Neuartiger Tuberkulose-Hauttest ante portas
Die Tuberkuloseforschung ist in Bewegung. Ein neuartiger Hauttest steht vor der Tür: SLS Europe und Bilthoven Biologicals haben eine positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY® erhalten. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung wird im vierten Quartal 2024 erwartet. Sie gilt manchen als Wendepunkt im Kampf gegen Tb.
Mit SIILTIBCY® wird voraussichtlich in Kürze der erste Hauttest in Europa verfügbar sein, der Tuberkulose-Infektionen exakt erkennt, und zwar unabhängig vom BCG-Status des Impflings. Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf umfassende Daten zur Entwicklung, Herstellung und Klinik der Vakzine, die die Genauigkeit und Sicherheit von SIILTIBCY® belegen. Der Ausschuss bezieht sich dabei auf die Ergebnisse von drei maßgeblichen Phase-III-Studien mit mehr als 2.500 Teilnehmerinnen und Teilnehmern in Europa und Afrika, die die Wirksamkeit des Tests in der Tb-Diagnostik belegen. Die Zulassung könnte ein Wendepunkt im Kampf gegen Tuberkulose sein und deren Ausrottung unterstützen.
Diagnostische Lücke schließen
Der neue Tuberkulose-Hauttest, so der Plan, soll sofort nach Zulassung durch die Europäische Kommission in den EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein. Er ist allerdings kein „Alone-fighter“, sollte also nicht allein angewendet werden. Empfohlen wird vielmehr die Kombination von SIILTIBCY® mit einer Risikobewertung, Radiographie und anderen diagnostischen und medizinischen Untersuchungen. Der CEO des Serum Institute of India, Adar Poonawalla, kommentierte, die positive CHMP-Stellungnahme für SIILTIBCY® sei ein Wendepunkt im Kampf gegen Tuberkulose. Der Hauttest schließe eine entscheidende Lücke in der Tb-Diagnostik, indem er genaue Ergebnisse unabhängig vom BCG-Status liefere. Dies könnte zu den weltweiten Bemühungen zur Ausrottung der Tb beitragen.
Wo genau aber liegt nun der Fortschritt? Traditionelle Tuberkulose-Hauttests führen bei BCG-geimpften Personen wegen Kreuzreaktionen häufig zu falschpositiven Ergebnissen. Mit dem zuverlässigeren und präziseren Test sollen sich nun besser fundierte Entscheidungen treffen lassen.
Quelle: Pressemeldung von Serum Life ScienceEurope GmbH und Bilthoven Biologicals, 23. Oktober 2024