Aceclofenac: Hersteller warnt vor kardiovaskulären Risiken

Bonn – Das nichtsteroidale Antiphlogistikum (NSAID) Aceclofenac kann vermutlich wie seine „Muttersubstanz“ Diclofenac arterielle thrombotische Ereignisse begünstigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat dem Schmerzmittel deshalb die gleichen Kontraindikationen wie Diclofenac zugeordnet, auf die der Hersteller jetzt in einem Rote-Hand-Brief hinweist.

Dass NSAID das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen erhöhen, war zuerst mit Rofecoxib aufgefallen, das 2004 aus diesem Grund vom Markt genommen wurde. In den Folgejahren stellte sich heraus, dass das Problem nicht auf den selektiven COX-2-Hemmer beschränkt ist, sondern in abgestufter Weise alle NSAID betrifft, wobei Naproxen hier am besten verträglich ist – dafür aber mit anderen Risiken wie Blutungen behaftet ist.

Im letzten Jahr löste dann eine Meta-Analyse im Lancet (2013; 382: 769-779) eine Risikobewertung zu Diclofenac durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) aus. Das Ergebnis waren Anwendungseinschränkungen. Diclofenac darf nicht mehr bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf arterielle thrombotische Ereignisse eingesetzt werden. Da Aceclofenac strukturelle Ähnlichkeit zu Diclofenac hat – es ist ein Glykolester von Diclofenac – und auch zu Diclofenac verstoffwechselt wird, war zu erwarten, dass die gleichen Kontraindikationen auch für Aceclofenac kommen werden.

Dies ist jetzt geschehen. Wie der Hersteller mitteilt, ist Aceclofenac jetzt kontraindiziert bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit mit peripherer Gefäßkrankheit, mit zerebrovaskulärer Krankheit sowie bei bestehender Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation II-IV).

Der Hersteller fordert die Ärzte auf, die betroffenen Patienten bei ihrer nächsten Routineuntersuchung auf eine alternative Behandlung umzustellen.

Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation I), signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) oder zerebrovaskulären Blutungen in der Anamnese sollte eine Behandlung mit Aceclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung eingeleitet werden, schreibt der Hersteller. Bei allen Patienten sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet werden.

rme