Arzneimittel­kommission fordert weitere Studien zu Ticagrelor

Berlin – Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht einen Zu­satz­nutzen von Ticagrelor zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit einem mindestens ein Jahr zurückliegenden Myokardinfarkt als nicht belegt an. Damit kommt die AkdÄ zu einem anderen Ergebnis als das Institut für Qualität und Wirtschaft­lichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dieses sieht einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Ticagrelor/ASS gegenüber einer ASS-Monothe­rapie für Patienten mit einem Myokardinfarkt in der längeren Vorgeschichte.

Die Hemmung der Thrombozytenfunktion ist bekanntlich ein zentraler pharmako­logischer Ansatzpunkt in der Behandlung arteriosklerotischer Gefäßerkrankungen. Die soge­nannte duale Hemmung der Thrombozytenaggregation mit dem Cyclooxygenase­hemm­stoff Acetylsalicylsäure (ASS) in Kombination mit einem Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptorinhibitor wie Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor gehört je nach klinischer Situation und weiterer Therapie zur Standardbehandlung beim akuten Koronarsyndrom. „Die empfohlene Therapiedauer der dualen Therapie beträgt momentan bis zu zwölf Mo­nate, im Anschluss wird in aller Regel eine Weiterbehandlung mit ASS allein empfohlen“, berichtet die AkdÄ.

Ticagrelor wurde erstmalig Ende 2010 zugelassen. Die Indikation war die Prävention athe­rothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem akuten Koronar­syndrom, also instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung – und zwar sowohl bei medikamentös behan­del­ten Patienten als auch bei Patienten, bei denen Ärzte eine perkutane Koronarinter­ven­tion (PCI) oder eine aortokoronare Bypass-Operation durchgeführt hatten.

„In den ersten zwölf Monaten nach dem Koronarereignis reduziert Ticagrelor, zusammen mit ASS gege­ben, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt oder Schlagan­fall“, berichtet die AkdÄ. Im jetzt laufenden Verfahren geht es aber um Ereignisse, die ein bis drei Jahre zurückliegen, also um eine Verlängerung der dualen Thrombozyten­aggre­ga­tions­hemmung über ein Jahr hinaus.

Die AkdÄ empfiehlt in ihrer Stellungnahme weitere Studien zur Beantwortung der aus ihrer Sicht offenen Fragen, das sind unter anderem die Langzeiteffekte hinsichtlich Wirk­samkeit und Sicherheit und eines möglichen Risikos für maligne Tumoren. Über den Zusatznutzen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) voraussichtlich Mitte September.

hil