Für die Melanom-Erstlinientherapie steht ab sofort in Deutschland eine weitere Therapieoption bereit. Hier finden Sie alle Infos zur Anwendung sowie die neusten Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Für die Melanom-Erstlinientherapie steht ab sofort in Deutschland eine weitere Therapieoption bereit. Hier finden Sie alle Infos zur Anwendung sowie die neusten Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ab sofort ist die Immun-Kombinationstherapie OPDUALAG® (Nivolumab/Relatlimab) auch in Deutschland verfügbar. Es handelt sich um eine Fixdosis-Kombination aus den beiden Antikörpern Nivolumab (anti-PD-1) und Relatlimab (anti-LAG-3) mit Zulassung zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression &lt; 1 % bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren [1]. Zulassung auf Basis der Studie RELATIVITY-047 Die Zulassung stützt sich auf die Studie RELATIVITY-047 (NCT03470922), eine randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie mit 714 Patient:innen mit zuvor unbehandeltem, histologisch bestätigtem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV. Verglichen wurde OPDUALAG® intravenös (i. v.) alle 4 Wochen (IV Q4W) mit Nivolumab allein (Abb. 1) [2]. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) , beurteilt mittels verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR). Als sekundäre Wirksamkeitsendpunkte wurden das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR erhoben. Das aktuelle Minimum Follow-up beträgt 45,3 Monate [2-5]. 4-Jahres-Follow-up: klinisch relevanter und langfristiger PFS-Vorteil bei PD-L1 &lt; 1 % Im 4-Jahres-Follow-up der RELATIVITY-047-Studie zeigte OPDUALAG® bei Patient:innen mit Tumoren mit PD-L1 &lt; 1 % im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie mehr als eine Verdopplung des medianen PFS (6,7 vs. 3,0 Monate; Abb. 2) [4]. Ansprechen: ORR im 4-Jahres-Update höher als unter Nivolumab Auch beim objektiven Ansprechen (ORR) zeigte sich im 4-Jahres-Follow-Up ein deutlicher Vorteil zugunsten von OPDUALAG®: 37,8 % vs. 25,5 % bei Patient:innen mit PD-L1 &lt; 1 % (Abb. 3) [4]. Gesamtüberleben: OS-Kurven im Subgruppenfokus

melanom eine weitere therapieoption jetzt in deutschland verfügbar istockprostock-studio schadendorf d et al smr annual meeting 2021 presentation data on file bms-ref-nivo+rela-0024 bristol-myers squibb company 2025 database lock date oct 29 2024 minimum follow-up 453 months lipson ej et al eur j cancer 2025225115547 tawbi ha et al j clin oncol 202543131546-1552 tawbi ha et al n engl j med 2022 3861 24-34 aktueller stand fachinformation opdualag quellen in deutschland steht für patientinnen mit fortgeschrittenem melanom und pd-l11 eine fixdosis-kombination aus einem pd-1-inhibitor und einem lag-3-inhibitor zur verfügung die neue maßstäbe in der wirksamkeit gegenüber der nivolumab-monotherapie anti-pd-1 setzt bei gleichzeitig guter lebensqualität16 mit der verfügbarkeit von opdualag fazit für die praxis lässt sich leicht in die praxisroutine integrieren die gabe erfolgt alle 4 wochen q4w als 30-minütige iv infusion pro gabe wird eine festgelegte dosis von 480mg nivolumab und 160mg relatlimab appliziert die behandlung kann fortgeführt werden bis eine krankheitsprogression oder inakzeptable toxizität auftreten1 opdualag praktische anwendung q4w 30-minuten-infusion und fixe dosis behandelten patientinnen auf verglichen mit 12 unter nivolumab4 therapiebedingte nebenwirkungen trae grad 34 traten bei 223 der mit opdualag verträglichkeit bei 383 monaten vs 258 monate unter nivolumab abb44 nach 4 jahren waren unter der kombinationstherapie fast die hälfte 49 der patientinnen am leben das mediane gesamtüberleben bei patientinnen mit tumoren mit pd-l11 lag unter opdualag gesamtüberleben os-kurven im subgruppenfokus 378 vs 255 bei patientinnen mit pd-l11 abb34 auch beim objektiven ansprechen orr zeigte sich im 4-jahres-follow-up ein deutlicher vorteil zugunsten von opdualag ansprechen orr im 4-jahres-update höher als unter nivolumab 67 vs 30 monate abb24 verdopplung des medianen pfs bei patientinnen mit tumoren mit pd-l11 im vergleich zur nivolumab-monotherapie mehr als eine im 4-jahres-follow-up der relativity-047-studie zeigte opdualag 4-jahres-follow-up klinisch relevanter und langfristiger pfs-vorteil bei pd-l1 1 beurteilt mittels verblindeter unabhängiger zentraler überprüfung bicr als sekundäre wirksamkeitsendpunkte wurden das gesamtüberleben os und die objektive ansprechrate orr nach bicr erhoben das aktuelle minimum follow-up beträgt 453 monate2-5 primäre endpunkt war das progressionsfreie überleben pfs der intravenös i v alle 4 wochen iv q4w mit nivolumab allein abb12 die zulassung stützt sich auf die studie relativity-047 nct03470922 eine randomisierte doppelblinde phase-iiiii-studie mit 714 patientinnen mit zuvor unbehandeltem histologisch bestätigtem inoperablem melanom im stadium iii oder iv verglichen wurde opdualag zulassung auf basis der studie relativity-047 zulassung zur erstlinientherapie des fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten melanoms mit tumorzell-pd-l1-expression 1 bei erwachsenen und jugendlichen ab 12 jahren1 nivolumabrelatlimab auch in deutschland verfügbar es handelt sich um eine fixdosis-kombination aus den beiden antikörpern nivolumab anti-pd-1 und relatlimab anti-lag-3 mit ab sofort ist die immun-kombinationstherapie opdualag für die melanom-erstlinientherapie steht ab sofort in deutschland eine weitere therapieoption bereit hier finden sie alle infos zur anwendung sowie die neusten daten zur wirksamkeit und verträglichkeit

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Dermatologie

Malignes Melanom

Melanom: Eine weitere Therapieoption jetzt in Deutschland verfügbar

Seit 2025 besteht beim Melanom die Möglichkeit, Patientinnen und Patienten auch subkutan mit einem PD-1-Inhibitor zu behandeln. Der Beitrag beleuchtet die Hintergründe dieser Applikationsform und berichtet über erste Erfahrungen aus einem deutschen Hautkrebszentrum. OPDIVO® (Nivolumab) ist seit Mai 2025 auch als subkutane (SC) Applikationsform zugelassen und kann beim Melanom als Monotherapie u.a. in den adjuvanten Stadien IIB/C, III und IV und im fortgeschrittenen Setting als Mono-Erhaltungstherapie angewendet werden [*, 1]. OPDIVO® SC bietet deutlich mehr Flexibilität im Behandlungsalltag, kann Behandlungszeiten verringern und die Nutzung von Gesundheitsressourcen verbessern [2-5]. Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte darüber hinaus, dass 71 % der Melanom-Patient:innen die subkutane Applikationsform von OPDIVO® präferierten [6]. Erste Erfahrungen aus dem Behandlungsalltag in Deutschland bestätigen diese Ergebnisse. So berichtet Frau PD Dr. med. Anca Sindrilaru aus dem Hauttumorzentrum des Universitätsklinikums Ulm: „ Die subkutane Gabe von Nivolumab wird von unseren Patient:innen sehr gut angenommen – insbesondere für Menschen mit schwierigen Venenverhältnissen, Nadelphobie oder eingeschränkter Mobilität stellt sie einen enormen Fortschritt dar.“ Im Weiteren führt Dr. Sindrilaru aus, welche Vorteile sie bei der Behandlung im Alltag beobachtet: „ Auch das Pflegepersonal zeigt sich begeistert von der neuen Möglichkeit der subkutanen Applikation – sie ist einfach durchzuführen und wird klar bevorzugt, Nebenwirkungen wie lokale Verhärtungen konnten wir bislang nicht beobachten.“ Zum 01.01.2026 wurde eine Anpassung der aktuellen „Vereinbarung über die qualifizierte ambulante Versorgung krebskranker Patient:innen“ (Onkologie-Vereinbarung) mit der Einführung einer neuen Vergütungsziffer 86522 für die subkutane Applikation von Tumortherapeutika vorgenommen. Die Ziffer ermöglicht die Abrechnung einer Kostenpauschale in Höhe von 70 % der intravenösen Anwendung (IV-Ziffer: 86516) [7]. Adjuvante Therapie: langfristige Wirksamkeit als Entscheidungsgrundlage Unabhängig von der Applikationsform bleibt in der adjuvanten Therapie des malignen Melanoms die langfristige Wirksamkeit der zentrale Maßstab. Ziel ist es, das Rezidivrisiko nachhaltig zu senken und eine dauerhafte Krankheitskontrolle zu erreichen. Auf dem ESMO 2025 wurden die aktuellen Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von OPDIVO® vorgestellt. In der CheckMate-76K-Studie konnte bei Patient:innen im Stadium IIB/C nach 4 Jahren eine nachhaltige Reduktion des Rezidivrisikos um 36 % gegenüber Placebo gezeigt werden (Abb. 1) [8]. Dies zeigt, dass OPDIVO® Patient:innen im Stadium IIB/C eine langfristige Chance auf rezidivfreies Überleben eröffnen kann. Ergänzend bestätigen die 9-Jahres-Daten der CheckMate-238-Studie für die Stadien III und IV eine langfristig signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens mit OPDIVO® im Vergleich zu Ipilimumab10 mg/kg (Abb. 2) [#, 9]. Die Auswertung repräsentiert die längste Mindestnachbeobachtungszeit für eine adjuvante Anti-PD-1-Therapie zur Behandlung des resezierten Melanoms im Stadium III/IV. Das Verträglichkeitsprofil blieb über die langen Beobachtungszeiträume konsistent. Mehr zur subkutanen Therapie mit OPDIVO® und weiteren Melanom-Milestones Fußnoten: [*] OPDIVO® (Nivolumab) ist als subkutane Injektion in einer Formulierung mit Hyaluronidase zugelassen. Eine vollständige Zulassungsübersicht und weitere Details finden Sie in der OPDIVO® Injektionslösung Fachinformation [1].

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PD-1-Inhibitor subkutan beim Melanom: Eine neue Option im Praxisalltag

Sechs Jahre nach Studienbeginn liegen aktualisierte Überlebensdaten zur 1Line bei mNSCLC vor. Die Auswertung beleuchtet Subgruppen mit niedriger PD-L1-Expression und bildet die Grundlage für eine neue Einordnung durch die ESMO. Das 6-Jahres-Update der CheckMate-9LA-Studie zeigt, dass sich auch für mNSCLC-Patient:innen mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression &lt; 1 % und Plattenepithel- sowie Adenokarzinom (explorative Post-hoc-Analyse) eine realistische Chance auf Langzeitüberleben eröffnet. Die Kombination aus OPDIVO® [*] (Nivolumab) + YERVOY® [*] (Ipilimumab) + 2 Zyklen Chemotherapie (CTx) bewirkte in der Erstlinientherapie einen langfristigen Überlebensvorteil gegenüber alleiniger CTx. In der Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation mit PD-L1 &lt; 1 % bildete sich nach 3 Jahren ein Plateau heraus, welches bis zum aktuellen Analysezeitpunkt nach 6 Jahren anhält (Abb. 1) [1]. Unter OPDIVO® + YERVOY® plus zwei Zyklen CTx lebten nach 6 Jahren 20 % der Adenokarzinom-Patient:innen mit einer PD-L1 TC Expression &lt; 1 % – verglichen mit 8 % unter alleiniger CTx [1]. Das Sicherheitsprofil in der Gesamtpopulation zeigte sich konsistent zu vorherigen Auswertungen und es gab keine neuen Sicherheitssignale. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3–4 traten bei 48 % der Patient:innen auf, gegenüber 38 % in der alleinigen CTx-Gruppe, was die Verträglichkeit der Kombinationstherapie unterstreicht [1]. OPDIVO® + YERVOY® + 2xCTx: Neue ESMO-MCBS-Einstufung als Therapieoption mit kurativem Potential bei mNSCLC Da sich in der Überlebenskurve ein Langzeit-Plateau zeigt und auch nach 5 Jahren weiterhin ein Vorteil im Gesamtüberleben (OS) beobachtet wird, stuft die European Society for Medical Oncology (ESMO) in ihrer Magnitude of Clinical Benefit Scale (MCBS) die Kombinationstherapie OPDIVO® + YERVOY® + 2xCTx in der Erstlinientherapie des mNSCLC als Behandlung mit kurativem Potenzial – mit einem Score von A bei einer möglichen Bewertung von A–C – ein. Zur Scorecard . Fußnoten [*] OPDIVO®/ YERVOY® ist in Kombination mit Ipilimumab/Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert. Eine vollständige Zulassungsübersicht und weitere Details finden Sie in den Fachinformationen zu OPDIVO® und YERVOY® [2, 4]. Quellen Carbone DP et al.: ESMO Open. 2025;10(6):105123. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.105123. Fachinformation Opdivo®-Infusionslösung, aktueller Stand Fachinformation Yervoy®-Infusionslösung, aktueller Stand Fachinformation Opdivo®-Injektionslösung, aktueller Stand 1506-DE-2600052

Melanom: Eine weitere Therapieoption jetzt in Deutschland verfügbar

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