Eckdaten & Hintergründe: Das ist das Deutsche Demenzregister

Wie sieht es in Deutschland mit der biomarkergestützten Diagnostik und Therapie demenzieller Erkrankungen in der klinischen Praxis aus? Mit dieser Frage befasst sich das Deutsche Demenzregister. Dieser Beitrag fasst die Eckdaten der bundesweiten Registerstudie zusammen [1].

Studienkonzept: Was ist das Ziel des Deutschen Demenzregisters?

Im Jahr 2022 startete mit dem Deutschen Demenzregister die erste bundesweite Studie zur biomarkerbasierten Diagnostik und Therapie demenzieller Erkrankungen [1, 2]. Diese Registerstudie unter der Federführung der Klinik für Neurologie des Uniklinikums Aachen verfolgt zwei Hauptziele [1]:

1. Die Bewertung der aktuellen Diagnose- und Behandlungsverfahren in der klinischen Praxis.

2. Die Nachverfolgung des natürlichen Krankheitsverlaufs von Patientinnen und Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung oder frühen Demenz unterschiedlicher Ursache.

Damit ermöglicht das Deutsche Demenzregister u. a., den natürlichen Verlauf, mögliche Einflussfaktoren und Therapieeffekte bei leichter kognitiver Störung und Demenzen basierend auf biologischen Markern zu messen [1]. Zugleich untersucht die Registerstudie die praktische Umsetzung der biomarkergestützten Diagnostik bei Demenzerkrankungen, wie sie von der aktuellen S3-Leitlinie Demenzen empfohlen wird [§, 1, 3]. Aus den Ergebnissen können Schlussfolgerungen für die klinische Versorgung abgeleitet werden [1].

Das Deutsche Demenzregister wird u. a. von der Lilly Deutschland GmbH unterstützt [1].

Einschlusskriterien: Wer kann am Deutschen Demenzregister teilnehmen?

Das Deutsche Demenzregister wird neben dem federführenden Universitätsklinikum Aachen derzeit an rund 15 weiteren Standorten des Deutschen Netzwerks Gedächtnisambulanzen (DNG) umgesetzt [1, 4]. Weitere Zentren können aufgenommen werden. Die Studienzentren können Personen ab 18 Jahren mit den folgenden Kriterien in die Registerstudie einschließen [1, 5]:

• eine diagnostizierte subjektive kognitive Störung (subjective cognitive impairment, SCI), leichte kognitive Störung (mild cognitive impairment, MCI) oder leichtgradige Demenz unterschiedlicher Ursache

• Nachweis von Biomarkern (Liquoruntersuchung und/oder Positronen-Emissions-Tomografie (PET)-Bildgebung)

• Fähigkeit der Teilnehmenden und/oder der gesetzlich bevollmächtigten Vertretenden den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine Einwilligung abzugeben

Nicht teilnehmen können Menschen [1],

• die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Zustimmung zu geben.

• für die keine Biomarker wie Amyloid-Beta 1-42, Amyloid-Beta 1-40, Amyloid-Beta 1-42/Amyloid-Beta 1-40-Verhältnis, Gesamt-Tau und Phospho-Tau, Amyloid- oder Tau-Bildgebung im Liquor verfügbar sind.

Es ist geplant, 500 Patientinnen und Patienten in das Deutsche Demenzregister einzuschließen [2].

Studienprotokoll: Welche Untersuchungen werden durchgeführt?

Die Studienteilnehmenden können zwischen drei Untersuchungsoptionen wählen:

1 Kernvisite

Die Kernvisite dauert etwa 90 Minuten und besteht aus den folgenden Elementen [1]:

• kognitive (neuropsychologische) Untersuchung mit verschiedenen Tests u. a. zur Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsspanne sowie zu den visuell-räumlichen, exekutiven und sprachlichen Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten

• Fragebogen zum psychosozialen Befinden

• demografische und medizinische Daten, darunter eine Anamnese und Familienanamnese, Angaben zur Medikamenteneinnahme und Informationen zu Biomarkern (Liquoruntersuchung und ggf. PET-Bildgebung)

• optionale Blutabnahme

2 Erweiterte Visite

Falls die Studienteilnehmenden mit einer erweiterten Visite mit einer Dauer von ca. 130 Minuten einverstanden sind, kommen die folgenden Untersuchungen zu den Elementen der Kernvisite hinzu [1]:

• ergänzende kognitive Tests

• Fragebögen zum körperlichen und seelischen Gesundheitszustand sowie zur Lebensqualität der Betroffenen

3 Optionale Visite

Am Deutschen Demenzregister können auch die Angehörigen der Betroffenen als sogenannte Studienpartner oder -partnerinnen teilnehmen. In dieser optionalen Visite (Dauer: etwa 115 Minuten) werden mithilfe von Fragebögen Informationen zum Gesundheitszustand, zu Verhaltensänderungen, zur Lebensqualität und zu den alltäglichen Fähigkeiten der Patientinnen und Patienten aus Angehörigensicht erfasst. Die Teilnahme von Angehörigen ist wünschenswert aber nicht zwingend für einen Studieneinschluss [1].

Ausblick: Warum sind Studien zur Demenzversorgung wichtig?

Studien wie das Deutsche Demenzregister könnten dabei unterstützen, die Erfahrungen mit neuen Behandlungsansätzen für Demenzerkrankungen zu sammeln und zu dokumentieren. Aus den so gewonnenen Daten könnten weiterführende Schlussfolgerungen gezogen werden – z. B. zum therapeutischen Ansprechen und welche Menschen von den Behandlungen profitieren können.

Neben dem Deutschen Demenzregister gibt es in Deutschland weitere populationsbasierte Studien wie z. B. das Digitale Demenzregister Bayern [6]. Diese Initiativen zeigen, dass das Thema Demenz zunehmend als gesamtgesellschaftliche Herausforderung erkannt wird, für deren Bewältigung es mehr Wissen über die Erkrankungen und die Versorgung braucht.

CMAT-05918



[§] Für die Empfehlung zur biomarkergestützten Diagnostik wurde ein Konsens von 90 % erreicht. Dagegen votierte die Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) mit einem Sondervotum [3].

1. Klinik für Neurologie des Uniklinikums Aachen, Deutsches Demenzregister – eine Registerstudie zu kognitiven Störungen und Demenzen, verfügbar unter: https://www.ukaachen.de/kliniken-institute/klinik-fuer-neurologie/forschung-1/klinische-studien/demenzregister/, Zugriff am 30.01.2025

2. DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien. Deutsches Demenzregister. verfügbar unter: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00027547 , Zugriff am 30.01.2025

3. DGN e. V. & DGPPN e. V. (Hrsg.) S3-Leitlinie Demenzen, Version 4.0, 8.11.2023, verfügbar unter: https://register.awmf.org/de/leitlinien/detail/038-013, Zugriff am 30.01.2025

4. NEWSLETTER des Deutschen Demenzregisters. Juli 2024, verfügbar unter: https://www.ukaachen.de/fileadmin/files/klinik-neurologie/user_upload/Newsletter_Ausgabe_02_I__Juli_2024.pdf, Zugriff am 30.01.2025

5. Deutsches Demenzregister. Studieninformation. Flyer, verfügbar unter: https://www.ukaachen.de/fileadmin/files/klinik-neurologie/Forschung/202040606_AW_FLY_Studie_Demenzregister_WEB_01.pdf, Zugriff am 30.01.2025

6. digiDEM Bayern, Digitales Demenzregister Bayern, verfügbar unter:
   https://digidem-bayern.de/, Zugriff am 30.01.2025

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