BÄK mahnt Nach­besserungen bei Regelungen zur klinischen Arznei­mittel­prüfungen an

Berlin – Die Bundesärztekammer (BÄK) setzt sich dafür ein, dass zukünftig auch die Quali­fikation des stellvertretenden Prüfers bei klinischen Arzneimittelprüfungen von einer Ethik-Kommission bewertet wird. Änderungspläne der Bundesregierung sehen vor, dass die Kommission nur die Qualifikation des Erstprüfers begutachten muss.

Entsprechend der geplanten 16. AMG-Novelle soll künftig der Prüfer an einer Prüfstelle die alleinige Verantwortung für die Durchführung sowie für die Sicherstellung der Qualifikation, Information, Anleitung und Überwachung der weiteren beteiligten Ärzte tragen.

„Die vorgesehene Bewertung der Qualifikation des Prüfers durch die Ethik-Kommission und die ausdrückliche Benennung eines Stellvertreters des Prüfers mit vergleichbarer Qualifikation sind grundsätzlich angemessen“, betonten BÄK und Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) in einer Stellungnahme.

Da jedoch der Stellvertreter im Vertretungsfall die gleiche Verantwortung trage wie der Prüfer, sei zur Sicherstellung seiner Qualifikation auch eine Bewertung durch die Ethik-Kommission unabdingbar. „Wird diese Bewertung nicht vorgesehen, steigt zukünftig die Gefahr für Rechtsverstöße in klinischen Arzneimittelprüfungen“, heißt es in der aktuellen Stellungnahme.

Die BÄK warnt zudem vor den geplanten Ausnahmeregelungen von der Versicherungs­pflicht bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. „Wird diese Änderung umgesetzt, ist der an einer solchen klinischen Prüfung teilnehmende Patient nicht mehr gegen Schäden durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung versichert“, so die BÄK. Patienten müssten im Schadensfall versuchen, vom jeweiligen Prüfer oder Sponsor Schadensersatz zu erhalten. Dies wäre im Unterschied zur jetzigen Rechtslage nur möglich, wenn auch das Verschulden des Sponsors oder Prüfers nachgewiesen werden könne.

Gleichzeitig begrüßen BÄK und AkdÄ, dass Ärzte und andere Gesundheitsberufe in den Fachinformationen eines Arzneimittels künftig dazu aufgefordert werden sollen, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden.

Dadurch werde der in Deutschland überwiegenden Praxis entgegengewirkt, Neben­wirkungen vorrangig an die pharmazeutischen Unternehmen zu melden, heißt es in der Stellungnahme. Gleichzeitig mahnen BÄK und AkdÄ an, die berufsrechtliche  Meldever­pflichtung der Ärzte und Apotheker gegenüber den jeweiligen Arzneimittelkommissionen in den Gesetzestext aufzunehmen.

hil