Italien nimmt nach Todesfällen Chargen des Grippe-Impfstoffs Fluad vom Markt

Rom – Nach vier schweren Zwischenfällen, in drei Fällen mit Todesfolge, hat die italienische Arzneimittelbehörde AIFA zwei Chargen des Grippe-Impfstoffs Fluad vorsorglich vom Markt genommen.

Bei den Todesfällen handelt es sich italienischen Pressemeldungen zufolge um zwei ältere Frauen und einen älteren Mann, die innerhalb von 48 Stunden nach einer Grippeimpfung gestorben sind. Laut AIFA hatten sie die Chargen 142701 oder 143301 erhalten, die jetzt nicht mehr verwendet werden dürfen. Die Behörde schreibt, dass es sich um eine vorsorgliche Maßnahme handelt. Ein Kausalzusammenhang sei derzeit nicht erwiesen.

Der Hersteller Novartis teilte mit, dass die erste Übersicht keine Hinweise auf Produk­tionsfehler ergeben habe. Die beiden Chargen seien „im Einklang mit allen Produktions- und Qualitätsstandards“ hergestellt worden.

Fluad wurde 1997 als Grippe-Impfstoff für Senioren eingeführt, bei denen die meisten Vakzinen eine verminderte Schutzwirkung zeigen. Um die Wirkung des Impfstoffs zu erhöhen, enthält Fluad das Adjuvans MF59C.1, eine Mischung aus Squalen, Polysorbat, Sorbitantrioleat, Natriumcitrat und Citronensäure.

Der Hersteller hält einen kausalen Zusammenhang für unwahrscheinlich, weil Fluad in klinischen Studien mit über 70.000 Patienten geprüft worden sei und seit der Einführung über 65 Millionen Dosen verimpft wurden. In Deutschland hat es im Oktober 2012 einen vorsorglichen Rückruf mehrerer Chargen gegeben, nachdem es zu Eiweißausflockungen gekommen war. Fluad wird von Novartis Vaccines in Sienna/Italien produziert.

rme