Agomelatin: Antidepressivum kann Leber schädigen

Bonn – Das Antidepressivum Agomelatin (Valdoxan®/Thymanax®) kann – vor allem in den ersten Behandlungsmonaten und nach einer Dosissteigerung – einen deutlichen Anstieg der Leberenzymwerte auslösen. Da es seit der Markteinführung im Jahr 2009 immer wieder zu schwerwiegenden Fälle einer Hepatotoxizität kam, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittelagentur jetzt die Fachinfor­mationen ergänzt.

Ein möglicher Anstieg der Transaminasenwerte war bereits in den Zulassungsstudien aufgefallen. Nach der Markteinführung wurden den Zulassungsbehörden immer wieder Fälle bekannt, bei denen die Leberenzymwerte um mehr als das 10-fache des oberen Normbereichs angestiegen war. Einige Patienten waren an einer Hepatitis mit Ikterus erkrankt. Die meisten Leberschädigungen traten nach Auskunft des BfArM in den ersten Behandlungsmonaten auf. Nach Absetzen von Agomelatin seien die Transa­minasen­werte gewöhnlich auf normale Werte zurückgegangen.

Die Fachinformationen sahen bereits damals Leberfunktionstests vor. Diese waren vor Beginn der Therapie, nach sechs Wochen sowie nach Ende der Erhaltungsphase (12 bis 24 Wochen) vorgeschrieben, sowie immer dann, wenn ein klinischer Verdacht vorlag. Die Fachinformationen fordert jetzt Leberfunktionstests auch nach jeder Dosissteigerung. Die Ärzte werden zudem an die bestehenden Warnhinweise zur Leberfunktion erinnert sowie daran, dass Agomelatin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktiver Lebererkrankung) kontraindiziert ist.

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