Kabinett: Nutzenbewertung zugelassener Arzneimittel ist rechtens

Berlin – Der Gesetzgeber will klarstellen, dass bei Arzneimitteln aus dem Bestandsmarkt eine gesonderte Klage gegen eine Nutzenbewertung unzulässig ist. Das geht aus dem Entwurf eines „Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ hervor, den das Kabinett am Mittwoch beschlossen hat.

Anfang März hatte das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg entschieden, dass eine Klage gegen die Veranlassung einer Nutzenbewertung keine aufschiebende Wirkung hat. Das Pharmaunternehmen Novartis hatte gegen die Nutzenbewertung von Wirk­stoffen aus der Gruppe der Gliptine geklagt, die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zur Nutzenbewertung aufgerufen hatte.

Die Entscheidung des G-BA, eine Nutzenbewertung für Arzneimittel aus dem Bestands­markt zu veranlassen, löse lediglich gesetzliche Mitwirkungsobliegenheiten des pharma­zeutischen Unternehmers aus, heißt es in dem Gesetzentwurf – also die Pflicht, ein Dossier zu dem Arzneimittel einzureichen. „Mit ihr ist jedoch grundsätzlich keine im vorgegebenen Rechtsweg irreversible Beeinträchtigung der Rechtstellung des pharmazeutischen Unternehmers verbunden, die ein isoliertes Rechtsschutzbedürfnis auslösen würde“, heißt es weiter.

Im Übrigen gehe der Eingriff in die freie Preisgestaltung der pharmazeutischen Unter­nehmer durch das gesetzliche Preisfindungsverfahren bei Arzneimitteln des Bestands­marktes nicht weiter als bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Die Erwartung, dass der Bestandsmarkt in der Zukunft dauerhaft ausgespart bleibe, werde gesetzlich nicht geschützt.

„Bei einem planmäßig nachvollziehbaren Bestandsmarktaufruf des Gemeinsamen Bundesausschusses besteht kein Anspruch darauf, dauerhaft mit denjenigen pharmazeutischen Unternehmern gleichgestellt zu bleiben, die noch nicht aufgerufene Arzneimittel des Bestandsmarktes vertreiben“, so die Begründung des Gesetzgebers.

Pharmaverbände hatten zuvor kritisiert, dass jeder Aufruf von Bestandsmarktpräparaten punktuell in den Markt eingreife. „Das beginnt bei der Frage, wer als Wettbewerber von wem betrachtet wird, setzt sich fort mit der Frage, zu welchem Zeitpunkt aufgerufen wird, und wirft schließlich die Anschlussfrage nach möglichen weiteren Aufrufen auf, um weitere Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden“, betont zum Beispiel der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Der G-BA müsse bei dem Ermessen, welche Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt aufgerufen werden, den Gleichheitsgrundsatz und das daraus abgeleitete Diskriminierungsverbot beachten.

fos