Anämie: Epo-Alternative in den USA zurückgerufen

Rockville – Nach einer Reihe anaphylaktischer Reaktionen mit teilweise tödlichem Ausgang mussten die Firma Affymax und Takeda in den USA das Medikament Omontys mit dem synthetischen Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff Peginesatid freiwillig vom Markt nehmen.

Omontys war im März letzten Jahres zur Behandlung der renalen Anämie bei Dialyse­patienten zugelassen worden. Es wurde zunächst begrüßt als Alternative zu Epogen (Wirkstoff: Epoetin alfa), das in den USA (im Gegensatz zu Europa) derzeit noch patentgeschützt ist. Der Hersteller Amgen war deshalb Monopolanbieter für Erythro­poese-stimulierende Wirkstoffe, die seit Ende der 80er Jahre die Behandlungs­möglichkeiten bei der renalen Anämie deutlich verbessert haben. Omontys konnte eingeführt werden, da sein Wirkstoff synthetisch hergestellt wird und deshalb die Patente von Amgen auf die gentechnische Produktion des menschlichen Hormons nicht verletzt.

Ein Durchbruch blieb Omontys indes bisher versagt. In den ersten neun Monaten setzte der Hersteller Affymax aus Palo Alto gerade einmal 34,6 Million US-Dollar mit seinem einzigen Medikament um gegenüber einem Umsatz von 1,5 Milliarden US-Dollar für Epogen. Jetzt kommen erhebliche Sicherheitsbedenken hinzu. Der FDA waren in den letzten Monaten von verschiedenen Dialyse-Zentren 19 Berichte über schwere anaphylaktische Reaktionen gemeldet worden, die in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Gabe des Medikamentes gemeldet wurden. Drei Fälle endeten tödlich, obwohl in den Dialysezentren eine medizinische Notfallversorgung möglich ist.

Laut dem Hersteller sind seit der Zulassung mehr als 25.000 Patienten mit Omontys behandelt worden. Die Rate von Überempfindlichkeitsreaktionen wird mit 0,2 Prozent angegeben, von denen ein Drittel als schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen eingestuft wurde. Die Hersteller werten derzeit die Zwischenfälle aus.

Sie forderten die US-Dialysezentren auf, das Medikament vorerst nicht einzusetzen. Sollte Omontys vom Markt genommen werden, wäre Amgen bis mindestens 2015 wieder Monopolanbieter für Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe. Takeda hatte im Februar 2012 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung beantragt, über die aber bisher keine Entscheidung getroffen wurde.

rme