Arzneimittel­kommission kritisiert Markt­rücknahme von Alemtuzumab

Berlin – Die Marktrücknahme von MabCampath® (Alemtuzumab) aus kommerziellen Gründen hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) scharf kritisiert. „Mit der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten ‚Indikations-Hopping‘ entzieht sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise“, heißt es in einer Stellungnahme der AKdÄ. Es fordert gesetzliche Rahmen­be­dingungen, um ein solches Vorgehen eines pharmazeutischen Unternehmers künftig zu verhindern.

Alemtuzumab war seit 2001 zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) zugelassen, für die eine Fludarabin-Kombinations­chemotherapie unangemessen ist. Dieser humanisierte, monoklonale Antikörper bindet spezifisch an das CD52-Glykoprotein auf der Zelloberfläche von Lymphozyten.

Genzyme, ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe, hat die Entscheidung zu MabCampath® nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arznei­mittels getroffen. Das Unternehmen will sich nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung der multiplen Sklerose (MS) konzentrieren und die Marktrücknahme soll sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtu­zumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt. Für die Behandlung von B-CLL-Patienten, für die es keine alternativen Therapie­optionen gibt, hat das Unternehmen spezifische Patientenprogramme eingerichtet.

Die jährliche Neuerkrankungsrate an CLL liegt aber laut der AKdÄ bei etwa 3–4/100.000, so dass in Deutschland etwa 3.200 Neudiagnosen pro Jahr zu erwarten sind. Alemtu­zumab wird als Erstlinientherapie bei Patienten mit seltenen, besonders aggressiven Formen der CLL eingesetzt. Bei dieser kleinen Gruppe von Patienten ist Alemtuzumab laut der Arzneimittelkommission besonders gut wirksam. Bei anderen Subgruppen der CLL wird Alemtuzumab in der Regel erst als Zweitlinientherapie angewendet.

„Bei einer Zulassung von Alemtuzumab für die MS-Behandlung kann das Unternehmen aufgrund der höheren Patientenzahl und der zu erwartenden längeren Behandlungs­dauer mit einer deutlichen Umsatz- und Gewinnsteigerung rechnen“, hieß es aus der AKdÄ, wenn es die Substanz in einer niedrigeren Dosierung zu einem höheren Preis auf den Markt bringe.

Falls Alemtuzumab für die Indikation CLL in hoher Dosierung weiterhin verfügbar bliebe, bestünde für den Unternehmer das Problem der Off-Label-Anwendung bei MS. Dies könnte nach der Zulassung von Alemtuzumab für die Indikation MS negative Folgen für dessen Preisniveau nach sich ziehen.

hil