AMNOG-Verhandlungen für MS-Therapeutikum erfolgreich beendet

Berlin – Der GKV-Spitzenverband und das Unternehmen Biogen Idec haben sich im Rahmen von Verhandlungen nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) fristgerecht auf einen Erstattungsbetrag für das Therapeutikum Fampyra® (Fampridin) geeinigt. Fampyra ist zugelassen, um die Gehfähigkeit bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) der Schweregrade EDSS 4-7 zu verbessern. Der Erstattungsbetrag gilt rückwirkend zum 1. September 2012.

Dem GKV-Spitzenverband zufolge liegt mit dem vereinbarten Erstattungsbetrag erstmals ein Verhandlungsergebnis für ein neues Arzneimittel mit einer nicht-medikamentösen zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Für den verordnenden Arzt bedeute dies im Falle von Fampridin, dass es sowohl in Kombination mit, als auch ohne Krankengymnastik verordnet werden kann und bei adäquatem Einsatz im zugelassenen Anwendungsgebiet erstattungsfähig ist. Der Erstattungsbetrag führe entsprechend der gesetzlichen Vorgaben nicht zu höheren Jahrestherapiekosten als die zweckmäßige Vergleichs­therapie.

Voraussetzung für die Erstattungsbetragsverhandlung war laut GKV-Spitzenverband die Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 2. August 2012. Als Vergleichstherapie hatte der G-BA Krankengymnastik entsprechend der Heilmittel­richtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie definiert. Für Fampridin lagen nur begrenzt Daten aus den Zulassungsstudien zur Kombination mit Krankengymnastik vor, weshalb ein Zusatznutzen im Bewertungsverfahren nicht belegt werden konnte.

Der rückwirkende Erstattungsbetragsausgleich zwischen dem 1. September 2012 und 28. Februar 2013 wird direkt zwischen den Krankenkassen und Biogen Idec abgewickelt.

hil