Hydroxyethylstärke: EMA für Verbot von Volumenersatzmittel

London – Volumenersatzmittel auf der Basis von Hydroxyethylstärke (HES) sollten nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht mehr verwendet werden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat sich nach einer negativen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses klar für eine Suspendierung der Zulassung ausgesprochen.

Die Risikobewertung war auf Antrag des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgt. Auslöser waren die 2012 vorgestellten Ergebnisse der 6S-Studie und der CHEST-Studie. In den beiden klinischen Studien war es nach dem Einsatz von HES zu einem Anstieg von Nierenersatzverfahren (Dialyse oder Transplan­tation) gekommen, dem kein Überlebensvorteil für die Patienten der HES-Gruppe gegenüberstand.

Zwei Meta-Analysen im US-amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2013; 309: 678-688) und im britischen Ärzteblatt (BMJ 2013; 346: f839) kamen kürzlich sogar zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von HES mit einem erhöhten Sterberisiko durch die Schädigung der Nieren verbunden ist.

HES werden seit den 1960er Jahren als Plasmaexpander in der Notfall- und Intensiv­medizin eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit waren niemals in großen Phase-III-Studien, wie sie heute üblich sind, geprüft worden. Als Evidenz wurden Studien angeführt, die der frühere Chefarzt der Anästhesie des Klinikums Ludwigshafen Joachim Boldt über einen längeren Zeitraum durchgeführt hat und in denen eine Untersuchungs­kommission im August 2012 zahlreiche Ungereimtheiten entdeckt hatte. Diese Untersuchungen wurden von den aktuellen Meta-Analysen ausgeschlossen, was der Evidenz für die HES-Therapie zusätzlich zu den aktuellen Studien den Boden entzogen hat.

rme