IQWiG-Analyse sieht Nachteile für intrakranielle Stents

Köln – Patienten, die nach einem Schlaganfall einen intrakraniellen Stent erhalten, haben ein höheres Risiko für einen Reinfarkt, als Patienten, die rein medikamentös behandelt werden. Das berichtet das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einem sogenannten Rapid Report.

Sind Blutgefäße im Gehirn verengt oder verschlossen, kann das einen Schlaganfall auslösen. Hatten Patienten bereits einen Schlaganfall oder eine transitorische ischä­mische Attacke, ist das Risiko hoch, dass weitere auftreten. Deshalb bekommen diese Patienten zum einen Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen. Zum anderen können verengte Gefäße zusätzlich erweitert werden.

Aber auch nach einer solchen Ballondilatation und gleichzeitiger Blutverdünnung bleiben häufig Stenosen bestehen oder es treten neue auf. Deshalb wurde die Behandlung um Stents erweitert: Bei der sogenannten perkutanen transluminalen Angioplastie mit Stenteinlage (PTAS) sollen kleine Röhrchen aus Drahtnetz die erweiterten Blutgefäße stützen und eine Restenose verhindern. Diese Stent- Behandlung gibt es seit rund zehn Jahren.

Schon 2011 berichtete das New England Journal of Medicine (doi: 10.1056/NEJMoa1105335) aber, der „Wingspan-Stent“, eine auch in Deutschland verwendete intrakranielle Gefäßprothese von Boston Scientific, sei in einer randomisierten Studie einer intensiven medikamentösen Therapie deutlich unterlegen gewesen. Die Zahl der Schlaganfälle, die durch die Therapie eigentlich verhindert werden sollen, war mehr als verdoppelt. Die Studie wurde abgebrochen. Die ameri­kanische Food and Drug Administration (FDA) schränkte daraufhin die Zulassung des Stents massiv ein.

Vor dem Hintergrund dieser Erfahrungen hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG beauftragt, den Nutzen einer PTAS für Patienten zu bewerten, bei denen Symptome einer Verengung der Blutgefäße im Gehirn aufgetreten sind. Die Wissenschaftler sollten die Methode mit einer rein medikamentösen Behandlung mit Mitteln zur Blutverdünnung sowie mit einer Ballondilatation ohne Einsatz von Stents vergleichen. Letztere schließt wie die PTAS stets die Gabe von Medikamenten zur Blutverdünnung ein.

Die IQWiG-Wissenschaftler konnten vier randomisierte kontrollierte Studien in ihre Bewertung einbeziehen. In drei Studien wurde die PTAS mit einer rein medikamentösen Behandlung verglichen. Eine Studie testete die PTAS gegen die Ballondilatation ohne Einsatz von Stents.

Die maßgebliche Studie ist dabei „SAMMPRIS“ mit 451 Teilnehmern. Danach erleiden Patientinnen und Patienten deutlich häufiger einen erneuten Schlaganfall, wenn sie einen intrakraniellen Stent bekommen haben, als bei der alleinigen Gabe von Medikamenten: In der PTAS-Gruppe war das bei 59 Teilnehmern (26,3 Prozent) der Fall, in der Vergleichsgruppe bei nur 42 (18,5 Prozent).

Bei der Sterblichkeit zeigt sich laut der IQWiG-Analyse kein relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Das Institut weist ausdrücklich auf die Mängel der Analyse hin: „Alle Studien, die das IQWiG in die Bewertung einbezog, sind mit Unsicherheit behaftet und ihre Ergebnisse möglicherweise verzerrt. Hauptgründe dafür waren Unklarheiten bei der Randomisierung sowie die vorzeitige, ungeplante Beendigung der Studien“, hieß es aus dem IQWiG. Allerdings sieht das Institut in der Gesamtschau einen Anhaltspunkt für einen Schaden der PTAS im Vergleich zur rein medikamentösen Behandlung, so das Fazit der Wissenschaftler.

hil