Die Europäische Kommission hat die Zulassung eines bei Erwachsenen bereits etablierten IL-17A-Inhibitors um die Behandlung der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA) [a] und der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) bei Kindern ab 6 Jahren erweitert, die zuvor unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen haben [2].

Die Europäische Kommission hat die Zulassung eines bei Erwachsenen bereits etablierten IL-17A-Inhibitors um die Behandlung der juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA) [a] und der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) bei Kindern ab 6 Jahren erweitert, die zuvor unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen haben [2]. Im August 2025 hat die Europäische Kommission die Zulassung für Ixekizumab (Taltz®) erneut erweitert. Der bereits für Erwachsene in anderen Indikationen bewährte Wirkstoff kann nun auch bei Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg zur Behandlung der juvenilen Psoriasis-Arthritis ( JPsA ) und der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis ( EAA ) als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden [1]. Definition der juvenilen Psoriasis-Arthritis Die juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA) wird gemäß der Klassifikation der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) als Arthritis unklarer Ursache bei Kindern unter 16 Jahren definiert, wenn zusätzlich zur Arthritis eine Psoriasis vorliegt [3]. Die Haut- und Gelenksymptome müssen dabei nicht gleichzeitig auftreten; in vielen Fällen gehen Gelenksymptome der dermatologischen Symptomatik voraus  [4], was die Diagnose einer JPsA erschweren kann. Auch ohne Vorliegen einer Psoriasis können Patienten anhand charakteristischer Merkmale wie Daktylitis, Nagelveränderungen oder einer positiven Familienanamnese für Psoriasis identifiziert werden [5]. Definition der Enthesitis-assoziierten Arthritis Bei der Enthesitis-assoziierten Arthritis , kurz EAA , handelt es sich um eine Unterform der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) mit Beteiligung peripherer und axialer Gelenke und/oder der Sehnenansätze (Enthesen). Die Enthesitis-assoziierte Arthritis betrifft hauptsächlich männliche Patienten nach dem 6. Lebensjahr und ist durch das Zusammenwirken von Enthesitis und Arthritis gekennzeichnet. Die meisten Patienten sind HLA-B27-positiv . Die Enthesitis betrifft meist die Fersenbeineinsätze der Achillessehne , die Plantarfaszie und den Tarsalbereich . Arthritis lässt sich in der Regel an den Gelenken der unteren Extremitäten beobachten. Im Gegensatz zu den anderen Untergruppen der juvenilen idiopathischen Arthritis ist bei EAA eine Beteiligung der Hüfte häufig ein erstes Krankheitszeichen. Die Enthesitis-assoziierte Arthritis verläuft oft remittierend und kann mild sein. Bei etwa der Hälfte der Patienten sind während des gesamten Krankheitsverlaufs vier oder weniger Gelenke betroffen. Bei einigen Patienten kann die Arthritis fortschreiten und die Iliosakral- und Wirbelgelenke befallen, wodurch sich das klinische Bild einer ankylosierenden Spondylitis ergibt [6]. Die empfohlene Dosierung für Kinder mit einem Körpergewicht von 25-50 kg ist eine Initialdosis von 80 mg, mit einer anschließenden Erhaltungsdosis von 40 mg alle 4 Wochen (siehe auch Abb. 1) [1]. Eigens dafür gibt es Taltz® nun auch in einer 40 mg-Fertigspritze . Mit Ixekizumab steht damit eine neue Therapiemöglichkeit zur Behandlung der JIA zur Verfügung. Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen mittels subkutaner Injektion ergibt sich aus den folgenden Gewichtsklassen: Die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie COSPIRIT-JIA zur Wirksamkeit von Ixekizumab bei JPsA und EAA wurden kürzlich veröffentlicht [1, 7]. Dabei waren die JIA-ACR30-Ansprechraten in Woche 16 bezüglich der Subtypen JPsA und EAA mit 89 % (n = 81) konsistent. Die Ergebnisse unterstreichen die starke Wirksamkeit von Ixekizumab bei der Behandlung der JIA [7]. Darüber hinaus liegen umfassende Daten zu Ixekizumab für erwachsene PsA [b]- und axSpA [c]-Patient:innen mit einem in 25 Studien untersuchten guten Verträglichkeitsprofil vor [1, 8]. Die Zulassung für Kinder ab 6 Jahren bestätigt dies erneut.

euzulassungserweiterung bei juveniler idiopathischer arthritis istockcom userba011d64201 ppixde5373 tnf tumornekrosefaktor pasi 100 psoriasis area severity index 100iges ansprechen il17a interleukin17a hlab27 human leukocyte antigenb dapsa disease activity index for psoriatic arthritis acr3050 american college of rheumatology 3050iges ansprechen abkürzungen pflichttext taltz mease pj et al ann rheum dis 2020 79 12331 deodhar a et al arthritis res ther 2024 261 49 ramanan a et al lba0009 präsentiert auf dem eular 2024 ravelli a et al the lancet 2007 369 767778 letzter zugriff 04112025 httpswwwspringermedizindeemedpediadetailpaediatrischerheumatologiejuvenilepsoriasisarthritisepediadoi1010072f978366260411330cr71 huemer c et minden k 2021 juvenile psoriasisarthritis verfügbar unter southwood tr et al 1989 328 100713 petty re et al j rheumatol 2004 312 3902 letzter zugriff 04112025 httpseceuropaeuhealthdocumentscommunityregisterhtmlh1085htm european commission union register of medicinal products for human use url fachinformationen stand august 2025 aktuelle taltz literatur d dapsaremission definiert als dapsa 4 c axiale spondyloarthritis ankylosierende spondylitis röntgenologische axiale spondyloarthritis behandlung von erwachsenen patienten mit aktiver röntgenologischer axialer spondyloarthritis die auf eine konventionelle therapie unzureichend angesprochen haben nichtröntgenologische axiale spondyloarthritis behandlung von erwachsenen patienten mit aktiver nichtröntgenologischer axialer spondyloarthritis mit objektiven anzeichen einer entzündung nachgewiesen durch erhöhtes creaktives protein undoder magnetresonanztomographie die unzureichend auf nichtsteroidale antirheumatika angesprochen haben b psoriasisarthritis behandlung allein oder in kombination mit methotrexat von erwachsenen patienten mit aktiver psoriasisarthritis die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatika angesprochen oder diese nicht vertragen haben alleine oder in kombination mit methotrexat ist angezeigt für die behandlung der aktiven juvenilen psoriasisarthritis jpsa und der enthesitisassoziierten arthritis eaa bei patienten ab 6 jahren und einem körpergewicht von mindestens 25kg die zuvor unzureichend auf eine konventionelle therapie angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben a taltz durch die erweiterte euzulassung stellt ixekizumab ab sofort eine vielversprechende neue therapieoption für kinder ab 6 jahren mit juveniler psoriasisarthritis jia dar1 fazit im erreichen einer minimalen krankheitsaktivität nach 24 wochen mda 48 versus 35 p0003 im erreichen einer dapsaremissiond nach 24 wochen 27 versus 18 pnominal0016 in der gleichzeitigen verbesserung von gelenk und hautsymptomen acr50 und pasi 100ansprechen nach 24 wochen 36 versus 28 p005 9 gegenüber dem tnfinhibitor adalimumab signifikant überlegen taltz auf psoriasisarthritis bei erwachsenen wurde vor allem in der spirit headtoheadstudie belegt hier zeigte sich die starke 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Rheumatologie

EU-Zulassungserweiterung bei juveniler idiopathischer Arthritis

Neueste Forschungsergebnisse einer Real-World-Studie zeigen: Ein IL-17i überzeugt mit starker kombinierter Wirksamkeit auf Gelenke und Haut bei PsA – Erfahren Sie, wie Sie Ihren Patient:innen zu einem schnellen Behandlungserfolg und einer verbesserten Lebensqualität verhelfen können. Real-World-Daten (RWD) sind eine wertvolle Ergänzung zu klinischen Studien. Sie bilden die Versorgungsrealität besser ab, da sie ein breites Patient:innenkollektiv umfassen und können für die Behandelnden eine wertvolle Hilfe bei Therapieentscheidungen sein. In der Real-World-Studie PRO-SPIRIT [°] stehen verschiedene Therapien bei Psoriasis-Arthritis [*] (PsA) auf dem Prüfstand. Welche Unterschiede bestehen in der Wirksamkeit? In den jüngst vorgestellten 1-Jahres-Daten der Real-World-Studie PRO-SPIRIT [°] zeigte Ixekizumab (Taltz®) die stärkste kombinierte Wirksamkeit auf Gelenke und Haut im Praxisalltag [1]. Taltz®: Stärkste Wirksamkeit sowohl auf Gelenke als auch auf die Haut In der Zwischenauswertung der PRO-SPIRIT-Studie nach einem Jahr wurden die Veränderungen des cDAPSA (zur Messung der Krankheitsaktivität in den Gelenken) und des BSA (Body Surface Area, zur Bewertung der Hautbeteiligung) vom Ausgangswert untersucht. In Abb. 2 sind die erreichten Veränderungen zu den Ausgangswerten dargestellt. Die Analyse zeigte deutliche Unterschiede im Wirksamkeitsprofil der getesteten Substanzen , wenn beide zentralen Domänen der PsA – Gelenke und Haut – im Fokus der Behandlung stehen [1]. Taltz® konnte in dieser Real-World-Studie [°] mit dem ausgewogensten Wirksamkeitsverhältnis auf Gelenke und Haut punkten: Es linderte Gelenkbeschwerden ähnlich stark wie TNF-Inhibitoren (TNFi), zeigte aber eine deutlich bessere Wirkung auf die Haut (Abb. 2) [1]. Darüber hinaus positionierte sich Taltz® auch innerhalb der IL-17A-Inhibitor-Substanzklasse: Verglichen mit Secukinumab (150 mg/300 mg) wurden mit Taltz® in den zentralen Domänen Gelenke und Haut größere Verbesserungen erreicht (Abb. 2) [1]. Wie wichtig die kombinierte Behandlung der beiden Hauptdomänen Gelenke und Haut ist, zeigte eine post-hoc-Analyse von Daten aus klinischen PsA-Studien. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass der größte Zugewinn an gesundheitsbezogener Lebensqualität durch die gezielte Behandlung beider Domänen erreicht wird [3].

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Psoriasis-Arthritis: 1-Jahres-Daten aus RWE-Studie – Starke kombinierte Wirksamkeit auf Gelenke und Haut

In einer aktuellen Post-hoc-Analyse zeigte ein IL-17-Inhibitor signifikante Verbesserungen bei klinischen Ergebnissen und Patient-reported Outcomes (PRO), sowohl bei Patient:innen mit normalem als auch erhöhtem CRP-Ausgangswert. Die Verbesserungen hielten im gesamten Beobachtungszeitraum von 52 Wochen an [1]. r-axSpA-Patient:innen leiden unter hoher Krankheitslast – auch bei normalem CRP-Wert Ein erhöhter CRP-Wert bei axSpA-Patient:innen deutet auf eine erhöhte Krankheitslast hin [2]. In einer Analyse der COAST-V-Studie wurde kürzlich untersucht, ob Patient:innen mit normalem CRP-Ausgangswert eine geringe Krankheitslast haben. Bei allen 3 untersuchten Ausgangsparametern der Teilnehmenden zeigte sich, dass trotz normalem CRP-Wert eine ähnlich hohe Krankheitslast bestand (Abb. 1) [3]. Da im Praxisalltag ungefähr jede(r) 2. Patient:in normale CRP -Werte aufweist, besteht ein großer Bedarf an Therapien, die auch bei diesen Betroffenen wirksam sind. Eine aktuelle Post-hoc-Analyse von 2 Phase 3-Studien stratifiziert die Wirksamkeit des IL-17-Inhibitors Taltz® (Ixekizumab) bei r-axSpA nach dem CRP-Ausgangswert der Patient:innen. Studiendesign der gepoolten Post-hoc-Analyse [1] Verbesserung der klinischen Symptome: Mit Taltz® erreichten signifikant mehr Patient:innen (sowohl mit normalem als auch erhöhtem CRP-Wert) ein ASAS40- Ansprechen, eine niedrige Krankheitsaktivität nach ASDAS und ein BASDAI50 -Ansprechen versus Placebo (Abb. 2) [1]. Die Symptomverbesserungen traten bereits früh auf: Nach 16 Wochen (dem ersten primären Endpunkt der Analyse) erreichten 45,5 % der Teilnehmenden mit normalem CRP und 47,1 % der Teilnehmenden mit erhöhtem CRP ein ASAS40-Ansprechen [1].

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Neue Analyse zeigt: Langfristige Symptomverbesserungen bei axSpA* unabhängig vom CRP-Wert

Eine aktuelle Subgruppenanalyse der RA-BE-REAL-Studie zeigt geringere Abbruchraten und eine numerisch höhere Reduktion der Krankheitsaktivität unter einem JAK-Inhibitor versus Interleukin-6-Rezeptor-Inhibitoren [1]. Diese Ergebnisse können in der Praxis die Behandlungsentscheidung unterstützen. Der JAK-Inhibitor Baricitinib (Olumiant®) [*] ist seit Jahren in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) etabliert. Er überzeugt Behandelnde und Betroffene mit seiner einfachen und flexiblen Anwendung, langanhaltenden Wirksamkeit und einem stabilen Sicherheitsprofil [2]. Die RA-BE-REAL-Studie ist eine umfangreiche multinationale Real-World-Studie [°], die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Therapiepersistenz bei einer Behandlung mit Baricitinib und anderen b/tsDMARDs bei RA zu vergleichen [3]. Eine neue Subgruppen-Analyse [#] der Studie vergleicht nun Baricitinib mit den IL-6-Rezeptor-Inhibitoren (IL-6Ri) Tocilizumab und Sarilumab. Da Baricitinib ebenfalls die IL-6-Signalkaskade moduliert, überlappen die Wirkmechanismen des JAKi und der in der Studie evaluierten IL-6Ri teilweise [4]. Das wirft in der Praxis die Frage auf, welche Vor- und Nachteile die beiden Wirkstoffklassen mit sich bringen. Das zeigen die Daten: Persistenz : In der Patient:innengruppe, die Baricitinib erhielt, gab es im untersuchten Zeitraum von 24 Monaten weniger Therapieabbrüche (43,1 %) als in der IL-6Ri-Gruppe (52,1 %). Ein Abbruch aufgrund von Nicht-Ansprechen trat in der BARI-Gruppe bei 7,7 % auf und in der IL-6Ri-Gruppe bei 15,1 %. Reduktion der Krankheitsaktivität (gemessen am CDAI): In beiden Behandlungsgruppen war der Anteil der Patient:innen mit einer hohen Krankheitsaktivität (HDA) zu allen erfassten Zeitpunkten niedriger als zu Beginn der Studie (Baseline). Die HDA-Reduktion in den Monaten 3 und 6 war in der BARI-Gruppe größer als in der IL-6Ri-Gruppe. Nach 24 Monaten erreichten 37,9 % der BARI-Gruppe und 30,1 % der IL-6Ri-Gruppe eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder eine Remission (Abb. 1). Reduktion von Schmerz (VAS) und HAQ-DI : In beiden Behandlungsgruppen wurde zu jedem Zeitpunkt eine Reduktion von Schmerzen (bewertet mit einer VAS) und dem Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) beobachtet. In der BARI-Gruppe war die Reduktion in Monat 24 jeweils numerisch höher als in der IL-6Ri-Kohorte (Abb. 2). Fußnoten: [*] Olumiant® wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Olumiant® kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. [#] Die Analysen waren deskriptiv und umfassten keine statistischen Vergleiche. Die Daten wurden als Mittelwert (SD) und Anzahl (%) angegeben. Zur Beschreibung der Zeit bis zum Abbruch bis zu 24 Monaten wurde die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.

Mit JAKi höhere Persistenz und Wirksamkeit im Vergleich zu IL-6-Inhibitoren

Daten aus verschiedenen Studien zeigen, dass axSpA-Patient:innen mit einem CRP-Wert im Normbereich häufig schlechter auf eine TNF-Inhibitor-Therapie ansprechen als Patient:innen mit einem erhöhten CRP-Wert. Lesen Sie hier, welche Behandlungsoption für diese Betroffenen besser geeignet sein kann. Aus dem Labor: CRP-Wert als Maß der Entzündung bei axSpA? Patientinnen und Patienten mit axialer Spondyloarthritis [°] (axSpA) leiden typischerweise an entzündlichem Rückenschmerz. Um den Grad der Krankheitsaktivität zu erfassen, wird routinemäßig der Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut bestimmt. Ein normaler CRP-Wert (≤ 5 mg/l) gilt als Maß für eine geringe Entzündung und wurde häufig so interpretiert, dass die Patient:innen von einer eher geringen Krankheitslast betroffen sind. Inzwischen ist jedoch bekannt, dass der CRP-Wert bei einem großen Teil der axSpA-Patient:innen normal sein kann. Das zeigen Daten aus verschiedenen Real-World-Registern. Im CorEvitas Register aus den USA beispielsweise hatten 79 % der axSpA-Patient:innen keinen erhöhten CRP-Wert  [1]. Im Praxisalltag hat etwa die Hälfte der axSpA-Patient:innen einen normalen CRP-Wert [2]. Patient:innen mit einem normalen CRP-Wert an einer ähnlich hohen Krankheitslast leiden können wie Patient:innen mit einem erhöhten CRP-Wert (Abb. 1) [2]. Patient:innen mit objektiven Entzündungszeichen können von einer TNFi-Therapie profitieren Eine kürzlich veröffentlichte Studie untersuchte die Wirksamkeit des TNF-Inhibitors (TNFi) Certolizumab bei nr-axSpA-Patient:innen in Abhängigkeit der objektiven Entzündungsmarker [3]. Dafür wurden Patient:innen mit aktiver nr-axSpA, die entweder im MRT eine aktive Sakroiliitis und/oder erhöhte CRP-Werte aufwiesen, nach ihren Ausgangswerten in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: MRT+/CRP− Gruppe 2: MRT−/CRP+ Gruppe 3: MRT+/CRP+ Die Ergebnisse zeigen, dass Patient:innen mit nr-axSpA und objektiven Entzündungszeichen (MRT+ und/oder erhöhtes CRP) langfristig von der Behandlung mit Certolizumab profitieren können . Die klinischen Ergebnisse, die nach einem Jahr erreicht wurden, blieben zudem über drei Jahre hinweg stabil. Aber: In der Gruppe mit normalem CRP -Wert erwies sich Certolizumab wenig wirksam – die Ergebnisse im ASAS-Ansprechen [a] bewegten sich auf Placebo-Niveau [3]. Hoher CRP-Wert ist wichtigster Prädiktor für ein Ansprechen auf TNFi

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IL-17i als wertvolle Therapieoption bei axSpA [°] – auch bei normalem CRP-Wert

Welche Faktoren entscheiden über den Therapieerfolg bei axSpA [a]? Der CRP-Wert könnte ein prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf einen TNF-Inhibitor (TNFi) sein [1-4]. Studien belegen, dass axSpA-Patient:innen mit normalem CRP-Wert schlechter auf TNFi ansprechen als jene mit einem erhöhten Wert [4-6]. Bei der Behandlung der axialen Spondyloarthritis (axSpA) [a] wird der Einsatz von TNFi, Interleukin-17-Inhibitoren (IL-17i) und Januskinase-Inhibitoren (JAKi) bei anhaltend hoher Krankheitsaktivität gleichrangig empfohlen [7]. Dennoch greifen Ärztinnen und Ärzte in der Praxis häufig zuerst zu einem TNFi, doch der gewünschte Therapieerfolg bleibt oft aus: Real-World-Daten zeigen, dass bis zu 68 % der Patient:innen mit axSpA die TNFi-Therapie aufgrund von Wirkverlust oder unzureichender Wirksamkeit abbrechen [8]. Gemäß den ASAS-EULAR-Leitlinien kann der CRP-Wert als Prädiktor für ein TNFi-Ansprechen bei Therapieentscheidungen herangezogen werden [7]. Denn Daten zur Wirksamkeit von TNFi bei nicht-röntgenologischer und röntgenologischer axSpA (nr-/r-axSpA) bestätigen, dass axSpA-Patient:innen mit normalem CRP-Wert [b] eine geringere Chance haben, von einer TNFi-Therapie zu profitieren [1, 4, 5]. CRP: wichtigster Prädiktor für ein Nicht-Ansprechen auf TNFi Eine aktuelle Metaanalyse mit Daten von 1.899 Patient:innen mit r-axSpA aus 10 randomisierten Studien zielte darauf ab, ein prädiktives Modell für das Therapieansprechen [c] auf einen TNFi nach 12 Wochen zu entwickeln [1]. Die Analyse ergab, dass der CRP-Wert unter allen getesteten Prädiktoren die höchste Aussagekraft für die Vorhersage eines (Nicht-)Ansprechens hatte [1]. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Patient:innen, deren CRP-Wert nicht erhöht ist, eine deutlich geringere Wahrscheinlichkeit haben könnten, auf eine TNFi-Therapie anzusprechen [1]. Geringeres Ansprechen auf TNFi bei niedrigerem CRP-Wert Darüber hinaus zeigt sich aber auch bei nr-axSpA-Patient:innen mit normalem CRP-Wert ein geringeres Ansprechen auf einen TNFi [4, 5]. In der Phase-III-Studie ABILITY-1 zur Wirksamkeit von Adalimumab bei nr-axSpA, wurde unter anderem der CRP-Wert zu Baseline erhoben [4]. Eine nach dem CRP-Wert stratifizierte Subgruppenanalyse zeigte ein geringeres Ansprechen bei Patient:innen mit normalem CRP-Wert unter TNFi [4]: ASAS40-Ansprechen bei nr-axSpA-Patient:innen nach 12 Wochen: mit normalem CRP-Wert: 27 % unter Adalimumab 18 % unter Placebo [4] mit erhöhtem CRP-Wert: 55 % unter Adalimumab 11 % unter Placebo [4] Auch in der GO-AHEAD-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des TNFi Golimumab, zeigten nr-axSpA-Patient:innen mit normalem CRP-Wert unter Golimumab ein geringeres ASAS40-Ansprechen [d] als jene mit erhöhtem CRP-Wert [5]. Hohe Krankheitslast trotz normalem CRP-Wert

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TNFi und normaler CRP: Prädiktor für geringes Therapieansprechen

Der zirkadiane Rhythmus ist Taktgeber für viele immunologische Prozesse, z. B. auch für die Ausschüttung von inflammatorischen Zytokinen bei RA [1–4]. Eine aktuelle Studie hat untersucht, ob eine Chronotherapie mit JAKi positive Effekte auf deren Wirksamkeit bei RA hat [9]. Zirkadiane Rhythmen beeinflussen die Wirkung von RA-Therapien Schlaf, Nahrungsaufnahme, Funktion des Immunsystems − viele Prozesse im menschlichen Körper folgen einem 24-Stunden-Rhythmus, dem sogenannten zirkadianen Rhythmus [1–3]. Auch die Ausschüttung von inflammatorischen Zytokinen, z.B. IL-6 und TNF-α, verläuft bei RA[*]-Patient:innen zirkadian und ist spät in der Nacht bis früh am Morgen am höchsten [4]. Das hat Auswirkungen auf die medikamentöse RA-Therapie: Bereits seit mehr als 60 Jahren ist bekannt, dass die Anwendung von Glukokortikoiden zur Nachtzeit bei RA wirksamer sein kann als die Anwendung während des Tages [5–7]. Auch bei der RA-Therapie mit Januskinase-Inhibitoren (JAKi) könnte der Einnahmezeitpunkt die Wirksamkeit beeinflussen. Das liegt zum einen daran, dass ihre Halbwertszeit deutlich kürzer ist als die von bDMARDs. Zum anderen geben präklinische Untersuchungen Hinweise darauf, dass die Gabe des JAKi Baricitinib (Olumiant®) zum Zeitpunkt der höchsten Zytokinausschüttung am wirksamsten ist [8]. Multizentrische Studie zur Chronotherapie mit JAKi bei RA Eine aktuelle 52-wöchige, nicht-randomisierte prospektive multizentrische Open-Label-Studie untersuchte daher die Wirksamkeit einer Chronotherapie mit Baricitinib 2 mg und Baricitinib 4 mg in Japan [&amp;]. Primärer Endpunkt war ein ACR20-Ansprechen in Woche 12 . Die eingesetzte Dosis legten die behandelnden Ärzt:innen in enger Abstimmung mit den jeweiligen Patient:innen fest [9, #]. Den Patient:innen wurde alternierend ein Einnahmezeitpunkt zugewiesen: • Morgens zwischen 7 und 10 Uhr oder • Abends zwischen 19 und 22 Uhr [9] Eingeschlossen wurden RA-Patient:innen, die nach den Klassifikationskriterien der ACR/European League against Rheumatism an RA erkrankt waren, mindestens 18 Jahre alt waren, konventionelle synthetische DMARDs über mehr als 3 Monate (stabile Dosis über ≥ 4 Wochen) anwendeten und nicht in Remission gemäß CDAI waren [9]. Ergebnis: Abendliche Einnahme verbesserte das Ansprechen auf Baricitinib In die Auswertung flossen Daten von 114 Patient:innen ein, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hatten. 93,0 % dieser Patient:innen nahmen bis Woche 12, 78,9 % bis Woche 24 und 65,8 % bis Woche 52 an der Studie teil. Die Daten zeigten: Ein ACR20-Ansprechen in Woche 12 (primärer Endpunkt) war unter abendlicher Einnahme von Baricitinib 4 mg signifikant häufiger als unter morgendlicher Einnahme von Baricitinib 4 mg (Abb. 1; p &lt; 0,001). Bei der niedrigeren Dosis Baricitinib 2 mg führte die Anwendung am Abend numerisch häufiger zu einem ACR20-Ansprechen in Woche 12 als die Anwendung am Morgen (Abb. 1; p = 0,10) [9].

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Morgen vs. Abend: Welchen Einfluss hat der Einnahmezeitpunkt auf die Wirksamkeit von RA-Therapien?

Erfahren Sie in dieser Kasuistik von Dr. Walter Behringer, Rheumatologe aus Fulda, wie ein Patient mit Psoriasis-Arthritis dank eines IL-17-Inhibitors nach kurzer Zeit seine Lebensqualität zurückbekam und nun bereits seit über 6 Jahren in Remission ist [1]. Eine Psoriasis (Pso)# kann sich bei einigen Patient:innen zu einer Psoriasis-Arthritis (PsA)* entwickeln. Dies betrifft fast jeden dritten Psoriasis-Betroffenen [2]. Einige bekannte Risikofaktoren dafür sind Kopfhautbefall, Nagelbefall, Adipositas und familiäre Vorbelastung [3]. Auch ein Patient von Dr. Walter Behringer , Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie in Fulda, entwickelte über 20 Jahre nach der Pso-Diagnose eine PsA. Patientenfall: Von Pso zu PsA Ein heute 51-jähriger Mann stellte sich 2014 in der Praxis von Dr. Behringer vor. Er litt an starken Gelenkbeschwerden , besonders an Knie (links), Ellenbogen, Handgelenk (rechts) und mehreren Zehen. Eine Plaque-Psoriasis bestand bereits seit seinem 18. Lebensjahr. Begleitend kam eine Adipositas II. Grades hinzu. Dr. Behringer stellte die PsA-Diagnose. Der Patient wies Plaques an den Ellenbogen- und Kniegelenk-Streckseiten auf. Auch die Kopfhaut, der Genitalbereich und die Nägel (Finger und Zehen) waren betroffen. Die initiale Therapie erfolgte mit Methotrexat (MTX), zunächst 10 mg, dann 15 mg oral. 2 Jahre später wurde auf MTX 15 mg einmal wöchentlich subkutan umgestellt. Nach weiteren 2 Jahren reichte die Wirksamkeit von MTX nicht mehr aus: der Zustand des Patienten verschlechterte sich. Schmerzen und Schwellungen nahmen zu und Alltagsaktivitäten wie Wandern waren nicht mehr möglich . Der CRP-Wert lag bei 10,7 mg/l. Therapieumstellung auf Taltz® bringt die Wende Im September 2018 wurde der Patient auf Taltz® (Ixekizumab) begleitend mit MTX eingestellt. Bereits nach 5 Wochen hatten sich die Schmerzen deutlich reduziert (Visuelle Analogskala (VAS): von 80 auf 40). Am Knie lag nur noch eine Restschwellung vor. Die Beweglichkeit von Ellenbogen- und Handgelenk war wieder hergestellt. Der DAS28 war von 5,1 auf 3,2 gesunken. Auch die Hautsymptomatik verbesserte sich rasch, der Patient war nahezu erscheinungsfrei, auch im Genitalbereich, am Kopf und auf der Stirn. Die Nagelläsionen bildeten sich deutlich zurück.

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PsA-Patient mit IL-17-Therapie seit über 6 Jahren in Remission

Dr. Ulrich Drott stellt in einer interaktiven Kasuistik den Fall einer 56-jährigen Patientin mit rheumatoider Arthritis (RA) vor. Verfolgen Sie den Weg des Rheumatologen und seiner Patientin und erfahren Sie, wie es durch eine Behandlungsumstellung gelungen ist, die Schmerzen der Patientin effektiv zu reduzieren, ihre Lebensqualität zu erhöhen und die Erwerbsfähigkeit wiederherzustellen. Hätten Sie genauso behandelt? Die 56-jährige sportlich aktive Frau stellte sich im Februar 2023 erstmals bei Dr. med. Ulrich Drott, Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie am DEVZ in Frankfurt am Main, vor. Sie berichtete von erheblichen Einschränkungen in ihrem Alltag und bei der Ausübung ihres Berufs als Bankangestellte vor allem aufgrund von Schmerzen und Morgensteifigkeit. Patientin leidet unter erheblichen Einschränkungen Die Anamnese bei Erstvorstellung zeigte: Die Patientin leidet unter Gelenkschmerzen, hauptsächlich im Bereich der MCP-Gelenke). Am stärksten sind die Symptome laut der Patientin am frühen Morgen. Sie hat außerdem Schwierigkeiten beim Faustschluss und das Gaenslen-Zeichen (Kompression an den MCP-Gelenken) fällt positiv aus. In Zusammenschau der Befunde war unter Berücksichtigung der Anamnese, der klinischen Präsentation, der Arthosonographie und der Serologie mit Nachweis deutlich erhöhter Anti-CCP-Antikörper (CCP: zyklisch citrullinierte Peptide) die Diagnose grundsätzlich vereinbar mit einer rheumatoiden Arthritis (RA) . Ausbleiben des gewünschten Erfolgs im Therapieverlauf Nach verschiedenen Vortherapien, u.a. mit Methotrexat und Leflunomid die nicht den gewünschten Erfolg erzielten und/oder mit starken Nebenwirkungen verbunden waren, entschied sich Dr. Drott im Frühjahr 2024 – gemeinsam mit seiner Patientin – für die Einleitung einer Biologika-Therapie mit dem TNF-Inhibitor Adalimumab (subkutan, alle 2 Wochen). Nach 3 Monaten berichtete die Patientin über eine deutliche Verbesserung ihrer Symptomatik: Die Morgensteifigkeit hatte sich reduziert, die Belastbarkeit und die Schmerzintensität hatten sich deutlich verbessert. Allerdings zeigten die von Dr. Drott erhobenen Befunde, dass die Krankheitsaktivität auch unter Adalimumab nicht ausreichend kontrolliert werden konnte – vor allem mit Fokus auf die belastenden Schmerzen der Patientin. Verbesserte Lebensqualität durch Umstellung auf JAK-Inhibitor (JAKi) Olumiant® [*, 1] (Baricitinib) Bei weiterhin Steroid-sensitiven Arthralgien empfahl Dr. Drott daher eine Therapieumstellung von Adalimumab auf den JAKi Olumiant® [*] (Baricitinib) . Erst die Umstellung auf Olumiant® (4 mg, 1x tägl.) führte letztendlich zum gewünschten Ziel: Die Verbesserung der Lebensqualität , eine effektive Schmerzreduktion und die Wiederherstellung der Erwerbsfähigkeit der Patientin. Seit Einleitung der JAKi-Therapie war die Patientin erstmals in Remission (DAS 28-CRP: 1,38; DAS 28: Disease Activity Score-28 for Rheumatoid Arthritis). Das Schmerzempfinden ließ nach (Reduktion von VAS 60 auf VAS 20; VAS: visuelle Analogskala) und ihre Besuche bei Dr. Drott reduzierten sich signifikant. Sie möchten mehr Details über den Fall dieser Patientin und ihre erfolgreiche Behandlung durch Dr. Drott erfahren? Dann klicken Sie sich gerne durch die interaktive Kasuistik und stimmen Sie gemeinsam mit Ihren Kolleg:innen ab: Wie hätten Sie behandelt?

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56-jährige Patientin mit rheumatoider Arthritis: Was machst du, Kolleg:in?

Therapieoptionen bei axSpA: TNFi oder IL-17i? Welche Relevanz hat der CRP-Wert als Entscheidungshilfe? Eine neue Post-hoc-Auswertung zeigt eine höhere Wirksamkeit eines IL-17-Inhibitors bei normalem und erhöhtem CRP-Wert [1]. Erfahren Sie, wie diese Therapieoption auch langfristig überzeugt. Mehr zu den Studienergebnissen hier. axSpA-Therapie: Die Suchen nach der passenden Strategie Die gemeinsamen Leitlinien von ASAS und EULAR (2022 aktualisiert) empfehlen zur Behandlung von axSpA nach NSAR-Versagen eine Eskalation auf TNF-, IL-17- oder JAK-Inhibitoren . Die gängige Praxis ist der Einsatz eines TNFi oder IL-17i. Als Ziel soll sich der ASDASa innerhalb von 12 Wochen um mindestens 1,1 Punkte verbessern [2]. Mehr zu den aktuellen Leitlinienempfehlungen lesen Sie hier. Therapieoptionen individualisieren Vorhersagemodelle zur Wirksamkeit einer Therapie können den Behandelnden eine Hilfestellung geben, ob TNFi oder IL-17i die bessere Option ist. Hierzu kann der CRP-Wert herangezogen werden, wie die Leitlinien beschreiben [2]. Denn: ein erhöhter CRP-Wert gilt als stärkster Prädiktor für ein Ansprechen auf TNFi . Das Problem dabei: Bei vielen Patient:innen (21 bis 59 %, je nach Datengrundlage aus verschiedenen Real-World-Registern) ist der CRP-Wert trotz aktivem Krankheitsgeschehen nicht erhöht [3-10]. Die Krankheitslast bei Betroffenen mit normalem CRP-Wert ist jedoch vergleichbar mit der bei erhöhtem CRP [11, 12]. Ein normaler CRP-Wert ist einer der wichtigsten Prädiktoren für ein geringeres Ansprechen auf TNFi [13-15]. IL-17i besser als TNFi bei normalem und erhöhtem CRP-Wert Eine aktuelle Post-hoc -Auswertung der COAST-V-Studie stratifiziert die Ergebnisse für ein BASDAI50b- bzw. ASAS40c-Ansprechen und auch das Erreichen eines ASDAS &lt; 2,1 bezüglich der initialen CRP-Werte der Teilnehmenden. Verglichen wurden die Therapien mit dem IL-17i Taltz®, dem TNFi Adalimumab und Placebo (Abb. 1) [1].

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Therapieziele bei axSpA [°]: Was können TNFi und IL-17i leisten?

Eine Dosisreduktion der Medikation kann bei Patient:innen mit rheumatoider Arthritis bei anhaltender Krankheitskontrolle eine wertvolle Therapieoption sein. Neue Studiendaten liefern praxisrelevante Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit eines JAK-Inhibitors [1]. In der klinischen Praxis kann es sinnvoll sein, bei anhaltender Krankheitskontrolle (LDA) der rheumatoiden Arthritis (RA), die Medikation zu reduzieren , sofern dies zulassungskonform ist. Das steht im Einklang mit den Leitlinien [2, 3] und der JAKi Olumiant® (Baricitinib) bietet diese flexible Dosierung: Bei anhaltender Krankheitskontrolle unter 4 mg Baricitinib kann die Dosierung auf 2 mg reduziert werden. Neue Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit dieser Dosisreduktion liefern die aktuell publizierten 96-Wochen-Daten der Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) RA-BEYOND [1]. In die LTE-Studie waren 996 Patient:innen aus vorangegangenen Phase III-Studien eingeschlossen, die 15 Monate oder länger mit Baricitinib 4 mg behandelt wurden und eine LDA oder eine Remission (REM) nach dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) aufrechterhielten. Sie wurden blind randomisiert und erhielten entweder weiter die 4 mg Dosierung Baricitinib oder wurden auf 2 mg reduziert . Setzte unter Dosisreduktion die Krankheitsaktivität wieder ein, konnte die Dosis erneut auf 4 mg gesteigert werden (Rescue Therapie) [1]. Bei der Mehrheit bleibt nach Dosisreduktion die LDA bestehen Die zentrale Erkenntnis: Bei der Mehrheit der Teilnehmenden mit reduzierter Dosis von 2 mg blieb die anhaltende Krankheitskontrolle bestehen (60 %) – verglichen mit 70 % der Gruppe, die kontinuierlich 4 mg Baricitinib erhielten (Abb. 1). Von 112 Patient:innen, die in der 2-mg-Gruppe ihre LDA verloren, konnte ein Großteil die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen , nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde (12 Wochen nach der Umstellung 76,2 % bzw. nach 24 Wochen 75,6 %) [1]. Bei Dosisreduktion weniger Nebenwirkungen möglich In der Gruppe, bei der die JAKi-Dosis verringert wurde, traten niedrigere Inzidenzraten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Infektionsraten und schwerwiegende Infektionen) auf als bei Patient:innen, die weiterhin Baricitinib 4 mg erhielten. Dies könnte ein Vorteil im Praxisbehandlungsalltag sein und für eine Dosisreduktion auf 2 mg Baricitinib nach Erreichen einer LDA sprechen. Ziel sollte sein, diese Entscheidung gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten nach Abwägung von Nutzen und Risiko zu besprechen [1]. Auf einen Blick Die neuen 96-Wochen-Daten der LTE-Studie RA-BEYOND zu Wirksamkeit und Sicherheit nach Dosisreduktion von 4 mg Baricitinib auf 2 mg liefern nützliche Fakten für die Therapieentscheidung bei gut eingestellter RA. Die Ergebnisse zeigen, dass die Reduktion auf 2 mg für viele Patient:innen eine wirksame Dosis darstellen kann und mit niedrigeren Infektionsraten verbunden sein kann [1]. [*] Olumiant® wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Olumiant® kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

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Neue Langzeitdaten zur JAK-Inhibition: Dosisreduktion bei anhaltender Krankheitskontrolle?

Manche Patient:innen mit Psoriasis-Arthritis [*] sprechen nicht ausreichend auf ihre erste TNFi-Therapie an. Aber macht der Wechsel von einem TNFi zu einem anderen Sinn? Dr. William Tillett spricht über die zugrundeliegende Evidenz und wann ein Substanzklassenwechsel zielführend sein kann. Für die Behandlung einer Psoriasis-Arthritis (PsA) empfehlen die Leitlinien von GRAPPA und EULAR als First-Line-Biologikum einen IL-17-, TNF- IL-12/23- oder IL-23-Inhibitor [1, 2]. Im Praxisalltag stellt sich für Rheumatolog:innen oft die Frage, welche Therapieoption im Einzelfall mehr Erfolg verspricht. Dr. med. William Tillett , Rheumatologe aus Bath, Großbritannien, erläutert in einem Kurzvideo, was sich aus den bestehenden Head-to-Head -Studien ableiten lässt und ob bzw. wann ein Switching zu einer an-deren Substanzklasse der Biologika sinnvoll ist. Wie Dr. Tillet beschreibt, wird bereits nach dem ersten Wechsel von einem TNFi zu einem anderen TNFi oft ein vermindertes Therapieansprechen beobachtet. Vielversprechend sind jedoch die Daten zu Taltz® (Ixekizumab), das laut DANBIO-Register gleiche Drug-Survival-Raten sowohl als First-Line-, aber auch als Second-Line -Biologikum erzielte [3]. Unabhängig von der Vorbehandlung: Starke und langanhaltende Wirksamkeit mit Taltz® Diese Registerdaten bestätigen die Daten aus den klinischen Studien: In den SPIRIT-Studien zeigte Taltz® eine schnelle und langanhaltende Wirkung – sowohl bei Biologika-naiven als auch TNFi-vorbehandelten Patient:innen [4, 5]. Die Wirksamkeit hielt über den erweiterten Studienzeitraum von 3 Jahren an. Aus der Praxis sind auch verschiedene Einzelfallbeobachtungen bekannt, bei denen die Remission noch weit darüber hinaus ging. Taltz®: Daten zeigen überlegenen [+] Effekt auf Gelenke und Haut als First-Line-Biologikum vs. Adalimumab Die SPIRIT-H2H-Studie zog einen überzeugenden Direktvergleich von Taltz® und Adalimumab bei PsA-Patient:innen, die noch nicht Biologika-vorbehandelt waren: Taltz® zeigte Überlegenheit [+] gegenüber Adalimumab in der starken Wirksamkeit auf Gelenke und Haut [6, 7].

Dr. Tillett im Video: TNFi-Cycling – wann lieber die Substanzklasse wechseln?

Der CRP-Wert von Patient:innen mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) ist trotz aktiver Krankheit oft nicht erhöht. TNF-Inhibitoren zeigen bei diesen Betroffenen kaum Wirksamkeit. Können IL-17-Inhibitoren hier helfen? Viele Patient:innen mit axialer Spondyloarthritis (axSpA) sprechen unzureichend auf eine konventionelle Therapie an und leiden weiterhin täglich an den typischen Beschwerden wie Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und auch an erhöhter Krankheitsaktivität. Was empfehlen die Leitlinien? Die aktuellen Leitlinien nach ASAS und EULAR empfehlen TNF- oder IL17-Inhibitoren als First-Line Biologikum , wenn eine Behandlung mit NSAR ungenügend ist [1]. Der CRP-Wert ist ein Maß für die Schwere der Krankheit – ODER? Ein erhöhter Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) korrelierte in mehreren Studien mit einem guten Ansprechen auf eine Therapie mit TNFi : In zwei Placebo-kontrollierten, randomisierten Studien mit Infliximab (n = 69) und Etanercept (n = 30) aus Deutschland wurde ein erhöhter CRP-Wert als einer der Faktoren für ein gutes BASDAI50-Ansprechen identifiziert [2]. Die Post-Hoc-Analyse der Studien ASSERT (Infliximab) und GO-RAISE (Golimumab) erkannten einen CRP-Wert von &lt; 20 mg/L als vorbestimmenden Faktor für ein BASDAI50-Ansprechen in Woche 12 [3]. Laut einer gepoolten Analyse von 1899 r-axSpA-Patient:innen ist ein erhöhter CRP-Wert der wichtigste Prädiktor für ein ASDAS-Ansprechen auf TNFi in Woche 12 [4]. Das Problem: Am CRP-Wert lässt sich nicht immer der Grad der Entzündung einer axSpA messen. 40 bis 60 % der r-axSpA-Patient:innen weisen normale CRP-Werte auf [5]. Dass diese Menschen darum weniger Beschwerden haben, ist ein noch gebräuchlicher, jedoch oft falscher Rückschluss. Bis zu 5 von 10 Patient:innen mit aktiver axSpA leiden trotz normalem CRP -Wert an Rückenschmerzen [5-8]. Da der CRP-Wert ein Faktor der ASAS- und ASDAS-Kriterien darstellt und mit dem BASDAI-Index korreliert, gibt es bei axSpA-Betroffenen einen „Unmet Need“ für prognostische Biomarker.

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Axiale Spondyloarthritis [°]: Die Bedeutung des C-reaktiven Proteins für Ihre Behandlungsentscheidung

Die aktuelle ASAS-EULAR Leitlinie empfiehlt neben TNF-Inhibitoren auch IL-17-Inhibitoren als gleichwertige First-Line-Biologika. Lesen Sie, wie Rheumatolog:innen eine wirksame individuelle axSpA-Therapie gestalten können und welche Rolle der CRP-Wert dabei spielt. Erweitertes Behandlungsspektrum bei axSpA In Deutschland leiden über eine halbe Million Menschen an axialer Spondyloarthritis [°] (axSpA) [2]. Die Behandlungsoptionen bei dieser chronisch-entzündlichen rheumatischen Erkrankung haben in den letzten Jahren bedeutend zugenommen : Lange standen Betroffenen, die unzureichend auf NSAR ansprachen, nur Tumornekrosefaktor-Inhibitoren ( TNFi ) zur Verfügung. Inzwischen erweitern Interleukin-17-Inhibitoren ( IL-17i ) und Januskinase-Inhibitoren ( JAKi ) das Therapiespektrum und gelten als vielversprechende Alternativen, wenn die aktuelle Therapie nicht zum Erfolg führt [1]. Unabhängig davon, welchen Ansatz Rheumatolog:innen verfolgen, ist es wichtig, dass die Wahl des Therapeutikums immer individuell und gemeinsam mit der Patientin/dem Patienten getroffen wird (Shared Decision Making) [1]. Es gilt hier, wissenschaftliche Evidenz mit den persönlichen Vorlieben und Verträglichkeiten der Betroffenen unter einen Hut zu bringen, um eine bestmögliche Adhärenz zu erreichen. Aktuelle Leitlinien können dabei Hilfestellung leisten. Was empfehlen die Leitlinien? Die gemeinsamen Empfehlungen von ASAS und EULAR zur Behandlung von axSpA wurden zuletzt 2022 auf den neuesten Stand gebracht. Von den 15 Empfehlungen wurden zwei Empfehlungen signifikant geändert [1]. Empfehlung 9: Bei überwiegend axialen Symptomen werden nach NSAR-Versagen IL-17i und JAKi nun als gleichwertige Alternativen zu TNFi empfohlen [1]. Die gängige Praxis ist dabei der Beginn mit einem TNFi oder IL-17i , da für diese bisher mehr Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit zur Verfügung stehen als für JAKi [1]. Der Therapieerfolg sollte mittels des ASDAS-Scores [a] bestimmt und dokumentiert werden; Ziel ist eine ASDAS-Verbesserung von mindestens 1,1 nach 12 Wochen [1]. Zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Therapieoption kann der CRP-Wert herangezogen werden: Ein erhöhter CRP-Wert wurde als stärkster Prädiktor für ein Ansprechen auf TNFi identifiziert [1]. Empfehlung 12:

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ASAS/EULAR-Empfehlungen zur axSpA-Therapie: Fokus auf TNFi und IL-17i

Für Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) sind Schmerzen oft täglicher Begleiter und daher eines ihrer größten Probleme. Welche Therapieoption bietet eine wirksame Schmerzlinderung? Wie beeinflussen Patient-Reported Outcomes (PROs) Ihre Therapieentscheidungen? Dies erläutert Prof. Dr. Peter Taylor im Video. Schmerzen sind eines der größten Probleme für RA-Patient:innen und beeinträchtigen ihre Lebensqualität erheblich [1, 2]. Die Betroffenen können ihren Alltag nicht mehr wie gewohnt gestalten. Schmerz ist für viele das zentrale Symptom ihrer Erkrankung und die schnelle Linderung ihr primärer Wunsch. Effektives Schmerzmanagement bei RA durch Verständnis für PROs Für die Betroffenen ist es sehr wichtig, dass ihr Leiden ernst genommen wird. Denn nicht immer stimmt die Beurteilung des Befindens durch den Behandelnden mit dem Empfinden der Patientin/des Patienten überein. Prof. Dr. Peter Taylor nennt in diesem Kurzvideo Zahlen dazu: Bei 4 von 5 Betroffenen wird das Leiden vom Behandelnden unterschätzt. Der Experte erklärt zudem wie durch PROs unmet needs bei RA adressiert werden die wichtigsten PROs, um RA zu managen Behandlungsentscheidungen mit PROs Evidenzen über den Zusammenhang von Schmerzreduktion und Therapieerfolgen Mit Olumiant® schnell und effektiv die Schmerzen lindern Für den JAKi Olumiant® [#] (Baricitinib) stehen umfangreiche Daten sowohl aus RCT als auch aus Real-World-Evidenz zur Verfügung: In der RA-BEAM-Studie (RCT) zeigt Olumiant® über 24 Wochen eine stärkere und schnellere Schmerzlinderung als Adalimumab und Placebo (Abb. 1) [3]. Die Real-World-Daten [°] zeigen unter Olumiant® eine größere Schmerzreduktion als unter Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (TNFi) – sowohl im Zeitraum von 48 Wochen [4] (Abb. 2) als auch nach 2 Jahren [3] (bei b/tsDMARD-vorbehandelten Patient:innen). PP-BA-DE-4869 [ #] Olumiant® wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Olumiant® kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.

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Prof. Dr. Peter Taylor im Video: Welche Rolle spielen PROs in der Therapie rheumatoider Arthritis?

Daten zur Wirksamkeit aus dem „realen“ Praxisalltag sind eine wertvolle Hilfe in der Therapieentscheidung [1]. Eine aktuelle Real-World-Studie [°, 2] liefert nach 3 Monaten spannende Ergebnisse zu b/tsDMARDs bei der Behandlung der Psoriasis-Arthritis (PsA). Ergebnisse aus randomisierten klinischen Studien ( RCT ) sind zu Recht der Goldstandard für die Zulassung von neuen Wirkstoffen. Die strengen Einschlusskriterien führen zu möglichst standardisierten Daten. Gleichzeitig spiegeln diese Kriterien häufig nicht den vollständigen Praxisalltag wider, weil sie bestimmte Bevölkerungsgruppen ausschließen , die im Praxisalltag zu Ihren Patient:innen gehören. Zur Beurteilung einer Therapie sind Daten aus dem Klinik- bzw. Praxisalltag ( Real-World Evidence ) daher eine wichtige Ergänzung [1]. Die Real-World-Studie PRO-SPIRIT PRO-SPIRIT ist eine multinationale, prospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung verschiedener b/tsDMARDs, darunter Taltz ® (Ixekizumab), in der täglichen Praxis bei Psoriasis-Arthritis [+] (PsA). Sie umfasst mehr als 1100 PsA-Patient:innen aus 6 Ländern und 5 Behandlungsgruppen . Nach 3 Monaten Laufzeit bereits aufschlussreiche Ergebnisse: Die erste Zwischenauswertung von PRO-SPIRIT untermauert die Erkenntnisse aus bisherigen klinischen Studien: So zeigte Taltz® auch in dieser multizentrischen Beobachtungsstudie in der alltäglichen Versorgung eine starke Wirksamkeit auf Gelenk- und Hautbeschwerden [2]. Taltz®: Starke Wirkung auf die Gelenke: Bereits nach 12 Wochen erzielten 4 von 10 Patient:innen unter Taltz® eine Remission oder eine niedrige Krankheitsaktivität (Abb. 2) [2]. Die Wirksamkeit von Taltz® mit Blick auf die Verbesserung der Gelenkbeschwerden war vergleichbar stark wie die Wirksamkeit von TNFi [2]. Real-World-Daten spiegeln wider, wie im Praxisalltag verordnet wird. Dies zeigt sich in Unterschieden beim Patient:innenkollektiv (Abb. 2): Im Vergleich zu den mit TNFi behandelten Patient:innen waren in der Gruppe der mit Taltz® therapierten Teilnehmer:innen deutlich mehr mit b/tsDMARD vorbehandelt . Diese sind in der Regel schwerer zu therapieren, bzw. sprechen schlechter auf Behandlungen an. Darüber hinaus erhielten sie weniger Begleitmedikation in Form von csDMARDs. Dennoch erreichten in dieser Gruppe mit Taltz® 44 % die Remission oder eine niedrigen Krankheitsaktivität.

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RWE-Daten in der PsA: Wegweiser im Praxisalltag?

Die Behandlung der axialen Spondyloarthritis (axSpA) hat durch TNF-Inhibitoren und IL-17-Inhibitoren neue Dimensionen erreicht. Doch welche Faktoren entscheiden über den Therapieerfolg? Eine Metaanalyse aus 10 Studien zeigt, wie der CRP-Wert und andere Prädiktoren die Wahl der besten Behandlungsstrategie beeinflussen. Behandlungsstrategie bei r-axSpA: Was führt zum Erfolg? Radiografische axiale Spondyloarthritis° (r-axSpA) ist eine chronisch-inflammatorische Erkrankung mit Entzündungen in der Wirbelsäule, peripheren Gelenken und Enthesen sowie extra-artikulären Manifestationen. Die Behandlungsoptionen zur Symptomkontrolle sind seit der Entwicklung von Tumornekrose-Inhibitoren (TNFi), Interleukin-17-Inhibitoren (IL-17i) und Januskinase-Inhibitoren (JAKi) sprunghaft angestiegen [1]. Die aktuellen Leitlinien (ASAS/EULAR) empfehlen nach Versagen konventioneller Therapien den Einsatz von TNFi oder IL-17i als First-Line-Biologika [2]. Doch welche der beiden Optionen bietet im individuellen Fall die besten Erfolgsaussichten? Diese Frage beschäftigt sowohl die Behandelnden als auch die Betroffenen. Obwohl randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit von TNFi bei r-axSpA belegt haben, erreichen ca. 50 % der Patient:innen keine zufriedenstellende Verbesserung der Symptomatik [1, 3]. Dies lässt auf entscheidende individuelle Unterschiede im Ansprechen schließen. Um den Betroffenen eine schnelle Symptomkontrolle zu ermöglichen und um die Adhärenz zu erhöhen, ist es wichtig, prädiktive Modelle zu entwickeln, mit deren Hilfe sich die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ansprechens auf die Therapie bestimmen lässt. Was ist der beste Prädiktor für ein Ansprechen auf TNFi? Verschiedene Charakteristika von axSpA-Patient:innen wurden auf diese Fragestellung hin untersucht. In einer aktuellen Metaanalyse wurden für diesen Zweck Daten von 1.899 Patient:innen aus 10 randomisierten klinischen Studien ausgewertet. Ziel war die Entwicklung eines Vorhersagemodells, anhand dessen berechnet werden kann, mit welcher Wahrscheinlichkeit Patient:innen nach 12 Wochen auf eine TNFi-Therapie ansprechen oder nicht. Ein Ansprechen wurde als eine signifikante Reduktion des AS Disease Activity Scores (ASDAS) um ≥ 2 definiert, ein Nicht-Ansprechen als eine Senkung des ASDAS um &lt; 1,1 [1]. Wichtige Prädiktoren für ein TNFi-Ansprechen waren [1]:

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CRP-Wert: Wichtigster Prädiktor für ein Therapieansprechen bei axSpA

Ein Fallbeispiel des Universitätsklinikums Erlangen: Innerhalb von vier Jahren hat die Knochendichte bei diesem Patienten zugenommen und Schmerzen gingen komplett zurück. Erfahren Sie mehr zur Kasuistik und der Rolle von Baricitinib bei der Verbesserung der Knochenfunktion. Die 52-wöchige prospektive, einarmige, unverblindete, monozentrische Real-World-Studie BAREBONE untersuchte die Wirkung von Baricitinib (Olumiant®*) auf Knocheneigenschaften bei 30 Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA [1]. Das folgende Fallbeispiel [+] zeigt die kontinuierliche Krankheitsverbesserung beim Patienten Simon, der an der einjährigen Studie teilnahm und darüber hinaus über einen Gesamtzeitraum von vier Jahren beobachtet wurde. Patientenfall: progressive, therapierefraktäre RA Der heute 60 Jahre alte Patient erhielt seine Erstdiagnose RA im Jahr 2017. Trotz Behandlung mit Methotrexat (MTX) in Kombination mit Leflunomid schritt die Erkrankung des Handwerkers in den kommenden zwei Jahren fort. Simon litt an starken Schmerzen , bedingt durch ausgeprägte Synovitis an multiplen Gelenken. 2019 wurde Simons Therapie im Rahmen der BAREBONE-Studie auf den JAK-Inhibitor Baricitinib (Olumiant®) umgestellt . Ziel war es, das Fortschreiten seiner Erkrankung zu stoppen, die schwere Entzündung einzudämmen und die Knochenfunktion zu verbessern. Vor Start der Therapie hatte Simon 14 geschwollene und 22 druckempfindliche Gelenke. Die Schmerzen lagen laut VAS-Skala (0‒100 mm) bei 84. Der CRP-Wert betrug 7,9 mg/l und die Knochenmineraldichte 296,8 mg/HA cm3 (Tab.1). Remission und vollständige Schmerzlinderung unter JAK-Inhibitor Nach einem Jahr unter Therapie mit Baricitinib waren der Gelenkstatus des Patienten unauffällig , der Entzündungswert deutlich reduziert und er berichtete nur noch von sehr geringen Schmerzen (VAS 9 mm). Gemessen anhand des DAS28-Wertes erreichte Simon nach 52 Wochen eine Remission (DAS28: 2,19). Über den Beobachtungszeitraum von vier Jahren lösten sich die Gelenksymptome vollständig auf und auch die Schmerzen gingen komplett zurück (Tab. 1). Dies bestätigt die Erfahrung aus Langzeitstudien mit Baricitinib, die Remissionsdaten von bis zu 7 Jahren bereitstellen [2]. Jahr Gelenkstatus Schmerzen (VAS 0-100 mm) CRP (mg/l) Knochenmineraldichte (mg/HA cm3) 2019 14 geschwollene und 22 druckempfindliche Gelenke 84 7,9 296,8 2020 0 geschwollene und 0 druckempfindliche Gelenke 9 4,1 296,8 2022 0 geschwollene und 0 druckempfindliche Gelenke 0 1,8 315,4 2023 0 geschwollene und 0 druckempfindliche Gelenke 0 6,2 354,5 Tab. 1: Entwicklung zentraler Messparameter des Patienten Simon über den Beobachtungszeitraum von 4 Jahren. Fallbeispiel: Konsistente Verbesserung von Knochenstruktur und -masse

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JAKi-Therapie im Praxisalltag: Verbesserung der Knocheneigenschaften

Die aktuellen Leitlinien empfehlen Betroffenen mit rheumatoider Arthritis eine Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) und einem DMARD, wenn die Behandlung mit MTX allein unzureichend ist [1, 2]. Im klinischen Alltag ist inzwischen auch die Monotherapie mit einem bDMARD oder tsDMARD eine realistische Therapieoption geworden. Lesen Sie hier, warum. Als chronisch-entzündliche Erkrankung ist die rheumatoide Arthritis* (RA) in der Behandlung meist komplex. Die aktuellen Leitlinien von EULAR [1] und ACR [2] empfehlen initial die Monotherapie mit Methotrexat (MTX). Werden die Therapieziele damit nicht erreicht, sollte eine Kombinationstherapie bestehend aus MTX plus einem bDMARD oder einem tsDMARD eingeleitet werden [1, 2]. Bei Patient:innen, die csDMARDs nicht vertragen oder nicht anwenden möchten, kann auch eine Monotherapie verordnet werden. Für diese Betroffenen sind IL-6-Inhibitoren oder tsDMARDs wie JAK-Inhibitoren besonders geeignet [1, 3]. Monotherapie mit DMARDs – Die Vorteile Registerdaten aus Europa, den USA und anderen Ländern zeigen einen weitaus häufigeren Einsatz von bDMARDs in Monotherapie, als mit Blick auf die aktuellen Leitlinienempfehlungen zu erwarten ist. Im Jahr 2019 wurden ca. 30 % der RA-Patient:innen mit einer bDMARD-Monotherapie behandelt. Grund dafür ist in den meisten Fällen eine Unverträglichkeit bzw. eine geringe Therapietreue gegenüber MTX [3]. Eine Monotherapie weist im Vergleich zur Kombinationstherapie einige Vorteile auf [3]: Verbesserung von Compliance/Therapietreue Weniger Nebenwirkungen Vermeidung von Wechselwirkungen zwischen den Medikamenten Weniger Komplikationen mit der Clearance bei älteren Patient:innen Der beträchtliche Anteil der Patient:innen, die bDMARDs nicht innerhalb einer Kombinationstherapie einnehmen, zeigt deutlich den Bedarf für Monotherapie-Ansätze bei RA. Denn: Die Therapietreue ist ein zentraler Faktor bei einer Langzeitbehandlung, wie sie bei RA erforderlich ist. Eine schlechte Adhärenz kann sich negativ auf den Therapieerfolg auswirken [3]. Monotherapie mit Baricitinib – Flexible Therapieoptionen Für eine Monotherapie bieten sich vor allem JAK-Inhibitoren und IL-6-Inhibitoren an. Studien belegen eine effektivere Wirksamkeit von JAK- und IL-6-Inhibitoren in Monotherapie gegenüber MTX im Vergleich zu TNF-Inhibitoren und anderen bDMARDs [3]. Ein Vertreter der JAK-Inhibitoren ist Baricitinib (Olumiant®), dessen Dosierung flexibel angepasst werden kann, falls Risikofaktoren vorliegen [4].

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Neue Real-World-Daten zur Monotherapie bei rheumatoider Arthritis: Eine Tablette gegen alle Symptome?

Zwischen den Ausstellungsstücken umherwandeln, sich treiben lassen, spannende Objekte genauer unter die Lupe nehmen. Entdecken Sie in einem virtuellen Raum Behandlungsoptionen, Fallberichte, Veranstaltungshinweise und vieles mehr rund um Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis. Tauchen Sie ein. Ärzt:innen stehen permament vor der Herausforderung, immer up-to-date zu sein und die neuesten Erkenntnisse und Erfahrungen moderne Therapieoptionen betreffend im Blick zu behalten. Die Lilly Deutschland GmbH stellt mit der virtuellen Taltz® Welt ein innovatives Konzept vor, das interaktiv relevantes Wissen rund um Taltz® und die Therapie der Psoriasis-Arthritis (PsA) [*] und der axialen Spondyloarthritis (axSpA) [°] vermittelt. Vorhang auf! Stöbern und Staunen in der Taltz® Welt Die Taltz® Welt ist ein virtueller 3D-Raum, in dem Sie am PC oder dem mobilen Endgerät die Möglichkeit haben, zwischen verschiedenen Informationsangeboten zu wechseln – wie im Museum je nach Interesse und Bedarf. Die 360°-Umgebung ermöglicht einen umfangreichen Einblick in die aktuelle Datenlage zur Behandlung von axSpA und PsA mit Taltz®, bietet aber auch eine Reihe von praxisnahen Hilfestellungen für Rheumatolog:innen. Das erwartet Sie: Kasuistiken : Schauen Sie Ihren Kollegen über die Schulter und erfahren Sie, wie Dr. Carlos Meneses (Bad Nauheim) und Dr. Walter Behringer (Fulda) ihren Patient:innen mit einer Therapie mit Taltz® helfen konnten. Studienlage : Entdecken Sie die Vorteile von Taltz® und erfahren Sie anhand anschaulicher Darstellungen, welche Ziele Sie und Ihre Patient:innen durch eine Behandlung mit dem IL-17A-Inhibitor erreichen können. Videobibliothek : Wie schätzen Ihre Kolleg:innen Taltz® ein und welche Erfahrungen haben sie gemacht? In einer übersichtlichen Videobibliothek finden Sie Antworten in Interviews mit Expert:innen und Aufzeichnungen vergangener Webkonferenzen. Veranstaltungen : Bleiben Sie am Ball. In der Taltz® Welt finden Sie auch Informationen zu kommenden Veranstaltungen – immer die neuesten Informationen zu Taltz®, garniert mit fachkundigen Meinungen und Erfahrungen von Expert:innen. Virtual Reality (VR) mit Rheumality® : Das Highlight für die besonders Technikaffinen: Die innovative Augmented-Reality-App Rheumality GO! ® ist ein medizindidaktisches Tool, das auf der Basis realer Daten anonymisierter Patient:innen unterschiedliche Stadien rheumatisch-entzündlicher Erkrankungen dreidimensional darstellt – mit oder ohne VR-Brille. Probieren Sie es aus! Alle Informationen zur Rheumality GO! ® -App finden Sie in der Taltz® Welt. Viel Spaß beim virtuellen Ausflug! Die Taltz® Welt fasst die wichtigsten Erkenntnisse rund um Taltz® in einem virtuellen Informationszentrum zusammen. Ob es nun Fallbeispiele zum Grübeln, Expertenvideos zum Schauen oder Studiendaten zum Verstehen sind, die Ihr Interesse wecken: In der Taltz® Welt können Sie zwischen den Angeboten „umherschlendern“ und die wichtigsten Informationen für Sie und Ihre Patient:innen mitnehmen. PP-IX-DE-4862 [*] Taltz®, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben. [°] Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis): Taltz® ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis: Taltz® ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben. Literatur

EU-Zulassungserweiterung bei juveniler idiopathischer Arthritis

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