Nutzenbewertung: Klage hat keine aufschiebende Wirkung

Köln – Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) hat am Donnerstag ent­schieden, dass eine Klage gegen die Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln keine aufschiebende Wirkung hat (Az.: L 7 KA 106/12 KL ER). Das Pharmaunternehmen Novartis hatte vor dem LSG gegen die Nutzenbewertung der Wirkstoffe Vildagliptin sowie Metformin Hydrochlorid/Vildagliptin geklagt. Beide Präparate gehören zur Wirkstoffgruppe der Gliptine zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zur Nutzenbewertung aufgerufen hat.

Nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) können neben neuen auch Präparate aus dem Bestandsmarkt einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Nur wenn diesen ein Zusatznutzen bescheinigt wird, rechtfertigt das einen Preis über Generika­niveau.

Der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, begrüßte die  Entscheidung des Gerichts. Es habe bestätigt, dass Widerspruch und Anfechtungsklagen keine aufschiebende Wirkung entfalteten. „Dadurch kann die bisherige, stringente Verfahrenspraxis des G-BA auch weiterhin fortgeführt werden,“ sagte Hecken.

Die Ausführungen des Gerichts hätten aber gezeigt, dass die bestehenden Regelungen für die Nutzenbewertung des Bestandsmarkts nachjustiert werden müssten. Nur so könne der Wille des Gesetzgebers umgesetzt werden, Klagen in Bestandsmarkt­verfahren, wie bei der frühen Nutzenbewertung neuer Präparate, erst nach Abschluss eines möglichen Schiedsverfahrens zuzulassen. „Alles andere wäre für die Nutzen­bewertung im Bestandsmarkt fatal, denn bei jahrelangen Rechtsstreiten über jeden einzelnen Verfahrensschritt würde die Nutzenbewertung faktisch ins Leere laufen.“

Die Hauptgeschäftsführerin des Verbands forschender Arzneimittelhersteller, Birgit Fischer, erklärte: „Nach Ablehnung einstweiligen Rechtsschutzes können anstehende Fragen im Hauptsacheverfahren detailliert geklärt werden.“ Sie hält den Ruf des G-BA nach dem Gesetzgeber damit für hinfällig. Allerdings stelle sich grundsätzlich die Frage, ob der Einbezug alter Arzneimittel in die Nutzenbewertung überhaupt nötig und sinnvoll sei.

Zum einen seien die Bewertungen aufgrund der Vielzahl der Studien sehr aufwendig. Zum anderen habe allein der Bestandsmarkt seit Einführung des AMNOG vor zwei  Jahren durch Patentabläufe 2,1 Milliarden Euro freigesetzt und damit das Gesundheits­system massiv entlastet. „Der Beschluss des LSG ermöglicht eine Klärung der juristischen Details ohne die Handlungsfähigkeit des G-BA einzuschränken. Diese Klärung ist wichtig, um alle Interessen gleichermaßen zu wahren,“ sagte Fischer.

HK