Der therapeutische Einsatz von Immuncheckpoint-Inhibitoren beim fortgeschrittenen OSCC war bislang auf Patienten mit nachgewiesenen, vordefinierten PD-L1-Expressionswerten beschränkt. Mit der Aktualisierung der Onkopedia-Leitlinie wird nun erstmals eine PD-L1-Status-unabhängige Anwendungsoption empfohlen und damit ein relevanter Fortschritt in der individualisierten Therapie von OSCC-Patienten erzielt [1]. 

Der therapeutische Einsatz von Immuncheckpoint-Inhibitoren beim fortgeschrittenen OSCC war bislang auf Patienten mit nachgewiesenen, vordefinierten PD-L1-Expressionswerten beschränkt. Mit der Aktualisierung der Onkopedia-Leitlinie wird nun erstmals eine PD-L1-Status-unabhängige Anwendungsoption empfohlen und damit ein relevanter Fortschritt in der individualisierten Therapie von OSCC-Patienten erzielt [1]. Was ist neu? Gemäß der aktuellen Behandlungsleitlinie wird nun auch Toripalimab (LOQTORZI®▼) als Erstlinientherapieoption beim inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten OSCC empfohlen – und das unabhängig vom PD-L1-Status. Damit steht OSCC-Patienten erstmals ein wirksamer PD1-Inhibitor zur Verfügung, der unabhängig vom PD-L1-Status eingesetzt werden kann und somit keine Biomarker-Testung erfordert [1]. Dies eröffnet die Möglichkeit einer frühzeitigen Immuncheckpoint-Therapie und kommt besonders Patienten zugute, die aufgrund Ihres aggressiven Krankheitsverlaufs oder akut kritischen Zustands eine sofortige klinische Intervention benötigen. Basierend auf neuer Evidenz aus randomisierten Phase-III-Studien [2, 3] erweitert die aktualisierte Onkopedia-Leitlinie zum Management von OSCC den therapeutischen Handlungsspielraum in der Erstlinie fortgeschrittener Erkrankungen (Stadium IV): Der aktualisierte Behandlungsalgorithmus verweist erstmals auf Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel als neue Therapieoption, die unabhängig vom PD-L1-Status wirksam ist (Abb. 1). Damit unterscheidet sich Toripalimab von den anderen zur Verfügung stehenden immunonkologischen Regimen, deren Einsatz in der Erstlinie an definierte PD-L1-Grenzwerte wie CPS-, TC/TPS- oder TAP-Scores geknüpft ist [1]. Konkret heißt das, dass mit Toripalimab (LOQTORZI®) nun auch Patienten mit niedrigen PD-L1-Scores – aber auch Patienten mit ungenauen Testergebnissen oder unzureichendem Biopsiematerial – ein Immuncheckpoint-Inhibitor zur Verfügung steht. Klinische Evidenz: Ergebnisse der JUPITER-06-Studie Die aktuelle Ergänzung der Onkopedia-Leitlinie basiert maßgeblich auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie JUPITER-06 , in der Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Paclitaxel mit alleiniger Chemotherapie verglichen wurde. In der finalen Analyse zeigten sich signifikante Vorteile zugunsten des Toripalimab-Regimes in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR) [2]. Besonders relevant für die klinische Praxis: Der Überlebensvorteil war unabhängig vom PD-L1-Status nachweisbar (Abb. 2) [2-5]. Das mediane Gesamtüberleben wurde im Toripalimab-Arm um mehrere Monate verlängert (17,7 vs. 12,9 Monate) [5]. Hohe 3-Jahres-Überlebensrate von 30 % [4]. Es zeigten sich keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen den beiden Vergleichsgruppen [2, 4] Diese Daten unterstreichen den klinischen Mehrwert einer frühen Integration der Checkpoint-Inhibition bei einer prognostisch ungünstigen Erkrankung wie dem metastasierten OSCC. Bedeutung für den klinischen Alltag Mit der Aufnahme in die Onkopedia-Leitlinie erhält Toripalimab einen klar definierten Stellenwert im Erstlinien-Setting. Die Möglichkeit, OSCC-Patienten in der Erstlinie ohne Vorliegen eines PD-L1-Status eine moderne Checkpoint-Inhibition zukommen zu lassen, kann Therapieentscheidungen beschleunigen und OSCC-Patienten den Zugang zu einer wirksamen Immuntherapie erleichtern. Quellen

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Onkologie

Onkopedia-Update OSCC: Neue Erstlinienoption unabhängig vom PD-L1-Status

Die signifikanten Überlebensvorteile eines neuen Checkpoint-Inhibitors in Ergänzung zu platinbasierter Chemotherapie [*] zeigen sich bei rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom nicht nur im frühen Therapieverlauf, sondern bestätigten sich auch im Langzeit-Follow-up. Die nun vorliegenden 6-Jahres-Daten der randomisierten Phase-3-Studie JUPITER-02 liefern robuste Evidenz für einen langanhaltenden Überlebensvorteil unter LOQTORZI®▼ in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin [1]. Im 6-Jahres-Follow-up betrug das mediane Gesamtüberleben (mOS) im LOQTORZI®-Arm 64,8 Monate , verglichen mit 33,7 Monaten unter alleiniger Chemotherapie. Mit einer Verlängerung des medianen Überlebens um 31,1 Monate wurde das Gesamtüberleben nahezu verdoppelt. Gleichzeitig zeigte sich eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 38 % (Hazard Ratio = 0,62; 95 %-Konfidenzintervall: 0,45–0,85) [1]. Der Überlebensvorteil erwies sich über den gesamten Beobachtungszeitraum als stabil und verdeutlicht den Langzeiteffekt der Therapie von LOQTORZI® + Chemotherapie. Angesichts der bislang eingeschränkten Überlebenschancen beim fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom unter Chemotherapie allein [4], stellen diese Ergebnisse einen klinisch relevanten Fortschritt dar. Die 6-Jahres-Daten erweitern und konsolidieren die zuvor berichteten Überlebensanalysen der JUPITER-02-Studie [2, 3]. Bereits in früheren Auswertungen zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens sowie ein anhaltender Anteil langfristig überlebender Patientinnen und Patienten im LOQTORZI®-Behandlungsarm [2, 3]. Das Sicherheitsprofil entsprach dem anderer PD-1-Inhibitoren. Immunvermittelte Nebenwirkungen (z.B. Hypothyreose, Hautausschlag) traten häufiger auf, waren aber meist mild und gut kontrollierbar [2, 3]. Die neuen Ergebnisse wurden im Rahmen des ESMO Asia Kongresses 2025 vorgestellt und liefern einen wichtigen Beitrag zur Bewertung des langfristigen Nutzens immunonkologischer Kombinationstherapien im Erstlinien-Setting des fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms. LOQTORZI® ist zur Zeit der einzige von der EMA zugelassene PD-1-Inhibitor, der in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin in den ersten 6 Behandlungszyklen) eine vordefinierte und statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) in der Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom zeigte [1-3, 5]. Damit besitzt LOQTORZI® das Potenzial, sich als neuer Standard zu etablieren und ist bereits zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms in internationalen Leitlinien, wie z.B. der ESMO-Leitlinie, aufgenommen [6]. [*] Cisplatin + Gemcitabin in den ersten 6 Behandlungszyklen Literatur Chen Q-Y, Long-term overal survival following-up of toripalimab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (JUPITER-02). Presented at: ESMO Asia Annual Meeting 2025; 5-7 Dec 2025, Singapore. Mai H-Q, et al.: JAMA 2023; 330(20): 1961–1970. Chen Q-Y, et al.: ASCO Annual Meeting 2024. 31 May–4 June 2024. Chicago, US. Abstract 6039. Hong S. et al.: J Clin Oncol. 2021; 39(29): 3273-3282. Fachinformation LOQTORZI®, Stand September 2025, Topalliance Biosciences Europe Limited. Bossi P et al.: Ann Oncol 2023; 34(3): 247-50. ESMO eUpdate/Leitlinien-UpdateNPC. Verfugbar unter: https://www.esmo.org/guidelines/eupdate-nasopharyngeal-carcinomatreatment-recommendations

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ESMO Asia 2025: 6-Jahres Follow-up bestätigt Überlebensvorteil durch PD-1-Inhibition beim NPC

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) gehört in Europa zu den seltenen Krebserkrankungen. Die Inzidenz liegt bei 0,5 bis 1 / 100.000 Patienten [1]. Die bisherige Standardtherapie für Patienten mit einem rezidivierenden oder metastasierenden Nasopharynxkarzinom ist die Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin. Die Ergebnisse einer solchen Behandlung sind in der Regel schlecht [2]. Neue Behandlungsansätze sind deshalb dringend erforderlich. Immuntherapien bieten aufgrund ihrer Wirksamkeit und ihres Sicherheitsprofils vielversprechende Ansätze für Patienten. Wie die Ergänzung eines Immuncheckpointinhibitors zur Chemotherapie die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom eindrucksvoll verbessern kann, zeigen die Ergebnisse einer aktuellen Zulassungsstudie. LOQTORZI® (Toripalimab) ist in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem, für eine Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) indiziert [3]. In der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie JUPITER-02 wurden insgesamt 289 Patienten dieser Indikation eingeschlossen und geprüft, ob die Ergänzung von LOQTORZI® zu dem Chemobackbone Cisplatin und Gemcitabin zu einer Verbesserung im PFS und OS führt [4]. Die Teilnehmenden wurden 1:1 randomisiert auf die Behandlung mit 6 Zyklen Toripalimab (240 mg) und Chemotherapie (Cisplatin und Gemcitabin) oder Placebo und Chemotherapie. Im Anschluss folgte eine Erhaltungstherapie mit Toripalimab oder Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zu einer Behandlungsdauer von nach max. 2 Jahren [4]. Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte umfassten OS, objektive Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DoR) und Sicherheit. Für das mediane PFS in der Toripalimab-Gruppe ergab sich ein signifikanter Zugewinn von 13,2 Monaten (Abb. 1) gegenüber Placebo (21,4 vs. 8,2 Monate; Hazard Ratio = 0,52; p &lt; 0,001). Damit setzt Toripalimab in Bezug auf die Wirksamkeit neue Maßstäbe bei der Erstlinientherapie des Nasopharynxkarzinoms: Die Wirksamkeit von Toripalimab war signifikant – unabhängig vom PD-L1-Status der Subgruppen und des EBV-Titers [4]. Zusätzlich zeigte sich eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) mit einer Reduktion des Sterberisikos um 37 % (Hazard Ratio = 0,63; p = 0,008) [4] (Abb. 2). Das mediane Gesamtüberleben (mOS) lag unter Placebo bei 33,7 Monaten, in der Toripalimab-Gruppe wurde es nicht erreicht [4]. In einer Post-hoc-Analyse der Jupiter-02 Studie zeigte sich zudem, dass im LOQTORZI®-Arm auch nach 5 Jahren Behandlung ein signifikanter Überlebensvorteil bestand: 52 % der mit LOQTORZI® behandelten Patienten lebten noch, gegenüber 33,9 % unter Placebo [5] (Abb. 3). Die Gesamtansprechrate (ORR) unter Toripalimab lag bei 78,8 % gegenüber 67,1 % unter Placebo [4]. Bei jedem vierten Patienten kam es unter Toripalimab zu einer Komplettremission (CRR: 26,7 % versus 13,3 %) [4]. Darüber hinaus hielt das Ansprechen auf die Therapie (DoR) dreimal so lange an (18,0 vs. 6,0 Monate; Hazard Ratio = 0,49; p &lt; 0,001) (Tabelle 1) [4]. Es gab zwischen der LOQTORZI® plus Chemotherapie-Gruppe und der Placebo plus Chemotherapie-Gruppe keinen relevanten Unterschied in der Rate von unerwünschten Ereignissen insgesamt und der Rate von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 [4]. Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen lagen bei 11,7 % in der LOQTORZI® plus Chemotherapie-Gruppe und bei 6,2 % in der Placebo plus Chemotherapie-Gruppe. Im LOQTORZI®-Behandlungsarm gab es 37 % immunbedingte unerwünschte Ereignisse und im Placebo-Arm 26,5 %. Die häufigsten immunvermittelten Nebenwirkungen ≥ Grad 3 waren Hautausschlag (3,4 % der Patienten), Thrombozytopenie (2,1 % der Patienten) und Pneumonie (1,4 % der Patienten) [4]. Damit war das Sicherheitsprofil in Summe gut handhabbar und entsprach dem anderer PD-1- Inhibitoren.

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Neue Maßstäbe in der Therapie des Nasopharynxkarzinoms

Plattenepithelkarzinome machen 41 % aller Krebserkrankungen der Speiseröhre aus. Männer erkranken in Deutschland dreimal häufiger an Speiseröhrenkrebs und mit 68 Jahren im Mittel vier Jahre früher als Frauen. Die Erkrankungsraten gehen in beiden Geschlechtern bei den unter 60-Jährigen zurück, steigen aber in den höheren Altersgruppen eher an. Insgesamt gehört das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu den Krebserkrankungen mit ungünstigen Überlebensaussichten. Die relativen 5-Jahres-Überlebensraten lagen 2020 bei 23 % für Frauen und 19 % für Männer [1]. Die Symptome sind im frühen Stadium oftmals unspezifisch. Nur etwa jeder dritte Tumor wird in einem frühen Stadium entdeckt [1]. Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhält die Diagnose erst in einem fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung. Die Standardbehandlung des metastatischen oder lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (OSCC) ist eine platin-basierte Chemotherapie zusammen mit einer Immuncheckpoint-Inhibition. Bisher verfügbare Immuncheckpoint-Inhibitoren sind jedoch nur für Patienten mit hoher PD-L1-Expression zugelassen. Neue Behandlungsansätze sind deshalb dringend erforderlich. Ein innovativer PD-1-Inhibitor hat bei der Behandlung des fortgeschrittenen Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms bemerkenswerte Ergebnisse gezeigt. [1] Krebs in Deutschland für 2019/2020. 14. Ausgabe. Robert Koch-Institut (Hrsg) und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg). Berlin, 2023. DOI 10.25646/11357 In der randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebo-kontrollierten Zulassungsstudie JUPITER-06 wurde die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von LOQTORZI® (Wirkstoff Toripalimab) in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin in der Erstlinientherapie untersucht. In der Phase-III- Studie wurden insgesamt 514 Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem, lokal fortgeschrittenem ösophagealem Plattenepithelkarzinom eingeschlossen, die zuvor keine systemische Chemotherapie wegen rezidivierender oder metastasierender Erkrankung erhalten hatten. Das mediane Alter der Studienpopulation betrug 63 Jahre. Die Teilnehmenden wurden 1:1 randomisiert auf die Behandlung mit 6 Zyklen Toripalimab (240 mg) und Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel) oder Placebo und Chemotherapie. Im Anschluss folgte eine Erhaltungstherapie mit Toripalimab oder Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zu einer Behandlungsdauer von nach max. 2 Jahren. Die demografischen und krankheitsbezogenen Ausgangsdaten waren in beiden Studienarmen vergleichbar [2]. Im LOQTORZI®-Arm verlängerte sich das mediane OS um 4,8 Monate auf 17,7 Monate – (Abb. 1). Die Verbesserung des Gesamtüberlebens war unabhängig vom PD-L1-Status. Auch beim progressionsfreien Überleben (PFS), zeigten sich im LOQTORZI®-Arm signifikante Verbesserungen (Abb. 2). Unter LOQTORZI® war das Risiko eines Progresses oder des Todes gegenüber Placebo um 42 % reduziert ([HR]= 0,58; 95 % CI, 0,46-0,74; p &lt; 0,001) und die 1-Jahres-PFS-Rate lag bei 27,8 vs. 6,1 % unter Chemotherapie alleine (Abb. 2) [2]. Entscheidend zu erwähnen ist, dass Im LOQTORZI®-Arm die OS- und PFS-Ergebnisse im Vergleich zum Placebo-Arm unabhängig vom PD-L1-Status besser waren – sowohl bei hohen als auch bei niedrigen TPS- und CPS-Scores (Abb. 3) [3]. Auch die objektive Ansprechrate (ORR) war im LOQTORZI®-Arm mit 69,3 (95 % CI, 63,2-74,8) vs. 52,1 % (95 % CI, 45,8-58,4, p &lt; 0,0001) im Placebo-Arm signifikant höher [3]. Bei jedem neunten Patienten kam es unter LOQTORZI® zu einer Komplettremission (CR = 11,7 %) [2]. Das Sicherheitsprofil von LOQTORZI® war gut handhabbar. Bei der Rate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) insgesamt und der Rate von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 gab es keine relevanten Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen. Zu den TEAEs, die im LOQTORZI®-Arm häufiger auftraten als im Placebo-Arm gehörten Thrombozytopenie (28,8 % vs. 16,7 %), Durchfall (23,0 % vs. 14,0 %), Hautausschlag (21,8 % vs. 10,5 %) und Juckreiz (11,7 % vs. 2,7 %). Die häufigste immunbedingte Nebenwirkung ≥ Grad 3 war Hautausschlag (1,9 % der Patienten). Mit der signifikanten Wirksamkeit setzt LOQTORZI® neue Maßstäbe in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus, einem klinisch herausfordernden Patientenkollektiv, unabhängig vom PD-L1-Status der Patienten. Toripalimab ist bereits in den Therapiealgorithmus der Onkopedia-Leitlinie für das metastasierte Plattenepithelkarzinom im Stadium IV als PDL-1-unabhängige Therapieoption aufgenommen worden [7]. Wirkmechanismus

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Neue Therapieoption beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Real-World-Daten aus der RIETECAT-II-Analyse liefern neue Hinweise zur Therapie krebsassoziierter Thrombosen (CAT). Die Auswertung eines großen internationalen Registers zeigt: Von allen untersuchten Präparaten waren 1x täglich zu verabreichende NMHs mit weniger schweren Blutungen – besonders in den ersten 10 Behandlungstagen – bei vergleichbarer Rezidivprävention assoziiert. Was bedeuten diese Ergebnisse für Ihren klinischen Alltag? Krebsassoziierte Thrombosen (CAT) gehen in der klinischen Praxis häufig mit schwierigen Therapieentscheidungen einher. Doch neue Real-World-Daten zu niedermolekularen Heparinen (NMHs) schaffen nun mehr Klarheit und legen nahe: 1x täglich zu verabreichende NMHs wie innohep® (Tinzaparin) bieten gegenüber Enoxaparin Sicherheitsvorteile – bei vergleichbarer Wirksamkeit [1]. Die Registeranalyse RIETECAT-II basiert auf Daten des internationalen RIETE-Registers mit mehreren tausend CAT-Patient:innen. Der große Vorteil: Die Real-World-Studie analysiert nicht selektierte Patient:innen, repräsentiert die klinische Praxis in vielen Ländern und liefert somit wertvolle Erkenntnisse für Ihren Praxisalltag. Weniger schwere Blutungen [1] Ein zentrales Ergebnis der Analyse: Im Vergleich zu Enoxaparin erlitten Patient:innen in der gepoolten Tinzaparin/Dalteparin-Gruppe (Anteil innohep®: 89 %) signifikant weniger schwere Blutungen (Abb. 1). Der Unterschied zeigte sich vor allem bei frühen schweren Blutungen innerhalb der ersten 10 Behandlungstage und blieb auch in mehreren Sensitivitätsanalysen stabil, was die Robustheit der Ergebnisse unterstreicht. Gleichzeitig war die Wirksamkeit zur Prävention von VTE-Rezidiven vergleichbar zwischen den Gruppen. Geringere Mortalitätsrate [1] Neben dem reduzierten Blutungsrisiko zeigte die Analyse noch einen weiteren wichtigen Punkt: Die Behandlung mit Tinzaparin/Dalteparin war gegenüber Enoxaparin mit einem signifikant niedrigeren Sterberisiko assoziiert (Abb. 2). Fazit Die Ergebnisse der Real-World-Studie sprechen für die bevorzugte 1x tägliche Gabe von NMHs wie innohep® bei CAT , insbesondere in der frühen Behandlungsphase. [*] Errechnet über multivariable Cox-Regression mit Frequency Matching.

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NMHs im Real-World-Check: Unterschiedliche Sicherheitsprofile bei CAT

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Onkopedia-Update OSCC: Neue Erstlinienoption unabhängig vom PD-L1-Status

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