Blut im Stuhl und erhöhter Stuhlfrequenz werden von Patientinnen und Patienten im Vergleich als weniger wichtig eingestuft [13, 14]. Aktuelle Daten zeigen, dass fast 40 % der Patientinnen und Patienten unter Bowel Urgency leiden, obwohl sie sich bezüglich der Symptome Stuhlfrequenz und rektale Blutungen in Remission befinden [15]. Etwa 70 % der Patienten mit CU fühlen sich in ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigt (Abb.1) [16]. Bowel Urgency: klinische Bedeutsamkeit Der zugrundeliegende Pathomechanismus von Bowel Urgency ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Es besteht jedoch ein Zusammenhang mit chronischen Entzündungsprozessen, welche sich unter anderem auf den Muskeltonus im Enddarm auswirken. Bowel Urgency kann so mit einer Überempfindlichkeit und Fehlfunktion des Rektums verbunden sein [21]. Die chronische Entzündung kann auch durch die Entwicklung einer submukösen Fibrose das Auftreten von Bowel Urgency begünstigen [22-25]. Trotz der Wichtigkeit für Patientinnen und Patienten wird Bowel Urgency in vielen klinischen Studien und auch im Prozess der Arzneimittelregistrierung nicht berücksichtigt [26]. Daten aus aktuellen Studien deuten jedoch auf eine hohe klinische Bedeutsamkeit des Symptoms hin. So korreliert Bowel Urgency bei Colitis ulcerosa mit der Krankheitsaktivität, Lebensqualität und Biomarkern, wie beispielsweise dem C-reaktiven Protein (CRP) [3, 27-28]. Die Abwesenheit von Bowel Urgency ist mit einer signifikant verbesserten, CED-verbundenen Lebensqualität sowie mit einem verbesserten klinischen und endoskopischen Outcome assoziiert [27]. Die Kommunikation zu Bowel Urgency Viele Betroffene berichten nicht vom Ausmaß der Symptomatik, unter dem sie leiden. Vor allem das Vorliegen von Bowel Urgency wird oft verschwiegen [29]. Hinzu kommt, dass Ärztinnen und Ärzte oft nicht nach diesem Symptom fragen [29], obwohl eine einfache Nachfrage einen großen Unterschied für die Patientinnen und Patienten machen könnte. Ideale ärztliche Konsultation sollte die Erhebung subjektiver Parameter, wie beispielsweise der Bowel Urgency, zusätzlich zu den Bluttests beinhalten [30]. Zudem gibt es Hinweise darauf, dass eine positive Beziehung zwischen Patientinnen/Patienten und Ärztinnen/Ärzten mit guter Kommunikation wichtig für die Optimierung der gesundheitlichen Outcomes bei chronischen Erkrankungen wie CU ist [31]. Literatur

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Bowel Urgency – Was es ist und wie es CED-Betroffene beeinflusst

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Von klinischen Studien in die Praxis: Wirksamkeit im Real-World-Setting

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