Aus für Dihydroer­gotamin-Präparate

Bonn – Dihydroergotamin-haltige Arzneimittel dürfen nicht mehr zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz oder zur Behandlung der orthostatischen Hypotonie verschrieben werden. Ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veran­lasster Rote-Hand-Brief der Hersteller untersagt auch den Einsatz zur symptomatischen Behandlung bei venös-lymphatischer Insuffizienz.

Grund für das weitgehende Verbot des Wirkstoffs, der sich vom Mutterkornalkaloid Ergotamin ableitet, sind Sicherheitsbedenken. Sie betrafen schwere Fälle von Fibrose (Kollagenfaservermehrung in unterschiedlichen Geweben und Organen) und Ergotismus (Vergiftung durch Mutterkornalkaloide), die tödlich enden können.

Vor allem die Fibro­sen, die zeitversetzt auftreten, schwer zu diagnostizieren sind und nach Absetzen des Medikaments nicht immer reversibel sind, hatten den Ausschlag für eine Negativ­bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur gegeben, der einen Kausalzusammenhang zwischen den fibrotischen Reaktionen und der Gabe von oralem Dihydroergotamin nicht ausschließen mochte.

Dem Risiko stand nach Ansicht der CHMP nur eine sehr begrenzte Evidenz für einen klinisch signifikanten Nutzen von oralem Dihydroergotamin in den jetzt verbotenen Indikationen gegenüber. Betroffen sind drei Hersteller (AbZ-Pharma, UCB Pharma und Verla-Pharm), die im Rote-Hand-Brief einen Rückruf ihrer Präparate bis zum 1. Februar ankündigen.

rme