EMA: Impfstoff Fluad nicht für Todesfälle verantwortlich

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sieht keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung des Grippeimpfstoffs Fluad und mehreren Todesfällen, zu denen es in Italien gekommen ist. Die dortige Arzneimittelbehörde AIFA hatte in der letzten Woche zwei Chargen der Vakzine vom Markt genommen.

Erste Tests der betroffenen Chargen haben laut AIFA keine Hinweise auf produktions­bedingte Verunreinigungen, etwa durch Endotoxine ergeben. Die Ergebnisse zu toxikologischen und bakteriologischen Untersuchungen lägen aber erst in drei Wochen vor. Bis dahin dürften die betroffenen Chargen weiter zurückgehalten werden, die nach Auskunft des Herstellers allerdings ausschließlich in Italien abgegeben wurden und dort nur in einigen Regionen.

Auch der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA sieht in einer ersten Bewertung keine Beweise für einen kausalen Zusammenhang zwischen den gemeldeten Todesfällen und der Impfung. Die Todesfälle, die laut Medien­berichten innerhalb von 48 Stunden nach einer Grippeimpfung eintraten, haben in der italienischen Öffentlichkeit offenbar für eine erhebliche Verunsicherung gesorgt.

Für den AIFA-Präsidenten Sergio Pecorelli lautet das Gebot der Stunde, das Vertrauen in die Impfungen wieder herzustellen. In Italien hat die Impfkampagne im Oktober begonnen. Eine geringe Akzeptanz der Impfung könnte zu einem Anstieg der Todesfälle führen, befürchtet Pecorelli. Laut der AIFA sterben in Italien jährlich 8.000 Menschen an den Komplikationen der Grippe mit einem hohen Anteil der über 65-Jährigen.

Wie in anderen Ländern auch wird in Italien Senioren zur Grippe-Impfung geraten. Infol­ge der Immunseneszenz lässt allerdings die Schutzwirkung der Impfung nach. Der Her­steller Novartis hat FLUAD, der als Impfstoff für Senioren konzipiert ist, deshalb mit dem Adjuvans MF59C.1 versehen. Dies hat in klinischen Studien zu einer vermehrten Bildung von Antikörpern geführt, ohne dass es – nach Angaben des Herstellers – zu einer wesentlichen Verschlechterung der Verträglichkeit gekommen ist. Nur Lokal­reaktionen und Muskelschmerzen sollen häufiger auftreten.

rme