Arzneimittel­sicherheit: EMA führt Risk Management Plan ein

London – Neuraceq, ein radioaktiver Tracer zur Darstellung von Beta-Amyloiden in der Positronen-Emissions-Tomographie, ist das erste Pharmakon, das die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bei der Zulassung mit einem Risk Management Plan (RMP) versehen hat. Der RMP listet mögliche Sicherheitsrisiken auf, die Gegenstand von Post-Marketing-Surveillence-Studien sein sollen.

Medikamente oder (wie bei Neuraceq) auch Diagnostika werden aufgrund von klinischen Studien zugelassen, die die Mittel über eine begrenzte Zeit an ausgewählten Patienten testen. Dabei können längst nicht alle für die Sicherheit der Pharmaka relevanten Fragen beantwortet werden. Der RMP warnt die Ärzte vor möglichen Risiken und legt einen Fahrplan für notwendige Studien fest.

Zu den potenziellen Risiken von Neuraceq gehört neben der Gefahr von Allergien eine Strahlenbelastung am Ort der Injektion, falls es zur Extravasation des Radiopharmakons gekommen ist. Mit jeder Injektion gelangt auch das Lösungsmittel Ethanol in den Körper.

Die Alkoholmenge entspricht laut RMP zwar nur der von 30 ml Bier oder 12 ml Wein. Bei Alkoholikern sind jedoch Probleme vorstellbar, vor allem, wenn diese mit Disulfiram behandelt werden, was bei Alkoholexposition ein unangenehmes Acetaldehydsyndrom auslösen kann.

Neben den unklaren Wechselwirkungen mit Disulfiram gibt es auch zur Pharmakokinetik von Neuraceq bei Patienten mit reduzierter Nieren- oder Leberfunktion derzeit noch keine ausreichenden Kenntnisse, die deshalb auf die Post-Marketing-Surveillence-Studien delegiert wurden.

Die EMA kündigte an, dass künftig alle neu zugelassenen Medikamente mit einem RMP versehen werden. Nach und nach sollen auch ältere Wirkstoffe mit entsprechenden Plänen versehen werden.

rme