Novavax: Europäische Arzneimittelagentur beginnt mit Prüfung von Coronaimpfstoff

Amsterdam – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Prüfverfahren für einen weiteren Coro­naimpfstoff eingeleitet. Auf der Grundlage erster Ergebnisse von Laborversuchen und klinischen Studien des US-Herstellers Novavax habe man das Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, wie die EMA gestern in Amsterdam mitteilte.

Nach dem Verfahren werden Daten und Ergebnisse von Studien direkt bewertet, sobald sie verfügbar sind, ohne dass zuvor ein formeller Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Damit wird das Verfahren deut­lich verkürzt, denn üblicherweise werden die für eine Zulassung nötigen Daten erst gesammelt geprüft, wenn ein Antrag vorliegt.

Erste Studien von Novavax würden darauf hinweisen, dass die Vakzine die Produktion von Antikörpern und Immunzellen gegen SARS-CoV-2 fördere, so die EMA in ihrer Begründung. In einer Phase-3-Studie in Großbritannien erzielte der Impfstoff laut ersten Veröffentlichungen eine ro­buste Schutz­wirkung von etwa 90 Prozent.

Derzeit würden weitere Studien zur Prüfung der Sicherheit und Effektivität durch den Hersteller durch­ge­führt und deren Ergebnisse laufend eingereicht und geprüft.

Nach der Prüfung aller Daten und nachdem ein formeller Zulassungsantrag gestellt wurde, geben die Experten eine Empfehlung ab. Bei einer positiven Bewertung muss die EU-Kommission den Impfstoff noch zulassen, bevor er eingesetzt werden darf. Das gilt als Formsache. Bisher wurden drei Impfstoffe gegen COVID-19 in der EU nach Empfehlung der EMA zugelassen.

Bei der Vakzine von Novavax mit dem Namen NVX-CoV2373 handelt es sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der kleinste Partikel des im Labor gezüchteten Spike-Proteins des Coronavirus SARS-CoV-2 enthält. Er basiert damit auf einer bereits etablierten Technologie, die bereits bei anderen Erkrankungen zum Einsatz kommt. Alle bisher durch die EMA zugelassenen COVID-19-Impfstoffe wurden mithilfe neuartiger Technologien entwickelt.

dpa/alir