Diabetes: FDA prüft kardiale Sicherheit von Onglyza

Rockville – Die US-Arzneibehörde FDA hat die Hersteller des oralen Antidiabetikums Saxagliptin (Onglyza), Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca, zur Übergabe von Patientendaten aus der sogenannten SAVOR-TIMI 53-Studie aufgefordert. In der Studie war es unter der Behandlung mit dem DPP-4-Inhibitor überraschenderweise zu einem Anstieg von Herzinsuffizienzen gekommen, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.

Die FDA hatte die Zulassung von Onglyza im Juli 2009 an die Durchführung einer Phase-IV-Studie geknüpft. Gegenstand der „Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus“ oder SAVOR-TIMI 53-Studie war die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten, die zusätzlich zum Typ 2-Diabetes ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten, weil sie erhöhte Lipidwerte oder eine Hypertonie hatten oder Raucher waren.

Die 16.492 Teilnehmer waren auf eine Therapie mit Saxagliptin oder Placebo rando­misiert worden. Zur Enttäuschung vieler Kardiologen lieferte die Studie keinen Hinweis auf eine kardioprotektive Wirkung (was bei der kurzen Behandlungszeit von median 2,1 Jahren aber vielleicht noch nicht zu erwarten war). Schlimmer war, dass es in einem sekundären Endpunkt der Studie, der Rate der Hospitalisierungen aufgrund einer Herzinsuffizienz, zu einem signifikanten Anstieg kam (3,5 versus 2,8 Prozent; Hazard Ratio, 1,27; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,07-1,51).

Die Autoren hatten in der Publikation von einem möglichen Zufallsbefund gesprochen (NEJM 2013; 369: 1317-26). Die FDA möchte sich jetzt aber ein eigenes Bild machen und hat deshalb die Studiendaten eingefordert. Die Prüfung erfolge im Rahmen einer breiter angelegten Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit von Diabetes­medikamenten, heißt es in der Drug Safety Communication.

Dort steht auch, dass die Ankündigungen einer Sicherheitsprüfung nicht bedeutet, dass am Ende eine Sicherheitswarnung oder sogar eine Einschränkung der Indikation verfügt wird. Die FDA betont ausdrücklich, dass das Medikament weiterhin entsprechend der Fachinformationen eingesetzt werden kann. Für die Patienten gebe es keinen Grund, das Mittel abzusetzen.

rme