Antidot zu Pradaxa vor EU-Zulassung

London – Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat sich für die Zulassung des Antikörpers Idarucizumab ausgesprochen, der die Wirkung des oralen Antikoagulans Dabigatran innerhalb von wenigen Minuten aufheben kann. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine entsprechende Empfehlung an die Europäische Kommission weitergeleitet, die erfahrungsgemäß dem Votum der EMA folgt.

Die Zulassungsempfehlung erfolgt auf der Basis klinischer Studien an 283 gesunden Probanden und an 123 Patienten. Anlass für den Einsatz des humanisierten Antikörper-Fragments, das an Dabigatran bindet und dadurch eine Wirkung aufhebt, waren unkontrollierbare Blutungen oder eine bevorstehende Notoperation.

In der im August publizierten RE-VERSE AD-Studie hatte Idarucizumab die Blutgerinnung innerhalb weniger Minuten wieder hergestellt. Dabei kam es zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es wurden auch keine Hinweise auf einen prothrombotischen Effekt nach Verabreichen des Antidots beobachtet. Der CHMP hat sich für eine beschleunigte Zulassung entscheiden. Ein Bescheid der US-Arzneibehörde FDA steht dagegen noch aus.

rme