Seit 2025 besteht beim Melanom die Möglichkeit, Patientinnen und Patienten auch subkutan mit einem PD-1-Inhibitor zu behandeln. Der Beitrag beleuchtet die Hintergründe dieser Applikationsform und berichtet über erste Erfahrungen aus einem deutschen Hautkrebszentrum.

Seit 2025 besteht beim Melanom die Möglichkeit, Patientinnen und Patienten auch subkutan mit einem PD-1-Inhibitor zu behandeln. Der Beitrag beleuchtet die Hintergründe dieser Applikationsform und berichtet über erste Erfahrungen aus einem deutschen Hautkrebszentrum. OPDIVO® (Nivolumab) ist seit Mai 2025 auch als subkutane (SC) Applikationsform zugelassen und kann beim Melanom als Monotherapie u.a. in den adjuvanten Stadien IIB/C, III und IV und im fortgeschrittenen Setting als Mono-Erhaltungstherapie angewendet werden [*, 1]. OPDIVO® SC bietet deutlich mehr Flexibilität im Behandlungsalltag, kann Behandlungszeiten verringern und die Nutzung von Gesundheitsressourcen verbessern [2-5]. Eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte darüber hinaus, dass 71 % der Melanom-Patient:innen die subkutane Applikationsform von OPDIVO® präferierten [6]. Erste Erfahrungen aus dem Behandlungsalltag in Deutschland bestätigen diese Ergebnisse. So berichtet Frau PD Dr. med. Anca Sindrilaru aus dem Hauttumorzentrum des Universitätsklinikums Ulm: „ Die subkutane Gabe von Nivolumab wird von unseren Patient:innen sehr gut angenommen – insbesondere für Menschen mit schwierigen Venenverhältnissen, Nadelphobie oder eingeschränkter Mobilität stellt sie einen enormen Fortschritt dar.“ Im Weiteren führt Dr. Sindrilaru aus, welche Vorteile sie bei der Behandlung im Alltag beobachtet: „ Auch das Pflegepersonal zeigt sich begeistert von der neuen Möglichkeit der subkutanen Applikation – sie ist einfach durchzuführen und wird klar bevorzugt, Nebenwirkungen wie lokale Verhärtungen konnten wir bislang nicht beobachten.“ Zum 01.01.2026 wurde eine Anpassung der aktuellen „Vereinbarung über die qualifizierte ambulante Versorgung krebskranker Patient:innen“ (Onkologie-Vereinbarung) mit der Einführung einer neuen Vergütungsziffer 86522 für die subkutane Applikation von Tumortherapeutika vorgenommen. Die Ziffer ermöglicht die Abrechnung einer Kostenpauschale in Höhe von 70 % der intravenösen Anwendung (IV-Ziffer: 86516) [7]. Adjuvante Therapie: langfristige Wirksamkeit als Entscheidungsgrundlage Unabhängig von der Applikationsform bleibt in der adjuvanten Therapie des malignen Melanoms die langfristige Wirksamkeit der zentrale Maßstab. Ziel ist es, das Rezidivrisiko nachhaltig zu senken und eine dauerhafte Krankheitskontrolle zu erreichen. Auf dem ESMO 2025 wurden die aktuellen Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von OPDIVO® vorgestellt. In der CheckMate-76K-Studie konnte bei Patient:innen im Stadium IIB/C nach 4 Jahren eine nachhaltige Reduktion des Rezidivrisikos um 36 % gegenüber Placebo gezeigt werden (Abb. 1) [8]. Dies zeigt, dass OPDIVO® Patient:innen im Stadium IIB/C eine langfristige Chance auf rezidivfreies Überleben eröffnen kann. Ergänzend bestätigen die 9-Jahres-Daten der CheckMate-238-Studie für die Stadien III und IV eine langfristig signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens mit OPDIVO® im Vergleich zu Ipilimumab10 mg/kg (Abb. 2) [#, 9]. Die Auswertung repräsentiert die längste Mindestnachbeobachtungszeit für eine adjuvante Anti-PD-1-Therapie zur Behandlung des resezierten Melanoms im Stadium III/IV. Das Verträglichkeitsprofil blieb über die langen Beobachtungszeiträume konsistent. Mehr zur subkutanen Therapie mit OPDIVO® und weiteren Melanom-Milestones Fußnoten: [*] OPDIVO® (Nivolumab) ist als subkutane Injektion in einer Formulierung mit Hyaluronidase zugelassen. Eine vollständige Zulassungsübersicht und weitere Details finden Sie in der OPDIVO® Injektionslösung Fachinformation [1].

pd-1-inhibitor subkutan beim melanom eine neue option im praxisalltag istockcomkuzmika freigabenummer 1506-de-2600021 ascierto pa et al esmo 2025 oral presentation 1609mo kirkwood jm et al esmo 2025 poster 1610p zuletzt besucht am 04022026 httpswwwkbvdepraxistools-und-servicespraxisnachrichten202512-04neue-kostenpauschale-fuer-subkutane-medikamentoese-tumortherapie sancho marquez mp et al smr annual congress 2025 poster 179 dumond b et al j oncol pharm pract 2021 275 1214 1221 dent s et al curr oncol 2019 261 e70-e80 burcombe r et al adv breast cancer res 2013 2 133 140 jonaitis l et al bmc proc 2021 15suppl 17 25 injektionslösung fachinformation aktueller stand opdivo quellen ipilimumab ist in europa nicht zur adjuvanten behandlung des melanoms zugelassen injektionslösung fachinformation1 nivolumab ist als subkutane injektion in einer formulierung mit hyaluronidase zugelassen eine vollständige zulassungsübersicht und weitere details finden sie in der opdivo opdivo fußnoten und weiteren melanom-milestones mehr zur subkutanen therapie mit opdivo im vergleich zu ipilimumab10mgkg abb29 die auswertung repräsentiert die längste mindestnachbeobachtungszeit für eine adjuvante anti-pd-1-therapie zur behandlung des resezierten melanoms im stadium iiiiv das verträglichkeitsprofil blieb über die langen beobachtungszeiträume konsistent langfristig signifikante verbesserung des rezidivfreien überlebens mit opdivo der checkmate-238-studie für die stadien iii und iv eine 9-jahres-daten ergänzend bestätigen die patientinnen im stadium iibc eine langfristige chance auf rezidivfreies überleben eröffnen kann gezeigt werden abb18 dies zeigt dass opdivo nach 4 jahren eine nachhaltige reduktion des rezidivrisikos um 36 gegenüber placebo vorgestellt in der checkmate-76k-studie konnte bei patientinnen im stadium iibc unabhängig von der applikationsform bleibt in der adjuvanten therapie des malignen melanoms die langfristige wirksamkeit der zentrale maßstab ziel ist es das rezidivrisiko nachhaltig zu senken und eine dauerhafte krankheitskontrolle zu erreichen auf dem esmo 2025 wurden die aktuellen langzeitdaten zur wirksamkeit und verträglichkeit von opdivo adjuvante therapie langfristige wirksamkeit als entscheidungsgrundlage zum 01012026 wurde eine anpassung der aktuellen vereinbarung über die qualifizierte ambulante versorgung krebskranker patientinnen onkologie-vereinbarung mit der einführung einer neuen vergütungsziffer 86522 für die subkutane applikation von tumortherapeutika vorgenommen die ziffer ermöglicht die abrechnung einer kostenpauschale in höhe von 70 der intravenösen anwendung iv-ziffer 865167 von der neuen möglichkeit der subkutanen applikation sie ist einfach durchzuführen und wird klar bevorzugt nebenwirkungen wie lokale verhärtungen konnten wir bislang nicht beobachten auch das pflegepersonal zeigt sich begeistert insbesondere für menschen mit schwierigen venenverhältnissen nadelphobie oder eingeschränkter mobilität stellt sie einen enormen fortschritt dar im weiteren führt dr sindrilaru aus welche vorteile sie bei der behandlung im alltag beobachtet die subkutane gabe von nivolumab wird von unseren patientinnen sehr gut angenommen präferierten6 erste erfahrungen aus dem behandlungsalltag in deutschland bestätigen diese ergebnisse so berichtet frau pd dr med anca sindrilaru aus dem hauttumorzentrum des universitätsklinikums ulm eine kürzlich veröffentlichte studie zeigte darüber hinaus dass 71 der melanom-patientinnen die subkutane applikationsform von opdivo sc bietet deutlich mehr flexibilität im behandlungsalltag kann behandlungszeiten verringern und die nutzung von gesundheitsressourcen verbessern2-5 nivolumab ist seit mai 2025 auch als subkutane sc applikationsform zugelassen und kann beim melanom als monotherapie ua in den adjuvanten stadien iibc iii und iv und im fortgeschrittenen setting als mono-erhaltungstherapie angewendet werden1 opdivo opdivo seit 2025 besteht beim melanom die möglichkeit patientinnen und patienten auch subkutan mit einem pd-1-inhibitor zu behandeln der beitrag beleuchtet die hintergründe dieser applikationsform und berichtet über erste erfahrungen aus einem deutschen hautkrebszentrum

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Dermatologie

Malignes Melanom

PD-1-Inhibitor subkutan beim Melanom: Eine neue Option im Praxisalltag

Neue Real-World-Daten bestätigen die Wirksamkeit einer immunonkologischen Kombinationstherapie beim metastasierten NSCLC unabhängig von der Histologie (Adeno- und Plattenepithelkarzinom). Die nicht-interventionelle Studie FINN (NIS FINN) bestätigt die Wirksamkeit von OPDIVO® (Nivolumab) + YERVOY® (Ipilimumab) + 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (CTx) beim metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (mNSCLC) im klinischen Alltag. Dabei profitierten Patient:innen sowohl mit Adeno- als auch mit Plattenepithelkarzinom [1]. Diese Real-World-Daten sind konsistent mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate-9LA, deren 6-Jahres-Update zeigt, dass sich auch für Patient:innen mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression &lt; 1 % eine realistische Chance auf Langzeitüberleben eröffnet – einschließlich der Adenokarzinom-Subgruppe [2]. NIS FINN: Real-World-Daten bestätigen Wirksamkeit im klinischen Alltag Ergänzend zu den Daten der Phase-III-Studie liefert die nicht-interventionelle Studie FINN (NIS FINN) Erkenntnisse zur Anwendung von OPDIVO® + YERVOY® + 2 Zyklen CTx unter Alltagsbedingungen in Deutschland. In die Studie wurden 625 Patient:innen mit mNSCLC eingeschlossen, von denen 600 die Kriterien für die aktuelle Analyse erfüllten. Die Baseline-Charakteristika spiegeln die klinische Praxis wider: 37,2 % hatten ein Plattenepithelkarzinom, 62,7 % ein Adenokarzinom und 49,7 % zeigten eine PD-L1-Expression &lt; 1 % [1]. Die Interimsanalyse mit einem medianen Follow-up von 10,2 Monaten bestätigt die Wirksamkeit über beide Histologien hinweg: Das mediane OS betrug 12,5 Monate (95 %-KI: 10,3–15,2) bei Adenokarzinom (n = 376) und 10,6 Monate (95 %-KI: 8,9–13,0) bei Plattenepithelkarzinom (n = 223). Nach 12 Monaten waren 51 % bzw. 46 % der Patient:innen weiterhin am Leben (Abb. 2) [1]. Die Verträglichkeit entsprach dem bekannten Profil der Kombination: Therapiebedingte Nebenwirkungen vom Grad 3–4 traten bei 23,5 % der Patient:innen auf, ausgewählte immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 3–4 bei 7,0 % [1]. Gesamtüberleben bei Adenokarzinom mit PD-L1 &lt; 1 %: Stabiles OS-Plateau nach 6 Jahren Eine explorative Post-hoc-Analyse von Daten aus der pivotalen Phase-III-Studie CheckMate-9LA untersuchte das Gesamtüberleben bei Patient:innen mit Adenokarzinom und PD-L1-Expression &lt; 1 %. Das mediane OS betrug 18,6 Monate (95 %-KI: 13,2–22,7) unter OPDIVO® + YERVOY® + 2 Zyklen CTx gegenüber 12,4 Monaten (95 %-KI: 7,7–15,2) unter alleiniger CTx (HR 0,69; 95 %-KI: 0,51–0,94). Nach 3 Jahren zeigt sich ein Plateau in der Kaplan-Meier-Kurve, das bis zum Analysezeitpunkt nach 6 Jahren anhält: 20 % der Patient:innen unter der Kombinationstherapie waren nach 6 Jahren weiterhin am Leben, gegenüber 8 % unter CTx allein (Abb. 1) [2]. Das Sicherheitsprofil in der Gesamtpopulation zeigte sich konsistent zu vorherigen Auswertungen, ohne neue Sicherheitssignale. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3–4 traten bei 48 % der Patient:innen unter der Kombination vs. 38 % unter alleiniger CTx auf [2]. Fazit

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Lungenkarzinom: Langzeitstabilität mit immunonkologischer Erstlinientherapie

Für die Melanom-Erstlinientherapie steht ab sofort in Deutschland eine weitere Therapieoption bereit. Hier finden Sie alle Infos zur Anwendung sowie die neusten Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ab sofort ist die Immun-Kombinationstherapie OPDUALAG® (Nivolumab/Relatlimab) auch in Deutschland verfügbar. Es handelt sich um eine Fixdosis-Kombination aus den beiden Antikörpern Nivolumab (anti-PD-1) und Relatlimab (anti-LAG-3) mit Zulassung zur Erstlinientherapie des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression &lt; 1 % bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren [1]. Zulassung auf Basis der Studie RELATIVITY-047 Die Zulassung stützt sich auf die Studie RELATIVITY-047 (NCT03470922), eine randomisierte, doppelblinde Phase-II/III-Studie mit 714 Patient:innen mit zuvor unbehandeltem, histologisch bestätigtem, inoperablem Melanom im Stadium III oder IV. Verglichen wurde OPDUALAG® intravenös (i. v.) alle 4 Wochen (IV Q4W) mit Nivolumab allein (Abb. 1) [2]. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) , beurteilt mittels verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR). Als sekundäre Wirksamkeitsendpunkte wurden das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR erhoben. Das aktuelle Minimum Follow-up beträgt 45,3 Monate [2-5]. 4-Jahres-Follow-up: klinisch relevanter und langfristiger PFS-Vorteil bei PD-L1 &lt; 1 % Im 4-Jahres-Follow-up der RELATIVITY-047-Studie zeigte OPDUALAG® bei Patient:innen mit Tumoren mit PD-L1 &lt; 1 % im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie mehr als eine Verdopplung des medianen PFS (6,7 vs. 3,0 Monate; Abb. 2) [4]. Ansprechen: ORR im 4-Jahres-Update höher als unter Nivolumab Auch beim objektiven Ansprechen (ORR) zeigte sich im 4-Jahres-Follow-Up ein deutlicher Vorteil zugunsten von OPDUALAG®: 37,8 % vs. 25,5 % bei Patient:innen mit PD-L1 &lt; 1 % (Abb. 3) [4]. Gesamtüberleben: OS-Kurven im Subgruppenfokus

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Melanom: Eine weitere Therapieoption jetzt in Deutschland verfügbar

Sechs Jahre nach Studienbeginn liegen aktualisierte Überlebensdaten zur 1Line bei mNSCLC vor. Die Auswertung beleuchtet Subgruppen mit niedriger PD-L1-Expression und bildet die Grundlage für eine neue Einordnung durch die ESMO. Das 6-Jahres-Update der CheckMate-9LA-Studie zeigt, dass sich auch für mNSCLC-Patient:innen mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression &lt; 1 % und Plattenepithel- sowie Adenokarzinom (explorative Post-hoc-Analyse) eine realistische Chance auf Langzeitüberleben eröffnet. Die Kombination aus OPDIVO® [*] (Nivolumab) + YERVOY® [*] (Ipilimumab) + 2 Zyklen Chemotherapie (CTx) bewirkte in der Erstlinientherapie einen langfristigen Überlebensvorteil gegenüber alleiniger CTx. In der Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation mit PD-L1 &lt; 1 % bildete sich nach 3 Jahren ein Plateau heraus, welches bis zum aktuellen Analysezeitpunkt nach 6 Jahren anhält (Abb. 1) [1]. Unter OPDIVO® + YERVOY® plus zwei Zyklen CTx lebten nach 6 Jahren 20 % der Adenokarzinom-Patient:innen mit einer PD-L1 TC Expression &lt; 1 % – verglichen mit 8 % unter alleiniger CTx [1]. Das Sicherheitsprofil in der Gesamtpopulation zeigte sich konsistent zu vorherigen Auswertungen und es gab keine neuen Sicherheitssignale. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen vom Grad 3–4 traten bei 48 % der Patient:innen auf, gegenüber 38 % in der alleinigen CTx-Gruppe, was die Verträglichkeit der Kombinationstherapie unterstreicht [1]. OPDIVO® + YERVOY® + 2xCTx: Neue ESMO-MCBS-Einstufung als Therapieoption mit kurativem Potential bei mNSCLC Da sich in der Überlebenskurve ein Langzeit-Plateau zeigt und auch nach 5 Jahren weiterhin ein Vorteil im Gesamtüberleben (OS) beobachtet wird, stuft die European Society for Medical Oncology (ESMO) in ihrer Magnitude of Clinical Benefit Scale (MCBS) die Kombinationstherapie OPDIVO® + YERVOY® + 2xCTx in der Erstlinientherapie des mNSCLC als Behandlung mit kurativem Potenzial – mit einem Score von A bei einer möglichen Bewertung von A–C – ein. Zur Scorecard . Fußnoten [*] OPDIVO®/ YERVOY® ist in Kombination mit Ipilimumab/Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert. Eine vollständige Zulassungsübersicht und weitere Details finden Sie in den Fachinformationen zu OPDIVO® und YERVOY® [2, 4]. Quellen Carbone DP et al.: ESMO Open. 2025;10(6):105123. doi: 10.1016/j.esmoop.2025.105123. Fachinformation Opdivo®-Infusionslösung, aktueller Stand Fachinformation Yervoy®-Infusionslösung, aktueller Stand Fachinformation Opdivo®-Injektionslösung, aktueller Stand 1506-DE-2600052

PD-1-Inhibitor subkutan beim Melanom: Eine neue Option im Praxisalltag

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