G-BA erkennt keinen Zusatznutzen bei Antidiabetikum Linagliptin

Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Antidiabetikum Linagliptin auch nach Überarbeitung des Dossiers durch die Herstellerfirma Boehringer Ingelheim keinen Zusatznutzen attestiert. „Die wissenschaftliche Basis des Beschlusses ist eindeutig“, sagte der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Josef Hecken, am Donnerstag in Berlin. Nach Auswertung der gesamten mit dem Dossier vorgelegten Studien und auch unter Berücksichtigung der Stellungnahmen der Hersteller habe der G-BA zu keinem anderen Ergebnis kommen können.

Boehringer hatte für Linagliptin, das unter dem Handelsnamen Trajenta zugelassen ist, bereits im Januar 2012 ein Dossier eingereicht, dabei jedoch nicht die vom G-BA festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoff, einem Generikum, gewählt. Aus formalen Gründen hatte der G-BA deshalb keinen Zusatznutzen fest­gestellt.

In einem solchen Fall können Pharmafirmen seit der letzten Novelle des Arzneimittel­gesetzes ihre Medikamente umgehend einer erneuten Nutzenbewertung unterziehen lassen und dafür ein neues Dossier vorlegen. Diese Möglichkeit hatte Boehringer genutzt.

Ausschlaggebend für die erneute Ablehnung durch den G-BA sei unter anderem, dass in der vorgelegten Studie keine Endpunkte zu kardiovaskulären Ereignissen enthalten gewesen seien, sagte Hecken. Es fehlten also Informationen darüber, ob Linagliptin zu einer Verminderung von Herzinfarkten führe. Zudem sei es zweifelhaft, ob der Wirkstoff bei der Blutzuckerkontrolle tatsächlich, wie in der Studie dargelegt, der Vergleichs­therapie nicht unterlegen sei.  

Boehringer kritisierte die Entscheidung des G-BA. „Sie ist für uns unverständlich und wir schauen besorgt auf die Zukunft der Diabetestherapie in Deutschland", sagte der Landesleiter Deutschland des Unternehmens, Engelbert Günster. „Es ist bedauerlich, dass wir ein in Deutschland entwickeltes und hergestelltes Medikament nun auf dem heimischen Markt nicht anbieten können.“ Immerhin gebe es positive Therapie­erfahrungen in weltweit etwa 40 Ländern.

fos