Diabetesgesellschaft begrüßt Entscheidung des G-BA zu Empagliflozin

Berlin – Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) und diabetesDE – Deutsche Diabetes Hilfe haben die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) begrüßt, dem Diabetesmedikament Empagliflozin für bestimmte Patientengruppen einen „beträcht­lichen Zusatznutzen“ zu bescheinigen. Dazu zählen Patienten mit Diabetes Typ 2, die zu­sätzlich unter Herzkreislauf-Erkrankungen leiden und entsprechende Medikamente ein­nehmen.

„Wir sind sehr froh, dass der G-BA damit die Erkenntnisse wichtiger Studien berück­sich­tigt“, betonte DDG-Präsident Baptist Gallwitz. Es sei eine Entscheidung im Sinne der herzkreislaufkranken Diabetespatienten, ergänzte Jens Kröger, Vorstandsvorsitzender von diabetesDE.

Den Beschluss zum Diabeteswirkstoff Empagliflozin hatte der G-BA am 1. September ein­stimmig getroffen. Zuvor war das Gremium stets den Stellungnahmen des Instituts für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt und hatte Empagliflozin einen zu­sätzlichen therapeutischen Nutzen im Vergleich zu Kombinations-Behandlungen mit Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Humaninsulin abgesprochen. „Mit dem neuen Be­schluss erkennt der G-BA nun die wissenschaftlichen Ergebnisse der EMPA-REG Out­come Studie an, auf die er sich in seinen Begründungen ausdrücklich beruft“, erläuterte Gallwitz.

Die Studie, an der 7.000 Männer und Frauen mit Diabetes und einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnahmen, hatte in der Fachwelt international für Aufsehen gesorgt. Sie zeigte, dass der Wirkstoff Empagliflozin das Auftreten des plötzlichen Herz­tods sowie die Entwicklung und Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Menschen mit vorbestehender Erkrankung des Herzkreislaufsystems dramatisch senkte. Dieser End­punkt wurde laut Gallwitz von 4,1 auf 2,7 Prozent oder relativ um 35 Prozent gesenkt.

Hinzu käme eine Reduktion tödlicher Herzinfarkte und Schlaganfälle von 5,9 auf 3,7 Prozent um relativ 38 Prozent. Die „Number Needed to Treat“ (NNT) – also die Zahl der Patienten, die man behandeln muss, um ein solches schwerwiegendes „Endpunkt­ereig­nis“ zu verhindern – liegt bei 39 über einen Zeitraum von drei Jahren und ist damit ver­gleichbar mit dem Nutzen von Statinen zur Cholesterinsenkung oder sogenannten ACE-Hemmern in der Bluthochdrucktherapie. Auch die Gesamtsterblichkeit ging von 8,3 auf 5,7 Prozent um relativ 32 Prozent zurück. „Diese Ergebnisse wurden von Experten weltweit als historischer Meilenstein bewertet“, betonte Gallwitz.

Konkret erkennt der G-BA mit seinem aktuellen Beschluss einen Zusatznutzen für Pa­tienten mit Diabetes Typ 2 an, die schon einmal einen Herzinfarkt oder Schlaganfall er­litten haben, unter Angina Pectoris, der Schaufensterkrankheit PVAK oder verengten Herzkranzgefäßen leiden und aus diesem Gründen Medikamente einnehmen – insbe­sondere Blutdrucksenker, Blutverdünner und Cholesterinsenker.

Für DDG und diabetesDE ist der neue G-BA-Beschluss auch von Bedeutung, weil damit erstmals ei­ner Substanz aus der Klasse der sogenannten SGLT-2-Hemmer ein Zusatz­nutzen be­schei­nigt wird. „Diese Substanzklasse senkt nicht nur den Blutzucker, sondern verhindert auch gefährliche Unterzuckerungen und eine Zunahme des Körpergewichts“, stellen Gallwitz und Kröger übereinstimmend fest. Das sei für Patienten mit Diabetes Typ 2 ein großer Gewinn an Lebensqualität.

EB